Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van Lactobacillus Reuteri ATCC PTA 6475 op de volumetrische botmineraaldichtheid bij patiënten met osteopenie

17 april 2018 bijgewerkt door: Mattias Lorentzon, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Lactobacillus reuteri (L. reuteri) is uitgebreid bestudeerd in klinische onderzoeken en heeft probiotische, gezondheidsbevorderende effecten bij zowel volwassenen als kinderen, en is veilig voor menselijke consumptie. Diermodellen geven aan dat behandeling met L. reuteri positieve effecten heeft op het botmetabolisme en de botdichtheid. In andere diermodellen van diabetes en het metabool syndroom zijn positieve effecten op de bloedglucose en het gewicht gemeld. De huidige dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde studie is opgezet om te onderzoeken of voedingssuppletie met L. reuteri tweemaal daags gedurende 12 maanden enig effect heeft op botdichtheid, lichaamssamenstelling, ontsteking of metabole en endocriene markers bij oudere vrouwen met osteopenie. .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De rol van de darmmicroben voor de gezondheid van de mens staat de laatste jaren sterk in de belangstelling. Lactobacillus reuteri (L.reuteri) is een van nature voorkomende bacteriesoort in de menselijke darm. L. reuteri is uitgebreid bestudeerd in klinische onderzoeken bij volwassenen en kinderen en de behandeling met L. reuteri is veilig en wordt in verband gebracht met gezondheidsbevorderende effecten bij mensen. In diermodellen heeft L. reuteri ontstekingsremmende effecten en bij muizen met ovariëctomie heeft suppletie met L. reuteri gedeeltelijk het botverlies veroorzaakt door oestrogeendeficiëntie voorkomen. Bovendien namen zowel de botdichtheid als de botvorming toe bij mannelijke muizen in een ander muizenmodel. Bij muizen met medisch geïnduceerde diabetes mellitus verlaagde L. reuteri de bloedglucose en in een muismodel dat het metabool syndroom nabootste, voorkwam L. reuteri door voeding veroorzaakte obesitas. De huidige studie is een dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, gerandomiseerde studie bij 90 oudere vrouwen met osteopenie gerekruteerd uit de populatie. Deze vrouwen zullen gedurende 12 maanden tweemaal daags oraal worden behandeld met L. reuteri of placebo. De effecten op bot zullen worden onderzocht met behulp van dual energy x-ray absorptiometry, perifere kwantitatieve computertomografie met hoge resolutie en markers voor botomzetting. Hormonen en markers van ontsteking en metabolisme zullen worden gevolgd, evenals veranderingen in de samenstelling van de darmmicrobiota.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Västra Götaland
      • Mölndal, Västra Götaland, Zweden, 43180
        • Geriatric Medicine, Mölndal Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

75 jaar tot 80 jaar (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • botmineraaldichtheid T-score minder dan -1 maar meer dan -2,5 in de totale heup of dijbeenhals of lumbale wervelkolom (L1-L4) door middel van röntgenabsorptiometrie met dubbele energie
  • ondertekende geïnformeerde toestemming
  • vermelde beschikbaarheid gedurende de gehele studieperiode
  • mentaal vermogen om te begrijpen en bereidheid om aan alle details van het protocol te voldoen

Uitsluitingscriteria:

  • onbehandelde hyperthyreoïdie
  • Reumatoïde artritis
  • gediagnosticeerd met een ziekte die secundaire osteoporose veroorzaakt in het afgelopen jaar, waaronder primaire hyperparathyreoïdie, chronische obstructieve longziekte, inflammatoire darmziekte, coeliakie of diabetes
  • recent gediagnosticeerde maligniteit (in de afgelopen 5 jaar)
  • per oraal gebruik van corticosteroïden
  • gebruik van antiresorptieve therapie, inclusief systemische hormoonsubstitutietherapie, bisfosfonaten, strontiumranelaat
  • gebruik van teriparatide (huidig ​​of gedurende de laatste 3 jaar)
  • deelname aan andere klinische interventionele onderzoeken
  • gebruik van antibiotica binnen 2 maanden voorafgaand aan opname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: L. reuteri
Lactobacillus reuteri (L. reuteri) ATCC PTA 6475 in een dosis van 5 000 000 000 CFU als een poeder in een stick-pack, tweemaal daags oraal ('s ochtends en 's avonds) wat een totale dagelijkse dosis van 10 000 000 000 CFU per dag oplevert, gedurende 12 maanden.
Voedingssuppletie met L. reuteri tweemaal daags gedurende 12 maanden
Andere namen:
  • Lactobacillus reuteri ATCC PTA 6475
Placebo-vergelijker: Placebo
Placeboproduct identiek aan het actieve product (L. reuteri) in smaak en uiterlijk maar zonder de actieve component, oraal tweemaal daags gedurende 12 maanden.
Voedingssuppletie met placebo tweemaal daags gedurende 12 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale volumetrische botmineraaldichtheid van de tibia
Tijdsspanne: 12 maanden
Procentuele verandering in de totale volumetrische botmineraaldichtheid van de tibia in vergelijking met de placebogroep na 1 jaar voedingssuppletie met L. reuteri
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Trabeculaire volumetrische botmineraaldichtheid
Tijdsspanne: 12 maanden
Procentuele verandering in trabeculaire volumetrische botmineraaldichtheid in vergelijking met placebogroep na 1 jaar voedingssuppletie met L. reuteri
12 maanden
Corticale volumetrische botmineraaldichtheid
Tijdsspanne: 12 maanden
Procentuele verandering in corticale volumetrische botmineraaldichtheid in vergelijking met placebogroep na 1 jaar voedingssuppletie met L. reuteri
12 maanden
Corticale dikte
Tijdsspanne: 12 maanden
Procentuele verandering in corticale dikte in vergelijking met de placebogroep na 1 jaar voedingssuppletie met L. reuteri
12 maanden
Corticale porositeit
Tijdsspanne: 12 maanden
Procentuele verandering in corticale porositeit in vergelijking met de placebogroep na 1 jaar voedingssuppletie met L. reuteri
12 maanden
Areale botmineraaldichtheid
Tijdsspanne: 12 maanden
Procentuele verandering in botmineraaldichtheid in het gebied in vergelijking met de placebogroep na 1 jaar voedingssuppletie met L. reuteri
12 maanden
Sterkte-index van het botmateriaal
Tijdsspanne: 12 maanden
Procentuele verandering in de botmateriaalsterkte-index in vergelijking met de placebogroep na 1 jaar voedingssuppletie met L. reuteri
12 maanden
Bloeddruk
Tijdsspanne: 12 maanden
Procentuele verandering in bloeddruk in vergelijking met placebogroep na 1 jaar voedingssuppletie met L. reuteri
12 maanden
Verandering in de samenstelling van de darmmicrobiota
Tijdsspanne: 3-12 maanden
Procentuele verandering in de samenstelling van de darmmicrobiota in vergelijking met placebo na 3, 6, 9 en 12 maanden voedingssuppletie met L. reuteri
3-12 maanden
Ultragevoelig C-reactief proteïne
Tijdsspanne: 3-12 maanden
Procentuele verandering in ultrasensitief C-reactief proteïne in serum in vergelijking met placebo na 3, 6, 9 en 12 maanden voedingssuppletie met L. reuteri
3-12 maanden
Interleukine-10
Tijdsspanne: 3-12 maanden
Procentuele verandering in interleukine-10 in serum in vergelijking met placebo na 3, 6, 9 en 12 maanden voedingssuppletie met L. reuteri
3-12 maanden
Interleukine-17
Tijdsspanne: 3-12 maanden
Procentuele verandering in interleukine-17 in serum in vergelijking met placebo na 3, 6, 9 en 12 maanden voedingssuppletie met L. reuteri
3-12 maanden
Tumor-necrosefactor-alfa
Tijdsspanne: 3-12 maanden
Procentuele verandering in tumornecrosefactor-alfa in serum in vergelijking met placebo na 3, 6, 9 en 12 maanden voedingssuppletie met L. reuteri
3-12 maanden
Tartraat-resistente alkalische fosfatase 5b
Tijdsspanne: 3-12 maanden
Procentuele verandering in tartraat-resistente alkalische fosfatase 5b in serum in vergelijking met placebo na 3, 6, 9 en 12 maanden voedingssuppletie met L. reuteri
3-12 maanden
Verknoopt N-terminaal telopeptide
Tijdsspanne: 3-12 maanden
Procentuele verandering in verknoopt N-terminaal telopeptide in serum in vergelijking met placebo na 3, 6, 9 en 12 maanden voedingssuppletie met L. reuteri
3-12 maanden
Botspecifieke alkalische fosfatase
Tijdsspanne: 3-12 maanden
Procentuele verandering in botspecifieke alkalische fosfatase in serum in vergelijking met placebo na 3, 6, 9 en 12 maanden voedingssuppletie met L. reuteri
3-12 maanden
Receptoractivator van nucleaire factor kappa B (RANK)
Tijdsspanne: 3-12 maanden
Procentuele verandering in RANK in serum in vergelijking met placebo na 3, 6, 9 en 12 maanden voedingssuppletie met L. reuteri
3-12 maanden
Receptoractivator van nucleaire factor kappa B-ligand (RANK-ligand)
Tijdsspanne: 3-12 maanden
Procentuele verandering in RANK-ligand in serum in vergelijking met placebo na 3, 6, 9 en 12 maanden voedingssuppletie met L. reuteri
3-12 maanden
Osteocalcine
Tijdsspanne: 3-12 maanden
Procentuele verandering in osteocalcine in serum in vergelijking met placebo na 3, 6, 9 en 12 maanden voedingssuppletie met L. reuteri
3-12 maanden
Bloed glucose
Tijdsspanne: 3-12 maanden
Procentuele verandering in bloedglucose in vergelijking met placebo na 3, 6, 9 en 12 maanden voedingssuppletie met L. reuteri
3-12 maanden
Hemoglobine A1C
Tijdsspanne: 3-12 maanden
Procentuele verandering in hemoglobine A1C in vergelijking met placebo na 3, 6, 9 en 12 maanden voedingssuppletie met L. reuteri
3-12 maanden
Apolipoproteïne A1 (ApoA1)
Tijdsspanne: 3-12 maanden
Procentuele verandering in ApoA1 in vergelijking met placebo na 3, 6, 9 en 12 maanden voedingssuppletie met L. reuteri
3-12 maanden
Apolipoproteïne B (ApoB)
Tijdsspanne: 3-12 maanden
Procentuele verandering in ApoB in vergelijking met placebo na 3, 6, 9 en 12 maanden voedingssuppletie met L. reuteri
3-12 maanden
Cholesterol
Tijdsspanne: 3-12 maanden
Procentuele verandering in cholesterol in vergelijking met placebo na 3, 6, 9 en 12 maanden voedingssuppletie met L. reuteri
3-12 maanden
Lipoproteïne met hoge dichtheid (HDL)
Tijdsspanne: 3-12 maanden
Procentuele verandering in HDL in vergelijking met placebo na 3, 6, 9 en 12 maanden voedingssuppletie met L. reuteri
3-12 maanden
Lipoproteïne met lage dichtheid (LDL)
Tijdsspanne: 3-12 maanden
Procentuele verandering in LDL in vergelijking met placebo na 3, 6, 9 en 12 maanden voedingssuppletie met L. reuteri
3-12 maanden
Triglyceriden
Tijdsspanne: 3-12 maanden
Procentuele verandering in triglyceriden in vergelijking met placebo na 3, 6, 9 en 12 maanden voedingssuppletie met L. reuteri
3-12 maanden
Oxytocine
Tijdsspanne: 3-12 maanden
Procentuele verandering in oxytocine in serum in vergelijking met placebo na 3, 6, 9 en 12 maanden voedingssuppletie met L. reuteri
3-12 maanden
Estradiol
Tijdsspanne: 3-12 maanden
Procentuele verandering in oestradiol in serum in vergelijking met placebo na 3, 6, 9 en 12 maanden voedingssuppletie met L. reuteri
3-12 maanden
Leptine
Tijdsspanne: 3-12 maanden
Procentuele verandering in leptine in serum in vergelijking met placebo na 3, 6, 9 en 12 maanden voedingssuppletie met L. reuteri
3-12 maanden
Adiponectine
Tijdsspanne: 3-12 maanden
Procentuele verandering in adiponectine in serum in vergelijking met placebo na 3, 6, 9 en 12 maanden voedingssuppletie met L. reuteri
3-12 maanden
Testosteron
Tijdsspanne: 3-12 maanden
Procentuele verandering in testosteron in serum in vergelijking met placebo na 3, 6, 9 en 12 maanden voedingssuppletie met L. reuteri
3-12 maanden
Magere massa
Tijdsspanne: 12 maanden
Procentuele verandering in vetvrije massa in vergelijking met placebo na 12 maanden voedingssuppletie met L. reuteri
12 maanden
Vetmassa
Tijdsspanne: 12 maanden
Procentuele verandering in vetmassa in vergelijking met placebo na 12 maanden voedingssuppletie met L. reuteri
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mattias Lorentzon, MD, PhD, Dept Geriatrics, Sahlgrenska University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 september 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

21 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op L. reuteri

3
Abonneren