Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie SI-6603 u pacientů s výhřezem bederní ploténky

21. března 2023 aktualizováno: Seikagaku Corporation

Multicentrická, otevřená studie SI 6603 u pacientů s výhřezem bederní ploténky (fáze III)

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost SI-6603 (Condoliase) u pacientů s herniací bederní ploténky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1011

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo
      • Hamburg, Německo
    • Bayern
      • Eichstätt, Bayern, Německo
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Německo
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Německo
    • Stuttgart
      • Göppingen, Stuttgart, Německo
  • Rumunsko
      • Brasov, Rumunsko
      • Bucuresti, Rumunsko
      • Sibiu, Rumunsko
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy
    • California
      • Gold River, California, Spojené státy
      • Laguna Hills, California, Spojené státy
      • Los Gatos, California, Spojené státy
      • Riverside, California, Spojené státy
      • Temecula, California, Spojené státy
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Spojené státy
    • Florida
      • Clermont, Florida, Spojené státy
      • Hialeah, Florida, Spojené státy
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy
      • Miami, Florida, Spojené státy
      • Miami Gardens, Florida, Spojené státy
      • Naples, Florida, Spojené státy
      • Pinellas Park, Florida, Spojené státy
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy
      • Sarasota, Florida, Spojené státy
      • South Miami, Florida, Spojené státy
      • Winter Park, Florida, Spojené státy
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy
      • Newnan, Georgia, Spojené státy
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Spojené státy
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Spojené státy
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Peters, Missouri, Spojené státy
    • New York
      • Hartsdale, New York, Spojené státy
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy
    • Texas
      • Plano, Texas, Spojené státy
    • Utah
      • Sandy, Utah, Spojené státy
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
      • Ourense, Španělsko
      • Valencia, Španělsko
    • Andalucía
      • Cadiz, Andalucía, Španělsko
    • Baleares
      • Palma de Mallorca, Baleares, Španělsko
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko
      • Terrassa, Barcelona, Španělsko
    • Castilla Y León
      • Valladolid, Castilla Y León, Španělsko
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Španělsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s herniací bederní ploténky (L1-L2, L2-L3, L3-L4, L4-L5 nebo L5-S1) podle MRI a klinických příznaků odpovídajících poloze poškozeného nervového kořene.
  • Pacienti byli hodnoceni jako pozitivní v testu natažení femorálního nervu (FNS) pro L1-L2, L2-L3 nebo L3-L4 a test Straight Leg Raising (SLR).
  • Pacienti s ischias v obou nohách.
  • Pacienti bez zlepšení konzervativní léčby

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří mají 2 nebo více výhřezů bederní ploténky podle MRI.
  • Pacienti, u kterých je pomocí MRI identifikována ruptura zadního podélného vazu.
  • Pacienti, kteří podstoupili bederní operaci nebo bederní perkutánní nukleotomii nebo lumbální intradiskální terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SI-6603
SI-6603: SI-6603 se podává do nucleus pulposus meziobratlové ploténky
Lék: Kondoliáza
1,25 U, intradiskální injekce, jednorázová

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: 26 týdnů
Nežádoucí příhoda vyvolaná léčbou (TEAE) byla definována jako nepříznivá příhoda (AE), která začala nebo jejíž závažnost se zhoršila po podání zkoumaného léku. Všechny AE, včetně interkurentních onemocnění a bez ohledu na vztah ke zkoumanému léku, které se vyskytly během studie, byly zdokumentovány od podpisu formuláře informovaného souhlasu až do dokončení poslední návštěvy. Doprovodná onemocnění, která existovala před vstupem do studie, nebyla považována za AE, pokud se nezhoršila během období léčby. Všechny AE, bez ohledu na zdroj identifikace (např. fyzikální vyšetření, laboratorní vyšetření nebo hlášené pacientem), musely být zdokumentovány.
26 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejhorší bolest nohou podle vizuální analogové stupnice (VAS)
Časové okno: 26 týdnů
Nejhorší intenzita bolesti nohou za posledních 24 hodin hodnocená pomocí vizuální analogové škály (VAS). Skóre se zaznamenává ručně psanou značkou na 100 mm čáře, která představuje kontinuum mezi „žádnou bolestí“ (0 mm) a „extrémní bolestí“ (100 mm).
26 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seikagaku Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

20. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 6603/1132

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění bederní ploténky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit