Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av SI-6603 hos pasienter med lumbal plateprolaps

21. mars 2023 oppdatert av: Seikagaku Corporation

En multisenter, åpen studie av SI 6603 hos pasienter med lumbal plateprolaps (fase III)

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av SI-6603(Condoliase) hos pasienter med lumbal skiveprolaps.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1011

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater
    • California
      • Gold River, California, Forente stater
      • Laguna Hills, California, Forente stater
      • Los Gatos, California, Forente stater
      • Riverside, California, Forente stater
      • Temecula, California, Forente stater
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Forente stater
    • Florida
      • Clermont, Florida, Forente stater
      • Hialeah, Florida, Forente stater
      • Jacksonville, Florida, Forente stater
      • Miami, Florida, Forente stater
      • Miami Gardens, Florida, Forente stater
      • Naples, Florida, Forente stater
      • Pinellas Park, Florida, Forente stater
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater
      • Sarasota, Florida, Forente stater
      • South Miami, Florida, Forente stater
      • Winter Park, Florida, Forente stater
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forente stater
      • Newnan, Georgia, Forente stater
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Forente stater
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forente stater
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater
    • Missouri
      • Saint Peters, Missouri, Forente stater
    • New York
      • Hartsdale, New York, Forente stater
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater
    • Texas
      • Plano, Texas, Forente stater
    • Utah
      • Sandy, Utah, Forente stater
  • Romania
      • Brasov, Romania
      • Bucuresti, Romania
      • Sibiu, Romania
  • Spania
      • Barcelona, Spania
      • Ourense, Spania
      • Valencia, Spania
    • Andalucía
      • Cadiz, Andalucía, Spania
    • Baleares
      • Palma de Mallorca, Baleares, Spania
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spania
      • Terrassa, Barcelona, Spania
    • Castilla Y León
      • Valladolid, Castilla Y León, Spania
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Spania
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
    • Bayern
      • Eichstätt, Bayern, Tyskland
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland
    • Stuttgart
      • Göppingen, Stuttgart, Tyskland

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med lumbal skiveprolaps (L1-L2, L2-L3, L3-L4, L4-L5 eller L5-S1) vurdert ved MR og kliniske symptomer tilsvarende posisjonen til den nedsatte nerveroten.
  • Pasienter vurdert som positive i Femoral Nerve Stretching (FNS) test for L1-L2, L2-L3 eller L3-L4 og Straight Leg Raising (SLR) test.
  • Pasienter med isjias i begge bena.
  • Pasienter uten bedring fra konservativ behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har 2 eller flere lumbale skiveprolapser vurdert ved MR.
  • Pasienter hvor en ruptur i det bakre langsgående ligamentet er identifisert ved MR.
  • Pasienter som har gjennomgått lumbaloperasjon, eller lumbal perkutan nukleotomi eller lumbal intradiscal terapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SI-6603
SI-6603: SI-6603 administreres inn i nucleus pulposus av intervertebralskiven
Legemiddel: Condoliase
1,25 U, intradiskal injeksjon, én gang

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: 26 uker
En behandlingsutløst bivirkning (TEAE) ble definert som en bivirkning (AE) som begynte eller som forverret seg i alvorlighetsgrad etter at undersøkelseslegemidlet hadde blitt administrert. Alle bivirkninger, inkludert interkurrente sykdommer og uavhengig av forholdet til undersøkelseslegemiddel, som oppsto under studien, ble dokumentert fra signering av skjemaet for informert samtykke til fullføring av siste besøk. Samtidige sykdommer, som eksisterte før de kom inn i studien, ble ikke ansett som bivirkninger med mindre de forverret seg i løpet av behandlingsperioden. Alle bivirkninger, uavhengig av kilden til identifisering (f.eks. fysisk undersøkelse, laboratorievurdering eller rapportert av pasienten), måtte dokumenteres.
26 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Verste leggsmerter vurdert av Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 26 uker
Verste intensitet i beinsmerter i løpet av de siste 24 timene vurdert av Visual Analog Scale (VAS). Poeng registreres ved å lage et håndskrevet merke på en 100 mm linje som representerer et kontinuum mellom "ingen smerte" (0 mm) og "ekstrem smerte" (100 mm).
26 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seikagaku Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

20. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 6603/1132

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lumbal platesykdom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Chile

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere