骨減少症患者の体積骨ミネラル密度に対するロイテリ菌 ATCC PTA 6475 の効果
2018年4月17日 更新者：Mattias Lorentzon、Sahlgrenska University Hospital, Sweden
ラクトバチルス・ロイテリ（L.
ロイテリ菌）は臨床試験で広く研究されており、大人と子供の両方にプロバイオティクスの健康増進効果があり、人間が摂取しても安全です。
動物モデルは、L.ロイテリによる治療が骨代謝と骨密度にプラスの効果をもたらすことを示しています。
糖尿病およびメタボリックシンドロームの他の動物モデルでは、血糖および体重に対するプラスの効果が報告されています。
この二重盲検、プラセボ対照、無作為化研究は、12ヶ月間1日2回、L.ロイテリを栄養補助食品として摂取することが、骨減少症の高齢女性の骨密度、体組成、炎症、代謝マーカーおよび内分泌マーカーに何らかの影響を与えるかどうかを調査することを目的としています。 。
調査の概要
詳細な説明
人間の健康に対する腸内微生物の役割は、近年大きな関心を集めています。
ラクトバチルス・ロイテリ（L.reuteri）は、人間の腸内に自然に存在する細菌種です。
L.ロイテリは成人および小児を対象とした臨床試験で広く研究されており、L.ロイテリによる治療は安全であり、ヒトの健康増進効果と関連しています。
動物モデルでは、L.ロイテリには抗炎症作用があり、卵巣摘出マウスではL.ロイテリを補給すると、エストロゲン欠乏によって誘発される骨量減少が部分的に防止されました。
さらに、別のマウスモデルの雄マウスでは、骨密度と骨形成の両方が増加しました。
医学的に誘発された糖尿病のマウスでは、L. ロイテリが血糖を低下させ、メタボリックシンドロームを模倣したマウスモデルでは、L. ロイテリが食事誘発性の肥満を予防しました。
本研究は、集団から集められた骨減少症の高齢女性90名を対象とした、二重盲検、プラセボ対照、無作為化研究である。
これらの女性は、12か月間、1日2回経口的にL.ロイテリまたはプラセボで治療される。
骨への影響は、二重エネルギー X 線吸収測定法、高解像度末梢定量コンピューター断層撮影法、および骨代謝回転マーカーを使用して調査されます。
炎症や代謝のホルモンやマーカー、腸内細菌叢の組成の変化も追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
90
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Västra Götaland
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Mölndal、Västra Götaland、スウェーデン、43180
- Geriatric Medicine, Mölndal Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
75年～80年 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 二重エネルギーX線吸収法による、股関節全体または大腿骨頸部または腰椎（L1～L4）の骨ミネラル密度Tスコアが-1未満、-2.5以上
- 署名されたインフォームドコンセント
- 研究期間全体を通じて利用可能であると明記されている
- プロトコールの詳細をすべて理解する精神的能力と履行する意欲
除外基準:
- 未治療の甲状腺機能亢進症
- 関節リウマチ
- 過去1年以内に原発性副甲状腺機能亢進症、慢性閉塞性肺疾患、炎症性腸疾患、セリアック病、糖尿病などの続発性骨粗鬆症を引き起こす疾患と診断された
- 最近悪性腫瘍と診断された（過去5年以内）
- コルチコステロイドの経口使用ごとに
- 全身ホルモン補充療法、ビスホスホネート、ストロンチウムランエレートなどの吸収抑制療法の使用
- テリパラチドの使用（現在または過去3年間）
- 他の臨床介入試験への参加
- 組み入れ前2か月以内の抗生物質の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：L.ロイテリ
ラクトバチルス・ロイテリ（L.
ロイテリ）ATCC PTA 6475 をスティックパックに入った粉末として 5,000,000,000 CFU を 1 日 2 回（朝と夕方）経口投与し、1 日あたりの合計 10,000,000,000 CFU を 12 か月間投与します。
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ロイテリ菌による栄養補助食品を1日2回、12か月間摂取
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
有効製品と同一のプラセボ製品 (L.
ロイテリ）の味と外観は異なりますが、有効成分は含まれていません。1日2回、12か月間経口摂取します。
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プラセボを含む栄養補助食品を1日2回、12か月間摂取
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総脛骨体積骨塩密度
時間枠：12ヶ月
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L.ロイテリを1年間栄養補給した後のプラセボ群と比較した総脛骨体積骨塩密度のパーセント変化
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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小柱体積骨塩密度
時間枠：12ヶ月
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L.ロイテリを1年間栄養補給した後の、プラセボ群と比較した小柱体積骨塩密度のパーセント変化
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12ヶ月
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皮質体積骨塩密度
時間枠：12ヶ月
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L.ロイテリを1年間栄養補給した後のプラセボ群と比較した皮質体積骨ミネラル密度のパーセントの変化
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12ヶ月
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皮質の厚さ
時間枠：12ヶ月
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ロイテリ菌を1年間栄養補給した後のプラセボ群と比較した皮質厚さのパーセントの変化
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12ヶ月
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皮質多孔性
時間枠：12ヶ月
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L.ロイテリを1年間栄養補給した後のプラセボ群と比較した皮質多孔率のパーセントの変化
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12ヶ月
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面骨密度
時間枠：12ヶ月
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L.ロイテリを1年間栄養補給した後のプラセボ群と比較した面積骨塩密度のパーセントの変化
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12ヶ月
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骨材料強度指数
時間枠：12ヶ月
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ロイテリ菌を1年間栄養補給した後のプラセボ群と比較した骨物質強度指数のパーセントの変化
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12ヶ月
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血圧
時間枠：12ヶ月
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ロイテリ菌を1年間栄養補給した後のプラセボ群と比較した血圧のパーセントの変化
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12ヶ月
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腸内細菌叢の構成の変化
時間枠：3～12ヶ月
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3、6、9、12ヶ月間L.ロイテリを栄養補助食品として摂取した後の、プラセボと比較した腸内微生物叢組成のパーセントの変化
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3～12ヶ月
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超高感度 C 反応性タンパク質
時間枠：3～12ヶ月
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3、6、9、12ヶ月間L.ロイテリを栄養補助食品として摂取した後の、プラセボと比較した血清中の超高感度C反応性タンパク質のパーセントの変化
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3～12ヶ月
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インターロイキン-10
時間枠：3～12ヶ月
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L.ロイテリによる栄養補助食品の3、6、9、12ヶ月後のプラセボと比較した血清中のインターロイキン10のパーセントの変化
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3～12ヶ月
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インターロイキン-17
時間枠：3～12ヶ月
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L.ロイテリによる栄養補助食品の3、6、9、12ヶ月後のプラセボと比較した血清中のインターロイキン17のパーセントの変化
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3～12ヶ月
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腫瘍壊死因子α
時間枠：3～12ヶ月
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L.ロイテリによる栄養補助食品の3、6、9、12ヶ月後のプラセボと比較した血清中の腫瘍壊死因子アルファのパーセントの変化
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3～12ヶ月
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酒石酸耐性アルカリホスファターゼ 5b
時間枠：3～12ヶ月
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L.ロイテリによる栄養補助食品の3、6、9、12ヶ月後のプラセボと比較した血清中の酒石酸耐性アルカリホスファターゼ5bのパーセントの変化
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3～12ヶ月
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架橋N末端テロペプチド
時間枠：3～12ヶ月
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L.ロイテリによる栄養補助食品の3、6、9、12ヶ月後のプラセボと比較した血清中の架橋N末端テロペプチドのパーセントの変化
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3～12ヶ月
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骨特異的アルカリホスファターゼ
時間枠：3～12ヶ月
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L.ロイテリによる栄養補助食品の3、6、9、12ヶ月後のプラセボと比較した血清中の骨特異的アルカリホスファターゼのパーセントの変化
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3～12ヶ月
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核因子κB受容体活性化因子（RANK）
時間枠：3～12ヶ月
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L.ロイテリによる栄養補助食品の3、6、9、12ヶ月後のプラセボと比較した血清中のRANKパーセントの変化
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3～12ヶ月
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核因子カッパBの受容体活性化因子リガンド（RANKリガンド）
時間枠：3～12ヶ月
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L.ロイテリによる栄養補助食品の3、6、9、12ヶ月後のプラセボと比較した血清中のRANKリガンドのパーセントの変化
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3～12ヶ月
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オステオカルシン
時間枠：3～12ヶ月
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ロイテリ菌による栄養補助食品の3、6、9、12ヶ月後のプラセボと比較した血清中のオステオカルシンのパーセントの変化
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3～12ヶ月
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血糖値
時間枠：3～12ヶ月
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L.ロイテリによる栄養補助食品の3、6、9、12ヶ月後のプラセボと比較した血糖パーセントの変化
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3～12ヶ月
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ヘモグロビンA1C
時間枠：3～12ヶ月
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L.ロイテリによる栄養補助食品の3、6、9、12ヶ月後のプラセボと比較したヘモグロビンA1Cパーセントの変化
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3～12ヶ月
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アポリポタンパク質 A1 (ApoA1)
時間枠：3～12ヶ月
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L.ロイテリによる栄養補助食品の3、6、9、12ヶ月後のプラセボと比較したApoA1パーセントの変化
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3～12ヶ月
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アポリポタンパク質 B (ApoB)
時間枠：3～12ヶ月
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L.ロイテリによる栄養補助食品の3、6、9、12ヶ月後のプラセボと比較したApoBのパーセントの変化
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3～12ヶ月
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コレステロール
時間枠：3～12ヶ月
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L.ロイテリによる栄養補助食品の3、6、9、12ヶ月後のプラセボと比較したコレステロールパーセントの変化
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3～12ヶ月
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高密度リポタンパク質 (HDL)
時間枠：3～12ヶ月
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L.ロイテリによる栄養補助食品の3、6、9、12ヶ月後のプラセボと比較したHDLパーセントの変化
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3～12ヶ月
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低密度リポタンパク質 (LDL)
時間枠：3～12ヶ月
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L.ロイテリによる栄養補助食品の3、6、9、12ヶ月後のプラセボと比較したLDLパーセントの変化
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3～12ヶ月
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中性脂肪
時間枠：3～12ヶ月
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L.ロイテリによる栄養補助食品の3、6、9、12ヶ月後のプラセボと比較したトリグリセリドパーセントの変化
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3～12ヶ月
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オキシトシン
時間枠：3～12ヶ月
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L.ロイテリによる栄養補助食品の3、6、9、12ヶ月後のプラセボと比較した血清中のオキシトシンのパーセントの変化
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3～12ヶ月
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エストラジオール
時間枠：3～12ヶ月
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L.ロイテリによる栄養補助食品の3、6、9、12ヶ月後のプラセボと比較した血清中のエストラジオールのパーセントの変化
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3～12ヶ月
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レプチン
時間枠：3～12ヶ月
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L.ロイテリによる栄養補助食品の3、6、9、12ヶ月後のプラセボと比較した血清中のレプチンのパーセントの変化
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3～12ヶ月
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アディポネクチン
時間枠：3～12ヶ月
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3、6、9、12ヶ月間L.ロイテリを栄養補助食品として摂取した後の、プラセボと比較した血清中のアディポネクチンのパーセントの変化
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3～12ヶ月
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テストステロン
時間枠：3～12ヶ月
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L.ロイテリによる栄養補助食品の3、6、9、12ヶ月後のプラセボと比較した血清中のテストステロンのパーセントの変化
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3～12ヶ月
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除脂肪体重
時間枠：12ヶ月
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L.ロイテリによる栄養補助食品の12ヶ月後のプラセボと比較した除脂肪体重のパーセントの変化
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12ヶ月
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脂肪量
時間枠：12ヶ月
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ロイテリ菌を12ヶ月間栄養補助食品として摂取した後の、プラセボと比較した脂肪量パーセントの変化
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Mattias Lorentzon, MD, PhD、Dept Geriatrics, Sahlgrenska University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Adams MR, Marteau P. On the safety of lactic acid bacteria from food. Int J Food Microbiol. 1995 Oct;27(2-3):263-4. doi: 10.1016/0168-1605(95)00067-t. No abstract available.
- Reid G, Kim SO, Kohler GA. Selecting, testing and understanding probiotic microorganisms. FEMS Immunol Med Microbiol. 2006 Mar;46(2):149-57. doi: 10.1111/j.1574-695X.2005.00026.x.
- Britton RA, Irwin R, Quach D, Schaefer L, Zhang J, Lee T, Parameswaran N, McCabe LR. Probiotic L. reuteri treatment prevents bone loss in a menopausal ovariectomized mouse model. J Cell Physiol. 2014 Nov;229(11):1822-30. doi: 10.1002/jcp.24636.
- McCabe LR, Irwin R, Schaefer L, Britton RA. Probiotic use decreases intestinal inflammation and increases bone density in healthy male but not female mice. J Cell Physiol. 2013 Aug;228(8):1793-8. doi: 10.1002/jcp.24340.
- Fak F, Backhed F. Lactobacillus reuteri prevents diet-induced obesity, but not atherosclerosis, in a strain dependent fashion in Apoe-/- mice. PLoS One. 2012;7(10):e46837. doi: 10.1371/journal.pone.0046837. Epub 2012 Oct 9.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年5月8日
一次修了 (実際)
2017年9月15日
研究の完了 (実際)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年4月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年4月16日
最初の投稿 (見積もり)
2015年4月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月17日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
L.ロイテリの臨床試験
-
Innovacion y Desarrollo de Estrategias en SaludBioGaia AB完了
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