胰液收集和胰腺囊肿登记
2023年6月27日 更新者：AdventHealth
胰腺积液和胰腺囊肿的超声内镜 (EUS) 评估和管理登记
该登记处旨在评估接受 EUS 引导的胰液收集干预和 EUS 检查胰腺囊肿病变的患者的结果。
研究概览
详细说明
对于胰液收集，该登记中包含的数据是 292 个变量，涉及患者人口统计学（年龄、性别、种族）、就诊时的症状、干预前疾病的严重程度、接受内窥镜干预的适应症、交叉检查中胰液收集的详细信息断层成像和 EUS，实验室结果回顾，成像回顾，对胰液收集进行干预的细节，干预后的临床细节，干预和胰腺炎/胰腺液收集的不良事件，对任何不良事件的干预，对胰腺癌治疗的反应液体收集，包括任何再次入院、胰液收集的复发、需要对胰液收集进行重复干预、胰管完整性的详细信息（例如胰管断开综合征的存在）以及随访时的临床状态。
对于胰腺囊肿，该注册表中包含的数据是 60 个变量，涉及患者人口统计学（年龄、性别、种族）、就诊时的症状、为检测囊肿而执行的成像方式、EUS 上囊肿的特征、EUS 上主胰管的特征、EUS 引导下囊液取样的技术细节、囊液分析结果，包括细胞学、肿瘤标志物、淀粉酶水平、分子标志物、随访中囊肿的最终诊断、进行的任何随访评估的细节、对胰腺囊肿进行的重复检查和任何治疗的详细信息。
研究类型
观察性的
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Orlando、Florida、美国、32803
- Florida Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
所有年龄在 18 岁或以上的患者均接受 EUS 评估胰腺囊肿病变或基于内窥镜检查（EUS 引导）的胰液收集干预。
描述
纳入标准：
1. 所有年龄在 18 岁或以上、正在介入内窥镜检查中心接受 EUS 胰腺囊肿病变评估或基于内窥镜检查（EUS 引导）胰液收集干预的患者都将被纳入该登记册。
排除标准
- 年龄小于 18 岁
- EUS 检查无胰腺囊肿或 EUS 检查无适合内窥镜引流的胰液收集
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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胰液收集
接受基于内窥镜检查（EUS 引导）干预的胰液收集患者
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包括的数据包括患者人口统计学、症状、疾病严重程度、手术适应症、横断面成像/EUS 上胰液收集的详细信息、实验室结果/成像审查、干预措施的详细信息、对干预措施的临床反应、干预措施的不良事件和胰腺炎/胰液收集，对治疗的反应，包括任何复发性住院，胰液收集的复发，需要重复干预，胰管完整性的细节（例如
胰管断开综合征的存在）和随访时的临床状态。
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胰腺囊肿
患有胰腺囊肿的患者正在接受 EUS 检查和可能的 EUS 引导下的囊液取样。
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包括的数据包括患者人口统计资料（年龄、性别、种族）、就诊时的症状、为检测囊肿而执行的成像方式、EUS 上的囊肿特征、EUS 引导取样的技术细节、囊液分析结果、最终诊断、任何后续行动重复检查和任何治疗的细节。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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内窥镜干预后胰腺积液患者的治疗成功
大体时间：6个月（最少）
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将评估用于管理胰液收集的结构化算法方法的治疗成功。
结构化方法涉及基于类型（假性囊肿与坏死）、大小、数量、胰液收集位置、坏死程度、辅助经皮引流放置的需要以及胰管断开综合征的存在的管理策略。
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6个月（最少）
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胰腺囊肿的自然史和疾病进展
大体时间：6 个月（最少）至 5 年
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患者特征、临床症状、横断面影像学和 EUS 检查的囊肿和胰管特征、囊肿取样结果（包括细胞学、肿瘤标志物、淀粉酶、分子标志物）与随访最终诊断之间的关系有待确定.
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6 个月（最少）至 5 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胰腺积液患者治疗成功所需的干预次数
大体时间：6个月（最少）
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在 6 个月的随访中，胰腺积液患者达到治疗成功（定义为症状消退和影像学积液）所需的手术总数（包括透壁引流和内窥镜坏死切除术）。
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6个月（最少）
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胰腺积液患者治疗失败
大体时间：6 个月（最少）至 5 年
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将评估 EUS 引导的胰液收集治疗的失败率（定义为需要抢救手术或因潜在疾病或干预而死亡）
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6 个月（最少）至 5 年
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接受 EUS 引导的胰液收集引流患者的不良事件
大体时间：6 个月（最少）至 5 年
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将评估接受 EUS 引导的胰液收集引流患者的不良事件发生率和类型
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6 个月（最少）至 5 年
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胰管断开综合征对接受 EUS 引导的胰液引流术患者的影响
大体时间：6 个月（最少）至 5 年
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将评估胰管断开综合征对接受 EUS 引导的胰液引流术的患者治疗成功和疾病复发的影响。
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6 个月（最少）至 5 年
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放置长期塑料透壁支架对胰液积聚和胰管断开综合征患者的影响
大体时间：6 个月（最少）至 5 年
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将评估放置长期塑料透壁支架对胰腺积液和胰管断开综合征患者的影响。
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6 个月（最少）至 5 年
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在 EUS 引导下引流胰腺积液后，采用结构化方法进行内窥镜坏死切除术的胰腺积液患者治疗成功
大体时间：6 个月（最少）至 5 年
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将评估 EUS 引导的胰液收集引流后结构化方法内窥镜坏死切除术的治疗成功。
内窥镜坏死切除术的结构化方法包括三个步骤——清创、提取和冲洗。
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6 个月（最少）至 5 年
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接受 EUS 引导的胰液收集引流患者的住院和再干预
大体时间：6 个月（最少）至 5 年
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将评估接受 EUS 引导的胰液收集引流患者的住院和再干预次数
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6 个月（最少）至 5 年
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接受 EUS 引导的胰液收集引流术患者的胰液收集复发
大体时间：6 个月（最少）至 5 年
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将评估接受 EUS 引导的胰液收集引流的患者胰液收集的复发率
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6 个月（最少）至 5 年
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评估塑料支架在接受 EUS 引导的胰液收集引流的患者中的作用。
大体时间：6 个月（最少）至 5 年
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评估塑料支架在 LAMS 时代的作用，特别是关于 a) PFC 消退后胰管断开综合征患者用 LAMS 更换塑料支架和 b) 使用塑料支架作为假性囊肿患者的主要引流方式和阻塞/断开主胰管。
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6 个月（最少）至 5 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Muhammad Hasan, MD、Florida Hospital Center for Interventional ENdoscopy
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Bang JY, Mel Wilcox C, Arnoletti JP, Varadarajulu S. Importance of Disconnected Pancreatic Duct Syndrome in Recurrence of Pancreatic Fluid Collections Initially Drained Using Lumen-Apposing Metal Stents. Clin Gastroenterol Hepatol. 2021 Jun;19(6):1275-1281.e2. doi: 10.1016/j.cgh.2020.07.022. Epub 2020 Jul 16.
- Bang JY, Hawes RH, Varadarajulu S. Lumen-apposing metal stent placement for drainage of pancreatic fluid collections: predictors of adverse events. Gut. 2020 Aug;69(8):1379-1381. doi: 10.1136/gutjnl-2019-320539. Epub 2020 Feb 17. No abstract available.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年2月1日
初级完成 (估计的)
2025年12月1日
研究完成 (估计的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年2月23日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月16日
首次发布 (估计的)
2015年4月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月27日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
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