Реестр коллекций панкреатической жидкости и кист поджелудочной железы
27 июня 2023 г. обновлено: AdventHealth
Реестр эндоскопической ультразвуковой оценки и лечения скоплений жидкости поджелудочной железы и кист поджелудочной железы
Этот реестр предназначен для оценки результатов пациентов, перенесших вмешательства под контролем ЭУЗИ по поводу скопления жидкости поджелудочной железы и исследование поражений кисты поджелудочной железы с помощью ЭУЗИ.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Подробное описание
Для сбора жидкости поджелудочной железы данные, включенные в этот реестр, включают 292 переменные по демографическим характеристикам пациентов (возраст, пол, раса), симптомам при поступлении, тяжести заболевания до вмешательства, показаниям для прохождения эндоскопического вмешательства, сведениям о скоплении жидкости поджелудочной железы при перекрестном исследовании. секционная визуализация и ЭУЗИ, обзор результатов лабораторных исследований, обзор изображений, подробности вмешательств, выполненных по поводу сбора жидкости поджелудочной железы, клинические данные после вмешательства, побочные эффекты от вмешательств и панкреатита/сбора жидкости поджелудочной железы, вмешательства по поводу любых побочных эффектов, ответ на лечение поджелудочной железы скопление жидкости, включая любые повторные госпитализации, рецидив скопления жидкости поджелудочной железы, необходимость повторных вмешательств по поводу сбора жидкости поджелудочной железы, сведения о целостности протока поджелудочной железы, такие как наличие синдрома отсоединения протока поджелудочной железы, и клиническое состояние при последующем наблюдении.
Для кист поджелудочной железы данные, включенные в этот реестр, включают 60 переменных демографических данных пациента (возраст, пол, раса), симптомы при поступлении, метод визуализации, выполненный для обнаружения кисты, особенности кисты на ЭУЗИ, особенности главного протока поджелудочной железы на ЭУЗИ. , технические детали отбора кистозной жидкости под контролем ЭУЗИ, результаты анализа кистозной жидкости, включая цитологию, опухолевые маркеры, уровни амилазы, молекулярные маркеры, окончательный диагноз кисты при последующем наблюдении, сведения о любой выполненной последующей оценке, подробности повторные проведенные обследования и сведения о любом лечении кисты поджелудочной железы.
Тип исследования
Наблюдательный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
- Florida Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все пациенты в возрасте 18 лет и старше, подвергающиеся эндоскопическому ультразвуковому исследованию поражений кисты поджелудочной железы или вмешательствам на основе эндоскопии (под контролем эндоУЗИ) скоплений жидкости поджелудочной железы.
Описание
Критерии включения:
1. В этот реестр будут включены все пациенты в возрасте 18 лет и старше, которым проводится эндоскопическая ультразвуковая оценка поражения кисты поджелудочной железы или вмешательства на основе эндоскопии (под контролем эндоУЗИ) для сбора жидкости поджелудочной железы в Центре интервенционной эндоскопии.
Критерий исключения
- Возраст менее 18 лет
- Отсутствие кисты поджелудочной железы при ЭУЗИ или отсутствие скопления жидкости поджелудочной железы, поддающееся эндоскопическому дренированию при ЭУЗИ
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Скопление жидкости поджелудочной железы
Пациенты со скоплением жидкости поджелудочной железы, подвергающиеся вмешательствам на основе эндоскопии (под контролем ЭУЗИ).
|
Включенные данные включают демографические данные пациента, симптомы, тяжесть заболевания, показания к процедуре, детали сбора жидкости поджелудочной железы при визуализации поперечного сечения/ЭУЗИ, обзор лабораторных результатов/визуализации, подробности вмешательств, клинический ответ на вмешательство, нежелательные явления в результате вмешательств и панкреатит. / скопление жидкости поджелудочной железы, ответ на лечение, включая любые повторные госпитализации, рецидивы скопления жидкости поджелудочной железы, необходимость повторных вмешательств, сведения о целостности протока поджелудочной железы (например,
наличие синдрома отсоединенного панкреатического протока) и клиническое состояние при последующем наблюдении.
|
|
Кисты поджелудочной железы
Пациенты с кистами поджелудочной железы, проходящие ЭУЗИ и возможный забор кистозной жидкости под контролем ЭУЗИ.
|
Включенные данные включают демографические данные пациента (возраст, пол, раса), симптомы при поступлении, метод визуализации, выполненный для обнаружения кисты, характеристики кисты на EUS, технические детали отбора проб под контролем EUS, результаты анализа кистозной жидкости, окончательный диагноз, любое последующее наблюдение. и повторные осмотры и детали любого проведенного лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успех лечения пациентов со скоплением жидкости поджелудочной железы после эндоскопических вмешательств
Временное ограничение: 6 месяцев (минимум)
|
Будет оцениваться эффективность структурированного алгоритмического подхода к управлению скоплением жидкости поджелудочной железы.
Структурированный подход включает стратегии лечения, основанные на типе (псевдокиста или некроз), размере, количестве, местонахождении скопления жидкости поджелудочной железы, степени некроза, необходимости установки дополнительного чрескожного дренажа и наличии синдрома отсоединенного панкреатического протока.
|
6 месяцев (минимум)
|
|
Естественное течение и течение заболевания при кистах поджелудочной железы
Временное ограничение: От 6 месяцев (минимум) до 5 лет
|
Взаимосвязь между характеристиками пациента, клиническими симптомами, характеристиками кисты и протока поджелудочной железы при визуализации в поперечном сечении и при ЭУЗИ, результатами биопсии кисты (включая цитологию, онкомаркеры, амилазу, молекулярные маркеры) и окончательным диагнозом при последующем наблюдении необходимо определить .
|
От 6 месяцев (минимум) до 5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество вмешательств, необходимых для успешного лечения пациентов с скоплением жидкости поджелудочной железы
Временное ограничение: 6 месяцев (минимум)
|
Общее количество процедур (включая трансмуральное дренирование и эндоскопическую некрэктомию), необходимых для достижения успеха лечения (определяемого как разрешение симптомов и скопление жидкости при визуализации) у пациентов со скоплением жидкости поджелудочной железы через 6 месяцев наблюдения.
|
6 месяцев (минимум)
|
|
Неэффективность лечения у пациентов со скоплением жидкости поджелудочной железы
Временное ограничение: От 6 месяцев (минимум) до 5 лет
|
Будет оцениваться частота неудач (определяемая как необходимость экстренной операции или смерть из-за основного заболевания или вмешательства) лечения скоплений жидкости поджелудочной железы под контролем ЭУЗИ.
|
От 6 месяцев (минимум) до 5 лет
|
|
Нежелательные явления у пациентов, перенесших дренирование скопления жидкости поджелудочной железы под контролем ЭУЗИ
Временное ограничение: От 6 месяцев (минимум) до 5 лет
|
Будут оцениваться частота и тип нежелательных явлений у пациентов, подвергающихся дренированию скоплений жидкости поджелудочной железы под контролем ЭУЗИ.
|
От 6 месяцев (минимум) до 5 лет
|
|
Влияние синдрома отсоединенного панкреатического протока у пациентов, перенесших дренирование скопления жидкости поджелудочной железы под контролем ЭУЗИ
Временное ограничение: От 6 месяцев (минимум) до 5 лет
|
Будет оценено влияние синдрома отсоединенного протока поджелудочной железы у пациентов, перенесших дренирование скопления жидкости поджелудочной железы под контролем ЭУЗИ, на успех лечения и рецидив заболевания.
|
От 6 месяцев (минимум) до 5 лет
|
|
Влияние установки долгосрочных пластиковых трансмуральных стентов у пациентов с скоплениями жидкости поджелудочной железы и синдромом отсоединенного протока поджелудочной железы
Временное ограничение: От 6 месяцев (минимум) до 5 лет
|
Будут оценены последствия установки долгосрочных пластиковых трансмуральных стентов у пациентов со скоплениями жидкости поджелудочной железы и синдромом отсоединенного протока поджелудочной железы.
|
От 6 месяцев (минимум) до 5 лет
|
|
Успех лечения пациентов со скоплением жидкости поджелудочной железы, подвергшихся структурированному подходу к эндоскопической некрэктомии после дренирования скоплений жидкости поджелудочной железы под контролем ЭУЗИ
Временное ограничение: От 6 месяцев (минимум) до 5 лет
|
Будет оцениваться успех лечения эндоскопической некрэктомии со структурированным подходом после дренирования скопления жидкости поджелудочной железы под контролем ЭУЗИ.
Структурированный подход к эндоскопической некрэктомии включает три этапа: санацию, извлечение и промывание.
|
От 6 месяцев (минимум) до 5 лет
|
|
Госпитализация и повторные вмешательства у пациентов, перенесших дренирование скопления жидкости поджелудочной железы под контролем ЭУЗИ
Временное ограничение: От 6 месяцев (минимум) до 5 лет
|
Будет оцениваться количество госпитализаций и повторных вмешательств у пациентов, перенесших дренирование скопления жидкости поджелудочной железы под контролем ЭУЗИ.
|
От 6 месяцев (минимум) до 5 лет
|
|
Рецидив скоплений жидкости поджелудочной железы у пациентов, перенесших дренирование скоплений жидкости поджелудочной железы под контролем ЭУЗИ
Временное ограничение: От 6 месяцев (минимум) до 5 лет
|
Будет оцениваться частота рецидивов скоплений жидкости поджелудочной железы у пациентов, перенесших дренирование скоплений жидкости поджелудочной железы под контролем ЭУЗИ.
|
От 6 месяцев (минимум) до 5 лет
|
|
Оценить роль пластиковых стентов у пациентов, перенесших дренирование скоплений жидкости поджелудочной железы под контролем ЭУЗИ.
Временное ограничение: От 6 месяцев (минимум) до 5 лет
|
Оцените роль пластиковых стентов в эпоху ЛАМС, особенно в отношении а) замены ЛАМС на пластиковые стенты у пациентов с синдромом отсоединения протока поджелудочной железы после разрешения ПФК и б) использования пластиковых стентов в качестве основного способа дренирования у пациентов с псевдокистами и обструкция/отключение главного протока поджелудочной железы.
|
От 6 месяцев (минимум) до 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Muhammad Hasan, MD, Florida Hospital Center for Interventional ENdoscopy
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Bang JY, Mel Wilcox C, Arnoletti JP, Varadarajulu S. Importance of Disconnected Pancreatic Duct Syndrome in Recurrence of Pancreatic Fluid Collections Initially Drained Using Lumen-Apposing Metal Stents. Clin Gastroenterol Hepatol. 2021 Jun;19(6):1275-1281.e2. doi: 10.1016/j.cgh.2020.07.022. Epub 2020 Jul 16.
- Bang JY, Hawes RH, Varadarajulu S. Lumen-apposing metal stent placement for drainage of pancreatic fluid collections: predictors of adverse events. Gut. 2020 Aug;69(8):1379-1381. doi: 10.1136/gutjnl-2019-320539. Epub 2020 Feb 17. No abstract available.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2015 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 февраля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 апреля 2015 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
21 апреля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 700323
- 1108594 (Идентификатор реестра: Registry of Pancreatic Fluid Collections)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Рукопись будет разработана после закрытия исследования.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .