O efeito do Lactobacillus Reuteri ATCC PTA 6475 na densidade mineral óssea volumétrica em pacientes com osteopenia
17 de abril de 2018 atualizado por: Mattias Lorentzon, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Lactobacillus reuteri (L.
reuteri) tem sido amplamente estudado em ensaios clínicos e tem efeitos probióticos, promotores de saúde em adultos e crianças, e é seguro para consumo humano.
Modelos animais indicam que o tratamento com L. reuteri tem efeitos positivos no metabolismo ósseo e na densidade óssea.
Em outros modelos animais de diabetes e síndrome metabólica, foram relatados efeitos positivos na glicemia e no peso.
O presente estudo duplo-cego, controlado por placebo e randomizado foi projetado para investigar se a suplementação dietética com L. reuteri duas vezes ao dia por 12 meses tem algum efeito na densidade óssea, composição corporal, inflamação ou marcadores metabólicos e endócrinos em mulheres idosas com osteopenia .
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O papel dos micróbios intestinais para a saúde humana ganhou considerável interesse nos últimos anos.
Lactobacillus reuteri (L.reuteri) é uma espécie bacteriana que ocorre naturalmente no intestino humano.
L. reuteri tem sido amplamente estudado em ensaios clínicos de adultos e crianças e o tratamento com L. reuteri é seguro e está associado a efeitos promotores de saúde em humanos.
Em modelos animais, L. reuteri tem efeitos antiinflamatórios e em camundongos ovariectomizados a suplementação com L. reuteri preveniu parcialmente a perda óssea induzida pela deficiência de estrogênio.
Além disso, tanto a densidade quanto a formação óssea aumentaram em camundongos machos em outro modelo de camundongo.
Em camundongos com diabetes mellitus induzida por medicamentos, L. reuteri reduziu a glicose no sangue e em um modelo de camundongo que imitava a síndrome metabólica, L. reuteri preveniu a obesidade induzida por dieta.
O presente estudo é um estudo duplo-cego, controlado por placebo, randomizado, em 90 mulheres idosas com osteopenia recrutadas da população.
Essas mulheres serão tratadas com L. reuteri ou placebo por via oral duas vezes ao dia por 12 meses.
Os efeitos no osso serão investigados com absorciometria de raios X de dupla energia, tomografia computadorizada quantitativa periférica de alta resolução e marcadores de renovação óssea.
Hormônios e marcadores de inflamação e metabolismo serão acompanhados, bem como mudanças na composição da microbiota intestinal.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
90
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Västra Götaland
-
Mölndal, Västra Götaland, Suécia, 43180
- Geriatric Medicine, Mölndal Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
75 anos a 80 anos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- densidade mineral óssea T-score inferior a -1, mas superior a -2,5 no quadril total ou colo do fêmur ou coluna lombar (L1-L4) por absorciometria de raios X de dupla energia
- consentimento informado assinado
- disponibilidade declarada durante todo o período de estudo
- capacidade mental de compreensão e vontade de cumprir todos os detalhes do protocolo
Critério de exclusão:
- hipertireoidismo não tratado
- artrite reumatoide
- diagnosticado com doença que causa osteoporose secundária no último ano, incluindo hiperparatireoidismo primário, doença pulmonar obstrutiva crônica, doença inflamatória intestinal, doença celíaca ou diabetes
- malignidade recentemente diagnosticada (nos últimos 5 anos)
- por uso de corticosteroide oral
- uso de terapia antirreabsortiva, incluindo terapia de reposição hormonal sistêmica, bisfosfonatos, ranelato de estrôncio
- uso de teriparatida (atual ou nos últimos 3 anos)
- participação em outros ensaios clínicos intervencionistas
- uso de antibióticos nos 2 meses anteriores à inclusão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: L. reuteri
Lactobacillus reuteri (L.
reuteri) ATCC PTA 6475 na dose de 5.000.000.000 UFC na forma de pó em um stick-pack, por via oral duas vezes ao dia (manhã e noite), resultando em uma dose diária total de 10.000.000.000 UFC por dia, durante 12 meses.
|
Suplementação dietética com L. reuteri duas vezes ao dia por 12 meses
Outros nomes:
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|
Comparador de Placebo: Placebo
Produto placebo idêntico ao produto ativo (L.
reuteri) em sabor e aparência, mas sem o componente ativo, por via oral duas vezes ao dia, por 12 meses.
|
Suplementação dietética com placebo duas vezes ao dia por 12 meses
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Densidade mineral óssea volumétrica total da tíbia
Prazo: 12 meses
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Alteração percentual na densidade mineral óssea volumétrica total da tíbia em comparação com o grupo placebo após 1 ano de suplementação dietética com L. reuteri
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Densidade mineral óssea volumétrica trabecular
Prazo: 12 meses
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Alteração percentual na densidade mineral óssea volumétrica trabecular em comparação com o grupo placebo após 1 ano de suplementação dietética com L. reuteri
|
12 meses
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Densidade mineral óssea volumétrica cortical
Prazo: 12 meses
|
Alteração percentual na densidade mineral óssea volumétrica cortical em comparação ao grupo placebo após 1 ano de suplementação dietética com L. reuteri
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12 meses
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Espessura cortical
Prazo: 12 meses
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Alteração na porcentagem da espessura cortical em comparação ao grupo placebo após 1 ano de suplementação dietética com L. reuteri
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12 meses
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Porosidade cortical
Prazo: 12 meses
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Alteração percentual na porosidade cortical em comparação com o grupo placebo após 1 ano de suplementação dietética com L. reuteri
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12 meses
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Densidade mineral óssea areal
Prazo: 12 meses
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Alteração na porcentagem da densidade mineral óssea em comparação com o grupo placebo após 1 ano de suplementação dietética com L. reuteri
|
12 meses
|
|
Índice de resistência do material ósseo
Prazo: 12 meses
|
Mudança na porcentagem no índice de resistência do material ósseo em comparação com o grupo placebo após 1 ano de suplementação dietética com L. reuteri
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12 meses
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|
Pressão arterial
Prazo: 12 meses
|
Alteração percentual na pressão arterial em comparação ao grupo placebo após 1 ano de suplementação dietética com L. reuteri
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12 meses
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Mudança na composição da microbiota intestinal
Prazo: 3-12 meses
|
Alteração percentual na composição da microbiota intestinal em comparação com placebo após 3, 6, 9 e 12 meses de suplementação dietética com L. reuteri
|
3-12 meses
|
|
Proteína C reativa ultrassensível
Prazo: 3-12 meses
|
Mudança na porcentagem de proteína C reativa ultrassensível no soro em comparação com placebo após 3, 6, 9 e 12 meses de suplementação dietética com L. reuteri
|
3-12 meses
|
|
Interleucina-10
Prazo: 3-12 meses
|
Mudança na porcentagem de interleucina-10 no soro em comparação com placebo após 3, 6, 9 e 12 meses de suplementação dietética com L. reuteri
|
3-12 meses
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Interleucina-17
Prazo: 3-12 meses
|
Mudança na porcentagem de interleucina-17 no soro em comparação com placebo após 3, 6, 9 e 12 meses de suplementação dietética com L. reuteri
|
3-12 meses
|
|
Fator de necrose tumoral-alfa
Prazo: 3-12 meses
|
Alteração na porcentagem do fator alfa de necrose tumoral no soro em comparação com o placebo após 3, 6, 9 e 12 meses de suplementação dietética com L. reuteri
|
3-12 meses
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|
Fosfatase alcalina resistente ao tartarato 5b
Prazo: 3-12 meses
|
Alteração na porcentagem de fosfatase alcalina 5b resistente ao tartarato no soro em comparação com placebo após 3, 6, 9 e 12 meses de suplementação dietética com L. reuteri
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3-12 meses
|
|
Telopeptídeo N-terminal reticulado
Prazo: 3-12 meses
|
Alteração na porcentagem de telopeptídeo N-terminal reticulado no soro em comparação com placebo após 3, 6, 9 e 12 meses de suplementação dietética com L. reuteri
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3-12 meses
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|
Fosfatase alcalina específica do osso
Prazo: 3-12 meses
|
Alteração na porcentagem de fosfatase alcalina específica do osso no soro em comparação com placebo após 3, 6, 9 e 12 meses de suplementação dietética com L. reuteri
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3-12 meses
|
|
Ativador do receptor do fator nuclear kappa B (RANK)
Prazo: 3-12 meses
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Alteração na porcentagem de RANK no soro em comparação com placebo após 3, 6, 9 e 12 meses de suplementação dietética com L. reuteri
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3-12 meses
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Ativador do receptor do ligante do fator nuclear kappa B (RANK-ligando)
Prazo: 3-12 meses
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Alteração na porcentagem de ligante RANK no soro em comparação com placebo após 3, 6, 9 e 12 meses de suplementação dietética com L. reuteri
|
3-12 meses
|
|
Osteocalcina
Prazo: 3-12 meses
|
Mudança na porcentagem de osteocalcina no soro em comparação com placebo após 3, 6, 9 e 12 meses de suplementação dietética com L. reuteri
|
3-12 meses
|
|
Glicose no sangue
Prazo: 3-12 meses
|
Mudança na porcentagem de glicose no sangue em comparação com placebo após 3, 6, 9 e 12 meses de suplementação dietética com L. reuteri
|
3-12 meses
|
|
Hemoglobina A1C
Prazo: 3-12 meses
|
Mudança na porcentagem de hemoglobina A1C em comparação com placebo após 3, 6, 9 e 12 meses de suplementação dietética com L. reuteri
|
3-12 meses
|
|
Apolipoproteína A1 (ApoA1)
Prazo: 3-12 meses
|
Alteração na porcentagem de ApoA1 em comparação com placebo após 3, 6, 9 e 12 meses de suplementação dietética com L. reuteri
|
3-12 meses
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|
Apolipoproteína B (ApoB)
Prazo: 3-12 meses
|
Alteração na porcentagem de ApoB em comparação com placebo após 3, 6, 9 e 12 meses de suplementação dietética com L. reuteri
|
3-12 meses
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|
Colesterol
Prazo: 3-12 meses
|
Mudança na porcentagem de colesterol em comparação com placebo após 3, 6, 9 e 12 meses de suplementação dietética com L. reuteri
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3-12 meses
|
|
Lipoproteína de alta densidade (HDL)
Prazo: 3-12 meses
|
Alteração na porcentagem de HDL em comparação com placebo após 3, 6, 9 e 12 meses de suplementação dietética com L. reuteri
|
3-12 meses
|
|
Lipoproteína de baixa densidade (LDL)
Prazo: 3-12 meses
|
Mudança na porcentagem de LDL em comparação com placebo após 3, 6, 9 e 12 meses de suplementação dietética com L. reuteri
|
3-12 meses
|
|
Triglicerídeos
Prazo: 3-12 meses
|
Mudança na porcentagem de triglicerídeos em comparação com placebo após 3, 6, 9 e 12 meses de suplementação dietética com L. reuteri
|
3-12 meses
|
|
Ocitocina
Prazo: 3-12 meses
|
Mudança na porcentagem de ocitocina no soro em comparação com placebo após 3, 6, 9 e 12 meses de suplementação dietética com L. reuteri
|
3-12 meses
|
|
Estradiol
Prazo: 3-12 meses
|
Mudança na porcentagem de estradiol no soro em comparação com placebo após 3, 6, 9 e 12 meses de suplementação dietética com L. reuteri
|
3-12 meses
|
|
Leptina
Prazo: 3-12 meses
|
Mudança na porcentagem de leptina no soro em comparação com placebo após 3, 6, 9 e 12 meses de suplementação dietética com L. reuteri
|
3-12 meses
|
|
Adiponectina
Prazo: 3-12 meses
|
Mudança na porcentagem de adiponectina no soro em comparação com placebo após 3, 6, 9 e 12 meses de suplementação dietética com L. reuteri
|
3-12 meses
|
|
Testosterona
Prazo: 3-12 meses
|
Mudança na porcentagem de testosterona no soro em comparação com placebo após 3, 6, 9 e 12 meses de suplementação dietética com L. reuteri
|
3-12 meses
|
|
Massa magra
Prazo: 12 meses
|
Mudança na porcentagem de massa magra em comparação com placebo após 12 meses de suplementação dietética com L. reuteri
|
12 meses
|
|
Massa gorda
Prazo: 12 meses
|
Mudança na porcentagem de massa gorda em comparação com placebo após 12 meses de suplementação dietética com L. reuteri
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mattias Lorentzon, MD, PhD, Dept Geriatrics, Sahlgrenska University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Adams MR, Marteau P. On the safety of lactic acid bacteria from food. Int J Food Microbiol. 1995 Oct;27(2-3):263-4. doi: 10.1016/0168-1605(95)00067-t. No abstract available.
- Reid G, Kim SO, Kohler GA. Selecting, testing and understanding probiotic microorganisms. FEMS Immunol Med Microbiol. 2006 Mar;46(2):149-57. doi: 10.1111/j.1574-695X.2005.00026.x.
- Britton RA, Irwin R, Quach D, Schaefer L, Zhang J, Lee T, Parameswaran N, McCabe LR. Probiotic L. reuteri treatment prevents bone loss in a menopausal ovariectomized mouse model. J Cell Physiol. 2014 Nov;229(11):1822-30. doi: 10.1002/jcp.24636.
- McCabe LR, Irwin R, Schaefer L, Britton RA. Probiotic use decreases intestinal inflammation and increases bone density in healthy male but not female mice. J Cell Physiol. 2013 Aug;228(8):1793-8. doi: 10.1002/jcp.24340.
- Fak F, Backhed F. Lactobacillus reuteri prevents diet-induced obesity, but not atherosclerosis, in a strain dependent fashion in Apoe-/- mice. PLoS One. 2012;7(10):e46837. doi: 10.1371/journal.pone.0046837. Epub 2012 Oct 9.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de maio de 2015
Conclusão Primária (Real)
15 de setembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de abril de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de abril de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
21 de abril de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de abril de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de abril de 2018
Última verificação
1 de abril de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LRvBMD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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