Lactobacillus Reuteri ATCC PTA 6475가 골감소증 환자의 체적 골밀도에 미치는 영향
2018년 4월 17일 업데이트: Mattias Lorentzon, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
락토바실러스 루테리(L.
reuteri)는 임상 시험에서 광범위하게 연구되었으며 성인과 어린이 모두에게 프로바이오틱, 건강 증진 효과가 있으며 사람이 섭취하기에 안전합니다.
동물 모델은 L. reuteri 치료가 골 대사 및 골밀도에 긍정적인 영향을 미친다는 것을 나타냅니다.
당뇨병 및 대사 증후군의 다른 동물 모델에서 혈당 및 체중에 대한 긍정적인 효과가 보고되었습니다.
현재의 이중 맹검, 위약 대조, 무작위 연구는 12개월 동안 하루에 두 번 L. reuteri로 식이 보충제가 골감소증이 있는 노인 여성의 골밀도, 체성분, 염증 또는 대사 및 내분비 표지자에 어떤 영향을 미치는지 조사하기 위해 고안되었습니다. .
연구 개요
상세 설명
인간 건강을 위한 장내 미생물의 역할은 최근 몇 년 동안 상당한 관심을 끌었습니다.
Lactobacillus reuteri(L.reuteri)는 인간 장에서 자연적으로 발생하는 박테리아 종입니다.
L. reuteri는 성인과 어린이의 임상 시험에서 광범위하게 연구되었으며 L. reuteri로 치료하는 것은 안전하며 인간의 건강 증진 효과와 관련이 있습니다.
동물 모델에서 L. reuteri는 항염증 효과가 있으며 난소 절제된 마우스에서 L. reuteri를 보충하면 에스트로겐 결핍으로 인한 골 손실을 부분적으로 예방했습니다.
또한 다른 마우스 모델의 수컷 마우스에서 골밀도와 골 형성이 모두 증가했습니다.
의학적으로 유발된 당뇨병이 있는 쥐에서 L. reuteri는 혈당을 감소시켰고 대사 증후군을 모방한 쥐 모델에서 L. reuteri는 식이 유발성 비만을 예방했습니다.
본 연구는 모집단에서 골감소증이 있는 노인 여성 90명을 대상으로 이중 맹검, 위약 대조, 무작위 연구입니다.
이 여성들은 L. reuteri 또는 위약으로 12개월 동안 매일 2회 구두로 치료받게 됩니다.
뼈에 미치는 영향은 이중 에너지 X선 흡수계측법, 고해상도 주변 정량 컴퓨터 단층 촬영 및 뼈 전환 마커로 조사됩니다.
염증과 신진대사의 호르몬과 지표는 물론 장내 미생물 구성의 변화도 추적할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
90
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Västra Götaland
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Mölndal, Västra Götaland, 스웨덴, 43180
- Geriatric Medicine, Mölndal Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
75년 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 이중 에너지 X-선 흡수계측법에 의한 전체 고관절 또는 대퇴 경부 또는 요추(L1-L4)의 골밀도 T-점수 -1 미만 -2.5 이상
- 서명된 동의서
- 전체 연구 기간 동안 명시된 가용성
- 프로토콜의 모든 세부 사항을 이해하고 이행하려는 정신 능력
제외 기준:
- 치료받지 않은 갑상선 기능 항진증
- 류머티스성 관절염
- 지난 1년 이내에 원발성 부갑상선기능항진증, 만성폐쇄성폐질환, 염증성 장질환, 셀리악병 또는 당뇨병을 포함한 이차성 골다공증을 유발하는 질환으로 진단받은 자
- 최근 진단된 악성 종양(지난 5년 이내)
- 경구용 코르티코스테로이드 사용당
- 전신 호르몬 대체 요법, 비스포스포네이트, 스트론튬 런 엘레이트를 포함한 항흡수 요법의 사용
- 테리파라타이드 사용(현재 또는 지난 3년 동안)
- 다른 임상 중재 시험에 참여
- 포함 전 2개월 이내에 항생제 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: L. 루테리
락토바실러스 루테리(L.
reuteri) ATCC PTA 6475는 스틱 팩에 분말 형태로 5 000 000 000 CFU의 용량으로 1일 2회(아침 및 저녁) 경구로 12개월 동안 하루에 총 10 000 000 000 CFU의 용량을 제공합니다.
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L. reuteri로 12개월 동안 매일 2회 식이 보충
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
활성 제품과 동일한 위약 제품(L.
reuteri) 맛과 모양은 활성 성분이 없지만 12개월 동안 1일 2회 경구 투여합니다.
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위약으로 12개월 동안 매일 2회 식이 보충
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 경골 체적 뼈 미네랄 밀도
기간: 12 개월
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L. reuteri로 식이 보충 1년 후 위약군과 비교한 총 경골 체적 골밀도의 백분율 변화
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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소주 용적 뼈 미네랄 밀도
기간: 12 개월
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L. reuteri로 식이 보충 1년 후 위약군과 비교한 해면 체적 골밀도의 백분율 변화
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12 개월
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피질 체적 뼈 미네랄 밀도
기간: 12 개월
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L. reuteri로 식이 보충 1년 후 위약군과 비교한 피질 체적 골밀도의 백분율 변화
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12 개월
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피질 두께
기간: 12 개월
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L. reuteri로 식이 보충 1년 후 위약군과 비교한 피질 두께의 백분율 변화
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12 개월
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피질 다공성
기간: 12 개월
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L. reuteri로 식이 보충 1년 후 위약군과 비교한 피질 다공성 백분율의 변화
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12 개월
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면적 골밀도
기간: 12 개월
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L. reuteri로 식이 보충 1년 후 위약군과 비교한 면적 골밀도의 백분율 변화
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12 개월
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뼈 재료 강도 지수
기간: 12 개월
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L. reuteri로 식이 보충 1년 후 위약군과 비교한 골질 강도 지수의 백분율 변화
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12 개월
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혈압
기간: 12 개월
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L. reuteri로 식이 보충 1년 후 위약군과 비교한 혈압 변화율
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12 개월
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장내 미생물 구성의 변화
기간: 3-12개월
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L. reuteri로 식이 보충 3, 6, 9, 12개월 후 위약과 비교한 장내 미생물 구성 비율의 변화
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3-12개월
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초민감성 C 반응성 단백질
기간: 3-12개월
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L. reuteri로 식이 보충 3, 6, 9, 12개월 후 위약과 비교하여 혈청 내 초민감성 C 반응성 단백질의 백분율 변화
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3-12개월
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인터루킨-10
기간: 3-12개월
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L. reuteri로 식이 보충 3, 6, 9, 12개월 후 위약과 비교하여 혈청 내 인터루킨-10의 백분율 변화
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3-12개월
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인터루킨-17
기간: 3-12개월
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L. reuteri로 식이 보충 3, 6, 9, 12개월 후 위약과 비교하여 혈청 내 인터루킨-17 백분율 변화
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3-12개월
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종양 괴사 인자-알파
기간: 3-12개월
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L. reuteri로 식이 보충 3, 6, 9, 12개월 후 위약과 비교하여 혈청 내 종양 괴사 인자-알파 백분율 변화
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3-12개월
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타르트레이트 저항성 알칼리 포스파타제 5b
기간: 3-12개월
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L. reuteri로 식이 보충 3, 6, 9, 12개월 후 위약과 비교하여 혈청 내 타르트레이트 저항성 알칼리성 포스파타제 5b의 백분율 변화
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3-12개월
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가교된 N-말단 텔로펩티드
기간: 3-12개월
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L. reuteri로 식이 보충 3, 6, 9 및 12개월 후 위약과 비교하여 혈청에서 가교된 N-말단 텔로펩티드의 백분율 변화
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3-12개월
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뼈 특이 알칼리성 포스파타제
기간: 3-12개월
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L. reuteri로 식이 보충 3, 6, 9, 12개월 후 위약과 비교하여 혈청 내 뼈 특이 알칼리성 포스파타제의 백분율 변화
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3-12개월
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핵 인자 카파 B의 수용체 활성제(RANK)
기간: 3-12개월
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L. reuteri로 식이 보충 3, 6, 9 및 12개월 후 위약과 비교한 혈청 내 RANK의 백분율 변화
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3-12개월
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핵 인자 카파 B 리간드(RANK-리간드)의 수용체 활성제
기간: 3-12개월
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L. reuteri로 식이 보충 3, 6, 9 및 12개월 후 위약과 비교하여 혈청 내 RANK-리간드의 백분율 변화
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3-12개월
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오스테오칼신
기간: 3-12개월
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L. reuteri로 식이 보충 3, 6, 9, 12개월 후 위약과 비교한 혈청 내 오스테오칼신 백분율 변화
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3-12개월
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혈당
기간: 3-12개월
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L. reuteri로 식이 보충 3, 6, 9, 12개월 후 위약과 비교한 혈당의 백분율 변화
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3-12개월
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헤모글로빈 A1C
기간: 3-12개월
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L. reuteri로 식이 보충 3, 6, 9, 12개월 후 위약과 비교한 헤모글로빈 A1C의 백분율 변화
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3-12개월
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아포지단백질 A1(ApoA1)
기간: 3-12개월
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L. reuteri로 식이 보충 3, 6, 9, 12개월 후 위약과 비교한 ApoA1의 백분율 변화
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3-12개월
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아포지단백질 B(ApoB)
기간: 3-12개월
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L. reuteri로 식이 보충 3, 6, 9, 12개월 후 위약과 비교한 ApoB의 백분율 변화
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3-12개월
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콜레스테롤
기간: 3-12개월
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L. reuteri로 식이 보충 3, 6, 9, 12개월 후 위약과 비교한 콜레스테롤 백분율 변화
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3-12개월
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고밀도 지단백질(HDL)
기간: 3-12개월
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L. reuteri로 식이 보충 3, 6, 9, 12개월 후 위약과 비교한 HDL의 백분율 변화
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3-12개월
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저밀도 지단백질(LDL)
기간: 3-12개월
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L. reuteri로 식이 보충 3, 6, 9, 12개월 후 위약과 비교한 LDL의 백분율 변화
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3-12개월
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트리글리세리드
기간: 3-12개월
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L. reuteri로 식이 보충 3, 6, 9, 12개월 후 위약과 비교한 트리글리세리드 비율의 변화
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3-12개월
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옥시토신
기간: 3-12개월
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L. reuteri로 식이 보충 3, 6, 9, 12개월 후 위약과 비교한 혈청 내 옥시토신 백분율 변화
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3-12개월
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에스트라디올
기간: 3-12개월
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L. reuteri로 식이 보충 3, 6, 9, 12개월 후 위약과 비교한 혈청 내 에스트라디올 백분율 변화
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3-12개월
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렙틴
기간: 3-12개월
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L. reuteri로 식이 보충 3, 6, 9, 12개월 후 위약과 비교하여 혈청 내 렙틴 백분율 변화
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3-12개월
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아디포넥틴
기간: 3-12개월
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L. reuteri로 식이 보충 3, 6, 9, 12개월 후 위약과 비교하여 혈청 내 아디포넥틴 백분율 변화
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3-12개월
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테스토스테론
기간: 3-12개월
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L. reuteri로 식이 보충 3, 6, 9, 12개월 후 위약과 비교한 혈청 내 테스토스테론 백분율 변화
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3-12개월
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근육량
기간: 12 개월
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L. reuteri로 식이 보충 12개월 후 위약과 비교한 제지방량의 백분율 변화
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12 개월
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체지방량
기간: 12 개월
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L. reuteri로 식이 보충 12개월 후 위약과 비교한 체지방률의 변화
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Mattias Lorentzon, MD, PhD, Dept Geriatrics, Sahlgrenska University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Adams MR, Marteau P. On the safety of lactic acid bacteria from food. Int J Food Microbiol. 1995 Oct;27(2-3):263-4. doi: 10.1016/0168-1605(95)00067-t. No abstract available.
- Reid G, Kim SO, Kohler GA. Selecting, testing and understanding probiotic microorganisms. FEMS Immunol Med Microbiol. 2006 Mar;46(2):149-57. doi: 10.1111/j.1574-695X.2005.00026.x.
- Britton RA, Irwin R, Quach D, Schaefer L, Zhang J, Lee T, Parameswaran N, McCabe LR. Probiotic L. reuteri treatment prevents bone loss in a menopausal ovariectomized mouse model. J Cell Physiol. 2014 Nov;229(11):1822-30. doi: 10.1002/jcp.24636.
- McCabe LR, Irwin R, Schaefer L, Britton RA. Probiotic use decreases intestinal inflammation and increases bone density in healthy male but not female mice. J Cell Physiol. 2013 Aug;228(8):1793-8. doi: 10.1002/jcp.24340.
- Fak F, Backhed F. Lactobacillus reuteri prevents diet-induced obesity, but not atherosclerosis, in a strain dependent fashion in Apoe-/- mice. PLoS One. 2012;7(10):e46837. doi: 10.1371/journal.pone.0046837. Epub 2012 Oct 9.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 5월 8일
기본 완료 (실제)
2017년 9월 15일
연구 완료 (실제)
2017년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 4월 16일
처음 게시됨 (추정)
2015년 4월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 4월 17일
마지막으로 확인됨
2018년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
L. 루테리에 대한 임상 시험
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Fujian Cancer Hospital아직 모집하지 않음
-
Innovacion y Desarrollo de Estrategias en SaludBioGaia AB알려지지 않은
-
Jordan University of Science and Technology완전한