Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lactobacillus Reuteri ATCC PTA 6475:n vaikutus luun volumetriseen mineraalitiheyteen osteopeniapotilailla

tiistai 17. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Mattias Lorentzon, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Lactobacillus reuteri (L. reuteri) on tutkittu laajasti kliinisissä tutkimuksissa ja sillä on probioottisia, terveyttä edistäviä vaikutuksia sekä aikuisilla että lapsilla, ja se on turvallinen ihmisravinnoksi. Eläinmallit osoittavat, että L. reuteri -hoidolla on positiivisia vaikutuksia luun aineenvaihduntaan ja luun tiheyteen. Muissa diabeteksen ja metabolisen oireyhtymän eläinmalleissa on raportoitu positiivisia vaikutuksia verensokeriin ja painoon. Tämä kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu tutkimus on suunniteltu tutkimaan, onko L. reuterin ravintolisällä kahdesti päivässä 12 kuukauden ajan vaikutusta luutiheyteen, kehon koostumukseen, tulehdukseen tai metabolisiin ja endokriinisiin markkereihin iäkkäillä naisilla, joilla on osteopenia. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Suolistomikrobien rooli ihmisten terveydelle on herättänyt suurta kiinnostusta viime vuosina. Lactobacillus reuteri (L.reuteri) on ihmisen suolistossa luonnollisesti esiintyvä bakteerilaji. L. reuteria on tutkittu laajasti aikuisilla ja lapsilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa, ja L. reuterin hoito on turvallista ja sillä on terveyttä edistäviä vaikutuksia ihmisillä. Eläinmalleissa L. reuterilla on anti-inflammatorisia vaikutuksia ja hiirillä, joilta oli poistettu munasarjat, L. reuteri -lisäaine esti osittain estrogeenin puutteen aiheuttaman luukadon. Lisäksi sekä luun tiheys että luun muodostuminen lisääntyivät uroshiirissä toisessa hiirmallissa. Hiirillä, joilla oli lääketieteellisesti aiheutettu diabetes mellitus, L. reuteri alensi verensokeria ja metabolista oireyhtymää jäljittelevässä hiirimallissa L. reuteri esti ruokavalion aiheuttamaa liikalihavuutta. Tämä tutkimus on kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu tutkimus 90 iäkkäällä osteopeniaa sairastavalla naisella, jotka on värvätty väestöstä. Näitä naisia ​​hoidetaan L. reuterilla tai plasebolla suun kautta kahdesti päivässä 12 kuukauden ajan. Vaikutuksia luuhun tutkitaan kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla, korkearesoluutioisella perifeerisellä kvantitatiivisella tietokonetomografialla ja luun vaihtuvuusmarkkereilla. Seurataan hormoneja ja tulehduksen ja aineenvaihdunnan markkereita sekä muutoksia suoliston mikrobiston koostumuksessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

90

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
    • Västra Götaland
      • Mölndal, Västra Götaland, Ruotsi, 43180
        • Geriatric Medicine, Mölndal Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

75 vuotta - 80 vuotta (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • luun mineraalitiheys T-pistemäärä alle -1 mutta yli -2,5 koko lonkan tai reisiluun kaulan tai lannerangan alueella (L1-L4) kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla
  • allekirjoitettu tietoinen suostumus
  • ilmoitettu saatavuus koko opintojakson ajan
  • henkinen kyky ymmärtää ja halu täyttää kaikki pöytäkirjan yksityiskohdat

Poissulkemiskriteerit:

  • hoitamaton kilpirauhasen liikatoiminta
  • nivelreuma
  • joilla on diagnosoitu sekundaarista osteoporoosia aiheuttava sairaus viimeisen vuoden aikana, mukaan lukien primaarinen lisäkilpirauhasen liikatoiminta, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, tulehduksellinen suolistosairaus, keliakia tai diabetes
  • äskettäin diagnosoitu maligniteetti (viimeisten 5 vuoden aikana)
  • suun kautta otettavaa kortikosteroidia kohden
  • antiresorptiivisen hoidon käyttö, mukaan lukien systeeminen hormonikorvaushoito, bisfosfonaatit, strontiumrun elaatti
  • teriparatidin käyttö (nykyinen tai viimeisten 3 vuoden aikana)
  • osallistuminen muihin kliinisiin interventiotutkimuksiin
  • antibioottien käyttö 2 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: L. reuteri
Lactobacillus reuteri (L. reuteri) ATCC PTA 6475 annoksena 5 000 000 000 CFU jauheena tikkupakkauksessa, suun kautta kahdesti päivässä (aamulla ja illalla), jolloin kokonaispäivän annos on 10 000 000 000 CFU päivässä 12 kuukauden ajan.
Ravintolisä: L. reuteri
Ravintolisä L. reuterilla kahdesti päivässä 12 kuukauden ajan
Muut nimet:
  • Lactobacillus reuteri ATCC PTA 6475
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebotuote on identtinen aktiivisen tuotteen kanssa (L. reuteri) maultaan ja ulkonäöltään, mutta ilman aktiivista komponenttia, suun kautta kahdesti päivässä 12 kuukauden ajan.
Ravintolisä: Plasebo
Ravintolisä lumella kahdesti päivässä 12 kuukauden ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sääriluun tilavuudellinen luun mineraalitiheys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Prosenttimuutos sääriluun tilavuusluiden mineraalitiheydessä lumelääkeryhmään verrattuna yhden vuoden L. reuterin ravintolisän jälkeen
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Trabekulaarinen volumetrinen luun mineraalitiheys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Prosenttimuutos trabekulaarisen volyymin luun mineraalitiheydessä lumelääkkeeseen verrattuna yhden vuoden L. reuterin ravintolisän jälkeen
12 kuukautta
Kortikaalinen tilavuusluiden mineraalitiheys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Prosenttimuutos aivokuoren tilavuusluiden mineraalitiheydessä lumelääkkeeseen verrattuna yhden vuoden L. reuterin ravintolisän jälkeen
12 kuukautta
Kortikaalinen paksuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Prosenttimuutos aivokuoren paksuudessa lumelääkkeeseen verrattuna yhden vuoden L. reuterin ravintolisän jälkeen
12 kuukautta
Kortikaalinen huokoisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Prosenttimuutos aivokuoren huokoisuudessa verrattuna lumeryhmään yhden vuoden L. reuterin lisäravinteen jälkeen
12 kuukautta
Alueellinen luun mineraalitiheys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Prosenttimuutos alueellisessa luun mineraalitiheydessä verrattuna lumeryhmään yhden vuoden L. reuterin ravintolisän jälkeen
12 kuukautta
Luumateriaalin lujuusindeksi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Luumateriaalin lujuusindeksin prosentuaalinen muutos lumeryhmään verrattuna yhden vuoden L. reuterin ravintolisän jälkeen
12 kuukautta
Verenpaine
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Verenpaineen prosentuaalinen muutos lumeryhmään verrattuna yhden vuoden L. reuterin ravintolisän jälkeen
12 kuukautta
Muutos suoliston mikrobiston koostumuksessa
Aikaikkuna: 3-12 kuukautta
Prosenttimuutos suoliston mikrobiotan koostumuksessa lumelääkkeeseen verrattuna 3, 6, 9 ja 12 kuukauden ravintolisän jälkeen L. reuterilla
3-12 kuukautta
Ultraherkkä C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: 3-12 kuukautta
Prosenttimuutos ultrasensitiivisessä C-reaktiivisessa proteiinissa seerumissa verrattuna lumelääkkeeseen 3, 6, 9 ja 12 kuukauden L. reuterin ravintolisän jälkeen
3-12 kuukautta
Interleukiini-10
Aikaikkuna: 3-12 kuukautta
Prosenttimuutos interleukiini-10:ssä seerumissa lumelääkkeeseen verrattuna 3, 6, 9 ja 12 kuukauden L. reuterilla lisätyn ravintolisän jälkeen
3-12 kuukautta
Interleukiini-17
Aikaikkuna: 3-12 kuukautta
Interleukiini-17:n prosentuaalinen muutos seerumissa lumelääkkeeseen verrattuna 3, 6, 9 ja 12 kuukauden L. reuterilla lisätyn ravintolisän jälkeen
3-12 kuukautta
Tuumorinekroositekijä-alfa
Aikaikkuna: 3-12 kuukautta
Prosenttimuutos tuumorinekroositekijä-alfassa seerumissa verrattuna lumelääkkeeseen 3, 6, 9 ja 12 kuukauden L. reuterilla lisätyn ravintolisän jälkeen
3-12 kuukautta
Tartraattiresistentti alkalinen fosfataasi 5b
Aikaikkuna: 3-12 kuukautta
Prosenttimuutos tartraattiresistentissä alkalisessa fosfataasi 5b:ssä seerumissa verrattuna lumelääkkeeseen 3, 6, 9 ja 12 kuukauden L. reuterin ravintolisän jälkeen
3-12 kuukautta
Silloitettu N-terminaalinen telopeptidi
Aikaikkuna: 3-12 kuukautta
Prosenttimuutos silloittuneessa N-terminaalisessa telopeptidissä seerumissa verrattuna lumelääkkeeseen 3, 6, 9 ja 12 kuukauden L. reuterin ravintolisän jälkeen
3-12 kuukautta
Luuspesifinen alkalinen fosfataasi
Aikaikkuna: 3-12 kuukautta
Luuspesifisen alkalisen fosfataasin prosentuaalinen muutos seerumissa verrattuna lumelääkkeeseen 3, 6, 9 ja 12 kuukauden L. reuterin lisäravinteen jälkeen
3-12 kuukautta
Ydintekijä kappa B:n (RANK) reseptoriaktivaattori
Aikaikkuna: 3-12 kuukautta
Prosenttimuutos RANK-arvossa seerumissa lumelääkkeeseen verrattuna 3, 6, 9 ja 12 kuukauden L. reuterilla lisätyn ravintolisän jälkeen
3-12 kuukautta
Tumatekijä kappa B -ligandin (RANK-ligandin) reseptoriaktivaattori
Aikaikkuna: 3-12 kuukautta
Prosenttimuutos RANK-ligandissa seerumissa lumelääkkeeseen verrattuna 3, 6, 9 ja 12 kuukauden L. reuterilla lisätyn ravintolisän jälkeen
3-12 kuukautta
Osteokalsiini
Aikaikkuna: 3-12 kuukautta
Osteokalsiinin prosentuaalinen muutos seerumissa lumelääkkeeseen verrattuna 3, 6, 9 ja 12 kuukauden L. reuterin ravintolisän jälkeen
3-12 kuukautta
Verensokeri
Aikaikkuna: 3-12 kuukautta
Verensokerin prosentuaalinen muutos lumelääkkeeseen verrattuna 3, 6, 9 ja 12 kuukauden L. reuterin ravintolisän jälkeen
3-12 kuukautta
Hemoglobiini A1C
Aikaikkuna: 3-12 kuukautta
Hemoglobiini A1C:n prosentuaalinen muutos lumelääkkeeseen verrattuna 3, 6, 9 ja 12 kuukauden L. reuterin lisäravinteen jälkeen
3-12 kuukautta
Apolipoproteiini A1 (ApoA1)
Aikaikkuna: 3-12 kuukautta
Prosenttimuutos ApoA1:ssä lumelääkkeeseen verrattuna 3, 6, 9 ja 12 kuukauden L. reuterin ravintolisän jälkeen
3-12 kuukautta
Apolipoproteiini B (ApoB)
Aikaikkuna: 3-12 kuukautta
ApoB:n prosentuaalinen muutos lumelääkkeeseen verrattuna 3, 6, 9 ja 12 kuukauden L. reuterilla lisätyn ravintolisän jälkeen
3-12 kuukautta
Kolesteroli
Aikaikkuna: 3-12 kuukautta
Prosenttimuutos kolesterolissa verrattuna lumelääkkeeseen 3, 6, 9 ja 12 kuukauden L. reuterin ravintolisän jälkeen
3-12 kuukautta
HDL (High density lipoprotein)
Aikaikkuna: 3-12 kuukautta
HDL:n prosentuaalinen muutos lumelääkkeeseen verrattuna 3, 6, 9 ja 12 kuukauden L. reuterin ravintolisän jälkeen
3-12 kuukautta
Matalatiheyksinen lipoproteiini (LDL)
Aikaikkuna: 3-12 kuukautta
Prosenttimuutos LDL:ssä lumelääkkeeseen verrattuna 3, 6, 9 ja 12 kuukauden L. reuterin ravintolisän jälkeen
3-12 kuukautta
Triglyseridit
Aikaikkuna: 3-12 kuukautta
Triglyseridien prosentuaalinen muutos lumelääkkeeseen verrattuna 3, 6, 9 ja 12 kuukauden L. reuterin ravintolisän jälkeen
3-12 kuukautta
Oksitosiini
Aikaikkuna: 3-12 kuukautta
Oksitosiinin prosentuaalinen muutos seerumissa lumelääkkeeseen verrattuna 3, 6, 9 ja 12 kuukauden L. reuterilla lisätyn ravintolisän jälkeen
3-12 kuukautta
Estradioli
Aikaikkuna: 3-12 kuukautta
Seerumin estradiolin prosentuaalinen muutos verrattuna lumelääkkeeseen 3, 6, 9 ja 12 kuukauden L. reuterin lisäravinteen jälkeen
3-12 kuukautta
Leptiini
Aikaikkuna: 3-12 kuukautta
Seerumin leptiinin prosentuaalinen muutos lumelääkkeeseen verrattuna 3, 6, 9 ja 12 kuukauden L. reuterilla lisätyn ravintolisän jälkeen
3-12 kuukautta
Adiponektiini
Aikaikkuna: 3-12 kuukautta
Prosenttimuutos adiponektiinissa seerumissa verrattuna lumelääkkeeseen 3, 6, 9 ja 12 kuukauden L. reuterilla lisätyn ravintolisän jälkeen
3-12 kuukautta
Testosteroni
Aikaikkuna: 3-12 kuukautta
Testosteronin prosentuaalinen muutos seerumissa lumelääkkeeseen verrattuna 3, 6, 9 ja 12 kuukauden L. reuterin ravintolisän jälkeen
3-12 kuukautta
Laiha massa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Muutos vähärasvaisen massan prosenteissa lumelääkkeeseen verrattuna 12 kuukauden L. reuterin ravintolisän jälkeen
12 kuukautta
Rasva massa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Rasvamassan prosentuaalinen muutos lumelääkkeeseen verrattuna 12 kuukauden L. reuterin ravintolisän jälkeen
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Yhteistyökumppanit

BioGaia AB

Tutkijat

  • Päätutkija: Mattias Lorentzon, MD, PhD, Dept Geriatrics, Sahlgrenska University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 8. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. syyskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 21. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LRvBMD

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset L. reuteri

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hong Kong

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa