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Die Wirkung von Lactobacillus Reuteri ATCC PTA 6475 auf die volumetrische Knochenmineraldichte bei Patienten mit Osteopenie

17. April 2018 aktualisiert von: Mattias Lorentzon, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Lactobacillus reuteri (L. reuteri) wurde in klinischen Studien umfassend untersucht und hat probiotische, gesundheitsfördernde Wirkungen sowohl bei Erwachsenen als auch bei Kindern und ist für den menschlichen Verzehr unbedenklich. Tiermodelle weisen darauf hin, dass die Behandlung mit L. reuteri positive Auswirkungen auf den Knochenstoffwechsel und die Knochendichte hat. In anderen Tiermodellen für Diabetes und das metabolische Syndrom wurden positive Auswirkungen auf Blutzucker und Gewicht berichtet. Die vorliegende doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Studie soll untersuchen, ob eine Nahrungsergänzung mit L. reuteri zweimal täglich über 12 Monate einen Einfluss auf die Knochendichte, die Körperzusammensetzung, Entzündungen oder metabolische und endokrine Marker bei älteren Frauen mit Osteopenie hat .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Rolle der Darmmikroben für die menschliche Gesundheit hat in den letzten Jahren stark an Interesse gewonnen. Lactobacillus reuteri (L.reuteri) ist eine natürlich vorkommende Bakterienart im menschlichen Darm. L. reuteri wurde in klinischen Studien an Erwachsenen und Kindern umfassend untersucht und die Behandlung mit L. reuteri ist sicher und wird mit gesundheitsfördernden Wirkungen beim Menschen in Verbindung gebracht. In Tiermodellen hat L. reuteri entzündungshemmende Wirkungen und bei ovarektomierten Mäusen verhinderte die Ergänzung mit L. reuteri teilweise den durch Östrogenmangel verursachten Knochenschwund. Darüber hinaus nahmen in einem anderen Mäusemodell sowohl die Knochendichte als auch die Knochenbildung bei männlichen Mäusen zu. Bei Mäusen mit medizinisch bedingtem Diabetes mellitus reduzierte L. reuteri den Blutzuckerspiegel und in einem Mausmodell, das das metabolische Syndrom nachahmte, verhinderte L. reuteri ernährungsbedingte Fettleibigkeit. Bei der vorliegenden Studie handelt es sich um eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Studie mit 90 aus der Bevölkerung rekrutierten älteren Frauen mit Osteopenie. Diese Frauen werden 12 Monate lang zweimal täglich oral mit L. reuteri oder Placebo behandelt. Die Auswirkungen auf den Knochen werden mit Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie, hochauflösender peripherer quantitativer Computertomographie und Knochenumsatzmarkern untersucht. Hormone und Marker für Entzündung und Stoffwechsel werden ebenso verfolgt wie Veränderungen in der Zusammensetzung der Darmmikrobiota.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
    • Västra Götaland
      • Mölndal, Västra Götaland, Schweden, 43180
        • Geriatric Medicine, Mölndal Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

75 Jahre bis 80 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Knochenmineraldichte-T-Score von weniger als -1, aber mehr als -2,5 in der gesamten Hüfte, im Schenkelhals oder in der Lendenwirbelsäule (L1-L4), ermittelt durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie
  • unterschriebene Einverständniserklärung
  • angegebene Verfügbarkeit während der gesamten Studienzeit
  • geistige Fähigkeit, alle Einzelheiten des Protokolls zu verstehen und bereit zu sein

Ausschlusskriterien:

