Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Lactobacillus Reuteri ATCC PTA 6475 på volumetrisk knoglemineraltæthed hos patienter med osteopeni

17. april 2018 opdateret af: Mattias Lorentzon, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Lactobacillus reuteri (L. reuteri) er blevet bredt undersøgt i kliniske forsøg og har probiotiske, sundhedsfremmende virkninger hos både voksne og børn og er sikkert til konsum. Dyremodeller indikerer, at behandling med L. reuteri har positive effekter på knoglemetabolisme og knogletæthed. I andre dyremodeller for diabetes og det metaboliske syndrom er der rapporteret positive effekter på blodsukker og vægt. Den nuværende dobbeltblindede, placebokontrollerede, randomiserede undersøgelse er designet til at undersøge, om kosttilskud med L. reuteri to gange dagligt i 12 måneder har nogen effekt på knogletæthed, kropssammensætning, inflammation eller metaboliske og endokrine markører hos ældre kvinder med osteopeni .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tarmmikrobernes rolle for menneskers sundhed har vundet stor interesse i de senere år. Lactobacillus reuteri (L.reuteri) er en naturligt forekommende bakterieart i menneskets tarm. L. reuteri er blevet undersøgt bredt i kliniske forsøg med voksne og børn, og behandling med L. reuteri er sikker og er forbundet med sundhedsfremmende effekter hos mennesker. I dyremodeller har L. reuteri anti-inflammatoriske virkninger, og hos ovariektomerede mus forhindrede tilskud med L. reuteri delvist knogletab induceret af østrogenmangel. Desuden steg både knogletæthed og knogledannelse hos hanmus i en anden musemodel. Hos mus med medicinsk induceret diabetes mellitus reducerede L. reuteri blodsukkeret, og i en musemodel, der efterlignede det metaboliske syndrom, forhindrede L. reuteri diæt-induceret fedme. Nærværende undersøgelse er en dobbeltblind, placebokontrolleret, randomiseret undersøgelse med 90 ældre kvinder med osteopeni rekrutteret fra befolkningen. Disse kvinder vil blive behandlet med L. reuteri eller placebo oralt to gange dagligt i 12 måneder. Effekterne på knogler vil blive undersøgt med dobbeltenergi røntgenabsorptiometri, højopløsnings perifer kvantitativ computertomografi og knogleomsætningsmarkører. Hormoner og markører for inflammation og stofskifte vil blive fulgt samt ændringer i tarmens mikrobiotasammensætning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
    • Västra Götaland
      • Mölndal, Västra Götaland, Sverige, 43180
        • Geriatric Medicine, Mölndal Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

75 år til 80 år (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • knoglemineraltæthed T-score mindre end -1, men mere end -2,5 i den totale hofte- eller lårbenshals eller lændehvirvelsøjlen (L1-L4) ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri
  • underskrevet informeret samtykke
  • oplyst tilgængelighed gennem hele studieperioden
  • mental evne til at forstå og villighed til at opfylde alle detaljer i protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • ubehandlet hyperthyroidisme
  • rheumatoid arthritis
  • diagnosticeret med sygdom, der forårsager sekundær osteoporose inden for det sidste år, herunder primær hyperparathyroidisme, kronisk obstruktiv lungesygdom, inflammatorisk tarmsygdom, cøliaki eller diabetes
  • nyligt diagnosticeret malignitet (inden for de sidste 5 år)
  • per oral kortikosteroidbrug
  • brug af antiresorptiv terapi, herunder systemisk hormonbehandling, bisfosfonater, strontium ran elate
  • brug af teriparatid (nuværende eller inden for de sidste 3 år)
  • deltagelse i andre kliniske interventionelle forsøg
  • brug af antibiotika inden for 2 måneder før inklusion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: L. reuteri
Lactobacillus reuteri (L. reuteri) ATCC PTA 6475 i en dosis på 5 000 000 000 CFU som et pulver i en stavpakke, oralt to gange dagligt (morgen og aften), hvilket giver en samlet daglig dosis på 10 000 000 000 CFU pr. dag i 12 måneder.
Kosttilskud: L. reuteri
Kosttilskud med L. reuteri to gange dagligt i 12 måneder
Andre navne:
  • Lactobacillus reuteri ATCC PTA 6475
Placebo komparator: Placebo
Placebo-produkt, der er identisk med det aktive produkt (L. reuteri) i smag og udseende, men uden den aktive komponent, oralt to gange dagligt i 12 måneder.
Kosttilskud: Placebo
Kosttilskud med placebo to gange dagligt i 12 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total tibia volumetrisk knoglemineraltæthed
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i procent i total tibia volumetrisk knoglemineraltæthed sammenlignet med placebogruppen efter 1 års kosttilskud med L. reuteri
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trabekulær volumetrisk knoglemineraltæthed
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i procent i trabekulær volumetrisk knoglemineraltæthed sammenlignet med placebogruppen efter 1 års kosttilskud med L. reuteri
12 måneder
Kortikal volumetrisk knoglemineraltæthed
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i procent i kortikal volumetrisk knoglemineraltæthed sammenlignet med placebogruppen efter 1 års kosttilskud med L. reuteri
12 måneder
Kortikal tykkelse
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i procent i kortikal tykkelse sammenlignet med placebogruppen efter 1 års kosttilskud med L. reuteri
12 måneder
Kortikal porøsitet
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i procent i kortikal porøsitet sammenlignet med placebogruppen efter 1 års kosttilskud med L. reuteri
12 måneder
Areal knoglemineraltæthed
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i procent i areal knoglemineraltæthed sammenlignet med placebogruppen efter 1 års kosttilskud med L. reuteri
12 måneder
Knoglemateriale styrkeindeks
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i procent i knoglematerialestyrkeindeks sammenlignet med placebogruppen efter 1 års kosttilskud med L. reuteri
12 måneder
Blodtryk
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i procent i blodtryk sammenlignet med placebogruppen efter 1 års kosttilskud med L. reuteri
12 måneder
Ændring i tarmmikrobiotasammensætning
Tidsramme: 3-12 måneder
Ændring i procent i tarmmikrobiotasammensætning sammenlignet med placebo efter 3, 6, 9 og 12 måneders kosttilskud med L. reuteri
3-12 måneder
Ultrafølsomt C-reaktivt protein
Tidsramme: 3-12 måneder
Ændring i procent i ultrafølsomt C-reaktivt protein i serum sammenlignet med placebo efter 3, 6, 9 og 12 måneders kosttilskud med L. reuteri
3-12 måneder
Interleukin-10
Tidsramme: 3-12 måneder
Ændring i procent i interleukin-10 i serum sammenlignet med placebo efter 3, 6, 9 og 12 måneders kosttilskud med L. reuteri
3-12 måneder
Interleukin-17
Tidsramme: 3-12 måneder
Ændring i procent i interleukin-17 i serum sammenlignet med placebo efter 3, 6, 9 og 12 måneders kosttilskud med L. reuteri
3-12 måneder
Tumor-nekrosefaktor-alfa
Tidsramme: 3-12 måneder
Ændring i procent i tumor-nekrosefaktor-alfa i serum sammenlignet med placebo efter 3, 6, 9 og 12 måneders kosttilskud med L. reuteri
3-12 måneder
Tartrat-resistent alkalisk fosfatase 5b
Tidsramme: 3-12 måneder
Ændring i procent i tartrat-resistent alkalisk fosfatase 5b i serum sammenlignet med placebo efter 3, 6, 9 og 12 måneders kosttilskud med L. reuteri
3-12 måneder
Tværbundet N-terminalt telopeptid
Tidsramme: 3-12 måneder
Ændring i procent i tværbundet N-terminalt telopeptid i serum sammenlignet med placebo efter 3, 6, 9 og 12 måneders kosttilskud med L. reuteri
3-12 måneder
Knoglespecifik alkalisk fosfatase
Tidsramme: 3-12 måneder
Ændring i procent i knoglespecifik alkalisk fosfatase i serum sammenlignet med placebo efter 3, 6, 9 og 12 måneders kosttilskud med L. reuteri
3-12 måneder
Receptoraktivator af nuklear faktor kappa B (RANK)
Tidsramme: 3-12 måneder
Ændring i procent i RANK i serum sammenlignet med placebo efter 3, 6, 9 og 12 måneders kosttilskud med L. reuteri
3-12 måneder
Receptoraktivator af nuklear faktor kappa B-ligand (RANK-ligand)
Tidsramme: 3-12 måneder
Ændring i procent i RANK-ligand i serum sammenlignet med placebo efter 3, 6, 9 og 12 måneders kosttilskud med L. reuteri
3-12 måneder
Osteocalcin
Tidsramme: 3-12 måneder
Ændring i procent i osteocalcin i serum sammenlignet med placebo efter 3, 6, 9 og 12 måneders kosttilskud med L. reuteri
3-12 måneder
Blodsukker
Tidsramme: 3-12 måneder
Ændring i procent i blodsukker sammenlignet med placebo efter 3, 6, 9 og 12 måneders kosttilskud med L. reuteri
3-12 måneder
Hæmoglobin A1C
Tidsramme: 3-12 måneder
Ændring i procent i hæmoglobin A1C sammenlignet med placebo efter 3, 6, 9 og 12 måneders kosttilskud med L. reuteri
3-12 måneder
Apolipoprotein A1 (ApoA1)
Tidsramme: 3-12 måneder
Ændring i procent i ApoA1 sammenlignet med placebo efter 3, 6, 9 og 12 måneders kosttilskud med L. reuteri
3-12 måneder
Apolipoprotein B (ApoB)
Tidsramme: 3-12 måneder
Ændring i procent i ApoB sammenlignet med placebo efter 3, 6, 9 og 12 måneders kosttilskud med L. reuteri
3-12 måneder
Kolesterol
Tidsramme: 3-12 måneder
Ændring i procent i kolesterol sammenlignet med placebo efter 3, 6, 9 og 12 måneders kosttilskud med L. reuteri
3-12 måneder
High density lipoprotein (HDL)
Tidsramme: 3-12 måneder
Ændring i procent i HDL sammenlignet med placebo efter 3, 6, 9 og 12 måneders kosttilskud med L. reuteri
3-12 måneder
Low density lipoprotein (LDL)
Tidsramme: 3-12 måneder
Ændring i procent i LDL sammenlignet med placebo efter 3, 6, 9 og 12 måneders kosttilskud med L. reuteri
3-12 måneder
Triglycerider
Tidsramme: 3-12 måneder
Ændring i procent i triglycerider sammenlignet med placebo efter 3, 6, 9 og 12 måneders kosttilskud med L. reuteri
3-12 måneder
Oxytocin
Tidsramme: 3-12 måneder
Ændring i procent i oxytocin i serum sammenlignet med placebo efter 3, 6, 9 og 12 måneders kosttilskud med L. reuteri
3-12 måneder
Østradiol
Tidsramme: 3-12 måneder
Ændring i procent i østradiol i serum sammenlignet med placebo efter 3, 6, 9 og 12 måneders kosttilskud med L. reuteri
3-12 måneder
Leptin
Tidsramme: 3-12 måneder
Ændring i procent i leptin i serum sammenlignet med placebo efter 3, 6, 9 og 12 måneders kosttilskud med L. reuteri
3-12 måneder
Adiponectin
Tidsramme: 3-12 måneder
Ændring i procent i adiponectin i serum sammenlignet med placebo efter 3, 6, 9 og 12 måneders kosttilskud med L. reuteri
3-12 måneder
Testosteron
Tidsramme: 3-12 måneder
Ændring i procent i testosteron i serum sammenlignet med placebo efter 3, 6, 9 og 12 måneders kosttilskud med L. reuteri
3-12 måneder
Mager masse
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i procent i mager masse sammenlignet med placebo efter 12 måneders kosttilskud med L. reuteri
12 måneder
Fedtmasse
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i procent i fedtmasse sammenlignet med placebo efter 12 måneders kosttilskud med L. reuteri
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Samarbejdspartnere

BioGaia AB

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mattias Lorentzon, MD, PhD, Dept Geriatrics, Sahlgrenska University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2015

Først opslået (Skøn)

21. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LRvBMD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med L. reuteri

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner