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Eine Studie zu SI-6603 bei Patienten mit Bandscheibenvorfall

21. März 2023 aktualisiert von: Seikagaku Corporation

Eine multizentrische Open-Label-Studie zu SI 6603 bei Patienten mit lumbalem Bandscheibenvorfall (Phase III)

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von SI-6603 (Condoliase) bei Patienten mit Bandscheibenvorfall.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1011

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
      • Hamburg, Deutschland
    • Bayern
      • Eichstätt, Bayern, Deutschland
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Deutschland
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Deutschland
    • Stuttgart
      • Göppingen, Stuttgart, Deutschland
  • Rumänien
      • Brasov, Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien
      • Sibiu, Rumänien
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Ourense, Spanien
      • Valencia, Spanien
    • Andalucía
      • Cadiz, Andalucía, Spanien
    • Baleares
      • Palma de Mallorca, Baleares, Spanien
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien
      • Terrassa, Barcelona, Spanien
    • Castilla Y León
      • Valladolid, Castilla Y León, Spanien
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Spanien
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
    • California
      • Gold River, California, Vereinigte Staaten
      • Laguna Hills, California, Vereinigte Staaten
      • Los Gatos, California, Vereinigte Staaten
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten
      • Temecula, California, Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Clermont, Florida, Vereinigte Staaten
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
      • Miami Gardens, Florida, Vereinigte Staaten
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten
      • Pinellas Park, Florida, Vereinigte Staaten
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten
      • Newnan, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Peters, Missouri, Vereinigte Staaten
    • New York
      • Hartsdale, New York, Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Sandy, Utah, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit lumbalem Bandscheibenvorfall (L1-L2, L2-L3, L3-L4, L4-L5 oder L5-S1) gemäß MRT-Beurteilung und klinischen Symptomen, die der Position der beeinträchtigten Nervenwurzel entsprechen.
  • Patienten, die im Femoral Nerve Stretching (FNS) Test für L1-L2, L2-L3 oder L3-L4 und Straight Leg Raising (SLR) Test als positiv bewertet wurden.
  • Patienten mit Ischias in beiden Beinen.
  • Patienten ohne Besserung durch konservative Behandlung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit 2 oder mehr lumbalen Bandscheibenvorfällen, wie durch MRT festgestellt.
  • Patienten, bei denen im MRT eine Ruptur des hinteren Längsbandes festgestellt wird.
  • Patienten, die sich einer Operation an der Lendenwirbelsäule, einer perkutanen Nukleotomie an der Lendenwirbelsäule oder intradiskalen Therapien an der Lendenwirbelsäule unterzogen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SI-6603
SI-6603: SI-6603 wird in den Nucleus pulposus der Bandscheibe verabreicht
Arzneimittel: Condolise
1,25 E, intradiskale Injektion, einmalig

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAE)
Zeitfenster: 26 Wochen
Ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE) wurde als ein unerwünschtes Ereignis (AE) definiert, das nach Verabreichung des Prüfpräparats einsetzte oder sich verschlimmerte. Alle UEs, einschließlich interkurrenter Erkrankungen und unabhängig vom Zusammenhang mit dem Prüfpräparat, die während der Studie auftraten, wurden von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zum Abschluss des letzten Besuchs dokumentiert. Begleiterkrankungen, die vor Eintritt in die Studie bestanden, wurden nicht als UE gewertet, es sei denn, sie verschlechterten sich während des Behandlungszeitraums. Alle UEs, unabhängig von der Identifizierungsquelle (z. B. körperliche Untersuchung, Laborbeurteilung oder vom Patienten gemeldet), mussten dokumentiert werden.
26 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlimmste Beinschmerzen, bewertet anhand der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 26 Wochen
Die schlimmste Intensität der Beinschmerzen während der letzten 24 Stunden, bewertet anhand der visuellen Analogskala (VAS). Die Ergebnisse werden durch eine handschriftliche Markierung auf einer 100-mm-Linie aufgezeichnet, die ein Kontinuum zwischen „kein Schmerz“ (0 mm) und „extremer Schmerz“ (100 mm) darstellt.
26 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seikagaku Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6603/1132

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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