Исследование SI-6603 у пациентов с грыжей диска поясничного отдела позвоночника
21 марта 2023 г. обновлено: Seikagaku Corporation
Многоцентровое открытое исследование SI 6603 у пациентов с грыжей поясничного диска (фаза III)
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности SI-6603 (Кондолиаза) у пациентов с поясничной грыжей диска.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1011
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия
-
Hamburg, Германия
-
-
Bayern
-
Eichstätt, Bayern, Германия
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Германия
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Köln, Nordrhein-Westfalen, Германия
-
-
Stuttgart
-
Göppingen, Stuttgart, Германия
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания
-
Ourense, Испания
-
Valencia, Испания
-
-
Andalucía
-
Cadiz, Andalucía, Испания
-
-
Baleares
-
Palma de Mallorca, Baleares, Испания
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Испания
-
Terrassa, Barcelona, Испания
-
-
Castilla Y León
-
Valladolid, Castilla Y León, Испания
-
-
Madrid
-
Alcorcón, Madrid, Испания
-
-
-
-
-
Brasov, Румыния
-
Bucuresti, Румыния
-
Sibiu, Румыния
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Соединенные Штаты
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты
-
-
California
-
Gold River, California, Соединенные Штаты
-
Laguna Hills, California, Соединенные Штаты
-
Los Gatos, California, Соединенные Штаты
-
Riverside, California, Соединенные Штаты
-
Temecula, California, Соединенные Штаты
-
-
Colorado
-
Greenwood Village, Colorado, Соединенные Штаты
-
-
Florida
-
Clermont, Florida, Соединенные Штаты
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты
-
Miami Gardens, Florida, Соединенные Штаты
-
Naples, Florida, Соединенные Штаты
-
Pinellas Park, Florida, Соединенные Штаты
-
Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты
-
Sarasota, Florida, Соединенные Штаты
-
South Miami, Florida, Соединенные Штаты
-
Winter Park, Florida, Соединенные Штаты
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Соединенные Штаты
-
Newnan, Georgia, Соединенные Штаты
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Соединенные Штаты
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Соединенные Штаты
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты
-
-
Missouri
-
Saint Peters, Missouri, Соединенные Штаты
-
-
New York
-
Hartsdale, New York, Соединенные Штаты
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Соединенные Штаты
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Соединенные Штаты
-
-
Utah
-
Sandy, Utah, Соединенные Штаты
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с грыжей поясничного отдела позвоночника (L1-L2, L2-L3, L3-L4, L4-L5 или L5-S1) по данным МРТ и клиническим симптомам, соответствующим положению пораженного нервного корешка.
- Пациенты оценивались как положительные в тесте на растяжение бедренного нерва (FNS) для L1-L2, L2-L3 или L3-L4 и в тесте подъема прямой ноги (SLR).
- Пациенты с ишиасом обеих ног.
- Пациенты без улучшения от консервативного лечения
Критерий исключения:
- Пациенты с 2 и более грыжами поясничного отдела позвоночника по данным МРТ.
- Пациенты, у которых на МРТ выявлен разрыв задней продольной связки.
- Пациенты, перенесшие поясничную операцию, поясничную чрескожную нуклеотомию или поясничную внутридисковую терапию.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: СИ-6603
SI-6603: SI-6603 вводят в студенистое ядро межпозвонкового диска.
|
1,25 ЕД, внутридисковая инъекция однократно
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, вызванными лечением (TEAE)
Временное ограничение: 26 недель
|
Возникшее во время лечения нежелательное явление (TEAE) определяли как нежелательное явление (AE), которое началось или ухудшилось по степени тяжести после введения исследуемого препарата.
Все НЯ, включая интеркуррентные заболевания и независимо от связи с исследуемым препаратом, возникшие во время исследования, документировались с момента подписания формы информированного согласия до завершения последнего визита.
Сопутствующие заболевания, существовавшие до включения в исследование, не считались НЯ, если только они не ухудшились в период лечения.
Все НЯ, независимо от источника их выявления (например, физикальное обследование, лабораторная оценка или сообщение пациента), должны были быть задокументированы.
|
26 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сильнейшая боль в ногах по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: 26 недель
|
Интенсивность самой сильной боли в ногах за последние 24 часа по визуальной аналоговой шкале (ВАШ).
Оценки записывают, делая рукописную отметку на линии длиной 100 мм, которая представляет собой континуум между «отсутствием боли» (0 мм) и «сильной болью» (100 мм).
|
26 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 апреля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 апреля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 апреля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 6603/1132
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .