Изучение различных схем введения вакцины TDENV-PIV с адъювантом AS03B и плацебо у здоровых взрослых в США

Критерии включения:

1. Субъекты должны быть в состоянии предоставить письменное информированное согласие.
2. Субъекты должны быть здоровы, как установлено историей болезни и клиническим обследованием при включении в исследование.
3. Субъекты, которые, по мнению исследователя, могут и будут соблюдать требования протокола (например, заполнение дневниковых карточек, повторные визиты и т. д.)
4. Субъекты WRAIR CTC должны соответствовать базовым требованиям Министерства обороны (DoD), включая наличие действительного удостоверения личности, выданного правительством.
5. Мужчина или небеременная, некормящая грудью женщина в возрасте от 20 до 49 лет (включительно) на момент согласия
6. Субъекты женского пола с недетородным потенциалом (недетородный потенциал определяется как наличие одного из следующих состояний: перевязка маточных труб не менее чем за 3 месяца до включения в исследование, гистерэктомия, овариэктомия или постменопаузальный период).

7. В исследование могут быть включены женщины детородного возраста, если выполняются все следующие условия:

   • Применял адекватную контрацепцию (см. «Определение терминов», раздел 5) в течение 30 дней до вакцинации.
   • Имеет отрицательный тест мочи на беременность в день вакцинации
   • Соглашается продолжать адекватную контрацепцию в течение двух месяцев после завершения серии вакцинации.

Критерий исключения:

1. Использование любого исследуемого или незарегистрированного продукта (лекарства или вакцины), отличного от исследуемых вакцин/плацебо, в течение периода, начинающегося за 30 дней до первой дозы исследуемой вакцины/плацебо, и/или запланированного использования в течение периода исследования
2. Длительное введение (в общей сложности более 14 дней) иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов в течение периода, начинающегося за 90 дней до первой дозы вакцины/плацебо (для кортикостероидов это будет означать преднизолон >=5 мг/день или эквивалент; разрешены ингаляционные, интраназальные и топические стероиды)
3. Запланированное введение или введение вакцины/продукта, не запланированного в протоколе исследования, в течение периода, начинающегося за 30 дней до введения первой дозы вакцины/плацебо и заканчивая 30 днями после введения последней дозы исследуемой вакцины/плацебо (рутинная вакцинация против гриппа будет разрешена по мере необходимости). до тех пор, пока он не будет введен в течение 14 дней после введения вакцины/плацебо и не приведет к исключению из исследования, хотя об этом следует сообщить ИП)
4. Инфекция денге или болезнь денге в анамнезе или вакцинация против флавивирусов в анамнезе (например, против желтой лихорадки, вируса клещевого энцефалита [ВКЭ], японского энцефалита и денге)
5. Запланированное введение любой флавивирусной вакцины в течение всего периода исследования
6. Одновременное участие в другом клиническом исследовании в любое время в течение периода исследования, в котором субъект подвергался или будет подвергаться воздействию исследуемого или неисследуемого продукта (фармацевтического продукта или устройства)
7. Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, основанное на истории болезни и физическом осмотре (лабораторные исследования не требуются)
8. Семейная история врожденного или наследственного иммунодефицита
9. Аутоиммунное заболевание или история аутоиммунного заболевания
10. Любая реакция или гиперчувствительность в анамнезе, которые могут быть усугублены любым компонентом исследуемой вакцины/плацебо или связаны с процедурой исследования.
11. Серьезные врожденные дефекты или серьезное хроническое заболевание
12. Любые неврологические расстройства или судороги в анамнезе
13. Диагностирована чрезмерная дневная сонливость (непреднамеренные эпизоды сна в течение дня присутствуют почти ежедневно в течение как минимум 1 месяца) или нарколепсия; или история нарколепсии у родителя субъекта, брата, сестры или ребенка
14. Острое заболевание и/или лихорадка (≥37,5°C/99,5°F температура тела во рту) на момент включения: обратите внимание, что субъект с незначительным заболеванием, таким как легкая диарея, легкая инфекция верхних дыхательных путей и т. д., без лихорадки, может быть включен по усмотрению исследователя.
15. Острые или хронические, клинически значимые легочные, сердечно-сосудистые, печеночные или почечные функциональные нарушения, определяемые при физикальном обследовании или лабораторных скрининговых тестах
16. Введение иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови в течение периода, начинающегося за 90 дней до первой дозы исследуемой вакцины/плацебо, или запланированное введение в течение периода исследования
17. Недавняя история хронического употребления алкоголя (более 2 порций алкоголя в день и/или злоупотребление наркотиками (на основе истории болезни)
18. Беременная или кормящая женщина или женщина, которая в настоящее время планирует забеременеть или планирует прекратить адекватную контрацепцию
19. Запланированный переезд в место, которое запрещает участие в испытании до окончания исследования для участника.
20. Любое другое условие, которое, по мнению исследователя, препятствует участию испытуемого в исследовании.
21. Субъект серопозитивен к поверхностному антигену гепатита В (HBsAg), антителам к вирусу гепатита С (анти-HCV) или антителам к вирусу иммунодефицита человека (анти-ВИЧ)
22. Результаты лабораторных исследований безопасности при скрининге, которые считаются клинически значимыми или отклонение от нормы более 1 степени