Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie SI-6603 u pacjentów z przepukliną dysku lędźwiowego

21 marca 2023 zaktualizowane przez: Seikagaku Corporation

Wieloośrodkowe, otwarte badanie SI 6603 u pacjentów z przepukliną krążka międzykręgowego (faza III)

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności SI-6603 (Condoliase) u pacjentów z przepukliną dysku lędźwiowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1011

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
      • Ourense, Hiszpania
      • Valencia, Hiszpania
    • Andalucía
      • Cadiz, Andalucía, Hiszpania
    • Baleares
      • Palma de Mallorca, Baleares, Hiszpania
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Hiszpania
      • Terrassa, Barcelona, Hiszpania
    • Castilla Y León
      • Valladolid, Castilla Y León, Hiszpania
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Hiszpania
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
      • Hamburg, Niemcy
    • Bayern
      • Eichstätt, Bayern, Niemcy
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Niemcy
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Niemcy
    • Stuttgart
      • Göppingen, Stuttgart, Niemcy
  • Rumunia
      • Brasov, Rumunia
      • Bucuresti, Rumunia
      • Sibiu, Rumunia
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
    • California
      • Gold River, California, Stany Zjednoczone
      • Laguna Hills, California, Stany Zjednoczone
      • Los Gatos, California, Stany Zjednoczone
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone
      • Temecula, California, Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Clermont, Florida, Stany Zjednoczone
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
      • Miami Gardens, Florida, Stany Zjednoczone
      • Naples, Florida, Stany Zjednoczone
      • Pinellas Park, Florida, Stany Zjednoczone
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone
      • South Miami, Florida, Stany Zjednoczone
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone
      • Newnan, Georgia, Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Peters, Missouri, Stany Zjednoczone
    • New York
      • Hartsdale, New York, Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Sandy, Utah, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z przepukliną dysku lędźwiowego (L1-L2, L2-L3, L3-L4, L4-L5 lub L5-S1) ocenianą na podstawie rezonansu magnetycznego i objawami klinicznymi odpowiadającymi umiejscowieniu uszkodzonego korzenia nerwowego.
  • Pacjenci uzyskali pozytywną ocenę w teście rozciągania nerwu udowego (FNS) dla L1-L2, L2-L3 lub L3-L4 oraz w teście uniesienia prostej nogi (SLR).
  • Pacjenci z rwą kulszową w obu nogach.
  • Pacjenci bez poprawy po leczeniu zachowawczym

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których stwierdzono co najmniej 2 przepukliny dysku lędźwiowego w badaniu MRI.
  • Pacjenci, u których zerwanie więzadła podłużnego tylnego zostało stwierdzone za pomocą rezonansu magnetycznego.
  • Pacjenci, którzy przeszli operację odcinka lędźwiowego lub przezskórną nukleotomię lędźwiową lub terapię śróddyskową odcinka lędźwiowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SI-6603
SI-6603: SI-6603 jest podawany do jądra miażdżystego krążka międzykręgowego
Lek: Kondolencje
1,25 U, wstrzyknięcie śróddyskowe, jednorazowo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: 26 tygodni
Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE) zdefiniowano jako zdarzenie niepożądane (AE), które rozpoczęło się lub nasiliło po podaniu badanego leku. Wszystkie zdarzenia niepożądane, w tym choroby współistniejące i niezależnie od związku z badanym lekiem, występujące podczas badania, zostały udokumentowane od momentu podpisania formularza świadomej zgody do zakończenia wizyty końcowej. Choroby współistniejące, które istniały przed włączeniem do badania, nie były uważane za AE, chyba że pogorszyły się w okresie leczenia. Wszystkie zdarzenia niepożądane, niezależnie od źródła identyfikacji (np. badanie fizykalne, ocena laboratoryjna lub zgłoszenie przez pacjenta), musiały zostać udokumentowane.
26 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najgorszy ból nóg oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: 26 tygodni
Najgorsze nasilenie bólu nóg w ciągu ostatnich 24 godzin oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Wyniki są rejestrowane przez wykonanie odręcznego znaku na linii 100 mm, która reprezentuje kontinuum między „bez bólu” (0 mm) a „ekstremalnym bólem” (100 mm).
26 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seikagaku Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 6603/1132

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba dysku lędźwiowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj