Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus SI-6603:sta potilailla, joilla on lannelevytyrä

tiistai 21. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Seikagaku Corporation

Monikeskus, avoin tutkimus SI 6603:sta potilailla, joilla on lannelevytyrä (vaihe III)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida SI-6603:n (Condoliase) turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on lannelevytyrä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1011

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
      • Ourense, Espanja
      • Valencia, Espanja
    • Andalucía
      • Cadiz, Andalucía, Espanja
    • Baleares
      • Palma de Mallorca, Baleares, Espanja
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanja
      • Terrassa, Barcelona, Espanja
    • Castilla Y León
      • Valladolid, Castilla Y León, Espanja
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Espanja
  • Romania
      • Brasov, Romania
      • Bucuresti, Romania
      • Sibiu, Romania
  • Saksa
      • Berlin, Saksa
      • Hamburg, Saksa
    • Bayern
      • Eichstätt, Bayern, Saksa
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Saksa
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Saksa
    • Stuttgart
      • Göppingen, Stuttgart, Saksa
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat
    • California
      • Gold River, California, Yhdysvallat
      • Laguna Hills, California, Yhdysvallat
      • Los Gatos, California, Yhdysvallat
      • Riverside, California, Yhdysvallat
      • Temecula, California, Yhdysvallat
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Yhdysvallat
    • Florida
      • Clermont, Florida, Yhdysvallat
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat
      • Miami, Florida, Yhdysvallat
      • Miami Gardens, Florida, Yhdysvallat
      • Naples, Florida, Yhdysvallat
      • Pinellas Park, Florida, Yhdysvallat
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat
      • South Miami, Florida, Yhdysvallat
      • Winter Park, Florida, Yhdysvallat
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat
      • Newnan, Georgia, Yhdysvallat
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Yhdysvallat
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Yhdysvallat
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat
    • Missouri
      • Saint Peters, Missouri, Yhdysvallat
    • New York
      • Hartsdale, New York, Yhdysvallat
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Yhdysvallat
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat
    • Texas
      • Plano, Texas, Yhdysvallat
    • Utah
      • Sandy, Utah, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on lannelevytyrä (L1-L2, L2-L3, L3-L4, L4-L5 tai L5-S1) magneettikuvauksella arvioituina ja kliiniset oireet, jotka vastaavat heikentyneen hermojuuren sijaintia.
  • Potilaat, jotka arvioitiin positiivisiksi femoraalisen hermon venytystestissä (FNS) L1-L2-, L2-L3- tai L3-L4- ja Straight Leg Raising (SLR) -testissä.
  • Potilaat, joilla on iskias kummassakin jalassa.
  • Potilaat, joilla ei ole parannusta konservatiivisesta hoidosta

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on 2 tai useampi lannelevytyrä magneettikuvauksen perusteella.
  • Potilaat, joilla magneettikuvauksessa todetaan repeämä takaosassa pitkittäisessä nivelsiteessä.
  • Potilaat, joille on tehty lanneleikkaus tai lannerangan perkutaaninen nukleotomia tai lannerangan intradiskaalinen hoito

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SI-6603
SI-6603: SI-6603 annostellaan nikamavälilevyn nucleus pulposukseen
Lääke: Condoliase
1,25 U, intradiskaalinen injektio, kerta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon aiheuttamia haittatapahtumia (TEAE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 26 viikkoa
Hoidon aiheuttama haittatapahtuma (TEAE) määriteltiin haittatapahtumaksi (AE), joka alkoi tai joka paheni sen jälkeen, kun tutkittava lääke oli annettu. Kaikki tutkimuksen aikana esiintyneet haittavaikutukset, mukaan lukien rinnakkaiset sairaudet ja riippumatta suhteesta tutkittavaan lääkkeeseen, dokumentoitiin tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta viimeisen käynnin päättymiseen asti. Samanaikaisia ​​sairauksia, jotka olivat olemassa ennen tutkimukseen osallistumista, ei pidetty haittavaikutuksina, elleivät ne pahentuneet hoitojakson aikana. Kaikki haittavaikutukset tunnistuslähteestä (esim. fyysinen tutkimus, laboratorioarvio tai potilaan ilmoittama) riippumatta oli dokumentoitava.
26 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pahin jalkakipu visuaalisen analogisen asteikon (VAS) mukaan
Aikaikkuna: 26 viikkoa
Pahin jalkakivun voimakkuus viimeisen 24 tunnin aikana, arvioituna Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla. Pisteet kirjataan tekemällä käsin kirjoitettu merkki 100 mm:n viivalla, joka edustaa jatkumoa "ei kipua" (0 ​​mm) ja "erittäin kipua" (100 mm).
26 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Seikagaku Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 20. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 6603/1132

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lannelevyn sairaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa