Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van SI-6603 bij patiënten met lumbale hernia

21 maart 2023 bijgewerkt door: Seikagaku Corporation

Een multicenter, open-label studie van SI 6603 bij patiënten met lumbale hernia (fase III)

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van SI-6603 (Condoliase) bij patiënten met lumbale hernia.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1011

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
      • Hamburg, Duitsland
    • Bayern
      • Eichstätt, Bayern, Duitsland
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Duitsland
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Duitsland
    • Stuttgart
      • Göppingen, Stuttgart, Duitsland
  • Roemenië
      • Brasov, Roemenië
      • Bucuresti, Roemenië
      • Sibiu, Roemenië
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
      • Ourense, Spanje
      • Valencia, Spanje
    • Andalucía
      • Cadiz, Andalucía, Spanje
    • Baleares
      • Palma de Mallorca, Baleares, Spanje
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanje
      • Terrassa, Barcelona, Spanje
    • Castilla Y León
      • Valladolid, Castilla Y León, Spanje
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Spanje
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten
    • California
      • Gold River, California, Verenigde Staten
      • Laguna Hills, California, Verenigde Staten
      • Los Gatos, California, Verenigde Staten
      • Riverside, California, Verenigde Staten
      • Temecula, California, Verenigde Staten
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Verenigde Staten
    • Florida
      • Clermont, Florida, Verenigde Staten
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten
      • Miami, Florida, Verenigde Staten
      • Miami Gardens, Florida, Verenigde Staten
      • Naples, Florida, Verenigde Staten
      • Pinellas Park, Florida, Verenigde Staten
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten
      • South Miami, Florida, Verenigde Staten
      • Winter Park, Florida, Verenigde Staten
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten
      • Newnan, Georgia, Verenigde Staten
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Verenigde Staten
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Verenigde Staten
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten
    • Missouri
      • Saint Peters, Missouri, Verenigde Staten
    • New York
      • Hartsdale, New York, Verenigde Staten
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten
    • Texas
      • Plano, Texas, Verenigde Staten
    • Utah
      • Sandy, Utah, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met lumbale hernia (L1-L2, L2-L3, L3-L4, L4-L5 of L5-S1) zoals beoordeeld door MRI en klinische symptomen die overeenkomen met de positie van de aangetaste zenuwwortel.
  • Patiënten beoordeeld als positief in de Femoral Nerve Stretching (FNS)-test voor L1-L2, L2-L3 of L3-L4 en Straight Leg Raising (SLR)-test.
  • Patiënten met ischias in beide benen.
  • Patiënten bij wie geen verbetering optreedt na conservatieve behandeling

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met 2 of meer lumbale hernia's zoals beoordeeld door MRI.
  • Patiënten bij wie een scheur in het achterste longitudinale ligament wordt geïdentificeerd door MRI.
  • Patiënten die een lumbale operatie of lumbale percutane nucleotomie of lumbale intradiscale therapieën hebben ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SI-6603
SI-6603: SI-6603 wordt toegediend in de nucleus pulposus van de tussenwervelschijf
Geneesmiddel: Condoleren
1,25 U, intradiscale injectie, eenmalig

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE)
Tijdsspanne: 26 weken
Een tijdens de behandeling optredende bijwerking (TEAE) werd gedefinieerd als een bijwerking (AE) die begon of in ernst verergerde nadat het onderzoeksgeneesmiddel was toegediend. Alle bijwerkingen, inclusief bijkomende ziekten en ongeacht de relatie met het onderzoeksgeneesmiddel, die tijdens het onderzoek optraden, werden gedocumenteerd vanaf de ondertekening van het formulier voor geïnformeerde toestemming tot de voltooiing van het laatste bezoek. Gelijktijdige ziekten, die bestonden vóór deelname aan het onderzoek, werden niet als bijwerkingen beschouwd, tenzij ze verergerden tijdens de behandelingsperiode. Alle bijwerkingen, ongeacht de bron van identificatie (bijv. lichamelijk onderzoek, laboratoriumonderzoek of gerapporteerd door de patiënt), moesten worden gedocumenteerd.
26 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ergste beenpijn zoals beoordeeld door Visual Analog Scale (VAS)
Tijdsspanne: 26 weken
De ergste pijnintensiteit in het been gedurende de afgelopen 24 uur beoordeeld met de Visual Analog Scale (VAS). Scores worden geregistreerd door een handgeschreven markering te maken op een lijn van 100 mm die een continuüm vertegenwoordigt tussen "geen pijn" (0 mm) en "extreme pijn" (100 mm).
26 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seikagaku Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

20 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 6603/1132

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van de lumbale schijf

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jamaica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren