罗伊氏乳杆菌 ATCC PTA 6475 对骨质减少患者体积骨矿物质密度的影响
2018年4月17日 更新者：Mattias Lorentzon、Sahlgrenska University Hospital, Sweden
罗伊氏乳杆菌（L.
reuteri）已在临床试验中得到广泛研究，对成人和儿童均具有益生菌和促进健康的作用，可供人类安全食用。
动物模型表明，用罗伊氏乳杆菌治疗对骨代谢和骨密度有积极作用。
在其他糖尿病和代谢综合征的动物模型中，已经报道了对血糖和体重的积极影响。
目前的双盲、安慰剂对照、随机研究旨在调查在 12 个月内每天两次补充罗伊氏乳杆菌是否对患有骨质减少的老年女性的骨密度、身体成分、炎症或代谢和内分泌标志物有任何影响.
研究概览
详细说明
近年来，肠道微生物对人类健康的作用引起了人们的广泛关注。
罗伊氏乳杆菌 (L.reuteri) 是人体肠道中天然存在的细菌种类。
L. reuteri 已在成人和儿童的临床试验中得到广泛研究，使用 L. reuteri 进行治疗是安全的，并且与促进人类健康的作用相关。
在动物模型中，罗伊氏乳杆菌具有抗炎作用，在切除卵巢的小鼠中补充罗伊氏乳杆菌可部分预防雌激素缺乏引起的骨质流失。
此外，在另一种小鼠模型中，雄性小鼠的骨密度和骨形成均有所增加。
在患有医学诱发糖尿病的小鼠中，罗伊氏乳杆菌降低了血糖，在模拟代谢综合征的小鼠模型中，罗伊氏乳杆菌预防了饮食引起的肥胖。
本研究是一项双盲、安慰剂对照、随机的研究，研究对象是从人群中招募的 90 名患有骨质减少的老年女性。
这些女性将每天两次口服罗伊氏乳杆菌或安慰剂，持续 12 个月。
将使用双能 X 射线吸收测定法、高分辨率外周定量计算机断层扫描和骨转换标记物研究对骨骼的影响。
将跟踪炎症和新陈代谢的激素和标志物以及肠道微生物群组成的变化。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
90
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Västra Götaland
-
Mölndal、Västra Götaland、瑞典、43180
- Geriatric Medicine, Mölndal Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
75年 至 80年 (年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 通过双能 X 射线骨密度测定法，全髋或股骨颈或腰椎 (L1-L4) 的骨矿物质密度 T 值小于 -1 但大于 -2.5
- 签署知情同意书
- 在整个研究期间规定的可用性
- 理解和愿意履行协议所有细节的心理能力
排除标准：
- 未经治疗的甲亢
- 类风湿关节炎
- 在过去一年内被诊断出患有导致继发性骨质疏松症的疾病，包括原发性甲状旁腺功能亢进症、慢性阻塞性肺病、炎症性肠病、乳糜泻或糖尿病
- 最近诊断出恶性肿瘤（在过去 5 年内）
- 每次口服皮质类固醇
- 使用抗再吸收疗法，包括全身性激素替代疗法、双膦酸盐、锶 ran elate
- 使用特立帕肽（当前或过去 3 年）
- 参与其他临床介入试验
- 纳入前 2 个月内使用过抗生素
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：罗伊氏乳杆菌
罗伊氏乳杆菌（L.
reuteri) ATCC PTA 6475，剂量为 5 000 000 000 CFU，作为棒状包装中的粉末，每天口服两次（早晚），每天总剂量为 10 000 000 000 CFU，持续 12 个月。
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膳食补充罗伊氏乳杆菌，每天两次，持续 12 个月
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂产品与活性产品相同（L.
reuteri) 的味道和外观，但不含活性成分，每天口服两次，持续 12 个月。
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膳食补充安慰剂，每天两次，持续 12 个月
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总胫骨体积骨矿物质密度
大体时间：12个月
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膳食补充罗伊氏乳杆菌 1 年后，与安慰剂组相比，总胫骨体积骨矿物质密度的百分比变化
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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小梁体积骨矿物质密度
大体时间：12个月
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膳食补充罗伊氏乳杆菌 1 年后，与安慰剂组相比，小梁体积骨矿物质密度的百分比变化
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12个月
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皮质体积骨矿物质密度
大体时间：12个月
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膳食补充罗伊氏乳杆菌 1 年后，与安慰剂组相比，皮质体积骨矿物质密度的百分比变化
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12个月
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皮质厚度
大体时间：12个月
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膳食补充罗伊氏乳杆菌 1 年后，与安慰剂组相比，皮质厚度百分比的变化
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12个月
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皮质孔隙率
大体时间：12个月
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膳食补充罗伊氏乳杆菌 1 年后，与安慰剂组相比，皮质孔隙率的百分比变化
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12个月
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面积骨密度
大体时间：12个月
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膳食补充罗伊氏乳杆菌 1 年后，与安慰剂组相比，面积骨矿物质密度的百分比变化
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12个月
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骨质强度指标
大体时间：12个月
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膳食补充罗伊氏乳杆菌 1 年后，与安慰剂组相比，骨材料强度指数的百分比变化
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12个月
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血压
大体时间：12个月
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膳食补充罗伊氏乳杆菌 1 年后与安慰剂组相比的血压百分比变化
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12个月
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肠道菌群组成的变化
大体时间：3-12个月
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在膳食补充罗伊氏乳杆菌 3、6、9 和 12 个月后，与安慰剂相比肠道微生物群组成百分比的变化
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3-12个月
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超敏C反应蛋白
大体时间：3-12个月
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在膳食补充罗伊氏乳杆菌 3、6、9 和 12 个月后，与安慰剂相比，血清中超敏 C 反应蛋白百分比的变化
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3-12个月
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白细胞介素10
大体时间：3-12个月
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在膳食补充罗伊氏乳杆菌 3、6、9 和 12 个月后，与安慰剂相比，血清中白细胞介素 10 百分比的变化
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3-12个月
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白细胞介素17
大体时间：3-12个月
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在膳食补充罗伊氏乳杆菌 3、6、9 和 12 个月后，与安慰剂相比，血清中白细胞介素 17 百分比的变化
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3-12个月
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肿瘤坏死因子-α
大体时间：3-12个月
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在膳食补充罗伊氏乳杆菌 3、6、9 和 12 个月后，与安慰剂相比，血清中肿瘤坏死因子-α 百分比的变化
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3-12个月
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抗酒石酸碱性磷酸酶 5b
大体时间：3-12个月
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在膳食补充罗伊氏乳杆菌 3、6、9 和 12 个月后，与安慰剂相比，血清中酒石酸抗性碱性磷酸酶 5b 的百分比变化
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3-12个月
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交联 N 端端肽
大体时间：3-12个月
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在膳食补充罗伊氏乳杆菌 3、6、9 和 12 个月后，与安慰剂相比，血清中交联 N 末端肽百分比的变化
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3-12个月
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骨特异性碱性磷酸酶
大体时间：3-12个月
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在膳食补充罗伊氏乳杆菌 3、6、9 和 12 个月后，与安慰剂相比，血清中骨特异性碱性磷酸酶百分比的变化
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3-12个月
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核因子 kappa B 受体激活剂 (RANK)
大体时间：3-12个月
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在膳食补充罗伊氏乳杆菌 3、6、9 和 12 个月后，与安慰剂相比，血清中 RANK 百分比的变化
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3-12个月
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核因子 kappa B 配体（RANK 配体）的受体激活剂
大体时间：3-12个月
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在膳食补充罗伊氏乳杆菌 3、6、9 和 12 个月后，与安慰剂相比，血清中 RANK 配体百分比的变化
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3-12个月
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骨钙素
大体时间：3-12个月
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在膳食补充罗伊氏乳杆菌 3、6、9 和 12 个月后，与安慰剂相比，血清中骨钙素百分比的变化
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3-12个月
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血糖
大体时间：3-12个月
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在膳食补充罗伊氏乳杆菌 3、6、9 和 12 个月后，与安慰剂相比血糖百分比的变化
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3-12个月
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血红蛋白 A1C
大体时间：3-12个月
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在膳食补充罗伊氏乳杆菌 3、6、9 和 12 个月后，与安慰剂相比，血红蛋白 A1C 百分比的变化
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3-12个月
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载脂蛋白 A1 (ApoA1)
大体时间：3-12个月
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在膳食补充罗伊氏乳杆菌 3、6、9 和 12 个月后，与安慰剂相比，ApoA1 的百分比变化
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3-12个月
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载脂蛋白 B (ApoB)
大体时间：3-12个月
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在膳食补充罗伊氏乳杆菌 3、6、9 和 12 个月后，与安慰剂相比 ApoB 百分比的变化
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3-12个月
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胆固醇
大体时间：3-12个月
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在膳食补充罗伊氏乳杆菌 3、6、9 和 12 个月后，与安慰剂相比胆固醇百分比的变化
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3-12个月
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高密度脂蛋白 (HDL)
大体时间：3-12个月
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在膳食补充罗伊氏乳杆菌 3、6、9 和 12 个月后，与安慰剂相比，HDL 百分比的变化
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3-12个月
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低密度脂蛋白 (LDL)
大体时间：3-12个月
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在膳食补充罗伊氏乳杆菌 3、6、9 和 12 个月后，与安慰剂相比，LDL 百分比的变化
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3-12个月
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甘油三酯
大体时间：3-12个月
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在膳食补充罗伊氏乳杆菌 3、6、9 和 12 个月后，与安慰剂相比甘油三酯百分比的变化
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3-12个月
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催产素
大体时间：3-12个月
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在膳食补充罗伊氏乳杆菌 3、6、9 和 12 个月后，与安慰剂相比，血清中催产素百分比的变化
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3-12个月
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雌二醇
大体时间：3-12个月
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在膳食补充罗伊氏乳杆菌 3、6、9 和 12 个月后，与安慰剂相比，血清中雌二醇百分比的变化
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3-12个月
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瘦素
大体时间：3-12个月
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在膳食补充罗伊氏乳杆菌 3、6、9 和 12 个月后，与安慰剂相比，血清中瘦素百分比的变化
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3-12个月
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脂联素
大体时间：3-12个月
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在膳食补充罗伊氏乳杆菌 3、6、9 和 12 个月后，与安慰剂相比，血清中脂联素百分比的变化
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3-12个月
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睾酮
大体时间：3-12个月
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在膳食补充罗伊氏乳杆菌 3、6、9 和 12 个月后，与安慰剂相比，血清中睾酮百分比的变化
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3-12个月
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瘦体重
大体时间：12个月
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在膳食补充罗伊氏乳杆菌 12 个月后，与安慰剂相比，瘦体重百分比的变化
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12个月
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脂肪量
大体时间：12个月
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膳食补充罗伊氏乳杆菌 12 个月后与安慰剂相比脂肪量百分比的变化
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Mattias Lorentzon, MD, PhD、Dept Geriatrics, Sahlgrenska University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Adams MR, Marteau P. On the safety of lactic acid bacteria from food. Int J Food Microbiol. 1995 Oct;27(2-3):263-4. doi: 10.1016/0168-1605(95)00067-t. No abstract available.
- Reid G, Kim SO, Kohler GA. Selecting, testing and understanding probiotic microorganisms. FEMS Immunol Med Microbiol. 2006 Mar;46(2):149-57. doi: 10.1111/j.1574-695X.2005.00026.x.
- Britton RA, Irwin R, Quach D, Schaefer L, Zhang J, Lee T, Parameswaran N, McCabe LR. Probiotic L. reuteri treatment prevents bone loss in a menopausal ovariectomized mouse model. J Cell Physiol. 2014 Nov;229(11):1822-30. doi: 10.1002/jcp.24636.
- McCabe LR, Irwin R, Schaefer L, Britton RA. Probiotic use decreases intestinal inflammation and increases bone density in healthy male but not female mice. J Cell Physiol. 2013 Aug;228(8):1793-8. doi: 10.1002/jcp.24340.
- Fak F, Backhed F. Lactobacillus reuteri prevents diet-induced obesity, but not atherosclerosis, in a strain dependent fashion in Apoe-/- mice. PLoS One. 2012;7(10):e46837. doi: 10.1371/journal.pone.0046837. Epub 2012 Oct 9.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年5月8日
初级完成 (实际的)
2017年9月15日
研究完成 (实际的)
2017年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年4月10日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月16日
首次发布 (估计)
2015年4月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月17日
最后验证
2018年4月1日
更多信息
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