SI-6603治疗腰椎间盘突出症的研究
2023年3月21日 更新者：Seikagaku Corporation
SI 6603 治疗腰椎间盘突出症患者的多中心、开放标签研究（III 期）
本研究的目的是评估 SI-6603（Condoliase）在腰椎间盘突出症患者中的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1011
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Berlin、德国
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Hamburg、德国
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Bayern
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Eichstätt、Bayern、德国
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Hessen
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Frankfurt、Hessen、德国
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Nordrhein-Westfalen
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Köln、Nordrhein-Westfalen、德国
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Stuttgart
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Göppingen、Stuttgart、德国
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Brasov、罗马尼亚
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Bucuresti、罗马尼亚
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Sibiu、罗马尼亚
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Alabama
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Mobile、Alabama、美国
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国
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California
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Gold River、California、美国
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Laguna Hills、California、美国
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Los Gatos、California、美国
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Riverside、California、美国
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Temecula、California、美国
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Colorado
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Greenwood Village、Colorado、美国
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Florida
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Clermont、Florida、美国
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Hialeah、Florida、美国
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Jacksonville、Florida、美国
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Miami、Florida、美国
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Miami Gardens、Florida、美国
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Naples、Florida、美国
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Pinellas Park、Florida、美国
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Saint Petersburg、Florida、美国
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Sarasota、Florida、美国
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South Miami、Florida、美国
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Winter Park、Florida、美国
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Georgia
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Marietta、Georgia、美国
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Newnan、Georgia、美国
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Illinois
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Bloomington、Illinois、美国
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Indiana
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Carmel、Indiana、美国
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Louisiana
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Shreveport、Louisiana、美国
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Missouri
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Saint Peters、Missouri、美国
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New York
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Hartsdale、New York、美国
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Oregon
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Eugene、Oregon、美国
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国
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Texas
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Plano、Texas、美国
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Utah
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Sandy、Utah、美国
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Barcelona、西班牙
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Ourense、西班牙
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Valencia、西班牙
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Andalucía
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Cadiz、Andalucía、西班牙
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Baleares
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Palma de Mallorca、Baleares、西班牙
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Barcelona
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Badalona、Barcelona、西班牙
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Terrassa、Barcelona、西班牙
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Castilla Y León
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Valladolid、Castilla Y León、西班牙
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Madrid
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Alcorcón、Madrid、西班牙
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 腰椎间盘突出症患者（L1-L2、L2-L3、L3-L4、L4-L5 或 L5-S1）通过 MRI 和与受损神经根位置对应的临床症状进行评估。
- 在 L1-L2、L2-L3 或 L3-L4 的股神经拉伸 (FNS) 测试和直腿抬高 (SLR) 测试中评估为阳性的患者。
- 双腿坐骨神经痛患者。
- 保守治疗无改善的患者
排除标准：
- 通过 MRI 评估患有 2 次或更多次腰椎间盘突出症的患者。
- 通过 MRI 确定后纵韧带断裂的患者。
- 接受过腰椎手术、腰椎经皮髓核切开术或腰椎椎间盘内治疗的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：SI-6603
SI-6603：将 SI-6603 给药到椎间盘的髓核中
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1.25 U，椎间盘内注射，一次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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出现治疗紧急不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：26周
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治疗中出现的不良事件 (TEAE) 被定义为在研究药物给药后开始或严重程度恶化的不良事件 (AE)。
研究期间发生的所有 AE，包括并发疾病，无论与研究药物的关系如何，都从签署知情同意书到完成最终访视进行记录。
在进入研究之前存在的伴随疾病不被视为 AE，除非它们在治疗期间恶化。
所有 AE，无论识别来源如何（例如，身体检查、实验室评估或患者报告），都必须记录在案。
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26周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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视觉模拟量表 (VAS) 评估的最严重腿痛
大体时间：26周
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通过视觉模拟量表 (VAS) 评估的过去 24 小时内最严重的腿部疼痛强度。
通过在代表“无痛”（0 毫米）和“极度疼痛”（100 毫米）之间的连续体的 100 毫米线上做一个手写标记来记录分数。
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26周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年3月1日
初级完成 (实际的)
2018年2月1日
研究完成 (实际的)
2018年2月1日
研究注册日期
首次提交
2015年4月6日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月17日
首次发布 (估计)
2015年4月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月21日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
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