  • unbehandelte Hyperthyreose
  • rheumatoide Arthritis
  • innerhalb des letzten Jahres eine Erkrankung diagnostiziert wurde, die sekundäre Osteoporose verursacht, einschließlich primärem Hyperparathyreoidismus, chronisch obstruktiver Lungenerkrankung, entzündlicher Darmerkrankung, Zöliakie oder Diabetes
  • kürzlich diagnostizierte bösartige Erkrankung (innerhalb der letzten 5 Jahre)
  • pro oraler Kortikosteroidanwendung
  • Verwendung einer antiresorptiven Therapie, einschließlich systemischer Hormonersatztherapie, Bisphosphonate, Strontiumsulfat
  • Anwendung von Teriparatid (aktuell oder in den letzten 3 Jahren)
  • Teilnahme an anderen klinischen Interventionsstudien
  • Verwendung von Antibiotika innerhalb von 2 Monaten vor der Aufnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: L. reuteri
Lactobacillus reuteri (L. reuteri) ATCC PTA 6475 in einer Dosis von 5.000.000.000 KBE als Pulver in einer Stickpackung, oral zweimal täglich (morgens und abends), was eine Gesamttagesdosis von 10.000.000.000 KBE pro Tag für 12 Monate ergibt.
Nahrungsergänzungsmittel: L. reuteri
Nahrungsergänzung mit L. reuteri zweimal täglich für 12 Monate
Andere Namen:
  • Lactobacillus reuteri ATCC PTA 6475
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Produkt, identisch mit dem aktiven Produkt (L. reuteri) in Geschmack und Aussehen, jedoch ohne die aktive Komponente, oral zweimal täglich für 12 Monate.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Nahrungsergänzung mit Placebo zweimal täglich für 12 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamte volumetrische Knochenmineraldichte der Tibia
Zeitfenster: 12 Monate
Prozentuale Veränderung der gesamten volumetrischen Knochenmineraldichte der Tibia im Vergleich zur Placebogruppe nach einjähriger Nahrungsergänzung mit L. reuteri
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Trabekuläre volumetrische Knochenmineraldichte
Zeitfenster: 12 Monate
Prozentuale Veränderung der trabekulären volumetrischen Knochenmineraldichte im Vergleich zur Placebogruppe nach einjähriger Nahrungsergänzung mit L. reuteri
12 Monate
Kortikale volumetrische Knochenmineraldichte
Zeitfenster: 12 Monate
Prozentuale Veränderung der kortikalen volumetrischen Knochenmineraldichte im Vergleich zur Placebogruppe nach einjähriger Nahrungsergänzung mit L. reuteri
12 Monate
Kortikale Dicke
Zeitfenster: 12 Monate
Prozentuale Veränderung der Kortikalisdicke im Vergleich zur Placebogruppe nach einjähriger Nahrungsergänzung mit L. reuteri
12 Monate
Kortikale Porosität
Zeitfenster: 12 Monate
Prozentuale Veränderung der kortikalen Porosität im Vergleich zur Placebogruppe nach einjähriger Nahrungsergänzung mit L. reuteri
12 Monate
Flächenmineraldichte der Knochen
Zeitfenster: 12 Monate
Prozentuale Veränderung der Flächenknochenmineraldichte im Vergleich zur Placebogruppe nach einjähriger Nahrungsergänzung mit L. reuteri
12 Monate
Festigkeitsindex des Knochenmaterials
Zeitfenster: 12 Monate
Prozentuale Veränderung des Knochenmaterialstärkeindex im Vergleich zur Placebogruppe nach einjähriger Nahrungsergänzung mit L. reuteri
12 Monate
Blutdruck
Zeitfenster: 12 Monate
Prozentuale Veränderung des Blutdrucks im Vergleich zur Placebogruppe nach einjähriger Nahrungsergänzung mit L. reuteri
12 Monate
Veränderung der Zusammensetzung der Darmmikrobiota
Zeitfenster: 3-12 Monate
Prozentuale Veränderung der Zusammensetzung der Darmmikrobiota im Vergleich zu Placebo nach 3, 6, 9 und 12 Monaten Nahrungsergänzung mit L. reuteri
3-12 Monate
Ultraempfindliches C-reaktives Protein
Zeitfenster: 3-12 Monate
Prozentuale Veränderung des ultrasensitiven C-reaktiven Proteins im Serum im Vergleich zu Placebo nach 3, 6, 9 und 12 Monaten Nahrungsergänzung mit L. reuteri
3-12 Monate
Interleukin-10
Zeitfenster: 3-12 Monate
Prozentuale Veränderung von Interleukin-10 im Serum im Vergleich zu Placebo nach 3, 6, 9 und 12 Monaten Nahrungsergänzung mit L. reuteri
3-12 Monate
Interleukin-17
Zeitfenster: 3-12 Monate
Prozentuale Veränderung von Interleukin-17 im Serum im Vergleich zu Placebo nach 3, 6, 9 und 12 Monaten Nahrungsergänzung mit L. reuteri
3-12 Monate
Tumor-Nekrose-Faktor-Alpha
Zeitfenster: 3-12 Monate
Prozentuale Veränderung des Tumornekrosefaktors Alpha im Serum im Vergleich zu Placebo nach 3, 6, 9 und 12 Monaten Nahrungsergänzung mit L. reuteri
3-12 Monate
