Az SI-6603 vizsgálata ágyéki porckorongsérvben szenvedő betegeknél
2023. március 21. frissítette: Seikagaku Corporation
Az SI 6603 multicentrikus, nyílt elrendezésű vizsgálata ágyéki porckorongsérvben szenvedő betegeknél (III. fázis)
A vizsgálat célja az SI-6603 (Condoliase) biztonságosságának és hatékonyságának értékelése ágyéki porckorongsérvben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1011
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Egyesült Államok
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok
-
-
California
-
Gold River, California, Egyesült Államok
-
Laguna Hills, California, Egyesült Államok
-
Los Gatos, California, Egyesült Államok
-
Riverside, California, Egyesült Államok
-
Temecula, California, Egyesült Államok
-
-
Colorado
-
Greenwood Village, Colorado, Egyesült Államok
-
-
Florida
-
Clermont, Florida, Egyesült Államok
-
Hialeah, Florida, Egyesült Államok
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok
-
Miami, Florida, Egyesült Államok
-
Miami Gardens, Florida, Egyesült Államok
-
Naples, Florida, Egyesült Államok
-
Pinellas Park, Florida, Egyesült Államok
-
Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok
-
Sarasota, Florida, Egyesült Államok
-
South Miami, Florida, Egyesült Államok
-
Winter Park, Florida, Egyesült Államok
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Egyesült Államok
-
Newnan, Georgia, Egyesült Államok
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Egyesült Államok
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Egyesült Államok
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok
-
-
Missouri
-
Saint Peters, Missouri, Egyesült Államok
-
-
New York
-
Hartsdale, New York, Egyesült Államok
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Egyesült Államok
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Egyesült Államok
-
-
Utah
-
Sandy, Utah, Egyesült Államok
-
-
-
-
-
Berlin, Németország
-
Hamburg, Németország
-
-
Bayern
-
Eichstätt, Bayern, Németország
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Németország
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Köln, Nordrhein-Westfalen, Németország
-
-
Stuttgart
-
Göppingen, Stuttgart, Németország
-
-
-
-
-
Brasov, Románia
-
Bucuresti, Románia
-
Sibiu, Románia
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország
-
Ourense, Spanyolország
-
Valencia, Spanyolország
-
-
Andalucía
-
Cadiz, Andalucía, Spanyolország
-
-
Baleares
-
Palma de Mallorca, Baleares, Spanyolország
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanyolország
-
Terrassa, Barcelona, Spanyolország
-
-
Castilla Y León
-
Valladolid, Castilla Y León, Spanyolország
-
-
Madrid
-
Alcorcón, Madrid, Spanyolország
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Lumbális porckorongsérvben (L1-L2, L2-L3, L3-L4, L4-L5 vagy L5-S1) szenvedő betegek MRI-vizsgálattal és a károsodott ideggyök helyzetének megfelelő klinikai tünetekkel.
- Az L1-L2, L2-L3 vagy L3-L4 és egyenes lábemelés (SLR) tesztben pozitívnak ítélt betegek.
- Mindkét lábon isiászban szenvedő betegek.
- Betegek, akiknél nem javult a konzervatív kezelés
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akiknél 2 vagy több ágyéki porckorongsérv van az MRI vizsgálata alapján.
- Azok a betegek, akiknél a hátsó longitudinális szalag szakadása MRI-vel azonosítható.
- Lumbális műtéten vagy lumbális perkután nukleotómián vagy ágyéki intradiscalis kezelésen átesett betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SI-6603
SI-6603: Az SI-6603-at a csigolyaközi porckorong nucleus pulposusába kell beadni
|
1,25 U, intradiscalis injekció, egyszer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kezelés előtti nemkívánatos eseményekben (TEAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 26 hét
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos esemény (TEAE) olyan nemkívánatos eseményként (AE) volt meghatározva, amely a vizsgált gyógyszer beadása után kezdődött vagy súlyosbodott.
A vizsgálat során fellépő összes mellékhatást, beleértve az interkurrens betegségeket és a vizsgált gyógyszerrel való kapcsolattól függetlenül, dokumentáltak a beleegyező nyilatkozat aláírásától az utolsó vizit befejezéséig.
Az egyidejű betegségek, amelyek a vizsgálatba való belépés előtt léteztek, nem számítottak nemkívánatos eseményeknek, hacsak nem súlyosbodtak a kezelési időszak alatt.
Minden nemkívánatos eseményt, függetlenül az azonosítás forrásától (pl. fizikális vizsgálat, laboratóriumi értékelés vagy a beteg által jelentett), dokumentálni kellett.
|
26 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A legrosszabb lábfájdalom vizuális analóg skála (VAS) alapján
Időkeret: 26 hét
|
A legrosszabb lábfájdalom intenzitása az elmúlt 24 órában vizuális analóg skála (VAS) alapján.
A pontszámokat úgy rögzítik, hogy egy 100 mm-es vonalon kézzel írt jelölést tesznek, amely a „nincs fájdalom” (0 mm) és az „extrém fájdalom” (100 mm) közötti kontinuum.
|
26 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. április 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 17.
Első közzététel (Becslés)
2015. április 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. március 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 21.
Utolsó ellenőrzés
2023. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 6603/1132
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .