Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek Lactobacillus Reuteri ATCC PTA 6475 na objemovou minerální hustotu kostí u pacientů s osteopenií

17. dubna 2018 aktualizováno: Mattias Lorentzon, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Lactobacillus reuteri (L. reuteri) byl široce studován v klinických studiích a má probiotické, zdraví prospěšné účinky u dospělých i dětí a je bezpečný pro lidskou spotřebu. Zvířecí modely ukazují, že léčba L. reuteri má pozitivní účinky na kostní metabolismus a kostní hustotu. U jiných zvířecích modelů diabetu a metabolického syndromu byly hlášeny pozitivní účinky na glykémii a hmotnost. Tato dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná studie je navržena tak, aby prozkoumala, zda suplementace stravy L. reuteri dvakrát denně po dobu 12 měsíců má nějaký vliv na hustotu kostí, tělesné složení, zánět nebo metabolické a endokrinní markery u starších žen s osteopenií .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Úloha střevních mikrobů pro lidské zdraví se v posledních letech těší značnému zájmu. Lactobacillus reuteri (L.reuteri) je přirozeně se vyskytující bakteriální druh v lidském střevě. L. reuteri byla široce studována v klinických studiích u dospělých a dětí a léčba L. reuteri je bezpečná a je spojena s účinky podporující zdraví u lidí. Na zvířecích modelech má L. reuteri protizánětlivé účinky a u ovariektomizovaných myší suplementace L. reuteri částečně zabránila ztrátě kostní hmoty vyvolané nedostatkem estrogenu. Dále se u samců myší v jiném myším modelu zvýšila jak hustota kostí, tak tvorba kostí. U myší s lékařsky vyvolaným diabetes mellitus L. reuteri snižovala hladinu glukózy v krvi a na myším modelu napodobujícím metabolický syndrom L. reuteri zabránila obezitě vyvolané dietou. Tato studie je dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná studie u 90 starších žen s osteopenií z populace. Tyto ženy budou léčeny L. reuteri nebo placebem perorálně dvakrát denně po dobu 12 měsíců. Účinky na kost budou zkoumány pomocí rentgenové absorbometrie s duální energií, periferní kvantitativní počítačové tomografie s vysokým rozlišením a markerů kostního obratu. Budou sledovány hormony a markery zánětu a metabolismu a také změny ve složení střevní mikroflóry.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
    • Västra Götaland
      • Mölndal, Västra Götaland, Švédsko, 43180
        • Geriatric Medicine, Mölndal Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

75 let až 80 let (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • kostní minerální hustota T-skóre menší než -1, ale více než -2,5 v celkové kyčli nebo krčku stehenní kosti nebo bederní páteři (L1-L4) pomocí rentgenové absorbometrie s duální energií
  • podepsaný informovaný souhlas
  • uvedenou dostupnost po celou dobu studia
  • mentální schopnost porozumět a ochota splnit všechny detaily protokolu

Kritéria vyloučení:

  • neléčená hypertyreóza
  • revmatoidní artritida
  • diagnostikované onemocnění způsobující sekundární osteoporózu v posledním roce, včetně primární hyperparatyreózy, chronické obstrukční plicní nemoci, zánětlivého onemocnění střev, celiakie nebo cukrovky
  • nedávno diagnostikovaná malignita (během posledních 5 let)
  • na perorální podání kortikosteroidů
  • použití antiresorpční terapie, včetně systémové hormonální substituční terapie, bisfosfonátů, stroncium ran elát
  • užívání teriparatidu (aktuálně nebo během posledních 3 let)
  • účast v jiných klinických intervenčních studiích
  • užívání antibiotik během 2 měsíců před zařazením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: L. reuteri
Lactobacillus reuteri (L. reuteri) ATCC PTA 6475 v dávce 5 000 000 000 CFU jako prášek v balení s tyčinkou, perorálně dvakrát denně (ráno a večer) s celkovou denní dávkou 10 000 000 000 CFU denně po dobu 12 měsíců.
Doplněk stravy: L. reuteri
Doplněk stravy L. reuteri dvakrát denně po dobu 12 měsíců
Ostatní jména:
  • Lactobacillus reuteri ATCC PTA 6475
Komparátor placeba: Placebo
Placebo přípravek identický s aktivním přípravkem (L. reuteri) podle chuti a vzhledu, ale bez aktivní složky, perorálně dvakrát denně po dobu 12 měsíců.
Doplněk stravy: Placebo
Doplněk stravy placebem dvakrát denně po dobu 12 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková objemová minerální hustota tibie
Časové okno: 12 měsíců
Změna v procentech celkové objemové kostní denzity tibie ve srovnání se skupinou s placebem po 1 roce doplňování stravy L. reuteri
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trabekulární volumetrická kostní minerální hustota
Časové okno: 12 měsíců
Změna procentuální hustoty trabekulární objemové kostní denzity ve srovnání se skupinou s placebem po 1 roce doplňování stravy L. reuteri
12 měsíců
Kortikální volumetrická kostní minerální hustota
Časové okno: 12 měsíců
Změna v procentech kortikální objemové kostní denzity ve srovnání se skupinou s placebem po 1 roce doplňování stravy L. reuteri
12 měsíců
Kortikální tloušťka
Časové okno: 12 měsíců
Změna v procentech tloušťky kortikální kůry ve srovnání se skupinou s placebem po 1 roce doplňování stravy L. reuteri
12 měsíců
Kortikální pórovitost
Časové okno: 12 měsíců
Změna v procentech kortikální porozity ve srovnání se skupinou s placebem po 1 roce doplňování stravy L. reuteri
12 měsíců
Plošná kostní minerální hustota
Časové okno: 12 měsíců
Změna v procentech plošné hustoty kostního minerálu ve srovnání se skupinou s placebem po 1 roce doplňování stravy L. reuteri
12 měsíců
Index pevnosti kostního materiálu
Časové okno: 12 měsíců
Změna v procentech indexu síly kostního materiálu ve srovnání se skupinou s placebem po 1 roce doplňování stravy L. reuteri
12 měsíců
Krevní tlak
Časové okno: 12 měsíců
Změna v procentech krevního tlaku ve srovnání se skupinou s placebem po 1 roce doplňování stravy L. reuteri
12 měsíců
Změna složení střevní mikroflóry
Časové okno: 3-12 měsíců
Změna v procentech složení střevní mikroflóry ve srovnání s placebem po 3, 6, 9 a 12 měsících doplňování stravy L. reuteri
3-12 měsíců
Ultrasenzitivní C-reaktivní protein
Časové okno: 3-12 měsíců
Změna procenta ultrasenzitivního C-reaktivního proteinu v séru ve srovnání s placebem po 3, 6, 9 a 12 měsících doplňování stravy L. reuteri
3-12 měsíců
Interleukin-10
Časové okno: 3-12 měsíců
Změna procenta interleukinu-10 v séru ve srovnání s placebem po 3, 6, 9 a 12 měsících doplňování stravy L. reuteri
3-12 měsíců
Interleukin-17
Časové okno: 3-12 měsíců
Změna procenta interleukinu-17 v séru ve srovnání s placebem po 3, 6, 9 a 12 měsících doplňování stravy L. reuteri
3-12 měsíců
Tumor-nekrotický faktor-alfa
Časové okno: 3-12 měsíců
Změna procenta tumor-nekrotizujícího faktoru-alfa v séru ve srovnání s placebem po 3, 6, 9 a 12 měsících doplňování stravy L. reuteri
3-12 měsíců
Tartrát-rezistentní alkalická fosfatáza 5b
Časové okno: 3-12 měsíců
Změna procenta tartrát-rezistentní alkalické fosfatázy 5b v séru ve srovnání s placebem po 3, 6, 9 a 12 měsících doplňování stravy L. reuteri
3-12 měsíců
Zesítěný N-koncový telopeptid
Časové okno: 3-12 měsíců
Změna procenta zesítěného N-terminálního telopeptidu v séru ve srovnání s placebem po 3, 6, 9 a 12 měsících doplňování stravy L. reuteri
3-12 měsíců
Alkalická fosfatáza specifická pro kosti
Časové okno: 3-12 měsíců
Změna procenta alkalické fosfatázy specifické pro kosti v séru ve srovnání s placebem po 3, 6, 9 a 12 měsících doplňování stravy L. reuteri
3-12 měsíců
Aktivátor receptoru jaderného faktoru kappa B (RANK)
Časové okno: 3-12 měsíců
Změna procenta v RANK v séru ve srovnání s placebem po 3, 6, 9 a 12 měsících doplňování stravy L. reuteri
3-12 měsíců
Receptorový aktivátor ligandu jaderného faktoru kappa B (RANK-ligand)
Časové okno: 3-12 měsíců
Změna procenta RANK-ligandu v séru ve srovnání s placebem po 3, 6, 9 a 12 měsících doplňování stravy L. reuteri
3-12 měsíců
Osteokalcin
Časové okno: 3-12 měsíců
Změna procenta osteokalcinu v séru ve srovnání s placebem po 3, 6, 9 a 12 měsících dietního doplňování L. reuteri
3-12 měsíců
Glukóza v krvi
Časové okno: 3-12 měsíců
Změna procenta glukózy v krvi ve srovnání s placebem po 3, 6, 9 a 12 měsících doplňování stravy L. reuteri
3-12 měsíců
Hemoglobin A1C
Časové okno: 3-12 měsíců
Změna procenta hemoglobinu A1C ve srovnání s placebem po 3, 6, 9 a 12 měsících doplňování stravy L. reuteri
3-12 měsíců
Apolipoprotein A1 (ApoA1)
Časové okno: 3-12 měsíců
Změna v procentech ApoA1 ve srovnání s placebem po 3, 6, 9 a 12 měsících doplňování stravy L. reuteri
3-12 měsíců
Apolipoprotein B (ApoB)
Časové okno: 3-12 měsíců
Změna v procentech ApoB ve srovnání s placebem po 3, 6, 9 a 12 měsících doplňování stravy L. reuteri
3-12 měsíců
Cholesterol
Časové okno: 3-12 měsíců
Změna procenta cholesterolu ve srovnání s placebem po 3, 6, 9 a 12 měsících doplňování stravy L. reuteri
3-12 měsíců
Lipoprotein s vysokou hustotou (HDL)
Časové okno: 3-12 měsíců
Změna v procentech HDL ve srovnání s placebem po 3, 6, 9 a 12 měsících doplňování stravy L. reuteri
3-12 měsíců
Lipoprotein s nízkou hustotou (LDL)
Časové okno: 3-12 měsíců
Změna procenta LDL ve srovnání s placebem po 3, 6, 9 a 12 měsících doplňování stravy L. reuteri
3-12 měsíců
Triglyceridy
Časové okno: 3-12 měsíců
Změna v procentech triglyceridů ve srovnání s placebem po 3, 6, 9 a 12 měsících doplňování stravy L. reuteri
3-12 měsíců
Oxytocin
Časové okno: 3-12 měsíců
Změna procenta oxytocinu v séru ve srovnání s placebem po 3, 6, 9 a 12 měsících doplňování stravy L. reuteri
3-12 měsíců
Estradiol
Časové okno: 3-12 měsíců
Změna procenta estradiolu v séru ve srovnání s placebem po 3, 6, 9 a 12 měsících dietního doplňování L. reuteri
3-12 měsíců
Leptin
Časové okno: 3-12 měsíců
Změna procenta leptinu v séru ve srovnání s placebem po 3, 6, 9 a 12 měsících doplňování stravy L. reuteri
3-12 měsíců
Adiponektin
Časové okno: 3-12 měsíců
Změna procenta adiponektinu v séru ve srovnání s placebem po 3, 6, 9 a 12 měsících doplňování stravy L. reuteri
3-12 měsíců
Testosteron
Časové okno: 3-12 měsíců
Změna procenta testosteronu v séru ve srovnání s placebem po 3, 6, 9 a 12 měsících doplňování stravy L. reuteri
3-12 měsíců
Hubená hmota
Časové okno: 12 měsíců
Změna procenta netukové hmoty ve srovnání s placebem po 12 měsících doplňování stravy L. reuteri
12 měsíců
Tukové hmoty
Časové okno: 12 měsíců
Změna procenta v tukové hmotě ve srovnání s placebem po 12 měsících doplňování stravy L. reuteri
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Spolupracovníci

BioGaia AB

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mattias Lorentzon, MD, PhD, Dept Geriatrics, Sahlgrenska University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

15. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

21. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LRvBMD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na L. reuteri

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit