En studie av SI-6603 hos patienter med diskbråck i ländryggen
21 mars 2023 uppdaterad av: Seikagaku Corporation
En multicenter, öppen studie av SI 6603 hos patienter med diskbråck i ländryggen (fas III)
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av SI-6603(Condoliase) hos patienter med diskbråck i ländryggen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1011
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Förenta staterna
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna
-
-
California
-
Gold River, California, Förenta staterna
-
Laguna Hills, California, Förenta staterna
-
Los Gatos, California, Förenta staterna
-
Riverside, California, Förenta staterna
-
Temecula, California, Förenta staterna
-
-
Colorado
-
Greenwood Village, Colorado, Förenta staterna
-
-
Florida
-
Clermont, Florida, Förenta staterna
-
Hialeah, Florida, Förenta staterna
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna
-
Miami, Florida, Förenta staterna
-
Miami Gardens, Florida, Förenta staterna
-
Naples, Florida, Förenta staterna
-
Pinellas Park, Florida, Förenta staterna
-
Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna
-
Sarasota, Florida, Förenta staterna
-
South Miami, Florida, Förenta staterna
-
Winter Park, Florida, Förenta staterna
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Förenta staterna
-
Newnan, Georgia, Förenta staterna
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Förenta staterna
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Förenta staterna
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Förenta staterna
-
-
Missouri
-
Saint Peters, Missouri, Förenta staterna
-
-
New York
-
Hartsdale, New York, Förenta staterna
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Förenta staterna
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Förenta staterna
-
-
Utah
-
Sandy, Utah, Förenta staterna
-
-
-
-
-
Brasov, Rumänien
-
Bucuresti, Rumänien
-
Sibiu, Rumänien
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien
-
Ourense, Spanien
-
Valencia, Spanien
-
-
Andalucía
-
Cadiz, Andalucía, Spanien
-
-
Baleares
-
Palma de Mallorca, Baleares, Spanien
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanien
-
Terrassa, Barcelona, Spanien
-
-
Castilla Y León
-
Valladolid, Castilla Y León, Spanien
-
-
Madrid
-
Alcorcón, Madrid, Spanien
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
-
Hamburg, Tyskland
-
-
Bayern
-
Eichstätt, Bayern, Tyskland
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Tyskland
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Köln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland
-
-
Stuttgart
-
Göppingen, Stuttgart, Tyskland
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med diskbråck i ländryggen (L1-L2, L2-L3, L3-L4, L4-L5 eller L5-S1) bedömt med MRT och kliniska symtom som motsvarar positionen för den nedsatta nervroten.
- Patienter som bedömdes som positiva i FNS-testet (Femoral Nerve Stretching) för L1-L2, L2-L3 eller L3-L4 och Straight Leg Raising (SLR) test.
- Patienter med ischias i båda benen.
- Patienter utan förbättring från konservativ behandling
Exklusions kriterier:
- Patienter som har 2 eller flera diskbråck i ländryggen enligt MRT.
- Patienter hos vilka en bristning i det bakre längsgående ligamentet identifieras med MRT.
- Patienter som har genomgått lumbaloperation, eller lumbal perkutan nukleotomi eller lumbal intradiskal behandling
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SI-6603
SI-6603: SI-6603 administreras in i nucleus pulposus på mellankotskivan
|
1,25 U, intradiskal injektion, en gång
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: 26 veckor
|
En behandlingsutlöst biverkning (TEAE) definierades som en biverkning (AE) som började eller som förvärrades i svårighetsgrad efter det att prövningsläkemedlet hade administrerats.
Alla biverkningar, inklusive interkurrenta sjukdomar och oavsett förhållandet till prövningsläkemedlet, som inträffade under studien dokumenterades från undertecknandet av formuläret för informerat samtycke tills det slutliga besöket avslutades.
Samtidiga sjukdomar, som fanns innan studien påbörjades, betraktades inte som biverkningar om de inte förvärrades under behandlingsperioden.
Alla biverkningar, oavsett identifieringskälla (t.ex. fysisk undersökning, laboratoriebedömning eller rapporterade av patienten), måste dokumenteras.
|
26 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Värsta bensmärta som bedöms av Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: 26 veckor
|
Värsta smärtintensiteten i benen under de senaste 24 timmarna bedömd med Visual Analog Scale (VAS).
Poäng registreras genom att göra ett handskrivet märke på en 100 mm linje som representerar ett kontinuum mellan "ingen smärta" (0 mm) och "extrem smärta" (100 mm).
|
26 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 april 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 april 2015
Första postat (Uppskatta)
20 april 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 mars 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 mars 2023
Senast verifierad
1 mars 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 6603/1132
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .