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L'effet de Lactobacillus Reuteri ATCC PTA 6475 sur la densité minérale osseuse volumétrique chez les patients atteints d'ostéopénie

17 avril 2018 mis à jour par: Mattias Lorentzon, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Lactobacillus reuteri (L. reuteri) a été largement étudié dans des essais cliniques et a des effets probiotiques favorables à la santé chez les adultes et les enfants, et est sans danger pour la consommation humaine. Les modèles animaux indiquent que le traitement avec L. reuteri a des effets positifs sur le métabolisme osseux et la densité osseuse. Dans d'autres modèles animaux de diabète et de syndrome métabolique, des effets positifs sur la glycémie et le poids ont été rapportés. La présente étude randomisée en double aveugle, contrôlée par placebo, est conçue pour déterminer si une supplémentation alimentaire avec L. reuteri deux fois par jour pendant 12 mois a un effet sur la densité osseuse, la composition corporelle, l'inflammation ou les marqueurs métaboliques et endocriniens chez les femmes âgées atteintes d'ostéopénie. .

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le rôle des microbes intestinaux pour la santé humaine a suscité un intérêt considérable ces dernières années. Lactobacillus reuteri (L.reuteri) est une espèce bactérienne naturellement présente dans l'intestin humain. L. reuteri a été largement étudié dans des essais cliniques sur des adultes et des enfants et le traitement par L. reuteri est sûr et est associé à des effets bénéfiques sur la santé chez l'homme. Dans les modèles animaux, L. reuteri a des effets anti-inflammatoires et chez les souris ovariectomisées, une supplémentation en L. reuteri a en partie empêché la perte osseuse induite par une carence en œstrogène. De plus, la densité osseuse et la formation osseuse ont augmenté chez les souris mâles dans un autre modèle de souris. Chez les souris atteintes de diabète sucré d'origine médicale, L. reuteri a réduit la glycémie et dans un modèle de souris imitant le syndrome métabolique, L. reuteri a empêché l'obésité induite par l'alimentation. La présente étude est une étude randomisée en double aveugle, contrôlée contre placebo, chez 90 femmes âgées atteintes d'ostéopénie recrutées dans la population. Ces femmes seront traitées avec L. reuteri ou un placebo par voie orale deux fois par jour pendant 12 mois. Les effets sur l'os seront étudiés à l'aide d'une absorptiométrie biénergétique à rayons X, d'une tomodensitométrie périphérique quantitative à haute résolution et de marqueurs de remodelage osseux. Les hormones et les marqueurs de l'inflammation et du métabolisme seront suivis ainsi que les modifications de la composition du microbiote intestinal.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
    • Västra Götaland
      • Mölndal, Västra Götaland, Suède, 43180
        • Geriatric Medicine, Mölndal Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

75 ans à 80 ans (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • score T de densité minérale osseuse inférieur à -1 mais supérieur à -2,5 dans l'ensemble de la hanche ou du col fémoral ou du rachis lombaire (L1-L4) par absorptiométrie à rayons X à double énergie
  • consentement éclairé signé
  • disponibilité déclarée pendant toute la durée de l'étude
  • capacité mentale à comprendre et volonté de respecter tous les détails du protocole

Critère d'exclusion:

  • hyperthyroïdie non traitée
  • polyarthrite rhumatoïde
  • diagnostiqué avec une maladie causant une ostéoporose secondaire au cours de la dernière année, y compris l'hyperparathyroïdie primaire, la maladie pulmonaire obstructive chronique, la maladie inflammatoire de l'intestin, la maladie cœliaque ou le diabète
  • malignité récemment diagnostiquée (au cours des 5 dernières années)
  • par utilisation de corticostéroïdes oraux
  • utilisation d'un traitement antirésorptif, y compris l'hormonothérapie substitutive systémique, les bisphosphonates, le strontium couru
  • prise de tériparatide (en cours ou au cours des 3 dernières années)
  • participation à d'autres essais cliniques interventionnels
  • utilisation d'antibiotiques dans les 2 mois précédant l'inclusion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: L. reuteri
Lactobacillus reuteri (L. reuteri) ATCC PTA 6475 à la dose de 5 000 000 000 UFC sous forme de poudre dans un stick-pack, par voie orale deux fois par jour (matin et soir) soit une dose quotidienne totale de 10 000 000 000 UFC par jour, pendant 12 mois.
Complément alimentaire: L. reuteri
Supplémentation alimentaire avec L. reuteri deux fois par jour pendant 12 mois
Autres noms:
  • Lactobacillus reuteri ATCC PTA 6475
Comparateur placebo: Placebo
Produit placebo identique au produit actif (L. reuteri) dans le goût et l'apparence mais sans le composant actif, par voie orale deux fois par jour, pendant 12 mois.
Complément alimentaire: Placebo
Supplémentation alimentaire avec placebo deux fois par jour pendant 12 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Densité minérale osseuse volumétrique totale du tibia
Délai: 12 mois
Changement en pourcentage de la densité minérale osseuse volumétrique totale du tibia par rapport au groupe placebo après 1 an de supplémentation alimentaire avec L. reuteri
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Densité minérale osseuse volumétrique trabéculaire
Délai: 12 mois
Changement en pourcentage de la densité minérale osseuse volumétrique trabéculaire par rapport au groupe placebo après 1 an de supplémentation alimentaire avec L. reuteri
12 mois
Densité minérale osseuse volumétrique corticale
Délai: 12 mois
Changement en pourcentage de la densité minérale osseuse volumétrique corticale par rapport au groupe placebo après 1 an de supplémentation alimentaire avec L. reuteri
12 mois
Épaisseur corticale
Délai: 12 mois
Changement en pourcentage de l'épaisseur corticale par rapport au groupe placebo après 1 an de supplémentation alimentaire avec L. reuteri
12 mois
Porosité corticale
Délai: 12 mois
Changement en pourcentage de la porosité corticale par rapport au groupe placebo après 1 an de supplémentation alimentaire avec L. reuteri
12 mois
Densité minérale osseuse surfacique
Délai: 12 mois
Changement en pourcentage de la densité minérale osseuse surfacique par rapport au groupe placebo après 1 an de supplémentation alimentaire avec L. reuteri
12 mois
Indice de résistance du matériau osseux
Délai: 12 mois
Changement en pourcentage de l'indice de résistance du matériau osseux par rapport au groupe placebo après 1 an de supplémentation alimentaire avec L. reuteri
12 mois
Pression artérielle
Délai: 12 mois
Changement en pourcentage de la pression artérielle par rapport au groupe placebo après 1 an de supplémentation alimentaire avec L. reuteri
12 mois
Modification de la composition du microbiote intestinal
Délai: 3-12 mois
Changement en pourcentage de la composition du microbiote intestinal par rapport au placebo après 3, 6, 9 et 12 mois de supplémentation alimentaire avec L. reuteri
3-12 mois
Protéine C-réactive ultrasensible
Délai: 3-12 mois
Changement du pourcentage de protéine C-réactive ultrasensible dans le sérum par rapport au placebo après 3, 6, 9 et 12 mois de supplémentation alimentaire avec L. reuteri
3-12 mois
Interleukine-10
Délai: 3-12 mois
Changement du pourcentage d'interleukine-10 dans le sérum par rapport au placebo après 3, 6, 9 et 12 mois de supplémentation alimentaire avec L. reuteri
3-12 mois
Interleukine-17
Délai: 3-12 mois
Changement du pourcentage d'interleukine-17 dans le sérum par rapport au placebo après 3, 6, 9 et 12 mois de supplémentation alimentaire avec L. reuteri
3-12 mois
Facteur de nécrose tumorale alpha
Délai: 3-12 mois
Changement en pourcentage du facteur de nécrose tumorale alpha dans le sérum par rapport au placebo après 3, 6, 9 et 12 mois de supplémentation alimentaire avec L. reuteri
3-12 mois
Phosphatase alcaline tartrate-résistante 5b
Délai: 3-12 mois
Changement du pourcentage de phosphatase alcaline 5b tartrate-résistante dans le sérum par rapport au placebo après 3, 6, 9 et 12 mois de supplémentation alimentaire avec L. reuteri
3-12 mois
Télopeptide N-terminal réticulé
Délai: 3-12 mois
Changement en pourcentage du télopeptide N-terminal réticulé dans le sérum par rapport au placebo après 3, 6, 9 et 12 mois de supplémentation alimentaire avec L. reuteri
3-12 mois
Phosphatase alcaline osseuse spécifique
Délai: 3-12 mois
Changement du pourcentage de phosphatase alcaline spécifique aux os dans le sérum par rapport au placebo après 3, 6, 9 et 12 mois de supplémentation alimentaire avec L. reuteri
3-12 mois
Activateur du récepteur du facteur nucléaire kappa B (RANK)
Délai: 3-12 mois
Changement en pourcentage du RANK dans le sérum par rapport au placebo après 3, 6, 9 et 12 mois de supplémentation alimentaire avec L. reuteri
3-12 mois
Activateur du récepteur du ligand du facteur nucléaire kappa B (RANK-ligand)
Délai: 3-12 mois
Changement en pourcentage du RANK-ligand dans le sérum par rapport au placebo après 3, 6, 9 et 12 mois de supplémentation alimentaire avec L. reuteri
3-12 mois
Ostéocalcine
Délai: 3-12 mois
Changement du pourcentage d'ostéocalcine dans le sérum par rapport au placebo après 3, 6, 9 et 12 mois de supplémentation alimentaire avec L. reuteri
3-12 mois
Glucose sanguin
Délai: 3-12 mois
Changement en pourcentage de la glycémie par rapport au placebo après 3, 6, 9 et 12 mois de supplémentation alimentaire avec L. reuteri
3-12 mois
Hémoglobine A1C
Délai: 3-12 mois
Changement du pourcentage d'hémoglobine A1C par rapport au placebo après 3, 6, 9 et 12 mois de supplémentation alimentaire avec L. reuteri
3-12 mois
Apolipoprotéine A1 (ApoA1)
Délai: 3-12 mois
Changement en pourcentage de l'ApoA1 par rapport au placebo après 3, 6, 9 et 12 mois de supplémentation alimentaire avec L. reuteri
3-12 mois
Apolipoprotéine B (ApoB)
Délai: 3-12 mois
Changement en pourcentage de l'ApoB par rapport au placebo après 3, 6, 9 et 12 mois de supplémentation alimentaire avec L. reuteri
3-12 mois
Cholestérol
Délai: 3-12 mois
Changement du pourcentage de cholestérol par rapport au placebo après 3, 6, 9 et 12 mois de supplémentation alimentaire avec L. reuteri
3-12 mois
Lipoprotéine de haute densité (HDL)
Délai: 3-12 mois
Changement du pourcentage de HDL par rapport au placebo après 3, 6, 9 et 12 mois de supplémentation alimentaire avec L. reuteri
3-12 mois
Lipoprotéines de basse densité (LDL)
Délai: 3-12 mois
Changement du pourcentage de LDL par rapport au placebo après 3, 6, 9 et 12 mois de supplémentation alimentaire avec L. reuteri
3-12 mois
Triglycérides
Délai: 3-12 mois
Changement en pourcentage des triglycérides par rapport au placebo après 3, 6, 9 et 12 mois de supplémentation alimentaire avec L. reuteri
3-12 mois
Ocytocine
Délai: 3-12 mois
Changement du pourcentage d'ocytocine dans le sérum par rapport au placebo après 3, 6, 9 et 12 mois de supplémentation alimentaire avec L. reuteri
3-12 mois
Estradiol
Délai: 3-12 mois
Changement du pourcentage d'estradiol dans le sérum par rapport au placebo après 3, 6, 9 et 12 mois de supplémentation alimentaire avec L. reuteri
3-12 mois
Leptine
Délai: 3-12 mois
Changement du pourcentage de leptine dans le sérum par rapport au placebo après 3, 6, 9 et 12 mois de supplémentation alimentaire avec L. reuteri
3-12 mois
Adiponectine
Délai: 3-12 mois
Changement du pourcentage d'adiponectine dans le sérum par rapport au placebo après 3, 6, 9 et 12 mois de supplémentation alimentaire avec L. reuteri
3-12 mois
Testostérone
Délai: 3-12 mois
Changement du pourcentage de testostérone dans le sérum par rapport au placebo après 3, 6, 9 et 12 mois de supplémentation alimentaire avec L. reuteri
3-12 mois
Masse maigre
Délai: 12 mois
Changement en pourcentage de la masse maigre par rapport au placebo après 12 mois de supplémentation alimentaire avec L. reuteri
12 mois
Masse grasse
Délai: 12 mois
Changement en pourcentage de la masse grasse par rapport au placebo après 12 mois de supplémentation alimentaire avec L. reuteri
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Collaborateurs

BioGaia AB

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mattias Lorentzon, MD, PhD, Dept Geriatrics, Sahlgrenska University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 mai 2015

Achèvement primaire (Réel)

15 septembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2015

Première publication (Estimation)

21 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LRvBMD

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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