Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af SI-6603 hos patienter med diskusprolaps i lænden

21. marts 2023 opdateret af: Seikagaku Corporation

En multicenter, åben-label undersøgelse af SI 6603 hos patienter med lumbal diskusprolaps (fase III)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​SI-6603(Condoliase) hos patienter med lumbal diskusprolaps.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1011

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
    • California
      • Gold River, California, Forenede Stater
      • Laguna Hills, California, Forenede Stater
      • Los Gatos, California, Forenede Stater
      • Riverside, California, Forenede Stater
      • Temecula, California, Forenede Stater
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Forenede Stater
    • Florida
      • Clermont, Florida, Forenede Stater
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater
      • Miami, Florida, Forenede Stater
      • Miami Gardens, Florida, Forenede Stater
      • Naples, Florida, Forenede Stater
      • Pinellas Park, Florida, Forenede Stater
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater
      • South Miami, Florida, Forenede Stater
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater
      • Newnan, Georgia, Forenede Stater
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Forenede Stater
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forenede Stater
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Peters, Missouri, Forenede Stater
    • New York
      • Hartsdale, New York, Forenede Stater
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater
    • Texas
      • Plano, Texas, Forenede Stater
    • Utah
      • Sandy, Utah, Forenede Stater
  • Rumænien
      • Brasov, Rumænien
      • Bucuresti, Rumænien
      • Sibiu, Rumænien
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Ourense, Spanien
      • Valencia, Spanien
    • Andalucía
      • Cadiz, Andalucía, Spanien
    • Baleares
      • Palma de Mallorca, Baleares, Spanien
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien
      • Terrassa, Barcelona, Spanien
    • Castilla Y León
      • Valladolid, Castilla Y León, Spanien
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Spanien
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
    • Bayern
      • Eichstätt, Bayern, Tyskland
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland
    • Stuttgart
      • Göppingen, Stuttgart, Tyskland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med lumbal diskusprolaps (L1-L2, L2-L3, L3-L4, L4-L5 eller L5-S1) vurderet ved MR og kliniske symptomer svarende til positionen af ​​den nedsatte nerverod.
  • Patienter vurderet som positive i Femoral Nerve Stretching (FNS) test for L1-L2, L2-L3 eller L3-L4 og Straight Leg Raising (SLR) test.
  • Patienter med iskias i begge ben.
  • Patienter uden forbedring fra konservativ behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har 2 eller flere diskusprolapser i lænden som vurderet ved MR.
  • Patienter, hvor et brud i det bagerste langsgående ledbånd er identificeret ved MR.
  • Patienter, der har gennemgået en lændeoperation, eller lumbal perkutan nukleotomi eller lumbal intradiscal terapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SI-6603
SI-6603: SI-6603 indgives i nucleus pulposus af den intervertebrale disk
Medicin: Condoliase
1,25 U, intradiskal injektion, én gang

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: 26 uger
En behandlingsudløst bivirkning (TEAE) blev defineret som en bivirkning (AE), der begyndte eller forværredes i sværhedsgrad, efter at forsøgslægemidlet var blevet administreret. Alle AE'er, inklusive interkurrente sygdomme og uanset forholdet til forsøgslægemidlet, der opstod under undersøgelsen, blev dokumenteret fra underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular til afslutningen af ​​det sidste besøg. Samtidige sygdomme, som eksisterede før indgangen til undersøgelsen, blev ikke betragtet som bivirkninger, medmindre de forværredes i behandlingsperioden. Alle AE'er, uanset kilden til identifikation (f.eks. fysisk undersøgelse, laboratorievurdering eller rapporteret af patienten), skulle dokumenteres.
26 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Værste bensmerter vurderet af Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 26 uger
Den værste smerteintensitet i benene i løbet af de sidste 24 timer vurderet ved Visual Analog Scale (VAS). Scoringer registreres ved at lave et håndskrevet mærke på en 100 mm linje, der repræsenterer et kontinuum mellem "ingen smerte" (0 mm) og "ekstrem smerte" (100 mm).
26 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seikagaku Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2015

Først opslået (Skøn)

20. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 6603/1132

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lændeskivesygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner