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Un estudio de SI-6603 en pacientes con hernia de disco lumbar

21 de marzo de 2023 actualizado por: Seikagaku Corporation

Un estudio abierto multicéntrico de SI 6603 en pacientes con hernia de disco lumbar (fase III)

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de SI-6603 (Condoliase) en pacientes con hernia de disco lumbar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1011

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
      • Hamburg, Alemania
    • Bayern
      • Eichstätt, Bayern, Alemania
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Alemania
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Alemania
    • Stuttgart
      • Göppingen, Stuttgart, Alemania
  • España
      • Barcelona, España
      • Ourense, España
      • Valencia, España
    • Andalucía
      • Cadiz, Andalucía, España
    • Baleares
      • Palma de Mallorca, Baleares, España
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, España
      • Terrassa, Barcelona, España
    • Castilla Y León
      • Valladolid, Castilla Y León, España
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, España
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
    • California
      • Gold River, California, Estados Unidos
      • Laguna Hills, California, Estados Unidos
      • Los Gatos, California, Estados Unidos
      • Riverside, California, Estados Unidos
      • Temecula, California, Estados Unidos
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Estados Unidos
    • Florida
      • Clermont, Florida, Estados Unidos
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos
      • Miami, Florida, Estados Unidos
      • Miami Gardens, Florida, Estados Unidos
      • Naples, Florida, Estados Unidos
      • Pinellas Park, Florida, Estados Unidos
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos
      • South Miami, Florida, Estados Unidos
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos
      • Newnan, Georgia, Estados Unidos
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Estados Unidos
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Estados Unidos
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Peters, Missouri, Estados Unidos
    • New York
      • Hartsdale, New York, Estados Unidos
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos
    • Texas
      • Plano, Texas, Estados Unidos
    • Utah
      • Sandy, Utah, Estados Unidos
  • Rumania
      • Brasov, Rumania
      • Bucuresti, Rumania
      • Sibiu, Rumania

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con hernia de disco lumbar (L1-L2, L2-L3, L3-L4, L4-L5 o L5-S1) evaluada por resonancia magnética y síntomas clínicos correspondientes a la posición de la raíz nerviosa dañada.
  • Pacientes evaluados como positivos en la prueba de estiramiento del nervio femoral (FNS) para L1-L2, L2-L3 o L3-L4 y la prueba de elevación de pierna recta (SLR).
  • Pacientes con ciática en cualquiera de las piernas.
  • Pacientes sin mejoría con el tratamiento conservador

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que tienen 2 o más hernias de disco lumbar evaluadas por resonancia magnética.
  • Pacientes en los que se identifique una rotura del ligamento longitudinal posterior mediante resonancia magnética.
  • Pacientes que se han sometido a una operación lumbar, o nucleotomía percutánea lumbar o terapias intradiscales lumbares

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: SI-6603
SI-6603: SI-6603 se administra en el núcleo pulposo del disco intervertebral
Droga: Condoliasa
1,25 U, inyección intradiscal, una sola vez

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: 26 semanas
Un evento adverso emergente del tratamiento (TEAE) se definió como un evento adverso (AE) que comenzó o empeoró en gravedad después de que se había administrado el fármaco en investigación. Todos los AA, incluidas las enfermedades intercurrentes e independientemente de la relación con el fármaco en investigación, que ocurrieron durante el estudio se documentaron desde la firma del formulario de consentimiento informado hasta la finalización de la visita final. Las enfermedades concomitantes, que existían antes de la entrada en el estudio, no se consideraron AA a menos que empeoraran durante el período de tratamiento. Todos los AA, independientemente de la fuente de identificación (por ejemplo, examen físico, evaluación de laboratorio o informado por el paciente), debían documentarse.
26 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Peor dolor en la pierna según la evaluación de la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: 26 semanas
Peor intensidad de dolor en las piernas durante las últimas 24 horas evaluada mediante escala analógica visual (VAS). Las puntuaciones se registran haciendo una marca escrita a mano en una línea de 100 mm que representa un continuo entre "sin dolor" (0 mm) y "dolor extremo" (100 mm).
26 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Seikagaku Corporation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 6603/1132

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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