Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние Lactobacillus Reuteri ATCC PTA 6475 на объемную минеральную плотность костей у пациентов с остеопенией

17 апреля 2018 г. обновлено: Mattias Lorentzon, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Лактобациллы реутери (L. reuteri) широко изучался в клинических испытаниях и обладает пробиотическими, укрепляющими здоровье эффектами как у взрослых, так и у детей, а также безопасен для потребления человеком. Модели на животных показывают, что лечение L. reuteri оказывает положительное влияние на метаболизм и плотность костей. В других животных моделях диабета и метаболического синдрома сообщалось о положительном влиянии на уровень глюкозы в крови и массу тела. Настоящее двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное исследование предназначено для изучения влияния пищевых добавок с L. reuteri два раза в день в течение 12 месяцев на плотность костей, состав тела, воспаление или метаболические и эндокринные маркеры у пожилых женщин с остеопенией. .

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В последние годы значительный интерес вызывает роль кишечных микробов для здоровья человека. Lactobacillus reuteri (L.reuteri) представляет собой естественный вид бактерий в кишечнике человека. L. reuteri широко изучалась в клинических испытаниях на взрослых и детях, и лечение L. reuteri безопасно и связано с улучшением здоровья человека. В моделях на животных L. reuteri оказывает противовоспалительное действие, а у мышей после овариэктомии добавление L. reuteri частично предотвращало потерю костной массы, вызванную дефицитом эстрогена. Кроме того, плотность костей и формирование костей увеличились у самцов мышей в другой модели мышей. У мышей с медикаментозно индуцированным сахарным диабетом L. reuteri снижала уровень глюкозы в крови, а в мышиной модели, имитирующей метаболический синдром, L. reuteri предотвращала ожирение, вызванное диетой. Настоящее исследование представляет собой двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное исследование с участием 90 пожилых женщин с остеопенией, набранных из населения. Эти женщины будут лечиться L. reuteri или плацебо перорально два раза в день в течение 12 месяцев. Воздействие на кости будет исследовано с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии, периферической количественной компьютерной томографии с высоким разрешением и маркеров метаболизма костной ткани. Будут отслеживать гормоны и маркеры воспаления и метаболизма, а также изменения в составе микробиоты кишечника.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

90

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
    • Västra Götaland
      • Mölndal, Västra Götaland, Швеция, 43180
        • Geriatric Medicine, Mölndal Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 75 лет до 80 лет (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • минеральная плотность костной ткани Т-показатель менее -1, но более -2,5 во всем бедре или шейке бедра или поясничном отделе позвоночника (L1-L4) по данным двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии
  • подписанное информированное согласие
  • заявленная доступность на протяжении всего периода обучения
  • умственная способность понимать и готовность выполнять все детали протокола

Критерий исключения:

  • нелеченный гипертиреоз
  • ревматоидный артрит
  • диагностированное заболевание, вызывающее вторичный остеопороз в течение последнего года, включая первичный гиперпаратиреоз, хроническую обструктивную болезнь легких, воспалительное заболевание кишечника, глютеновую болезнь или диабет
  • недавно диагностированное злокачественное новообразование (в течение последних 5 лет)
  • за пероральное применение кортикостероидов
  • применение антирезорбтивной терапии, в т.ч. системной заместительной гормональной терапии, бисфосфонатов, стронция ран элата
  • применение терипаратида (в настоящее время или в течение последних 3 лет)
  • участие в других клинических интервенционных исследованиях
  • использование антибиотиков в течение 2 месяцев, предшествующих включению

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Л. реутери
Лактобациллы реутери (L. reuteri) ATCC PTA 6475 в дозе 5 000 000 000 КОЕ в виде порошка в стиках, перорально два раза в день (утром и вечером), что дает общую суточную дозу 10 000 000 000 КОЕ в день, в течение 12 месяцев.
Диетическая добавка: Л. реутери
Пищевые добавки с L. reuteri два раза в день в течение 12 месяцев.
Другие имена:
  • Лактобациллы реутери АТСС РТА 6475
Плацебо Компаратор: Плацебо
Продукт плацебо, идентичный активному продукту (L. reuteri) по вкусу и внешнему виду, но без активного компонента, перорально два раза в день в течение 12 месяцев.
Диетическая добавка: Плацебо
Пищевая добавка с плацебо два раза в день в течение 12 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая объемная минеральная плотность кости большеберцовой кости
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменение в процентах общей объемной минеральной плотности костей большеберцовой кости по сравнению с группой плацебо после 1 года приема пищевых добавок с L. reuteri
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Трабекулярная объемная минеральная плотность кости
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменение в процентах трабекулярной объемной минеральной плотности кости по сравнению с группой плацебо после 1 года приема пищевых добавок с L. reuteri
12 месяцев
Корковая объемная минеральная плотность кости
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменение в процентах минеральной плотности кортикальной кости по сравнению с группой плацебо после 1 года приема пищевых добавок с L. reuteri
12 месяцев
Толщина коры
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменение в процентах толщины коры по сравнению с группой плацебо после 1 года приема пищевых добавок с L. reuteri
12 месяцев
Корковая пористость
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменение в процентах пористости коры по сравнению с группой плацебо после 1 года приема пищевых добавок с L. reuteri
12 месяцев
Минеральная плотность ареальной кости
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменение в процентах минеральной плотности площадной кости по сравнению с группой плацебо после 1 года приема пищевых добавок с L. reuteri
12 месяцев
Индекс прочности костного материала
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменение в процентах индекса прочности костного материала по сравнению с группой плацебо после 1 года приема пищевых добавок с L. reuteri
12 месяцев
Артериальное давление
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменение артериального давления в процентах по сравнению с группой плацебо после 1 года приема пищевых добавок с L. reuteri
12 месяцев
Изменение состава микробиоты кишечника
Временное ограничение: 3-12 месяцев
Изменение в процентах состава кишечной микробиоты по сравнению с плацебо через 3, 6, 9 и 12 месяцев приема пищевых добавок с L. reuteri
3-12 месяцев
Сверхчувствительный С-реактивный белок
Временное ограничение: 3-12 месяцев
Изменение процента сверхчувствительного С-реактивного белка в сыворотке по сравнению с плацебо через 3, 6, 9 и 12 месяцев приема пищевых добавок с L. reuteri
3-12 месяцев
Интерлейкин-10
Временное ограничение: 3-12 месяцев
Изменение процентного содержания интерлейкина-10 в сыворотке по сравнению с плацебо через 3, 6, 9 и 12 месяцев приема пищевых добавок с L. reuteri
3-12 месяцев
Интерлейкин-17
Временное ограничение: 3-12 месяцев
Изменение процентного содержания интерлейкина-17 в сыворотке по сравнению с плацебо через 3, 6, 9 и 12 месяцев приема пищевых добавок с L. reuteri
3-12 месяцев
Фактор некроза опухоли-альфа
Временное ограничение: 3-12 месяцев
Изменение процента фактора некроза опухоли-альфа в сыворотке по сравнению с плацебо после 3, 6, 9 и 12 месяцев приема пищевых добавок с L. reuteri
3-12 месяцев
Тартрат-резистентная щелочная фосфатаза 5b
Временное ограничение: 3-12 месяцев
Изменение процента тартрат-резистентной щелочной фосфатазы 5b в сыворотке по сравнению с плацебо после 3, 6, 9 и 12 месяцев приема пищевых добавок с L. reuteri
3-12 месяцев
Сшитый N-концевой телопептид
Временное ограничение: 3-12 месяцев
Изменение процентного содержания поперечно-сшитого N-концевого телопептида в сыворотке по сравнению с плацебо через 3, 6, 9 и 12 месяцев приема пищевых добавок с L. reuteri
3-12 месяцев
Костно-специфическая щелочная фосфатаза
Временное ограничение: 3-12 месяцев
Изменение процентного содержания костно-специфической щелочной фосфатазы в сыворотке по сравнению с плацебо через 3, 6, 9 и 12 месяцев приема пищевых добавок с L. reuteri
3-12 месяцев
Рецептор-активатор ядерного фактора каппа В (РАНК)
Временное ограничение: 3-12 месяцев
Изменение процента RANK в сыворотке по сравнению с плацебо через 3, 6, 9 и 12 месяцев приема пищевых добавок с L. reuteri
3-12 месяцев
Рецептор-активатор лиганда ядерного фактора каппа В (RANK-лиганд)
Временное ограничение: 3-12 месяцев
Изменение процентного содержания RANK-лиганда в сыворотке по сравнению с плацебо через 3, 6, 9 и 12 месяцев приема пищевых добавок с L. reuteri
3-12 месяцев
Остеокальцин
Временное ограничение: 3-12 месяцев
Изменение процентного содержания остеокальцина в сыворотке по сравнению с плацебо через 3, 6, 9 и 12 месяцев приема пищевых добавок с L. reuteri
3-12 месяцев
Глюкоза в крови
Временное ограничение: 3-12 месяцев
Изменение процента глюкозы в крови по сравнению с плацебо через 3, 6, 9 и 12 месяцев приема пищевых добавок с L. reuteri
3-12 месяцев
Гемоглобин A1C
Временное ограничение: 3-12 месяцев
Изменение процента гемоглобина A1C по сравнению с плацебо после 3, 6, 9 и 12 месяцев приема пищевых добавок с L. reuteri
3-12 месяцев
Аполипопротеин А1 (АпоА1)
Временное ограничение: 3-12 месяцев
Изменение процента ApoA1 по сравнению с плацебо через 3, 6, 9 и 12 месяцев приема пищевых добавок с L. reuteri
3-12 месяцев
Аполипопротеин В (АпоВ)
Временное ограничение: 3-12 месяцев
Изменение процента ApoB по сравнению с плацебо через 3, 6, 9 и 12 месяцев приема пищевых добавок с L. reuteri
3-12 месяцев
Холестерин
Временное ограничение: 3-12 месяцев
Изменение процентного содержания холестерина по сравнению с плацебо через 3, 6, 9 и 12 месяцев приема пищевых добавок с L. reuteri
3-12 месяцев
Липопротеины высокой плотности (ЛПВП)
Временное ограничение: 3-12 месяцев
Изменение процента ЛПВП по сравнению с плацебо через 3, 6, 9 и 12 месяцев приема пищевых добавок с L. reuteri
3-12 месяцев
Липопротеины низкой плотности (ЛПНП)
Временное ограничение: 3-12 месяцев
Изменение процента ЛПНП по сравнению с плацебо через 3, 6, 9 и 12 месяцев приема пищевых добавок с L. reuteri
3-12 месяцев
Триглицериды
Временное ограничение: 3-12 месяцев
Изменение процента триглицеридов по сравнению с плацебо через 3, 6, 9 и 12 месяцев приема пищевых добавок с L. reuteri
3-12 месяцев
Окситоцин
Временное ограничение: 3-12 месяцев
Изменение процентного содержания окситоцина в сыворотке по сравнению с плацебо через 3, 6, 9 и 12 месяцев приема пищевых добавок с L. reuteri
3-12 месяцев
Эстрадиол
Временное ограничение: 3-12 месяцев
Изменение процентного содержания эстрадиола в сыворотке по сравнению с плацебо через 3, 6, 9 и 12 месяцев приема пищевых добавок с L. reuteri
3-12 месяцев
Лептин
Временное ограничение: 3-12 месяцев
Изменение процентного содержания лептина в сыворотке по сравнению с плацебо через 3, 6, 9 и 12 месяцев приема пищевых добавок с L. reuteri
3-12 месяцев
Адипонектин
Временное ограничение: 3-12 месяцев
Изменение процентного содержания адипонектина в сыворотке по сравнению с плацебо через 3, 6, 9 и 12 месяцев приема пищевых добавок с L. reuteri
3-12 месяцев
Тестостерон
Временное ограничение: 3-12 месяцев
Изменение процентного содержания тестостерона в сыворотке по сравнению с плацебо через 3, 6, 9 и 12 месяцев приема пищевых добавок с L. reuteri.
3-12 месяцев
Мышечная масса
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменение процента мышечной массы по сравнению с плацебо после 12 месяцев приема пищевых добавок с L. reuteri
12 месяцев
Жировые массы
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменение процента жировой массы по сравнению с плацебо после 12 месяцев приема пищевых добавок с L. reuteri
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Соавторы

BioGaia AB

Следователи

  • Главный следователь: Mattias Lorentzon, MD, PhD, Dept Geriatrics, Sahlgrenska University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 мая 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 сентября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LRvBMD

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Л. реутери

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malta

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться