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요추 추간판 탈출증 환자의 SI-6603 연구

2023년 3월 21일 업데이트: Seikagaku Corporation

요추 추간판 탈출증 환자의 SI 6603에 대한 다기관, 공개 라벨 연구(3상)

본 연구의 목적은 요추 추간판 탈출증 환자에서 SI-6603(Condoliase)의 안전성과 유효성을 평가하는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1011

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일
      • Hamburg, 독일
    • Bayern
      • Eichstätt, Bayern, 독일
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, 독일
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, 독일
    • Stuttgart
      • Göppingen, Stuttgart, 독일
  • 루마니아
      • Brasov, 루마니아
      • Bucuresti, 루마니아
      • Sibiu, 루마니아
  • 미국
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국
    • California
      • Gold River, California, 미국
      • Laguna Hills, California, 미국
      • Los Gatos, California, 미국
      • Riverside, California, 미국
      • Temecula, California, 미국
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, 미국
    • Florida
      • Clermont, Florida, 미국
      • Hialeah, Florida, 미국
      • Jacksonville, Florida, 미국
      • Miami, Florida, 미국
      • Miami Gardens, Florida, 미국
      • Naples, Florida, 미국
      • Pinellas Park, Florida, 미국
      • Saint Petersburg, Florida, 미국
      • Sarasota, Florida, 미국
      • South Miami, Florida, 미국
      • Winter Park, Florida, 미국
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, 미국
      • Newnan, Georgia, 미국
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, 미국
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, 미국
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, 미국
    • Missouri
      • Saint Peters, Missouri, 미국
    • New York
      • Hartsdale, New York, 미국
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, 미국
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국
    • Texas
      • Plano, Texas, 미국
    • Utah
      • Sandy, Utah, 미국
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인
      • Ourense, 스페인
      • Valencia, 스페인
    • Andalucía
      • Cadiz, Andalucía, 스페인
    • Baleares
      • Palma de Mallorca, Baleares, 스페인
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, 스페인
      • Terrassa, Barcelona, 스페인
    • Castilla Y León
      • Valladolid, Castilla Y León, 스페인
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, 스페인

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • MRI로 평가한 요추 추간판 탈출증(L1-L2, L2-L3, L3-L4, L4-L5 또는 L5-S1) 및 손상된 신경근의 위치에 해당하는 임상 증상이 있는 환자.
  • L1-L2, L2-L3 또는 L3-L4에 대한 FNS(Femoral Nerve Stretching) 테스트 및 SLR(Straight Leg Raising) 테스트에서 양성으로 평가된 환자.
  • 한쪽 다리에 좌골 신경통이 있는 환자.
  • 보존적 치료로 호전되지 않는 환자

제외 기준:

  • MRI로 평가한 요추 추간판 탈출증이 2개 이상 있는 환자.
  • 자기공명영상(MRI)으로 후종인대 파열이 확인된 환자.
  • 요추 수술, 요추 경피 수핵 절제술 또는 요추 추간판 내 치료를 받은 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SI-6603
SI-6603: SI-6603은 추간판의 수핵에 투여됩니다.
의약품: 콘딜리아제
1.25 U, 디스크 내 주입, 1회

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참여자 수
기간: 26주
치료 관련 부작용(TEAE)은 시험용 약물이 투여된 후 시작되거나 중증도가 악화된 부작용(AE)으로 정의되었습니다. 병발성 질병을 포함하고 연구 약물과의 관계에 관계없이 연구 중에 발생하는 모든 AE는 정보에 입각한 동의서 서명부터 최종 방문 완료까지 문서화되었습니다. 연구 시작 전에 존재했던 동반 질병은 치료 기간 동안 악화되지 않는 한 AE로 간주되지 않았습니다. 식별 출처(예: 신체 검사, 검사실 평가 또는 환자 보고)에 관계없이 모든 AE를 문서화해야 했습니다.
26주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시각적 아날로그 척도(VAS)로 평가한 최악의 다리 통증
기간: 26주
시각적 아날로그 척도(VAS)로 평가한 지난 24시간 동안 최악의 다리 통증 강도. 점수는 "통증 없음"(0mm)과 "극심한 통증"(100mm) 사이의 연속체를 나타내는 100mm 선에 손으로 쓴 표시를 만들어 기록합니다.
26주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Seikagaku Corporation

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 4월 17일

처음 게시됨 (추정)

2015년 4월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 21일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 6603/1132

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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