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El efecto de Lactobacillus Reuteri ATCC PTA 6475 sobre la densidad mineral ósea volumétrica en pacientes con osteopenia

17 de abril de 2018 actualizado por: Mattias Lorentzon, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Lactobacillus reuteri (L. reuteri) ha sido ampliamente estudiado en ensayos clínicos y tiene efectos probióticos que promueven la salud tanto en adultos como en niños, y es seguro para el consumo humano. Los modelos animales indican que el tratamiento con L. reuteri tiene efectos positivos sobre el metabolismo óseo y la densidad ósea. En otros modelos animales de diabetes y síndrome metabólico, se han informado efectos positivos sobre la glucosa en sangre y el peso. El presente estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo está diseñado para investigar si la suplementación dietética con L. reuteri dos veces al día durante 12 meses tiene algún efecto sobre la densidad ósea, la composición corporal, la inflamación o los marcadores metabólicos y endocrinos en mujeres de edad avanzada con osteopenia. .

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El papel de los microbios intestinales para la salud humana ha ganado un interés considerable en los últimos años. Lactobacillus reuteri (L.reuteri) es una especie bacteriana natural en el intestino humano. L. reuteri se ha estudiado ampliamente en ensayos clínicos de adultos y niños y el tratamiento con L. reuteri es seguro y está asociado con efectos que promueven la salud en humanos. En modelos animales, L. reuteri tiene efectos antiinflamatorios y en ratones ovariectomizados, la suplementación con L. reuteri previno en parte la pérdida ósea inducida por la deficiencia de estrógenos. Además, tanto la densidad ósea como la formación ósea aumentaron en ratones macho en otro modelo de ratones. En ratones con diabetes mellitus inducida médicamente, L. reuteri redujo la glucosa en sangre y en un modelo de ratón que simulaba el síndrome metabólico, L. reuteri previno la obesidad inducida por la dieta. El presente estudio es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en 90 mujeres ancianas con osteopenia reclutadas de la población. Estas mujeres serán tratadas con L. reuteri o placebo por vía oral dos veces al día durante 12 meses. Los efectos sobre el hueso se investigarán con absorciometría de rayos X de energía dual, tomografía computarizada cuantitativa periférica de alta resolución y marcadores de recambio óseo. Se seguirán las hormonas y los marcadores de inflamación y metabolismo, así como los cambios en la composición de la microbiota intestinal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

90

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
    • Västra Götaland
      • Mölndal, Västra Götaland, Suecia, 43180
        • Geriatric Medicine, Mölndal Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

75 años a 80 años (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Puntuación T de densidad mineral ósea inferior a -1 pero superior a -2,5 en la cadera total o el cuello femoral o la columna lumbar (L1-L4) mediante absorciometría de rayos X de energía dual
  • consentimiento informado firmado
  • disponibilidad declarada durante todo el período de estudio
  • capacidad mental para comprender y disposición para cumplir con todos los detalles del protocolo

Criterio de exclusión:

  • hipertiroidismo no tratado
  • artritis reumatoide
  • diagnosticado con una enfermedad que causa osteoporosis secundaria en el último año, incluido hiperparatiroidismo primario, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, enfermedad inflamatoria intestinal, enfermedad celíaca o diabetes
  • neoplasia maligna recientemente diagnosticada (en los últimos 5 años)
  • por uso de corticosteroides orales
  • uso de terapia antirresortiva, incluida la terapia de reemplazo hormonal sistémica, bisfosfonatos, ranelato de estroncio
  • uso de teriparatida (actual o durante los últimos 3 años)
  • participación en otros ensayos clínicos de intervención
  • uso de antibióticos dentro de los 2 meses anteriores a la inclusión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: L. reuteri
Lactobacillus reuteri (L. reuteri) ATCC PTA 6475 a una dosis de 5 000 000 000 CFU en forma de polvo en un stick-pack, por vía oral dos veces al día (mañana y tarde), lo que produce una dosis diaria total de 10 000 000 000 CFU por día, durante 12 meses.
Suplemento dietético: L. reuteri
Suplemento dietético con L. reuteri dos veces al día durante 12 meses
Otros nombres:
  • Lactobacillus reuteri ATCC PTA 6475
Comparador de placebos: Placebo
Producto placebo idéntico al producto activo (L. reuteri) en sabor y apariencia pero sin el componente activo, por vía oral dos veces al día, durante 12 meses.
Suplemento dietético: Placebo
Suplementación dietética con placebo dos veces al día durante 12 meses

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Densidad mineral ósea volumétrica total de la tibia
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambio en el porcentaje de la densidad mineral ósea volumétrica total de la tibia en comparación con el grupo placebo después de 1 año de suplementación dietética con L. reuteri
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Densidad mineral ósea volumétrica trabecular
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambio en el porcentaje de la densidad mineral ósea volumétrica trabecular en comparación con el grupo placebo después de 1 año de suplementación dietética con L. reuteri
12 meses
Densidad mineral ósea volumétrica cortical
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambio en el porcentaje de la densidad mineral ósea volumétrica cortical en comparación con el grupo placebo después de 1 año de suplementación dietética con L. reuteri
12 meses
Espesor cortical
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambio porcentual en el grosor cortical en comparación con el grupo placebo después de 1 año de suplementación dietética con L. reuteri
12 meses
Porosidad cortical
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambio en el porcentaje de porosidad cortical en comparación con el grupo placebo después de 1 año de suplementación dietética con L. reuteri
12 meses
Densidad mineral ósea por área
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambio en el porcentaje de densidad mineral ósea por área en comparación con el grupo de placebo después de 1 año de suplementación dietética con L. reuteri
12 meses
Índice de resistencia del material óseo
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambio en el porcentaje del índice de resistencia del material óseo en comparación con el grupo placebo después de 1 año de suplementación dietética con L. reuteri
12 meses
Presión arterial
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambio porcentual en la presión arterial en comparación con el grupo placebo después de 1 año de suplementación dietética con L. reuteri
12 meses
Cambio en la composición de la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: 3-12 meses
Cambio en el porcentaje de la composición de la microbiota intestinal en comparación con el placebo después de 3, 6, 9 y 12 meses de suplementación dietética con L. reuteri
3-12 meses
Proteína C reactiva ultrasensible
Periodo de tiempo: 3-12 meses
Cambio en el porcentaje de proteína C reactiva ultrasensible en suero en comparación con el placebo después de 3, 6, 9 y 12 meses de suplementación dietética con L. reuteri
3-12 meses
Interleucina-10
Periodo de tiempo: 3-12 meses
Cambio en el porcentaje de interleucina-10 en suero en comparación con el placebo después de 3, 6, 9 y 12 meses de suplementación dietética con L. reuteri
3-12 meses
Interleucina-17
Periodo de tiempo: 3-12 meses
Cambio en el porcentaje de interleucina-17 en suero en comparación con el placebo después de 3, 6, 9 y 12 meses de suplementación dietética con L. reuteri
3-12 meses
Factor de necrosis tumoral alfa
Periodo de tiempo: 3-12 meses
Cambio en el porcentaje del factor de necrosis tumoral alfa en suero en comparación con el placebo después de 3, 6, 9 y 12 meses de suplementación dietética con L. reuteri
3-12 meses
Fosfatasa alcalina tartrato-resistente 5b
Periodo de tiempo: 3-12 meses
Cambio en el porcentaje de la fosfatasa alcalina 5b resistente al tartrato en suero en comparación con el placebo después de 3, 6, 9 y 12 meses de suplementación dietética con L. reuteri
3-12 meses
Telopéptido N-terminal reticulado
Periodo de tiempo: 3-12 meses
Cambio en el porcentaje de telopéptido N-terminal reticulado en suero en comparación con el placebo después de 3, 6, 9 y 12 meses de suplementación dietética con L. reuteri
3-12 meses
Fosfatasa alcalina específica de hueso
Periodo de tiempo: 3-12 meses
Cambio en el porcentaje de fosfatasa alcalina específica de hueso en suero en comparación con placebo después de 3, 6, 9 y 12 meses de suplementación dietética con L. reuteri
3-12 meses
Activador del receptor del factor nuclear kappa B (RANK)
Periodo de tiempo: 3-12 meses
Cambio en el porcentaje de RANK en suero en comparación con el placebo después de 3, 6, 9 y 12 meses de suplementación dietética con L. reuteri
3-12 meses
Ligando activador del receptor del factor nuclear kappa B (ligando RANK)
Periodo de tiempo: 3-12 meses
Cambio en el porcentaje del ligando RANK en suero en comparación con el placebo después de 3, 6, 9 y 12 meses de suplementación dietética con L. reuteri
3-12 meses
Osteocalcina
Periodo de tiempo: 3-12 meses
Cambio en el porcentaje de osteocalcina en suero en comparación con el placebo después de 3, 6, 9 y 12 meses de suplementación dietética con L. reuteri
3-12 meses
Glucosa en sangre
Periodo de tiempo: 3-12 meses
Cambio en el porcentaje de glucosa en sangre en comparación con el placebo después de 3, 6, 9 y 12 meses de suplementación dietética con L. reuteri
3-12 meses
Hemoglobina A1C
Periodo de tiempo: 3-12 meses
Cambio en el porcentaje de hemoglobina A1C en comparación con el placebo después de 3, 6, 9 y 12 meses de suplementación dietética con L. reuteri
3-12 meses
Apolipoproteína A1 (ApoA1)
Periodo de tiempo: 3-12 meses
Cambio en el porcentaje de ApoA1 en comparación con el placebo después de 3, 6, 9 y 12 meses de suplementación dietética con L. reuteri
3-12 meses
Apolipoproteína B (ApoB)
Periodo de tiempo: 3-12 meses
Cambio en el porcentaje de ApoB en comparación con el placebo después de 3, 6, 9 y 12 meses de suplementación dietética con L. reuteri
3-12 meses
Colesterol
Periodo de tiempo: 3-12 meses
Cambio en el porcentaje de colesterol en comparación con el placebo después de 3, 6, 9 y 12 meses de suplementación dietética con L. reuteri
3-12 meses
Lipoproteína de alta densidad (HDL)
Periodo de tiempo: 3-12 meses
Cambio en el porcentaje de HDL en comparación con el placebo después de 3, 6, 9 y 12 meses de suplementación dietética con L. reuteri
3-12 meses
Lipoproteína de baja densidad (LDL)
Periodo de tiempo: 3-12 meses
Cambio en el porcentaje de LDL en comparación con el placebo después de 3, 6, 9 y 12 meses de suplementación dietética con L. reuteri
3-12 meses
Triglicéridos
Periodo de tiempo: 3-12 meses
Cambio en el porcentaje de triglicéridos en comparación con el placebo después de 3, 6, 9 y 12 meses de suplementación dietética con L. reuteri
3-12 meses
Oxitocina
Periodo de tiempo: 3-12 meses
Cambio en el porcentaje de oxitocina en suero en comparación con el placebo después de 3, 6, 9 y 12 meses de suplementación dietética con L. reuteri
3-12 meses
Estradiol
Periodo de tiempo: 3-12 meses
Cambio en el porcentaje de estradiol en suero en comparación con el placebo después de 3, 6, 9 y 12 meses de suplementación dietética con L. reuteri
3-12 meses
Leptina
Periodo de tiempo: 3-12 meses
Cambio en el porcentaje de leptina en suero en comparación con el placebo después de 3, 6, 9 y 12 meses de suplementación dietética con L. reuteri
3-12 meses
Adiponectina
Periodo de tiempo: 3-12 meses
Cambio en el porcentaje de adiponectina en suero en comparación con el placebo después de 3, 6, 9 y 12 meses de suplementación dietética con L. reuteri
3-12 meses
Testosterona
Periodo de tiempo: 3-12 meses
Cambio en el porcentaje de testosterona en suero en comparación con el placebo después de 3, 6, 9 y 12 meses de suplementación dietética con L. reuteri
3-12 meses
Masa magra
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambio en el porcentaje de masa magra en comparación con el placebo después de 12 meses de suplementación dietética con L. reuteri
12 meses
Grasa corporal
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambio en el porcentaje de masa grasa en comparación con el placebo después de 12 meses de suplementación dietética con L. reuteri
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Colaboradores

BioGaia AB

Investigadores

  • Investigador principal: Mattias Lorentzon, MD, PhD, Dept Geriatrics, Sahlgrenska University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de mayo de 2015

Finalización primaria (Actual)

15 de septiembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2018

Última verificación

1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LRvBMD

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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