- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02422082
Het effect van Lactobacillus Reuteri ATCC PTA 6475 op de volumetrische botmineraaldichtheid bij patiënten met osteopenie
17 april 2018 bijgewerkt door: Mattias Lorentzon, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Lactobacillus reuteri (L.
reuteri) is uitgebreid bestudeerd in klinische onderzoeken en heeft probiotische, gezondheidsbevorderende effecten bij zowel volwassenen als kinderen, en is veilig voor menselijke consumptie.
Diermodellen geven aan dat behandeling met L. reuteri positieve effecten heeft op het botmetabolisme en de botdichtheid.
In andere diermodellen van diabetes en het metabool syndroom zijn positieve effecten op de bloedglucose en het gewicht gemeld.
De huidige dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde studie is opgezet om te onderzoeken of voedingssuppletie met L. reuteri tweemaal daags gedurende 12 maanden enig effect heeft op botdichtheid, lichaamssamenstelling, ontsteking of metabole en endocriene markers bij oudere vrouwen met osteopenie. .
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De rol van de darmmicroben voor de gezondheid van de mens staat de laatste jaren sterk in de belangstelling.
Lactobacillus reuteri (L.reuteri) is een van nature voorkomende bacteriesoort in de menselijke darm.
L. reuteri is uitgebreid bestudeerd in klinische onderzoeken bij volwassenen en kinderen en de behandeling met L. reuteri is veilig en wordt in verband gebracht met gezondheidsbevorderende effecten bij mensen.
In diermodellen heeft L. reuteri ontstekingsremmende effecten en bij muizen met ovariëctomie heeft suppletie met L. reuteri gedeeltelijk het botverlies veroorzaakt door oestrogeendeficiëntie voorkomen.
Bovendien namen zowel de botdichtheid als de botvorming toe bij mannelijke muizen in een ander muizenmodel.
Bij muizen met medisch geïnduceerde diabetes mellitus verlaagde L. reuteri de bloedglucose en in een muismodel dat het metabool syndroom nabootste, voorkwam L. reuteri door voeding veroorzaakte obesitas.
De huidige studie is een dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, gerandomiseerde studie bij 90 oudere vrouwen met osteopenie gerekruteerd uit de populatie.
Deze vrouwen zullen gedurende 12 maanden tweemaal daags oraal worden behandeld met L. reuteri of placebo.
De effecten op bot zullen worden onderzocht met behulp van dual energy x-ray absorptiometry, perifere kwantitatieve computertomografie met hoge resolutie en markers voor botomzetting.
Hormonen en markers van ontsteking en metabolisme zullen worden gevolgd, evenals veranderingen in de samenstelling van de darmmicrobiota.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
90
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Västra Götaland
-
Mölndal, Västra Götaland, Zweden, 43180
- Geriatric Medicine, Mölndal Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
75 jaar tot 80 jaar (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- botmineraaldichtheid T-score minder dan -1 maar meer dan -2,5 in de totale heup of dijbeenhals of lumbale wervelkolom (L1-L4) door middel van röntgenabsorptiometrie met dubbele energie
- ondertekende geïnformeerde toestemming
- vermelde beschikbaarheid gedurende de gehele studieperiode
- mentaal vermogen om te begrijpen en bereidheid om aan alle details van het protocol te voldoen
Uitsluitingscriteria:
- onbehandelde hyperthyreoïdie
- Reumatoïde artritis
- gediagnosticeerd met een ziekte die secundaire osteoporose veroorzaakt in het afgelopen jaar, waaronder primaire hyperparathyreoïdie, chronische obstructieve longziekte, inflammatoire darmziekte, coeliakie of diabetes
- recent gediagnosticeerde maligniteit (in de afgelopen 5 jaar)
- per oraal gebruik van corticosteroïden
- gebruik van antiresorptieve therapie, inclusief systemische hormoonsubstitutietherapie, bisfosfonaten, strontiumranelaat
- gebruik van teriparatide (huidig of gedurende de laatste 3 jaar)
- deelname aan andere klinische interventionele onderzoeken
- gebruik van antibiotica binnen 2 maanden voorafgaand aan opname
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: L. reuteri
Lactobacillus reuteri (L.
reuteri) ATCC PTA 6475 in een dosis van 5 000 000 000 CFU als een poeder in een stick-pack, tweemaal daags oraal ('s ochtends en 's avonds) wat een totale dagelijkse dosis van 10 000 000 000 CFU per dag oplevert, gedurende 12 maanden.
|
Voedingssuppletie met L. reuteri tweemaal daags gedurende 12 maanden
Andere namen:
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placeboproduct identiek aan het actieve product (L.
reuteri) in smaak en uiterlijk maar zonder de actieve component, oraal tweemaal daags gedurende 12 maanden.
|
Voedingssuppletie met placebo tweemaal daags gedurende 12 maanden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Totale volumetrische botmineraaldichtheid van de tibia
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Procentuele verandering in de totale volumetrische botmineraaldichtheid van de tibia in vergelijking met de placebogroep na 1 jaar voedingssuppletie met L. reuteri
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Trabeculaire volumetrische botmineraaldichtheid
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Procentuele verandering in trabeculaire volumetrische botmineraaldichtheid in vergelijking met placebogroep na 1 jaar voedingssuppletie met L. reuteri
|
12 maanden
|
Corticale volumetrische botmineraaldichtheid
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Procentuele verandering in corticale volumetrische botmineraaldichtheid in vergelijking met placebogroep na 1 jaar voedingssuppletie met L. reuteri
|
12 maanden
|
Corticale dikte
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Procentuele verandering in corticale dikte in vergelijking met de placebogroep na 1 jaar voedingssuppletie met L. reuteri
|
12 maanden
|
Corticale porositeit
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Procentuele verandering in corticale porositeit in vergelijking met de placebogroep na 1 jaar voedingssuppletie met L. reuteri
|
12 maanden
|
Areale botmineraaldichtheid
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Procentuele verandering in botmineraaldichtheid in het gebied in vergelijking met de placebogroep na 1 jaar voedingssuppletie met L. reuteri
|
12 maanden
|
Sterkte-index van het botmateriaal
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Procentuele verandering in de botmateriaalsterkte-index in vergelijking met de placebogroep na 1 jaar voedingssuppletie met L. reuteri
|
12 maanden
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Procentuele verandering in bloeddruk in vergelijking met placebogroep na 1 jaar voedingssuppletie met L. reuteri
|
12 maanden
|
Verandering in de samenstelling van de darmmicrobiota
Tijdsspanne: 3-12 maanden
|
Procentuele verandering in de samenstelling van de darmmicrobiota in vergelijking met placebo na 3, 6, 9 en 12 maanden voedingssuppletie met L. reuteri
|
3-12 maanden
|
Ultragevoelig C-reactief proteïne
Tijdsspanne: 3-12 maanden
|
Procentuele verandering in ultrasensitief C-reactief proteïne in serum in vergelijking met placebo na 3, 6, 9 en 12 maanden voedingssuppletie met L. reuteri
|
3-12 maanden
|
Interleukine-10
Tijdsspanne: 3-12 maanden
|
Procentuele verandering in interleukine-10 in serum in vergelijking met placebo na 3, 6, 9 en 12 maanden voedingssuppletie met L. reuteri
|
3-12 maanden
|
Interleukine-17
Tijdsspanne: 3-12 maanden
|
Procentuele verandering in interleukine-17 in serum in vergelijking met placebo na 3, 6, 9 en 12 maanden voedingssuppletie met L. reuteri
|
3-12 maanden
|
Tumor-necrosefactor-alfa
Tijdsspanne: 3-12 maanden
|
Procentuele verandering in tumornecrosefactor-alfa in serum in vergelijking met placebo na 3, 6, 9 en 12 maanden voedingssuppletie met L. reuteri
|
3-12 maanden
|
Tartraat-resistente alkalische fosfatase 5b
Tijdsspanne: 3-12 maanden
|
Procentuele verandering in tartraat-resistente alkalische fosfatase 5b in serum in vergelijking met placebo na 3, 6, 9 en 12 maanden voedingssuppletie met L. reuteri
|
3-12 maanden
|
Verknoopt N-terminaal telopeptide
Tijdsspanne: 3-12 maanden
|
Procentuele verandering in verknoopt N-terminaal telopeptide in serum in vergelijking met placebo na 3, 6, 9 en 12 maanden voedingssuppletie met L. reuteri
|
3-12 maanden
|
Botspecifieke alkalische fosfatase
Tijdsspanne: 3-12 maanden
|
Procentuele verandering in botspecifieke alkalische fosfatase in serum in vergelijking met placebo na 3, 6, 9 en 12 maanden voedingssuppletie met L. reuteri
|
3-12 maanden
|
Receptoractivator van nucleaire factor kappa B (RANK)
Tijdsspanne: 3-12 maanden
|
Procentuele verandering in RANK in serum in vergelijking met placebo na 3, 6, 9 en 12 maanden voedingssuppletie met L. reuteri
|
3-12 maanden
|
Receptoractivator van nucleaire factor kappa B-ligand (RANK-ligand)
Tijdsspanne: 3-12 maanden
|
Procentuele verandering in RANK-ligand in serum in vergelijking met placebo na 3, 6, 9 en 12 maanden voedingssuppletie met L. reuteri
|
3-12 maanden
|
Osteocalcine
Tijdsspanne: 3-12 maanden
|
Procentuele verandering in osteocalcine in serum in vergelijking met placebo na 3, 6, 9 en 12 maanden voedingssuppletie met L. reuteri
|
3-12 maanden
|
Bloed glucose
Tijdsspanne: 3-12 maanden
|
Procentuele verandering in bloedglucose in vergelijking met placebo na 3, 6, 9 en 12 maanden voedingssuppletie met L. reuteri
|
3-12 maanden
|
Hemoglobine A1C
Tijdsspanne: 3-12 maanden
|
Procentuele verandering in hemoglobine A1C in vergelijking met placebo na 3, 6, 9 en 12 maanden voedingssuppletie met L. reuteri
|
3-12 maanden
|
Apolipoproteïne A1 (ApoA1)
Tijdsspanne: 3-12 maanden
|
Procentuele verandering in ApoA1 in vergelijking met placebo na 3, 6, 9 en 12 maanden voedingssuppletie met L. reuteri
|
3-12 maanden
|
Apolipoproteïne B (ApoB)
Tijdsspanne: 3-12 maanden
|
Procentuele verandering in ApoB in vergelijking met placebo na 3, 6, 9 en 12 maanden voedingssuppletie met L. reuteri
|
3-12 maanden
|
Cholesterol
Tijdsspanne: 3-12 maanden
|
Procentuele verandering in cholesterol in vergelijking met placebo na 3, 6, 9 en 12 maanden voedingssuppletie met L. reuteri
|
3-12 maanden
|
Lipoproteïne met hoge dichtheid (HDL)
Tijdsspanne: 3-12 maanden
|
Procentuele verandering in HDL in vergelijking met placebo na 3, 6, 9 en 12 maanden voedingssuppletie met L. reuteri
|
3-12 maanden
|
Lipoproteïne met lage dichtheid (LDL)
Tijdsspanne: 3-12 maanden
|
Procentuele verandering in LDL in vergelijking met placebo na 3, 6, 9 en 12 maanden voedingssuppletie met L. reuteri
|
3-12 maanden
|
Triglyceriden
Tijdsspanne: 3-12 maanden
|
Procentuele verandering in triglyceriden in vergelijking met placebo na 3, 6, 9 en 12 maanden voedingssuppletie met L. reuteri
|
3-12 maanden
|
Oxytocine
Tijdsspanne: 3-12 maanden
|
Procentuele verandering in oxytocine in serum in vergelijking met placebo na 3, 6, 9 en 12 maanden voedingssuppletie met L. reuteri
|
3-12 maanden
|
Estradiol
Tijdsspanne: 3-12 maanden
|
Procentuele verandering in oestradiol in serum in vergelijking met placebo na 3, 6, 9 en 12 maanden voedingssuppletie met L. reuteri
|
3-12 maanden
|
Leptine
Tijdsspanne: 3-12 maanden
|
Procentuele verandering in leptine in serum in vergelijking met placebo na 3, 6, 9 en 12 maanden voedingssuppletie met L. reuteri
|
3-12 maanden
|
Adiponectine
Tijdsspanne: 3-12 maanden
|
Procentuele verandering in adiponectine in serum in vergelijking met placebo na 3, 6, 9 en 12 maanden voedingssuppletie met L. reuteri
|
3-12 maanden
|
Testosteron
Tijdsspanne: 3-12 maanden
|
Procentuele verandering in testosteron in serum in vergelijking met placebo na 3, 6, 9 en 12 maanden voedingssuppletie met L. reuteri
|
3-12 maanden
|
Magere massa
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Procentuele verandering in vetvrije massa in vergelijking met placebo na 12 maanden voedingssuppletie met L. reuteri
|
12 maanden
|
Vetmassa
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Procentuele verandering in vetmassa in vergelijking met placebo na 12 maanden voedingssuppletie met L. reuteri
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mattias Lorentzon, MD, PhD, Dept Geriatrics, Sahlgrenska University Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Adams MR, Marteau P. On the safety of lactic acid bacteria from food. Int J Food Microbiol. 1995 Oct;27(2-3):263-4. doi: 10.1016/0168-1605(95)00067-t. No abstract available.
- Reid G, Kim SO, Kohler GA. Selecting, testing and understanding probiotic microorganisms. FEMS Immunol Med Microbiol. 2006 Mar;46(2):149-57. doi: 10.1111/j.1574-695X.2005.00026.x.
- Britton RA, Irwin R, Quach D, Schaefer L, Zhang J, Lee T, Parameswaran N, McCabe LR. Probiotic L. reuteri treatment prevents bone loss in a menopausal ovariectomized mouse model. J Cell Physiol. 2014 Nov;229(11):1822-30. doi: 10.1002/jcp.24636.
- McCabe LR, Irwin R, Schaefer L, Britton RA. Probiotic use decreases intestinal inflammation and increases bone density in healthy male but not female mice. J Cell Physiol. 2013 Aug;228(8):1793-8. doi: 10.1002/jcp.24340.
- Fak F, Backhed F. Lactobacillus reuteri prevents diet-induced obesity, but not atherosclerosis, in a strain dependent fashion in Apoe-/- mice. PLoS One. 2012;7(10):e46837. doi: 10.1371/journal.pone.0046837. Epub 2012 Oct 9.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 mei 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 september 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 april 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 april 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
21 april 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 april 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 april 2018
Laatst geverifieerd
1 april 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LRvBMD
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op L. reuteri
-
Lama Medical Care s.r.o.BioGaia ABOnbekendDyspepsie | H. Pylori-infectieSlowakije
-
Innovacion y Desarrollo de Estrategias en SaludBioGaia ABVoltooidPrikkelbare Darm SyndroomChili, Mexico
-
Glac Biotech Co., LtdWervingChronische obstructieve longziekte | Type 2 diabetesTaiwan
-
The Hospital for Sick ChildrenOnbekendKoliek | Infantiel
-
BioGaia ABAtlantia Food Clinical Trials; CTC Clinical Trial Consultants ABWervingKoliek, infantielIerland, Zweden
-
Malo ClinicVoltooidPeri-implantaire mucositisPortugal
-
University Hospital, LilleSunstar, Inc.WervingGingivitis | Parodontale gezondheidFrankrijk
-
University of BariVoltooidRegurgitatie, maagItalië
-
University of CopenhagenVoltooid
-
University of AlbertaVoltooidMicrobiële kolonisatieCanada