Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ Lactobacillus Reuteri ATCC PTA 6475 na objętościową gęstość mineralną kości u pacjentów z osteopenią

17 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Mattias Lorentzon, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Lactobacillus reuteri (L. reuteri) był szeroko badany w badaniach klinicznych i ma probiotyczne, prozdrowotne działanie zarówno u dorosłych, jak i dzieci, i jest bezpieczny do spożycia przez ludzi. Modele zwierzęce wskazują, że leczenie L. reuteri ma pozytywny wpływ na metabolizm i gęstość kości. W innych modelach zwierzęcych cukrzycy i zespołu metabolicznego odnotowano pozytywny wpływ na poziom glukozy we krwi i masę ciała. Niniejsze randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo ma na celu zbadanie, czy suplementacja diety L. reuteri dwa razy dziennie przez 12 miesięcy ma jakikolwiek wpływ na gęstość kości, skład ciała, stan zapalny lub markery metaboliczne i hormonalne u starszych kobiet z osteopenią .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rola drobnoustrojów jelitowych dla zdrowia człowieka zyskała w ostatnich latach duże zainteresowanie. Lactobacillus reuteri (L.reuteri) to naturalnie występujący gatunek bakterii w jelitach człowieka. L. reuteri był szeroko badany w badaniach klinicznych dorosłych i dzieci, a leczenie L. reuteri jest bezpieczne i wiąże się z działaniem prozdrowotnym u ludzi. W modelach zwierzęcych L. reuteri ma działanie przeciwzapalne, a u myszy z wyciętymi jajnikami suplementacja L. reuteri częściowo zapobiegała utracie masy kostnej wywołanej niedoborem estrogenu. Co więcej, zarówno gęstość kości, jak i tworzenie kości wzrosły u samców myszy w innym modelu myszy. U myszy z cukrzycą indukowaną medycznie L. reuteri obniżała poziom glukozy we krwi, aw mysim modelu naśladującym zespół metaboliczny L. reuteri zapobiegała otyłości spowodowanej dietą. Niniejsze badanie jest podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo, randomizowanym badaniem z udziałem 90 starszych kobiet z osteopenią rekrutowanych z populacji. Te kobiety będą leczone L. reuteri lub placebo doustnie dwa razy dziennie przez 12 miesięcy. Wpływ na kości zostanie zbadany za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii, obwodowej ilościowej tomografii komputerowej o wysokiej rozdzielczości i markerów obrotu kostnego. Śledzone będą hormony i markery stanu zapalnego i metabolizmu, a także zmiany w składzie mikroflory jelitowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
    • Västra Götaland
      • Mölndal, Västra Götaland, Szwecja, 43180
        • Geriatric Medicine, Mölndal Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

75 lat do 80 lat (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • gęstość mineralna kości T-score mniejszy niż -1, ale większy niż -2,5 w całym biodrze lub szyjce kości udowej lub odcinku lędźwiowym kręgosłupa (L1-L4) za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii
  • podpisana świadoma zgoda
  • deklarowana dyspozycyjność przez cały okres studiów
  • umysłowa zdolność zrozumienia i chęć wypełnienia wszystkich szczegółów protokołu

Kryteria wyłączenia:

  • nieleczona nadczynność tarczycy
  • reumatoidalne zapalenie stawów
  • zdiagnozowano w ciągu ostatniego roku chorobę powodującą osteoporozę wtórną, w tym pierwotną nadczynność przytarczyc, przewlekłą obturacyjną chorobę płuc, nieswoiste zapalenie jelit, celiakię lub cukrzycę
  • niedawno zdiagnozowany nowotwór złośliwy (w ciągu ostatnich 5 lat)
  • na doustne stosowanie kortykosteroidów
  • stosowanie terapii antyresorpcyjnej, w tym ogólnoustrojowej hormonalnej terapii zastępczej, bisfosfonianów, ranelatu strontu
  • stosowanie teryparatydu (obecnie lub w ciągu ostatnich 3 lat)
  • udział w innych interwencyjnych badaniach klinicznych
  • stosowanie antybiotyków w ciągu 2 miesięcy poprzedzających włączenie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: L. reuteri
Lactobacillus reuteri (L. reuteri) ATCC PTA 6475 w dawce 5 000 000 000 CFU w postaci proszku w saszetkach, doustnie dwa razy dziennie (rano i wieczorem), co daje łączną dawkę dobową 10 000 000 000 CFU na dobę przez 12 miesięcy.
Suplement diety: L. reuteri
Suplementacja diety L. reuteri dwa razy dziennie przez 12 miesięcy
Inne nazwy:
  • Lactobacillus reuteri ATCC PTA 6475
Komparator placebo: Placebo
Produkt placebo identyczny z produktem aktywnym (L. reuteri) w smaku i wyglądzie, ale bez aktywnego składnika, doustnie dwa razy dziennie przez 12 miesięcy.
Suplement diety: Placebo
Suplementacja diety placebo dwa razy dziennie przez 12 miesięcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita objętościowa gęstość mineralna kości piszczelowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana procentowa całkowitej objętościowej gęstości mineralnej kości piszczelowej w porównaniu z grupą placebo po 1 roku suplementacji diety L. reuteri
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Beleczkowa objętościowa gęstość mineralna kości
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana procentowa objętościowej gęstości mineralnej kości beleczkowatej w porównaniu z grupą placebo po 1 roku suplementacji diety L. reuteri
12 miesięcy
Korowa objętościowa gęstość mineralna kości
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana procentowa objętościowej gęstości mineralnej kości korowej w porównaniu z grupą placebo po 1 roku suplementacji diety L. reuteri
12 miesięcy
Grubość korowa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana procentowa grubości warstwy korowej w porównaniu z grupą placebo po 1 roku suplementacji diety L. reuteri
12 miesięcy
Porowatość korowa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana procentowa porowatości korowej w porównaniu z grupą placebo po 1 roku suplementacji diety L. reuteri
12 miesięcy
Powierzchniowa gęstość mineralna kości
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana procentowa powierzchniowej gęstości mineralnej kości w porównaniu z grupą placebo po 1 roku suplementacji diety L. reuteri
12 miesięcy
Indeks wytrzymałości materiału kostnego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana procentowa wskaźnika wytrzymałości materiału kostnego w porównaniu z grupą placebo po 1 roku suplementacji diety L. reuteri
12 miesięcy
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana procentowa ciśnienia krwi w porównaniu z grupą placebo po 1 roku suplementacji diety L. reuteri
12 miesięcy
Zmiana składu mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: 3-12 miesięcy
Zmiana procentowa składu mikroflory jelitowej w porównaniu z placebo po 3, 6, 9 i 12 miesiącach suplementacji diety L. reuteri
3-12 miesięcy
Ultraczułe białko C-reaktywne
Ramy czasowe: 3-12 miesięcy
Zmiana procentowa ultraczułego białka C-reaktywnego w surowicy w porównaniu z placebo po 3, 6, 9 i 12 miesiącach suplementacji diety L. reuteri
3-12 miesięcy
Interleukina-10
Ramy czasowe: 3-12 miesięcy
Zmiana procentowa interleukiny-10 w surowicy w porównaniu z placebo po 3, 6, 9 i 12 miesiącach suplementacji diety L. reuteri
3-12 miesięcy
Interleukina-17
Ramy czasowe: 3-12 miesięcy
Zmiana procentowa interleukiny-17 w surowicy w porównaniu z placebo po 3, 6, 9 i 12 miesiącach suplementacji diety L. reuteri
3-12 miesięcy
Czynnik martwicy nowotworu-alfa
Ramy czasowe: 3-12 miesięcy
Zmiana procentowa czynnika martwicy nowotworów-alfa w surowicy w porównaniu z placebo po 3, 6, 9 i 12 miesiącach suplementacji diety L. reuteri
3-12 miesięcy
Odporna na winian fosfataza alkaliczna 5b
Ramy czasowe: 3-12 miesięcy
Zmiana procentowa opornej na winian fosfatazy alkalicznej 5b w surowicy w porównaniu z placebo po 3, 6, 9 i 12 miesiącach suplementacji diety L. reuteri
3-12 miesięcy
Usieciowany N-końcowy telopeptyd
Ramy czasowe: 3-12 miesięcy
Zmiana procentowa usieciowanego N-końcowego telopeptydu w surowicy w porównaniu z placebo po 3, 6, 9 i 12 miesiącach suplementacji diety L. reuteri
3-12 miesięcy
Specyficzna dla kości fosfataza alkaliczna
Ramy czasowe: 3-12 miesięcy
Zmiana procentowa swoistej dla kości fosfatazy alkalicznej w surowicy w porównaniu z placebo po 3, 6, 9 i 12 miesiącach suplementacji diety L. reuteri
3-12 miesięcy
Aktywator receptora jądrowego czynnika kappa B (RANK)
Ramy czasowe: 3-12 miesięcy
Zmiana procentowa RANK w surowicy w porównaniu z placebo po 3, 6, 9 i 12 miesiącach suplementacji diety L. reuteri
3-12 miesięcy
Aktywator receptora ligandu jądrowego czynnika kappa B (RANK-ligand)
Ramy czasowe: 3-12 miesięcy
Zmiana procentowa RANK-ligandu w surowicy w porównaniu z placebo po 3, 6, 9 i 12 miesiącach suplementacji diety L. reuteri
3-12 miesięcy
Osteokalcyna
Ramy czasowe: 3-12 miesięcy
Zmiana procentowa osteokalcyny w surowicy w porównaniu z placebo po 3, 6, 9 i 12 miesiącach suplementacji diety L. reuteri
3-12 miesięcy
Glukoza we krwi
Ramy czasowe: 3-12 miesięcy
Zmiana procentowa stężenia glukozy we krwi w porównaniu z placebo po 3, 6, 9 i 12 miesiącach suplementacji diety L. reuteri
3-12 miesięcy
Hemoglobina A1C
Ramy czasowe: 3-12 miesięcy
Zmiana procentowa hemoglobiny A1C w porównaniu z placebo po 3, 6, 9 i 12 miesiącach suplementacji diety L. reuteri
3-12 miesięcy
Apolipoproteina A1 (ApoA1)
Ramy czasowe: 3-12 miesięcy
Zmiana procentowa ApoA1 w porównaniu z placebo po 3, 6, 9 i 12 miesiącach suplementacji diety L. reuteri
3-12 miesięcy
Apolipoproteina B (ApoB)
Ramy czasowe: 3-12 miesięcy
Zmiana procentowa ApoB w porównaniu z placebo po 3, 6, 9 i 12 miesiącach suplementacji diety L. reuteri
3-12 miesięcy
Cholesterol
Ramy czasowe: 3-12 miesięcy
Zmiana procentowa cholesterolu w porównaniu z placebo po 3, 6, 9 i 12 miesiącach suplementacji diety L. reuteri
3-12 miesięcy
Lipoproteina o wysokiej gęstości (HDL)
Ramy czasowe: 3-12 miesięcy
Zmiana procentowa HDL w porównaniu z placebo po 3, 6, 9 i 12 miesiącach suplementacji diety L. reuteri
3-12 miesięcy
Lipoproteina o niskiej gęstości (LDL)
Ramy czasowe: 3-12 miesięcy
Zmiana procentowa LDL w porównaniu z placebo po 3, 6, 9 i 12 miesiącach suplementacji diety L. reuteri
3-12 miesięcy
Trójglicerydy
Ramy czasowe: 3-12 miesięcy
Zmiana procentowa trójglicerydów w porównaniu z placebo po 3, 6, 9 i 12 miesiącach suplementacji diety L. reuteri
3-12 miesięcy
Oksytocyna
Ramy czasowe: 3-12 miesięcy
Zmiana procentowa oksytocyny w surowicy w porównaniu z placebo po 3, 6, 9 i 12 miesiącach suplementacji diety L. reuteri
3-12 miesięcy
Estradiol
Ramy czasowe: 3-12 miesięcy
Zmiana procentowa estradiolu w surowicy w porównaniu z placebo po 3, 6, 9 i 12 miesiącach suplementacji diety L. reuteri
3-12 miesięcy
Leptyna
Ramy czasowe: 3-12 miesięcy
Zmiana procentowa leptyny w surowicy w porównaniu z placebo po 3, 6, 9 i 12 miesiącach suplementacji diety L. reuteri
3-12 miesięcy
Adiponektyna
Ramy czasowe: 3-12 miesięcy
Zmiana procentowa adiponektyny w surowicy w porównaniu z placebo po 3, 6, 9 i 12 miesiącach suplementacji diety L. reuteri
3-12 miesięcy
Testosteron
Ramy czasowe: 3-12 miesięcy
Zmiana procentowa stężenia testosteronu w surowicy w porównaniu z placebo po 3, 6, 9 i 12 miesiącach suplementacji diety L. reuteri
3-12 miesięcy
Beztłuszczowa masa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana procentowa beztłuszczowej masy ciała w porównaniu z placebo po 12 miesiącach suplementacji diety L. reuteri
12 miesięcy
Masa tłuszczowa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana procentowa masy tkanki tłuszczowej w porównaniu z placebo po 12 miesiącach suplementacji diety L. reuteri
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Współpracownicy

BioGaia AB

Śledczy

  • Główny śledczy: Mattias Lorentzon, MD, PhD, Dept Geriatrics, Sahlgrenska University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LRvBMD

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Osteopenia

Badania kliniczne na L. reuteri

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj