Effekten av Lactobacillus Reuteri ATCC PTA 6475 på volymetrisk benmineraldensitet hos patienter med osteopeni
17 april 2018 uppdaterad av: Mattias Lorentzon, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Lactobacillus reuteri (L.
reuteri) har studerats brett i kliniska prövningar och har probiotiska, hälsofrämjande effekter hos både vuxna och barn, och är säkert för mänsklig konsumtion.
Djurmodeller indikerar att behandling med L. reuteri har positiva effekter på benmetabolism och bentäthet.
I andra djurmodeller av diabetes och det metabola syndromet har positiva effekter på blodsocker och vikt rapporterats.
Den nuvarande dubbelblinda, placebokontrollerade, randomiserade studien är utformad för att undersöka om kosttillskott med L. reuteri två gånger dagligen under 12 månader har någon effekt på bentäthet, kroppssammansättning, inflammation eller metabola och endokrina markörer hos äldre kvinnor med osteopeni .
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tarmmikrobernas roll för människors hälsa har fått stort intresse under de senaste åren.
Lactobacillus reuteri (L.reuteri) är en naturligt förekommande bakterieart i människans tarm.
L. reuteri har studerats brett i kliniska prövningar av vuxna och barn och behandling med L. reuteri är säker och förknippas med hälsofrämjande effekter hos människor.
I djurmodeller har L. reuteri antiinflammatoriska effekter och hos ovarieektomiserade möss förhindrade tillskott med L. reuteri delvis benförlusten som orsakas av östrogenbrist.
Dessutom ökade både bentäthet och benbildning hos hanmöss i en annan mössmodell.
Hos möss med medicinskt inducerad diabetes mellitus minskade L. reuteri blodsockret och i en musmodell som efterliknade det metabola syndromet förhindrade L. reuteri dietinducerad fetma.
Den aktuella studien är en dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad studie på 90 äldre kvinnor med osteopeni rekryterade från befolkningen.
Dessa kvinnor kommer att behandlas med L. reuteri eller placebo oralt två gånger dagligen i 12 månader.
Effekterna på ben kommer att undersökas med dubbelenergi röntgenabsorptiometri, högupplöst perifer kvantitativ datortomografi och benomsättningsmarkörer.
Hormoner och markörer för inflammation och metabolism kommer att följas samt förändringar i tarmmikrobiotans sammansättning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
90
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Västra Götaland
-
Mölndal, Västra Götaland, Sverige, 43180
- Geriatric Medicine, Mölndal Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
75 år till 80 år (Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- bentäthet T-poäng mindre än -1 men mer än -2,5 i den totala höft- eller lårbenshalsen eller ländryggen (L1-L4) genom dubbelenergiröntgenabsorptiometri
- undertecknat informerat samtycke
- angiven tillgänglighet under hela studietiden
- mental förmåga att förstå och vilja att uppfylla alla detaljer i protokollet
Exklusions kriterier:
- obehandlad hypertyreos
- Reumatoid artrit
- diagnostiserats med sjukdom som orsakar sekundär osteoporos under det senaste året, inklusive primär hyperparatyreos, kronisk obstruktiv lungsjukdom, inflammatorisk tarmsjukdom, celiaki eller diabetes
- nyligen diagnostiserad malignitet (inom de senaste 5 åren)
- per oral kortikosteroidanvändning
- användning av antiresorptiv terapi, inklusive systemisk hormonbehandling, bisfosfonater, strontium ran elate
- användning av teriparatid (nuvarande eller under de senaste 3 åren)
- deltagande i andra kliniska interventionsstudier
- användning av antibiotika inom 2 månader före inkluderingen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: L. reuteri
Lactobacillus reuteri (L.
reuteri) ATCC PTA 6475 i en dos av 5 000 000 000 CFU som ett pulver i en stick-pack, oralt två gånger dagligen (morgon och kväll), vilket ger en total daglig dos på 10 000 000 000 CFU per dag, under 12 månader.
|
Kosttillskott med L. reuteri två gånger dagligen i 12 månader
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placeboprodukt identisk med den aktiva produkten (L.
reuteri) i smak och utseende men utan den aktiva komponenten, oralt två gånger dagligen, i 12 månader.
|
Kosttillskott med placebo två gånger dagligen i 12 månader
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total tibia volumetrisk benmineraldensitet
Tidsram: 12 månader
|
Förändring i procent av total tibia volymetrisk benmineraldensitet jämfört med placebogruppen efter 1 års kosttillskott med L. reuteri
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Trabekulär volumetrisk benmineraldensitet
Tidsram: 12 månader
|
Förändring i procent av trabekulär volymetrisk benmineraldensitet jämfört med placebogruppen efter 1 års kosttillskott med L. reuteri
|
12 månader
|
|
Kortikal volumetrisk benmineraltäthet
Tidsram: 12 månader
|
Förändring i procent i kortikal volymetrisk benmineraldensitet jämfört med placebogruppen efter 1 års kosttillskott med L. reuteri
|
12 månader
|
|
Kortikal tjocklek
Tidsram: 12 månader
|
Förändring i procent i kortikal tjocklek jämfört med placebogruppen efter 1 års kosttillskott med L. reuteri
|
12 månader
|
|
Kortikal porositet
Tidsram: 12 månader
|
Förändring i procent i kortikal porositet jämfört med placebogruppen efter 1 års kosttillskott med L. reuteri
|
12 månader
|
|
Areal benmineraldensitet
Tidsram: 12 månader
|
Förändring i procent av benmineraltätheten jämfört med placebogruppen efter 1 års kosttillskott med L. reuteri
|
12 månader
|
|
Benmaterialstyrkaindex
Tidsram: 12 månader
|
Förändring i procent i benmaterialstyrka index jämfört med placebogruppen efter 1 års kosttillskott med L. reuteri
|
12 månader
|
|
Blodtryck
Tidsram: 12 månader
|
Förändring i procent av blodtrycket jämfört med placebogruppen efter 1 års kosttillskott med L. reuteri
|
12 månader
|
|
Förändring i tarmmikrobiotans sammansättning
Tidsram: 3-12 månader
|
Förändring i procent i tarmmikrobiotans sammansättning jämfört med placebo efter 3, 6, 9 och 12 månaders kosttillskott med L. reuteri
|
3-12 månader
|
|
Ultrakänsligt C-reaktivt protein
Tidsram: 3-12 månader
|
Förändring i procent av ultrakänsligt C-reaktivt protein i serum jämfört med placebo efter 3, 6, 9 och 12 månaders kosttillskott med L. reuteri
|
3-12 månader
|
|
Interleukin-10
Tidsram: 3-12 månader
|
Förändring i procent av interleukin-10 i serum jämfört med placebo efter 3, 6, 9 och 12 månaders kosttillskott med L. reuteri
|
3-12 månader
|
|
Interleukin-17
Tidsram: 3-12 månader
|
Förändring i procent av interleukin-17 i serum jämfört med placebo efter 3, 6, 9 och 12 månaders kosttillskott med L. reuteri
|
3-12 månader
|
|
Tumör-nekrosfaktor-alfa
Tidsram: 3-12 månader
|
Förändring i procent av tumörnekrosfaktor-alfa i serum jämfört med placebo efter 3, 6, 9 och 12 månaders kosttillskott med L. reuteri
|
3-12 månader
|
|
Tartratresistent alkaliskt fosfatas 5b
Tidsram: 3-12 månader
|
Förändring i procent av tartratresistent alkaliskt fosfatas 5b i serum jämfört med placebo efter 3, 6, 9 och 12 månaders kosttillskott med L. reuteri
|
3-12 månader
|
|
Tvärbunden N-terminal telopeptid
Tidsram: 3-12 månader
|
Förändring i procent av tvärbunden N-terminal telopeptid i serum jämfört med placebo efter 3, 6, 9 och 12 månaders kosttillskott med L. reuteri
|
3-12 månader
|
|
Benspecifikt alkaliskt fosfatas
Tidsram: 3-12 månader
|
Förändring i procent av benspecifikt alkaliskt fosfatas i serum jämfört med placebo efter 3, 6, 9 och 12 månaders kosttillskott med L. reuteri
|
3-12 månader
|
|
Receptoraktivator av nukleär faktor kappa B (RANK)
Tidsram: 3-12 månader
|
Förändring i procent i RANK i serum jämfört med placebo efter 3, 6, 9 och 12 månaders kosttillskott med L. reuteri
|
3-12 månader
|
|
Receptoraktivator av nukleär faktor kappa B-ligand (RANK-ligand)
Tidsram: 3-12 månader
|
Förändring i procent i RANK-ligand i serum jämfört med placebo efter 3, 6, 9 och 12 månaders kosttillskott med L. reuteri
|
3-12 månader
|
|
Osteocalcin
Tidsram: 3-12 månader
|
Förändring i procent av osteokalcin i serum jämfört med placebo efter 3, 6, 9 och 12 månaders kosttillskott med L. reuteri
|
3-12 månader
|
|
Blodsocker
Tidsram: 3-12 månader
|
Förändring i procent i blodsocker jämfört med placebo efter 3, 6, 9 och 12 månaders kosttillskott med L. reuteri
|
3-12 månader
|
|
Hemoglobin A1C
Tidsram: 3-12 månader
|
Förändring i procent i hemoglobin A1C jämfört med placebo efter 3, 6, 9 och 12 månaders kosttillskott med L. reuteri
|
3-12 månader
|
|
Apolipoprotein A1 (ApoA1)
Tidsram: 3-12 månader
|
Förändring i procent av ApoA1 jämfört med placebo efter 3, 6, 9 och 12 månaders kosttillskott med L. reuteri
|
3-12 månader
|
|
Apolipoprotein B (ApoB)
Tidsram: 3-12 månader
|
Förändring i procent av ApoB jämfört med placebo efter 3, 6, 9 och 12 månaders kosttillskott med L. reuteri
|
3-12 månader
|
|
Kolesterol
Tidsram: 3-12 månader
|
Förändring i procent av kolesterol jämfört med placebo efter 3, 6, 9 och 12 månaders kosttillskott med L. reuteri
|
3-12 månader
|
|
Högdensitetslipoprotein (HDL)
Tidsram: 3-12 månader
|
Förändring i procent av HDL jämfört med placebo efter 3, 6, 9 och 12 månaders kosttillskott med L. reuteri
|
3-12 månader
|
|
Lågdensitetslipoprotein (LDL)
Tidsram: 3-12 månader
|
Förändring i procent av LDL jämfört med placebo efter 3, 6, 9 och 12 månaders kosttillskott med L. reuteri
|
3-12 månader
|
|
Triglycerider
Tidsram: 3-12 månader
|
Förändring i procent av triglycerider jämfört med placebo efter 3, 6, 9 och 12 månaders kosttillskott med L. reuteri
|
3-12 månader
|
|
Oxytocin
Tidsram: 3-12 månader
|
Förändring i procent av oxytocin i serum jämfört med placebo efter 3, 6, 9 och 12 månaders kosttillskott med L. reuteri
|
3-12 månader
|
|
Östradiol
Tidsram: 3-12 månader
|
Förändring i procent av östradiol i serum jämfört med placebo efter 3, 6, 9 och 12 månaders kosttillskott med L. reuteri
|
3-12 månader
|
|
Leptin
Tidsram: 3-12 månader
|
Förändring i procent av leptin i serum jämfört med placebo efter 3, 6, 9 och 12 månaders kosttillskott med L. reuteri
|
3-12 månader
|
|
Adiponectin
Tidsram: 3-12 månader
|
Förändring i procent av adiponektin i serum jämfört med placebo efter 3, 6, 9 och 12 månaders kosttillskott med L. reuteri
|
3-12 månader
|
|
Testosteron
Tidsram: 3-12 månader
|
Förändring i procent av testosteron i serum jämfört med placebo efter 3, 6, 9 och 12 månaders kosttillskott med L. reuteri
|
3-12 månader
|
|
Mager massa
Tidsram: 12 månader
|
Förändring i procent i mager massa jämfört med placebo efter 12 månaders kosttillskott med L. reuteri
|
12 månader
|
|
Fettmassa
Tidsram: 12 månader
|
Förändring i procent i fettmassa jämfört med placebo efter 12 månaders kosttillskott med L. reuteri
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Mattias Lorentzon, MD, PhD, Dept Geriatrics, Sahlgrenska University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Adams MR, Marteau P. On the safety of lactic acid bacteria from food. Int J Food Microbiol. 1995 Oct;27(2-3):263-4. doi: 10.1016/0168-1605(95)00067-t. No abstract available.
- Reid G, Kim SO, Kohler GA. Selecting, testing and understanding probiotic microorganisms. FEMS Immunol Med Microbiol. 2006 Mar;46(2):149-57. doi: 10.1111/j.1574-695X.2005.00026.x.
- Britton RA, Irwin R, Quach D, Schaefer L, Zhang J, Lee T, Parameswaran N, McCabe LR. Probiotic L. reuteri treatment prevents bone loss in a menopausal ovariectomized mouse model. J Cell Physiol. 2014 Nov;229(11):1822-30. doi: 10.1002/jcp.24636.
- McCabe LR, Irwin R, Schaefer L, Britton RA. Probiotic use decreases intestinal inflammation and increases bone density in healthy male but not female mice. J Cell Physiol. 2013 Aug;228(8):1793-8. doi: 10.1002/jcp.24340.
- Fak F, Backhed F. Lactobacillus reuteri prevents diet-induced obesity, but not atherosclerosis, in a strain dependent fashion in Apoe-/- mice. PLoS One. 2012;7(10):e46837. doi: 10.1371/journal.pone.0046837. Epub 2012 Oct 9.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 maj 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
15 september 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 april 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 april 2015
Första postat (Uppskatta)
21 april 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 april 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 april 2018
Senast verifierad
1 april 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LRvBMD
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .