A Lactobacillus Reuteri ATCC PTA 6475 hatása a csontok térfogati sűrűségére osteopeniában szenvedő betegeknél
2018. április 17. frissítette: Mattias Lorentzon, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Lactobacillus reuteri (L.
reuteri) széles körben tanulmányozták klinikai vizsgálatok során, és felnőtteknél és gyermekeknél egyaránt probiotikus, egészségjavító hatása van, és emberi fogyasztásra is biztonságos.
Az állatmodellek azt mutatják, hogy az L. reuteri kezelés pozitív hatással van a csontanyagcserére és a csontsűrűségre.
A cukorbetegség és a metabolikus szindróma más állatmodelljeiben pozitív hatást jelentettek a vércukorszintre és a testsúlyra.
A jelen kettős-vak, placebo-kontrollos, randomizált vizsgálat célja annak vizsgálata, hogy az L. reuteri táplálékkiegészítés napi kétszer 12 hónapig befolyásolja-e a csontsűrűséget, a testösszetételt, a gyulladást vagy a metabolikus és endokrin markereket osteopeniában szenvedő idős nőknél. .
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A bélmikrobák szerepe az emberi egészségben az elmúlt években jelentős érdeklődést váltott ki.
A Lactobacillus reuteri (L.reuteri) az emberi bélrendszerben természetesen előforduló baktériumfaj.
A L. reuterit széles körben tanulmányozták felnőtteken és gyermekeken végzett klinikai vizsgálatok során, és a L. reuteri-kezelés biztonságos, és az emberek egészségét javító hatásokkal jár.
Állatmodellekben a L. reuteri gyulladásgátló hatással bír, petefészek-eltávolított egerekben pedig a L. reuteri kiegészítése részben megakadályozta az ösztrogénhiány okozta csontvesztést.
Ezenkívül mind a csontsűrűség, mind a csontképződés nőtt hím egerekben egy másik egérmodellben.
Orvosilag kiváltott diabetes mellitusban szenvedő egerekben az L. reuteri csökkentette a vércukorszintet, a metabolikus szindrómát utánzó egérmodellben pedig az L. reuteri megelőzte az étrend által kiváltott elhízást.
A jelen tanulmány egy kettős vak, placebo-kontrollos, randomizált vizsgálat, amelyben 90 idős, osteopeniás nőt vontak be a populációból.
Ezeket a nőket L. reuteri-vel vagy placebóval kezelik szájon át, naponta kétszer 12 hónapon keresztül.
A csontokra gyakorolt hatásokat kettős energiájú röntgenabszorpciós mérésekkel, nagy felbontású perifériás kvantitatív komputertomográfiával és csontturnover markerekkel vizsgálják.
A gyulladás és anyagcsere hormonjait és markereit, valamint a bél mikrobiota összetételének változásait követik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
90
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Västra Götaland
-
Mölndal, Västra Götaland, Svédország, 43180
- Geriatric Medicine, Mölndal Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
75 év (Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- csont ásványi sűrűség T-pontszám -1-nél kisebb, de -2,5-nél nagyobb a teljes csípő- vagy combnyak- vagy ágyéki gerincben (L1-L4) kettős energiájú röntgenabszorpciós méréssel
- aláírt tájékozott beleegyezés
- bejelentett elérhetősége a teljes tanulmányi időszak alatt
- mentális képesség a protokoll minden részletének megértésére és hajlandóság teljesíteni
Kizárási kritériumok:
- kezeletlen hyperthyreosis
- rheumatoid arthritis
- másodlagos csontritkulást okozó betegséggel diagnosztizáltak az elmúlt év során, beleértve az elsődleges mellékpajzsmirigy-túlműködést, a krónikus obstruktív tüdőbetegséget, a gyulladásos bélbetegséget, a cöliákiát vagy a cukorbetegséget
- nemrég diagnosztizált rosszindulatú daganat (az elmúlt 5 évben)
- orális kortikoszteroid használat esetén
- antireszorptív terápia alkalmazása, beleértve a szisztémás hormonpótló terápiát, biszfoszfonátokat, stroncium ran elátot
- teriparatid használata (jelenleg vagy az elmúlt 3 évben)
- más klinikai intervenciós vizsgálatokban való részvétel
- antibiotikumok alkalmazása a felvételt megelőző 2 hónapon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: L. reuteri
Lactobacillus reuteri (L.
reuteri) ATCC PTA 6475 5 000 000 000 CFU adagban por formájában, pálcikacsomagolásban, szájon át naponta kétszer (reggel és este), így a teljes napi adag 10 000 000 000 CFU naponta, 12 hónapon keresztül.
|
Étrend-kiegészítés L. reuteri-vel naponta kétszer 12 hónapig
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A placebo termék azonos az aktív termékkel (L.
reuteri) ízben és megjelenésben, de hatóanyag nélkül, szájon át naponta kétszer, 12 hónapig.
|
Étrend-kiegészítés placebóval naponta kétszer 12 hónapig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A sípcsont teljes térfogati csontsűrűsége
Időkeret: 12 hónap
|
A teljes sípcsont térfogati csontsűrűség százalékos változása a placebocsoporthoz képest 1 éves L. reuteri étrend-kiegészítés után
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Trabekuláris volumetrikus csont ásványi sűrűség
Időkeret: 12 hónap
|
A trabekuláris volumetrikus csont ásványianyag-sűrűség százalékos változása a placebo csoporthoz képest 1 éves L. reuteri étrend-kiegészítés után
|
12 hónap
|
|
Corticalis volumetrikus csont ásványi sűrűsége
Időkeret: 12 hónap
|
A corticalis volumetrikus csontsűrűség százalékos változása a placebocsoporthoz képest 1 éves L. reuteri étrend-kiegészítés után
|
12 hónap
|
|
Kortikális vastagság
Időkeret: 12 hónap
|
A kéreg vastagságának százalékos változása a placebocsoporthoz képest 1 éves L. reuteri étrend-kiegészítés után
|
12 hónap
|
|
Kortikális porozitás
Időkeret: 12 hónap
|
A kérgi porozitás százalékos változása a placebo csoporthoz képest 1 éves L. reuteri étrend-kiegészítés után
|
12 hónap
|
|
Területi csontsűrűség
Időkeret: 12 hónap
|
A területi csontsűrűség százalékos változása a placebocsoporthoz képest 1 éves L. reuteri étrend-kiegészítés után
|
12 hónap
|
|
Csontanyag szilárdsági index
Időkeret: 12 hónap
|
A csontanyag szilárdsági indexének százalékos változása a placebo csoporthoz képest 1 éves L. reuteri étrend-kiegészítés után
|
12 hónap
|
|
Vérnyomás
Időkeret: 12 hónap
|
Vérnyomás százalékos változása a placebo csoporthoz képest 1 éves L. reuteri étrend-kiegészítés után
|
12 hónap
|
|
Változás a bél mikrobiota összetételében
Időkeret: 3-12 hónap
|
A bél mikrobiota összetételének százalékos változása a placebóhoz képest 3, 6, 9 és 12 hónapos L. reuteri étrend-kiegészítés után
|
3-12 hónap
|
|
Ultraérzékeny C-reaktív fehérje
Időkeret: 3-12 hónap
|
A szérum ultraérzékeny C-reaktív fehérje százalékos változása a placebóhoz képest 3, 6, 9 és 12 hónapos L. reuteri étrend-kiegészítés után
|
3-12 hónap
|
|
Interleukin-10
Időkeret: 3-12 hónap
|
A szérum interleukin-10 százalékos változása a placebóhoz képest 3, 6, 9 és 12 hónapos L. reuteri étrend-kiegészítés után
|
3-12 hónap
|
|
Interleukin-17
Időkeret: 3-12 hónap
|
A szérum interleukin-17 százalékos változása a placebóhoz képest 3, 6, 9 és 12 hónapos L. reuteri étrend-kiegészítés után
|
3-12 hónap
|
|
Tumor-nekrózis faktor-alfa
Időkeret: 3-12 hónap
|
A tumor-nekrózis faktor-alfa százalékos változása a szérumban a placebóhoz képest 3, 6, 9 és 12 hónapos L. reuteri étrend-kiegészítés után
|
3-12 hónap
|
|
Tartarát-rezisztens alkalikus foszfatáz 5b
Időkeret: 3-12 hónap
|
A tartaráttal szemben rezisztens alkalikus foszfatáz 5b százalékos változása a szérumban a placebóhoz képest 3, 6, 9 és 12 hónapos L. reuteri étrend-kiegészítés után
|
3-12 hónap
|
|
Térhálósított N-terminális telopeptid
Időkeret: 3-12 hónap
|
A keresztkötéses N-terminális telopeptid százalékos változása a szérumban a placebóhoz képest 3, 6, 9 és 12 hónapos L. reuteri étrend-kiegészítés után
|
3-12 hónap
|
|
Csontspecifikus alkalikus foszfatáz
Időkeret: 3-12 hónap
|
A csontspecifikus alkalikus foszfatáz százalékos változása a szérumban a placebóhoz képest 3, 6, 9 és 12 hónapos L. reuteri étrend-kiegészítés után
|
3-12 hónap
|
|
A kappa B nukleáris faktor (RANK) receptor aktivátora
Időkeret: 3-12 hónap
|
A szérum RANK százalékos változása a placebóhoz képest 3, 6, 9 és 12 hónapos L. reuteri étrend-kiegészítés után
|
3-12 hónap
|
|
A nukleáris faktor kappa B ligandumának (RANK-ligandum) aktivátora
Időkeret: 3-12 hónap
|
A szérum RANK-ligandjának százalékos változása a placebóhoz képest 3, 6, 9 és 12 hónapos L. reuteri étrend-kiegészítés után
|
3-12 hónap
|
|
Osteocalcin
Időkeret: 3-12 hónap
|
A szérum osteokalcin százalékos változása a placebóhoz képest 3, 6, 9 és 12 hónapos L. reuteri étrend-kiegészítés után
|
3-12 hónap
|
|
Vércukorszint
Időkeret: 3-12 hónap
|
A vércukorszint százalékos változása a placebóhoz képest 3, 6, 9 és 12 hónapos L. reuteri étrend-kiegészítés után
|
3-12 hónap
|
|
Hemoglobin A1C
Időkeret: 3-12 hónap
|
A hemoglobin A1C százalékos változása a placebóhoz képest 3, 6, 9 és 12 hónapos L. reuteri étrend-kiegészítés után
|
3-12 hónap
|
|
Apolipoprotein A1 (ApoA1)
Időkeret: 3-12 hónap
|
Az ApoA1 százalékos változása a placebóhoz képest 3, 6, 9 és 12 hónapos L. reuteri étrend-kiegészítés után
|
3-12 hónap
|
|
Apolipoprotein B (ApoB)
Időkeret: 3-12 hónap
|
Az ApoB százalékos változása a placebóhoz képest 3, 6, 9 és 12 hónapos L. reuteri étrend-kiegészítés után
|
3-12 hónap
|
|
Koleszterin
Időkeret: 3-12 hónap
|
A koleszterin százalékos változása a placebóhoz képest 3, 6, 9 és 12 hónapos L. reuteri étrend-kiegészítés után
|
3-12 hónap
|
|
Nagy sűrűségű lipoprotein (HDL)
Időkeret: 3-12 hónap
|
A HDL százalékos változása a placebóhoz képest 3, 6, 9 és 12 hónapos L. reuteri étrend-kiegészítés után
|
3-12 hónap
|
|
Alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL)
Időkeret: 3-12 hónap
|
Az LDL százalékos változása a placebóhoz képest 3, 6, 9 és 12 hónapos L. reuteri étrend-kiegészítés után
|
3-12 hónap
|
|
Trigliceridek
Időkeret: 3-12 hónap
|
A trigliceridek százalékos változása a placebóhoz képest 3, 6, 9 és 12 hónapos L. reuteri étrend-kiegészítés után
|
3-12 hónap
|
|
Oxitocin
Időkeret: 3-12 hónap
|
A szérum oxitocin százalékos változása a placebóhoz képest 3, 6, 9 és 12 hónapos L. reuteri étrend-kiegészítés után
|
3-12 hónap
|
|
Ösztradiol
Időkeret: 3-12 hónap
|
A szérum ösztradiol százalékos változása a placebóhoz képest 3, 6, 9 és 12 hónapos L. reuteri étrend-kiegészítés után
|
3-12 hónap
|
|
Leptin
Időkeret: 3-12 hónap
|
A szérum leptin százalékos változása a placebóhoz képest 3, 6, 9 és 12 hónapos L. reuteri étrend-kiegészítés után
|
3-12 hónap
|
|
Adiponektin
Időkeret: 3-12 hónap
|
A szérum adiponektin százalékos változása a placebóhoz képest 3, 6, 9 és 12 hónapos L. reuteri étrend-kiegészítés után
|
3-12 hónap
|
|
Tesztoszteron
Időkeret: 3-12 hónap
|
A szérum tesztoszteron százalékos változása a placebóhoz képest 3, 6, 9 és 12 hónapos L. reuteri étrend-kiegészítés után
|
3-12 hónap
|
|
Sovány tömeg
Időkeret: 12 hónap
|
A sovány tömeg százalékos változása a placebóhoz képest 12 hónapos L. reuteri étrend-kiegészítés után
|
12 hónap
|
|
Zsírtömeg
Időkeret: 12 hónap
|
A zsírtömeg százalékos változása a placebóhoz képest 12 hónapos L. reuteri étrend-kiegészítés után
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mattias Lorentzon, MD, PhD, Dept Geriatrics, Sahlgrenska University Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Adams MR, Marteau P. On the safety of lactic acid bacteria from food. Int J Food Microbiol. 1995 Oct;27(2-3):263-4. doi: 10.1016/0168-1605(95)00067-t. No abstract available.
- Reid G, Kim SO, Kohler GA. Selecting, testing and understanding probiotic microorganisms. FEMS Immunol Med Microbiol. 2006 Mar;46(2):149-57. doi: 10.1111/j.1574-695X.2005.00026.x.
- Britton RA, Irwin R, Quach D, Schaefer L, Zhang J, Lee T, Parameswaran N, McCabe LR. Probiotic L. reuteri treatment prevents bone loss in a menopausal ovariectomized mouse model. J Cell Physiol. 2014 Nov;229(11):1822-30. doi: 10.1002/jcp.24636.
- McCabe LR, Irwin R, Schaefer L, Britton RA. Probiotic use decreases intestinal inflammation and increases bone density in healthy male but not female mice. J Cell Physiol. 2013 Aug;228(8):1793-8. doi: 10.1002/jcp.24340.
- Fak F, Backhed F. Lactobacillus reuteri prevents diet-induced obesity, but not atherosclerosis, in a strain dependent fashion in Apoe-/- mice. PLoS One. 2012;7(10):e46837. doi: 10.1371/journal.pone.0046837. Epub 2012 Oct 9.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. május 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. szeptember 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. április 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 16.
Első közzététel (Becslés)
2015. április 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. április 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. április 17.
Utolsó ellenőrzés
2018. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LRvBMD
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .