L'effetto del Lactobacillus Reuteri ATCC PTA 6475 sulla densità minerale ossea volumetrica nei pazienti con osteopenia
17 aprile 2018 aggiornato da: Mattias Lorentzon, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Lactobacillus reuteri (L.
reuteri) è stato ampiamente studiato negli studi clinici e ha effetti probiotici che promuovono la salute sia negli adulti che nei bambini ed è sicuro per il consumo umano.
I modelli animali indicano che il trattamento con L. reuteri ha effetti positivi sul metabolismo osseo e sulla densità ossea.
In altri modelli animali di diabete e sindrome metabolica sono stati riportati effetti positivi sulla glicemia e sul peso.
Il presente studio randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo è progettato per indagare se l'integrazione alimentare con L. reuteri due volte al giorno per 12 mesi ha qualche effetto sulla densità ossea, sulla composizione corporea, sull'infiammazione o sui marcatori metabolici ed endocrini nelle donne anziane con osteopenia .
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il ruolo dei microbi intestinali per la salute umana ha suscitato notevole interesse negli ultimi anni.
Lactobacillus reuteri (L.reuteri) è una specie batterica presente in natura nell'intestino umano.
L. reuteri è stato ampiamente studiato negli studi clinici su adulti e bambini e il trattamento con L. reuteri è sicuro ed è associato a effetti benefici per la salute negli esseri umani.
Nei modelli animali, L. reuteri ha effetti antinfiammatori e nei topi ovariectomizzati l'integrazione con L. reuteri ha in parte prevenuto la perdita ossea indotta dalla carenza di estrogeni.
Inoltre, sia la densità ossea che la formazione ossea sono aumentate nei topi maschi in un altro modello di topi.
Nei topi con diabete mellito indotto da farmaci, L. reuteri ha ridotto la glicemia e in un modello murino che imitava la sindrome metabolica, L. reuteri ha prevenuto l'obesità indotta dalla dieta.
Il presente studio è uno studio in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato, condotto su 90 donne anziane con osteopenia reclutate dalla popolazione.
Queste donne saranno trattate con L. reuteri o placebo per via orale due volte al giorno per 12 mesi.
Gli effetti sull'osso saranno studiati con assorbimetria a raggi X a doppia energia, tomografia computerizzata quantitativa periferica ad alta risoluzione e marker di turnover osseo.
Saranno seguiti ormoni e marcatori di infiammazione e metabolismo, nonché cambiamenti nella composizione del microbiota intestinale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
90
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Västra Götaland
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Mölndal, Västra Götaland, Svezia, 43180
- Geriatric Medicine, Mölndal Hospital
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 75 anni a 80 anni (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- T-score della densità minerale ossea inferiore a -1 ma superiore a -2,5 nell'anca totale o nel collo del femore o nella colonna lombare (L1-L4) mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia
- consenso informato firmato
- disponibilità dichiarata durante l'intero periodo di studio
- capacità mentale di comprendere e disponibilità a soddisfare tutti i dettagli del protocollo
Criteri di esclusione:
- ipertiroidismo non trattato
- artrite reumatoide
- diagnosi di malattia che causa osteoporosi secondaria nell'ultimo anno, tra cui iperparatiroidismo primario, broncopneumopatia cronica ostruttiva, malattia infiammatoria intestinale, malattia celiaca o diabete
- tumore maligno di recente diagnosi (negli ultimi 5 anni)
- per uso orale di corticosteroidi
- uso di terapia antiriassorbimento, compresa la terapia ormonale sostitutiva sistemica, bifosfonati, stronzio elato
- uso di teriparatide (in corso o negli ultimi 3 anni)
- partecipazione ad altri studi clinici interventistici
- uso di antibiotici nei 2 mesi precedenti l'inclusione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: L.reuteri
Lactobacillus reuteri (L.
reuteri) ATCC PTA 6475 alla dose di 5 000 000 000 CFU sotto forma di polvere in stick-pack, per via orale due volte al giorno (mattina e sera) per una dose giornaliera totale di 10 000 000 000 CFU al giorno, per 12 mesi.
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Integrazione alimentare con L. reuteri due volte al giorno per 12 mesi
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Prodotto placebo identico al prodotto attivo (L.
reuteri) nel gusto e nell'aspetto ma senza il componente attivo, per via orale due volte al giorno, per 12 mesi.
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Integrazione alimentare con placebo due volte al giorno per 12 mesi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Densità minerale ossea volumetrica totale della tibia
Lasso di tempo: 12 mesi
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Variazione percentuale della densità minerale ossea volumetrica totale della tibia rispetto al gruppo placebo dopo 1 anno di integrazione alimentare con L. reuteri
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Densità minerale ossea volumetrica trabecolare
Lasso di tempo: 12 mesi
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Variazione percentuale della densità minerale ossea volumetrica trabecolare rispetto al gruppo placebo dopo 1 anno di integrazione alimentare con L. reuteri
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12 mesi
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Densità minerale ossea volumetrica corticale
Lasso di tempo: 12 mesi
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Variazione percentuale della densità minerale ossea volumetrica corticale rispetto al gruppo placebo dopo 1 anno di integrazione alimentare con L. reuteri
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12 mesi
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Spessore corticale
Lasso di tempo: 12 mesi
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Variazione percentuale dello spessore corticale rispetto al gruppo placebo dopo 1 anno di integrazione alimentare con L. reuteri
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12 mesi
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Porosità corticale
Lasso di tempo: 12 mesi
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Variazione percentuale della porosità corticale rispetto al gruppo placebo dopo 1 anno di integrazione alimentare con L. reuteri
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12 mesi
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Densità minerale ossea areale
Lasso di tempo: 12 mesi
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Variazione percentuale della densità minerale ossea dell'area rispetto al gruppo placebo dopo 1 anno di integrazione alimentare con L. reuteri
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12 mesi
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Indice di resistenza del materiale osseo
Lasso di tempo: 12 mesi
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Variazione percentuale dell'indice di forza del materiale osseo rispetto al gruppo placebo dopo 1 anno di integrazione alimentare con L. reuteri
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12 mesi
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 12 mesi
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Variazione percentuale della pressione sanguigna rispetto al gruppo placebo dopo 1 anno di integrazione alimentare con L. reuteri
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12 mesi
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Cambiamento nella composizione del microbiota intestinale
Lasso di tempo: 3-12 mesi
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Variazione percentuale nella composizione del microbiota intestinale rispetto al placebo dopo 3, 6, 9 e 12 mesi di integrazione alimentare con L. reuteri
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3-12 mesi
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Proteina C-reattiva ultrasensibile
Lasso di tempo: 3-12 mesi
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Variazione percentuale della proteina C-reattiva ultrasensibile nel siero rispetto al placebo dopo 3, 6, 9 e 12 mesi di integrazione alimentare con L. reuteri
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3-12 mesi
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Interleuchina-10
Lasso di tempo: 3-12 mesi
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Variazione percentuale dell'interleuchina-10 nel siero rispetto al placebo dopo 3, 6, 9 e 12 mesi di integrazione dietetica con L. reuteri
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3-12 mesi
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Interleuchina-17
Lasso di tempo: 3-12 mesi
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Variazione percentuale dell'interleuchina-17 nel siero rispetto al placebo dopo 3, 6, 9 e 12 mesi di integrazione alimentare con L. reuteri
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3-12 mesi
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Fattore di necrosi tumorale-alfa
Lasso di tempo: 3-12 mesi
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Variazione percentuale del fattore alfa di necrosi tumorale nel siero rispetto al placebo dopo 3, 6, 9 e 12 mesi di integrazione alimentare con L. reuteri
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3-12 mesi
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Fosfatasi alcalina tartrato-resistente 5b
Lasso di tempo: 3-12 mesi
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Variazione percentuale della fosfatasi alcalina 5b resistente al tartrato nel siero rispetto al placebo dopo 3, 6, 9 e 12 mesi di integrazione alimentare con L. reuteri
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3-12 mesi
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Telopeptidi N-terminali reticolati
Lasso di tempo: 3-12 mesi
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Variazione percentuale nel telopeptide N-terminale reticolato nel siero rispetto al placebo dopo 3, 6, 9 e 12 mesi di integrazione alimentare con L. reuteri
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3-12 mesi
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Fosfatasi alcalina specifica per l'osso
Lasso di tempo: 3-12 mesi
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Variazione percentuale della fosfatasi alcalina specifica per l'osso nel siero rispetto al placebo dopo 3, 6, 9 e 12 mesi di integrazione alimentare con L. reuteri
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3-12 mesi
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Attivatore del recettore del fattore nucleare kappa B (RANK)
Lasso di tempo: 3-12 mesi
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Variazione percentuale di RANK nel siero rispetto al placebo dopo 3, 6, 9 e 12 mesi di integrazione alimentare con L. reuteri
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3-12 mesi
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Attivatore del recettore del fattore nucleare kappa B ligando (RANK-ligando)
Lasso di tempo: 3-12 mesi
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Variazione percentuale del ligando RANK nel siero rispetto al placebo dopo 3, 6, 9 e 12 mesi di integrazione dietetica con L. reuteri
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3-12 mesi
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Osteocalcina
Lasso di tempo: 3-12 mesi
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Variazione percentuale dell'osteocalcina nel siero rispetto al placebo dopo 3, 6, 9 e 12 mesi di integrazione alimentare con L. reuteri
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3-12 mesi
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Glucosio nel sangue
Lasso di tempo: 3-12 mesi
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Variazione percentuale della glicemia rispetto al placebo dopo 3, 6, 9 e 12 mesi di integrazione alimentare con L. reuteri
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3-12 mesi
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Emoglobina A1C
Lasso di tempo: 3-12 mesi
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Variazione percentuale dell'emoglobina A1C rispetto al placebo dopo 3, 6, 9 e 12 mesi di integrazione alimentare con L. reuteri
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3-12 mesi
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Apolipoproteina A1 (ApoA1)
Lasso di tempo: 3-12 mesi
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Variazione percentuale di ApoA1 rispetto al placebo dopo 3, 6, 9 e 12 mesi di integrazione alimentare con L. reuteri
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3-12 mesi
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Apolipoproteina B (ApoB)
Lasso di tempo: 3-12 mesi
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Variazione percentuale di ApoB rispetto al placebo dopo 3, 6, 9 e 12 mesi di integrazione alimentare con L. reuteri
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3-12 mesi
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Colesterolo
Lasso di tempo: 3-12 mesi
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Variazione percentuale del colesterolo rispetto al placebo dopo 3, 6, 9 e 12 mesi di integrazione alimentare con L. reuteri
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3-12 mesi
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Lipoproteine ad alta densità (HDL)
Lasso di tempo: 3-12 mesi
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Variazione percentuale di HDL rispetto al placebo dopo 3, 6, 9 e 12 mesi di integrazione alimentare con L. reuteri
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3-12 mesi
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Lipoproteine a bassa densità (LDL)
Lasso di tempo: 3-12 mesi
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Variazione percentuale di LDL rispetto al placebo dopo 3, 6, 9 e 12 mesi di integrazione alimentare con L. reuteri
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3-12 mesi
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Trigliceridi
Lasso di tempo: 3-12 mesi
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Variazione percentuale dei trigliceridi rispetto al placebo dopo 3, 6, 9 e 12 mesi di integrazione alimentare con L. reuteri
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3-12 mesi
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Ossitocina
Lasso di tempo: 3-12 mesi
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Variazione percentuale di ossitocina nel siero rispetto al placebo dopo 3, 6, 9 e 12 mesi di integrazione alimentare con L. reuteri
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3-12 mesi
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Estradiolo
Lasso di tempo: 3-12 mesi
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Variazione percentuale di estradiolo nel siero rispetto al placebo dopo 3, 6, 9 e 12 mesi di integrazione alimentare con L. reuteri
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3-12 mesi
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Leptina
Lasso di tempo: 3-12 mesi
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Variazione percentuale della leptina nel siero rispetto al placebo dopo 3, 6, 9 e 12 mesi di integrazione alimentare con L. reuteri
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3-12 mesi
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Adiponectina
Lasso di tempo: 3-12 mesi
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Variazione percentuale dell'adiponectina nel siero rispetto al placebo dopo 3, 6, 9 e 12 mesi di integrazione dietetica con L. reuteri
|
3-12 mesi
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Testosterone
Lasso di tempo: 3-12 mesi
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Variazione percentuale del testosterone nel siero rispetto al placebo dopo 3, 6, 9 e 12 mesi di integrazione alimentare con L. reuteri
|
3-12 mesi
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Massa magra
Lasso di tempo: 12 mesi
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Variazione percentuale della massa magra rispetto al placebo dopo 12 mesi di integrazione alimentare con L. reuteri
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12 mesi
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Massa grassa
Lasso di tempo: 12 mesi
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Variazione percentuale della massa grassa rispetto al placebo dopo 12 mesi di integrazione alimentare con L. reuteri
|
12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mattias Lorentzon, MD, PhD, Dept Geriatrics, Sahlgrenska University Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Adams MR, Marteau P. On the safety of lactic acid bacteria from food. Int J Food Microbiol. 1995 Oct;27(2-3):263-4. doi: 10.1016/0168-1605(95)00067-t. No abstract available.
- Reid G, Kim SO, Kohler GA. Selecting, testing and understanding probiotic microorganisms. FEMS Immunol Med Microbiol. 2006 Mar;46(2):149-57. doi: 10.1111/j.1574-695X.2005.00026.x.
- Britton RA, Irwin R, Quach D, Schaefer L, Zhang J, Lee T, Parameswaran N, McCabe LR. Probiotic L. reuteri treatment prevents bone loss in a menopausal ovariectomized mouse model. J Cell Physiol. 2014 Nov;229(11):1822-30. doi: 10.1002/jcp.24636.
- McCabe LR, Irwin R, Schaefer L, Britton RA. Probiotic use decreases intestinal inflammation and increases bone density in healthy male but not female mice. J Cell Physiol. 2013 Aug;228(8):1793-8. doi: 10.1002/jcp.24340.
- Fak F, Backhed F. Lactobacillus reuteri prevents diet-induced obesity, but not atherosclerosis, in a strain dependent fashion in Apoe-/- mice. PLoS One. 2012;7(10):e46837. doi: 10.1371/journal.pone.0046837. Epub 2012 Oct 9.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 maggio 2015
Completamento primario (Effettivo)
15 settembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 aprile 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 aprile 2015
Primo Inserito (Stima)
21 aprile 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 aprile 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 aprile 2018
Ultimo verificato
1 aprile 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LRvBMD
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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