Une étude du SI-6603 chez des patients présentant une hernie discale lombaire
21 mars 2023 mis à jour par: Seikagaku Corporation
Une étude multicentrique ouverte du SI 6603 chez des patients présentant une hernie discale lombaire (phase III)
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du SI-6603 (Condoliase) chez les patients présentant une hernie discale lombaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1011
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne
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Hamburg, Allemagne
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Bayern
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Eichstätt, Bayern, Allemagne
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Hessen
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Frankfurt, Hessen, Allemagne
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Nordrhein-Westfalen
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Köln, Nordrhein-Westfalen, Allemagne
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Stuttgart
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Göppingen, Stuttgart, Allemagne
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Barcelona, Espagne
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Ourense, Espagne
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Valencia, Espagne
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Andalucía
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Cadiz, Andalucía, Espagne
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Baleares
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Palma de Mallorca, Baleares, Espagne
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, Espagne
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Terrassa, Barcelona, Espagne
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Castilla Y León
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Valladolid, Castilla Y León, Espagne
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Madrid
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Alcorcón, Madrid, Espagne
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Brasov, Roumanie
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Bucuresti, Roumanie
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Sibiu, Roumanie
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Alabama
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Mobile, Alabama, États-Unis
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis
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California
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Gold River, California, États-Unis
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Laguna Hills, California, États-Unis
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Los Gatos, California, États-Unis
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Riverside, California, États-Unis
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Temecula, California, États-Unis
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Colorado
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Greenwood Village, Colorado, États-Unis
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Florida
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Clermont, Florida, États-Unis
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Hialeah, Florida, États-Unis
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Jacksonville, Florida, États-Unis
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Miami, Florida, États-Unis
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Miami Gardens, Florida, États-Unis
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Naples, Florida, États-Unis
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Pinellas Park, Florida, États-Unis
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Saint Petersburg, Florida, États-Unis
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Sarasota, Florida, États-Unis
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South Miami, Florida, États-Unis
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Winter Park, Florida, États-Unis
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Georgia
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Marietta, Georgia, États-Unis
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Newnan, Georgia, États-Unis
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Illinois
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Bloomington, Illinois, États-Unis
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Indiana
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Carmel, Indiana, États-Unis
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, États-Unis
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Missouri
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Saint Peters, Missouri, États-Unis
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New York
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Hartsdale, New York, États-Unis
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Oregon
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Eugene, Oregon, États-Unis
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis
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Texas
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Plano, Texas, États-Unis
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Utah
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Sandy, Utah, États-Unis
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant une hernie discale lombaire (L1-L2, L2-L3, L3-L4, L4-L5 ou L5-S1) évaluée par IRM et symptômes cliniques correspondant à la position de la racine nerveuse altérée.
- Patients évalués comme positifs au test d'étirement du nerf fémoral (FNS) pour L1-L2, L2-L3 ou L3-L4 et test d'élévation de la jambe droite (SLR).
- Patients atteints de sciatique dans l'une ou l'autre jambe.
- Patients sans amélioration après un traitement conservateur
Critère d'exclusion:
- Patients qui ont 2 hernies discales lombaires ou plus, évaluées par IRM.
- Patients chez qui une rupture du ligament longitudinal postérieur est identifiée par IRM.
- Patients ayant subi une opération lombaire, ou une nucléotomie percutanée lombaire ou des thérapies intradiscales lombaires
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: SI-6603
SI-6603 : SI-6603 est administré dans le noyau pulpeux du disque intervertébral
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1,25 U, injection intradiscale, une fois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: 26 semaines
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Un événement indésirable lié au traitement (TEAE) a été défini comme un événement indésirable (EI) qui a commencé ou qui s'est aggravé après l'administration du médicament expérimental.
Tous les EI, y compris les maladies intercurrentes et quelle que soit leur relation avec le médicament expérimental, survenus au cours de l'étude ont été documentés depuis la signature du formulaire de consentement éclairé jusqu'à la fin de la visite finale.
Les maladies concomitantes, qui existaient avant l'entrée dans l'étude, n'étaient pas considérées comme des EI à moins qu'elles ne se soient aggravées pendant la période de traitement.
Tous les EI, quelle que soit la source d'identification (par exemple, examen physique, évaluation en laboratoire ou signalés par le patient), devaient être documentés.
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26 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pire douleur à la jambe évaluée par l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 26 semaines
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La pire intensité de la douleur dans les jambes au cours des dernières 24 heures évaluée par l'échelle visuelle analogique (EVA).
Les scores sont enregistrés en faisant une marque manuscrite sur une ligne de 100 mm qui représente un continuum entre "pas de douleur" (0 mm) et "douleur extrême" (100 mm).
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26 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 avril 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 avril 2015
Première publication (Estimation)
20 avril 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 6603/1132
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .