Um estudo de SI-6603 em pacientes com hérnia de disco lombar
21 de março de 2023 atualizado por: Seikagaku Corporation
Um estudo multicêntrico e aberto de SI 6603 em pacientes com hérnia de disco lombar (fase III)
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia do SI-6603 (Condoliase) em pacientes com hérnia de disco lombar.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1011
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha
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Hamburg, Alemanha
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Bayern
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Eichstätt, Bayern, Alemanha
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Hessen
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Frankfurt, Hessen, Alemanha
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Nordrhein-Westfalen
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Köln, Nordrhein-Westfalen, Alemanha
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Stuttgart
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Göppingen, Stuttgart, Alemanha
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Barcelona, Espanha
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Ourense, Espanha
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Valencia, Espanha
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Andalucía
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Cadiz, Andalucía, Espanha
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Baleares
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Palma de Mallorca, Baleares, Espanha
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, Espanha
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Terrassa, Barcelona, Espanha
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Castilla Y León
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Valladolid, Castilla Y León, Espanha
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Madrid
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Alcorcón, Madrid, Espanha
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Alabama
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Mobile, Alabama, Estados Unidos
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos
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California
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Gold River, California, Estados Unidos
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Laguna Hills, California, Estados Unidos
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Los Gatos, California, Estados Unidos
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Riverside, California, Estados Unidos
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Temecula, California, Estados Unidos
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Colorado
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Greenwood Village, Colorado, Estados Unidos
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Florida
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Clermont, Florida, Estados Unidos
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Hialeah, Florida, Estados Unidos
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos
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Miami, Florida, Estados Unidos
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Miami Gardens, Florida, Estados Unidos
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Naples, Florida, Estados Unidos
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Pinellas Park, Florida, Estados Unidos
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Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos
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Sarasota, Florida, Estados Unidos
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South Miami, Florida, Estados Unidos
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Winter Park, Florida, Estados Unidos
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Georgia
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Marietta, Georgia, Estados Unidos
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Newnan, Georgia, Estados Unidos
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Illinois
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Bloomington, Illinois, Estados Unidos
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Indiana
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Carmel, Indiana, Estados Unidos
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos
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Missouri
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Saint Peters, Missouri, Estados Unidos
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New York
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Hartsdale, New York, Estados Unidos
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Oregon
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Eugene, Oregon, Estados Unidos
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos
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Texas
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Plano, Texas, Estados Unidos
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Utah
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Sandy, Utah, Estados Unidos
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Brasov, Romênia
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Bucuresti, Romênia
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Sibiu, Romênia
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com hérnia de disco lombar (L1-L2, L2-L3, L3-L4, L4-L5 ou L5-S1) avaliada por ressonância magnética e sintomas clínicos correspondentes à posição da raiz nervosa comprometida.
- Pacientes avaliados como positivos no teste de Alongamento do Nervo Femoral (FNS) para L1-L2, L2-L3 ou L3-L4 e teste Straight Leg Raising (SLR).
- Pacientes com ciática em qualquer perna.
- Pacientes sem melhora com o tratamento conservador
Critério de exclusão:
- Pacientes com 2 ou mais hérnias discais lombares avaliadas por ressonância magnética.
- Pacientes nos quais uma ruptura no ligamento longitudinal posterior é identificada por ressonância magnética.
- Pacientes submetidos a operação lombar, ou nucleotomia percutânea lombar ou terapias intradiscal lombares
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: SI-6603
SI-6603: SI-6603 é administrado no núcleo pulposo do disco intervertebral
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1,25 U, injeção intradiscal, uma vez
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAE)
Prazo: 26 semanas
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Um evento adverso emergente do tratamento (TEAE) foi definido como um evento adverso (EA) que começou ou piorou em gravidade após a administração do medicamento em investigação.
Todos os EAs, incluindo doenças intercorrentes e independentemente da relação com o medicamento experimental, ocorridos durante o estudo foram documentados desde a assinatura do termo de consentimento informado até a conclusão da visita final.
Doenças concomitantes, que existiam antes da entrada no estudo, não foram consideradas EAs, a menos que piorassem durante o período de tratamento.
Todos os EAs, independentemente da fonte de identificação (por exemplo, exame físico, avaliação laboratorial ou relatado pelo paciente), devem ser documentados.
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26 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pior dor na perna avaliada pela escala visual analógica (VAS)
Prazo: 26 semanas
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Pior intensidade de dor na perna nas últimas 24 horas avaliada pela Escala Visual Analógica (EVA).
As pontuações são registradas fazendo uma marca manuscrita em uma linha de 100 mm que representa um continuum entre "sem dor" (0 mm) e "dor extrema" (100 mm).
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26 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de abril de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de abril de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
20 de abril de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 6603/1132
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