Tartratresistente alkalische Phosphatase 5b
Zeitfenster: 3-12 Monate
Prozentuale Veränderung der Tartrat-resistenten alkalischen Phosphatase 5b im Serum im Vergleich zu Placebo nach 3, 6, 9 und 12 Monaten Nahrungsergänzung mit L. reuteri
3-12 Monate
Vernetztes N-terminales Telopeptid
Zeitfenster: 3-12 Monate
Prozentuale Veränderung des vernetzten N-terminalen Telopeptids im Serum im Vergleich zu Placebo nach 3, 6, 9 und 12 Monaten Nahrungsergänzung mit L. reuteri
3-12 Monate
Knochenspezifische alkalische Phosphatase
Zeitfenster: 3-12 Monate
Prozentuale Veränderung der knochenspezifischen alkalischen Phosphatase im Serum im Vergleich zu Placebo nach 3, 6, 9 und 12 Monaten Nahrungsergänzung mit L. reuteri
3-12 Monate
Rezeptoraktivator des Kernfaktors Kappa B (RANK)
Zeitfenster: 3-12 Monate
Prozentuale Veränderung des RANK im Serum im Vergleich zu Placebo nach 3, 6, 9 und 12 Monaten Nahrungsergänzung mit L. reuteri
3-12 Monate
Rezeptoraktivator des Kernfaktor-Kappa-B-Liganden (RANK-Ligand)
Zeitfenster: 3-12 Monate
Prozentuale Veränderung des RANK-Liganden im Serum im Vergleich zu Placebo nach 3, 6, 9 und 12 Monaten Nahrungsergänzung mit L. reuteri
3-12 Monate
Osteocalcin
Zeitfenster: 3-12 Monate
Prozentuale Veränderung des Osteocalcins im Serum im Vergleich zu Placebo nach 3, 6, 9 und 12 Monaten Nahrungsergänzung mit L. reuteri
3-12 Monate
Blutzucker
Zeitfenster: 3-12 Monate
Prozentuale Veränderung des Blutzuckers im Vergleich zu Placebo nach 3, 6, 9 und 12 Monaten Nahrungsergänzung mit L. reuteri
3-12 Monate
Hämoglobin A1C
Zeitfenster: 3-12 Monate
Prozentuale Veränderung des Hämoglobins A1C im Vergleich zu Placebo nach 3, 6, 9 und 12 Monaten Nahrungsergänzung mit L. reuteri
3-12 Monate
Apolipoprotein A1 (ApoA1)
Zeitfenster: 3-12 Monate
Prozentuale Veränderung von ApoA1 im Vergleich zu Placebo nach 3, 6, 9 und 12 Monaten Nahrungsergänzung mit L. reuteri
3-12 Monate
Apolipoprotein B (ApoB)
Zeitfenster: 3-12 Monate
Prozentuale Veränderung von ApoB im Vergleich zu Placebo nach 3, 6, 9 und 12 Monaten Nahrungsergänzung mit L. reuteri
3-12 Monate
Cholesterin
Zeitfenster: 3-12 Monate
Prozentuale Veränderung des Cholesterins im Vergleich zu Placebo nach 3, 6, 9 und 12 Monaten Nahrungsergänzung mit L. reuteri
3-12 Monate
Lipoprotein hoher Dichte (HDL)
Zeitfenster: 3-12 Monate
Prozentuale Veränderung des HDL im Vergleich zu Placebo nach 3, 6, 9 und 12 Monaten Nahrungsergänzung mit L. reuteri
3-12 Monate
Lipoprotein niedriger Dichte (LDL)
Zeitfenster: 3-12 Monate
Prozentuale Veränderung des LDL im Vergleich zu Placebo nach 3, 6, 9 und 12 Monaten Nahrungsergänzung mit L. reuteri
3-12 Monate
Triglyceride
Zeitfenster: 3-12 Monate
Prozentuale Veränderung der Triglyceride im Vergleich zu Placebo nach 3, 6, 9 und 12 Monaten Nahrungsergänzung mit L. reuteri
3-12 Monate
Oxytocin
Zeitfenster: 3-12 Monate
Prozentuale Veränderung des Oxytocins im Serum im Vergleich zu Placebo nach 3, 6, 9 und 12 Monaten Nahrungsergänzung mit L. reuteri
3-12 Monate
Östradiol
Zeitfenster: 3-12 Monate
Prozentuale Veränderung des Östradiols im Serum im Vergleich zu Placebo nach 3, 6, 9 und 12 Monaten Nahrungsergänzung mit L. reuteri
3-12 Monate
Leptin
Zeitfenster: 3-12 Monate
Prozentuale Veränderung des Leptins im Serum im Vergleich zu Placebo nach 3, 6, 9 und 12 Monaten Nahrungsergänzung mit L. reuteri
3-12 Monate
Adiponektin
Zeitfenster: 3-12 Monate
Prozentuale Veränderung des Adiponektins im Serum im Vergleich zu Placebo nach 3, 6, 9 und 12 Monaten Nahrungsergänzung mit L. reuteri
3-12 Monate
Testosteron
Zeitfenster: 3-12 Monate
Prozentuale Veränderung des Testosterons im Serum im Vergleich zu Placebo nach 3, 6, 9 und 12 Monaten Nahrungsergänzung mit L. reuteri
3-12 Monate
Magermasse
Zeitfenster: 12 Monate
Prozentuale Veränderung der Muskelmasse im Vergleich zu Placebo nach 12-monatiger Nahrungsergänzung mit L. reuteri
12 Monate
Fette Masse
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderung der prozentualen Fettmasse im Vergleich zu Placebo nach 12-monatiger Nahrungsergänzung mit L. reuteri
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Mitarbeiter

BioGaia AB

Ermittler

  • Hauptermittler: Mattias Lorentzon, MD, PhD, Dept Geriatrics, Sahlgrenska University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LRvBMD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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