Uno studio di SI-6603 in pazienti con ernia del disco lombare
21 marzo 2023 aggiornato da: Seikagaku Corporation
Uno studio multicentrico in aperto su SI 6603 in pazienti con ernia del disco lombare (fase III)
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di SI-6603 (Condoliase) in pazienti con ernia del disco lombare.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1011
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Berlin, Germania
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Hamburg, Germania
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Bayern
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Eichstätt, Bayern, Germania
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Hessen
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Frankfurt, Hessen, Germania
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Nordrhein-Westfalen
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Köln, Nordrhein-Westfalen, Germania
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Stuttgart
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Göppingen, Stuttgart, Germania
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Brasov, Romania
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Bucuresti, Romania
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Sibiu, Romania
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Barcelona, Spagna
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Ourense, Spagna
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Valencia, Spagna
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Andalucía
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Cadiz, Andalucía, Spagna
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Baleares
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Palma de Mallorca, Baleares, Spagna
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, Spagna
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Terrassa, Barcelona, Spagna
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Castilla Y León
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Valladolid, Castilla Y León, Spagna
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Madrid
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Alcorcón, Madrid, Spagna
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Alabama
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Mobile, Alabama, Stati Uniti
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti
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California
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Gold River, California, Stati Uniti
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Laguna Hills, California, Stati Uniti
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Los Gatos, California, Stati Uniti
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Riverside, California, Stati Uniti
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Temecula, California, Stati Uniti
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Colorado
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Greenwood Village, Colorado, Stati Uniti
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Florida
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Clermont, Florida, Stati Uniti
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Hialeah, Florida, Stati Uniti
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti
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Miami, Florida, Stati Uniti
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Miami Gardens, Florida, Stati Uniti
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Naples, Florida, Stati Uniti
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Pinellas Park, Florida, Stati Uniti
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Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti
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Sarasota, Florida, Stati Uniti
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South Miami, Florida, Stati Uniti
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Winter Park, Florida, Stati Uniti
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Georgia
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Marietta, Georgia, Stati Uniti
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Newnan, Georgia, Stati Uniti
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Illinois
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Bloomington, Illinois, Stati Uniti
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Indiana
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Carmel, Indiana, Stati Uniti
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Stati Uniti
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Missouri
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Saint Peters, Missouri, Stati Uniti
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New York
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Hartsdale, New York, Stati Uniti
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Oregon
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Eugene, Oregon, Stati Uniti
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti
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Texas
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Plano, Texas, Stati Uniti
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Utah
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Sandy, Utah, Stati Uniti
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con ernia del disco lombare (L1-L2, L2-L3, L3-L4, L4-L5 o L5-S1) valutata mediante risonanza magnetica e sintomi clinici corrispondenti alla posizione della radice nervosa compromessa.
- Pazienti valutati positivi al test Femoral Nerve Stretching (FNS) per L1-L2, L2-L3 o L3-L4 e al test Straight Leg Raising (SLR).
- Pazienti con sciatica in entrambe le gambe.
- Pazienti senza miglioramento dal trattamento conservativo
Criteri di esclusione:
- Pazienti con 2 o più ernie del disco lombare valutate mediante risonanza magnetica.
- Pazienti nei quali la risonanza magnetica identifica una rottura del legamento longitudinale posteriore.
- Pazienti sottoposti a intervento lombare, nucleotomia percutanea lombare o terapie intradiscale lombari
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: SI-6603
SI-6603: SI-6603 viene somministrato nel nucleo polposo del disco intervertebrale
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1,25 U, iniezione intradiscale, una volta
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: 26 settimane
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Un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) è stato definito come un evento avverso (AE) iniziato o peggiorato in gravità dopo la somministrazione del farmaco sperimentale.
Tutti gli eventi avversi, comprese le malattie intercorrenti e indipendentemente dalla relazione con il farmaco sperimentale, verificatisi durante lo studio sono stati documentati dalla firma del modulo di consenso informato fino al completamento della visita finale.
Le malattie concomitanti, che esistevano prima dell'ingresso nello studio, non sono state considerate eventi avversi a meno che non siano peggiorate durante il periodo di trattamento.
Tutti gli eventi avversi, indipendentemente dalla fonte di identificazione (ad esempio, esame fisico, valutazione di laboratorio o riportati dal paziente), dovevano essere documentati.
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26 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Peggior dolore alla gamba valutato dalla scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 26 settimane
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Peggiore intensità del dolore alla gamba durante le ultime 24 ore valutata dalla Visual Analog Scale (VAS).
I punteggi vengono registrati facendo un segno scritto a mano su una linea di 100 mm che rappresenta un continuum tra "nessun dolore" (0 mm) e "dolore estremo" (100 mm).
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26 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 aprile 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 aprile 2015
Primo Inserito (Stima)
20 aprile 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 marzo 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 6603/1132
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