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Register von Pankreasflüssigkeitsansammlungen und Pankreaszysten

27. Juni 2023 aktualisiert von: AdventHealth

Register der endoskopischen Ultraschall (EUS) Auswertung und Verwaltung von Pankreasflüssigkeitsansammlungen und Pankreaszysten

Dieses Register zielt darauf ab, die Ergebnisse von Patienten zu bewerten, die sich EUS-geführten Eingriffen zur Entnahme von Pankreasflüssigkeit und einer EUS-Untersuchung von Pankreaszystenläsionen unterziehen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für Pankreasflüssigkeitssammlungen umfasst dieses Register 292 Variablen zu Patientendemografie (Alter, Geschlecht, Rasse), Symptomen bei der Vorstellung, Schwere der Erkrankung vor dem Eingriff, Indikationen für einen endoskopischen Eingriff, Einzelheiten zu den Pankreasflüssigkeitssammlungen bei Schnittbildgebung und EUS, Überprüfung der Laborergebnisse, Überprüfung der Bildgebung, Einzelheiten der durchgeführten Eingriffe zur Entnahme von Pankreasflüssigkeit, klinische Einzelheiten nach dem Eingriff, unerwünschte Ereignisse aus Eingriffen und Pankreatitis/Entnahmen von Pankreasflüssigkeit, Eingriffe bei unerwünschten Ereignissen, Ansprechen auf die Behandlung der Bauchspeicheldrüse Flüssigkeitsentnahmen, einschließlich etwaiger Wiedereinweisungen ins Krankenhaus, Wiederauftreten von Pankreasflüssigkeitsentnahmen, Notwendigkeit wiederholter Eingriffe für Pankreasflüssigkeitsentnahmen, Einzelheiten zur Integrität des Pankreasgangs, wie z.

Für Bauchspeicheldrüsenzysten umfasst dieses Register 60 Variablen zu den demografischen Daten des Patienten (Alter, Geschlecht, Rasse), Symptomen bei der Vorstellung, zur Erkennung der Zyste durchgeführten Bildgebungsmodalitäten, Merkmalen der Zyste bei EUS, Merkmalen des Hauptgangs der Bauchspeicheldrüse bei EUS , technische Details der EUS-geführten Entnahme der Zystenflüssigkeit, Ergebnisse der Zystenflüssigkeitsanalyse einschließlich Zytologie, Tumormarker, Amylasespiegel, molekulare Marker, endgültige Diagnose der Zyste bei der Nachsorge, Einzelheiten zu durchgeführten Nachuntersuchungen, Einzelheiten zu durchgeführte Wiederholungsuntersuchungen und Angaben zu einer eventuell durchgeführten Behandlung der Pankreaszyste.

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle Patienten ab 18 Jahren, die sich einer EUS-Untersuchung von Pankreaszystenläsionen oder endoskopischen (EUS-geführten) Interventionen zur Entnahme von Pankreasflüssigkeit unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Alle Patienten ab 18 Jahren, die sich einer EUS-Evaluierung einer Pankreaszystenläsion oder endoskopischen (EUS-geführten) Interventionen zur Entnahme von Pankreasflüssigkeit im Zentrum für interventionelle Endoskopie unterziehen, werden in dieses Register aufgenommen.

Ausschlusskriterien

  1. Alter unter 18 Jahren
  2. Keine Pankreaszyste bei der EUS-Untersuchung oder keine Ansammlung von Pankreasflüssigkeit, die für eine endoskopische Drainage bei der EUS-Untersuchung zugänglich ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Flüssigkeitsansammlungen der Bauchspeicheldrüse
Patienten mit Pankreasflüssigkeitsansammlungen, die sich endoskopischen (EUS-geführten) Eingriffen unterziehen
Verfahren: Endoskopiebasierte (EUS-geführte) Interventionen zur Entnahme von Pankreasflüssigkeit
Die enthaltenen Daten sind demografische Daten des Patienten, Symptome, Schweregrad der Erkrankung, Verfahrensindikationen, Einzelheiten zur Entnahme von Pankreasflüssigkeit in Querschnittsbildgebung/EUS, Überprüfung der Laborergebnisse/Bildgebung, Einzelheiten zu Interventionen, klinisches Ansprechen auf Interventionen, unerwünschte Ereignisse von Interventionen und Pankreatitis / Pankreasflüssigkeitsansammlungen, Ansprechen auf die Behandlung einschließlich wiederholter Krankenhauseinweisungen, Wiederauftreten von Pankreasflüssigkeitsansammlungen, Notwendigkeit wiederholter Eingriffe, Einzelheiten zur Integrität des Pankreasgangs (z. Vorhandensein eines Pankreasgangsyndroms) und klinischer Status bei der Nachuntersuchung.
Zysten der Bauchspeicheldrüse
Patienten mit Pankreaszysten, die sich einer EUS-Untersuchung und einer möglichen EUS-geführten Entnahme von Zystenflüssigkeit unterziehen.
Verfahren: EUS von Pankreaszysten
Die enthaltenen Daten sind demografische Daten des Patienten (Alter, Geschlecht, Rasse), Symptome bei der Vorstellung, bildgebende Verfahren zur Erkennung der Zyste, Zystenmerkmale im EUS, technische Details der EUS-geführten Probenahme, Ergebnisse der Zystenflüssigkeitsanalyse, endgültige Diagnose, Nachsorge und Wiederholungsuntersuchungen sowie Angaben zu durchgeführten Behandlungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungserfolg bei Patienten mit Pankreasflüssigkeitsansammlungen nach endoskopischen Eingriffen
Zeitfenster: 6 Monate (mindestens)
Der Behandlungserfolg eines strukturierten, algorithmischen Ansatzes zum Management von Pankreasflüssigkeitsansammlungen wird evaluiert. Der strukturierte Ansatz umfasst Managementstrategien basierend auf Art (Pseudozyste vs. Nekrose), Größe, Anzahl, Ort der Pankreasflüssigkeitsansammlung, Grad der Nekrose, Notwendigkeit einer zusätzlichen perkutanen Drainage und Vorhandensein eines Pankreasgangsyndroms.
6 Monate (mindestens)
Naturgeschichte und Krankheitsverlauf bei Pankreaszysten
Zeitfenster: 6 Monate (Minimum) bis 5 Jahre
Die Beziehung zwischen Patientenmerkmalen, klinischen Symptomen, Zysten- und Pankreasgangmerkmalen in der Querschnittsbildgebung und bei der EUS-Untersuchung, den Ergebnissen der Zystenprobenahme (einschließlich Zytologie, Tumormarker, Amylase, molekulare Marker) und der endgültigen Diagnose bei der Nachsorge muss bestimmt werden .
6 Monate (Minimum) bis 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der für den Behandlungserfolg erforderlichen Eingriffe bei Patienten mit Pankreasflüssigkeitsansammlungen
Zeitfenster: 6 Monate (mindestens)
Die Gesamtzahl der Verfahren (einschließlich transmuraler Drainage und endoskopischer Nekrosektomie), die erforderlich sind, um einen Behandlungserfolg (definiert als Auflösung der Symptome und Flüssigkeitsansammlung bei der Bildgebung) bei Patienten mit Pankreasflüssigkeitsansammlungen nach 6 Monaten Nachsorge zu erzielen.
6 Monate (mindestens)
Behandlungsversagen bei Patienten mit Flüssigkeitsansammlungen der Bauchspeicheldrüse
Zeitfenster: 6 Monate (Minimum) bis 5 Jahre
Die Misserfolgsrate (definiert als Notwendigkeit einer Rettungsoperation oder Tod aufgrund einer zugrunde liegenden Erkrankung oder Intervention) der EUS-geführten Behandlung von Pankreasflüssigkeitssammlungen wird bewertet
6 Monate (Minimum) bis 5 Jahre
Unerwünschte Ereignisse bei Patienten, die sich einer EUS-geführten Drainage von Pankreasflüssigkeitsansammlungen unterziehen
Zeitfenster: 6 Monate (Minimum) bis 5 Jahre
Die Rate und Art der unerwünschten Ereignisse bei Patienten, die sich einer EUS-gesteuerten Drainage von Pankreasflüssigkeitssammlungen unterziehen, werden bewertet
6 Monate (Minimum) bis 5 Jahre
Auswirkungen des Syndroms des unterbrochenen Pankreasgangs bei Patienten, die sich einer EUS-gesteuerten Drainage von Pankreasflüssigkeitsansammlungen unterziehen
Zeitfenster: 6 Monate (Minimum) bis 5 Jahre
Die Auswirkungen des Syndroms des unterbrochenen Pankreasgangs bei Patienten, die sich einer EUS-gesteuerten Drainage von Pankreasflüssigkeitsansammlungen unterziehen, auf den Behandlungserfolg und das Wiederauftreten der Krankheit werden bewertet.
6 Monate (Minimum) bis 5 Jahre
Auswirkungen der Platzierung von transmuralen Langzeitstents aus Kunststoff bei Patienten mit Pankreasflüssigkeitsansammlungen und Pankreasgangsyndrom
Zeitfenster: 6 Monate (Minimum) bis 5 Jahre
Die Auswirkungen der Platzierung von transmuralen Langzeitstents aus Kunststoff bei Patienten mit Flüssigkeitsansammlungen der Bauchspeicheldrüse und abgetrenntem Pankreasgangsyndrom werden bewertet.
6 Monate (Minimum) bis 5 Jahre
Behandlungserfolg bei Patienten mit Pankreasflüssigkeitsansammlungen, die sich einem strukturierten Ansatz zur endoskopischen Nekrosektomie nach EUS-geführter Drainage von Pankreasflüssigkeitsansammlungen unterziehen
Zeitfenster: 6 Monate (Minimum) bis 5 Jahre
Der Behandlungserfolg einer strukturierten endoskopischen Nekrosektomie nach EUS-gesteuerter Drainage von Pankreasflüssigkeitsansammlungen wird bewertet. Der strukturierte Ansatz zur endoskopischen Nekrosektomie umfasst drei Schritte – Débridement, Extraktion und Spülung.
6 Monate (Minimum) bis 5 Jahre
Krankenhauseinweisungen und Reinterventionen bei Patienten, die sich einer EUS-gesteuerten Drainage von Pankreasflüssigkeitsansammlungen unterziehen
Zeitfenster: 6 Monate (Minimum) bis 5 Jahre
Die Anzahl der Krankenhauseinweisungen und Reinterventionen bei Patienten, die sich einer EUS-gesteuerten Drainage von Pankreasflüssigkeitsansammlungen unterziehen, wird bewertet
6 Monate (Minimum) bis 5 Jahre
Wiederauftreten von Pankreasflüssigkeitsansammlungen bei Patienten, die sich einer EUS-geführten Drainage von Pankreasflüssigkeitsansammlungen unterziehen
Zeitfenster: 6 Monate (Minimum) bis 5 Jahre
Die Rezidivrate von Pankreasflüssigkeitsansammlungen bei Patienten, die sich einer EUS-geführten Drainage von Pankreasflüssigkeitsansammlungen unterziehen, wird bewertet
6 Monate (Minimum) bis 5 Jahre
Bewerten Sie die Rolle von Kunststoffstents bei Patienten, die sich einer EUS-gesteuerten Drainage von Pankreasflüssigkeitsansammlungen unterziehen.
Zeitfenster: 6 Monate (Minimum) bis 5 Jahre
Bewerten Sie die Rolle von Kunststoffstents in der Ära von LAMS, insbesondere in Bezug auf a) den Austausch von LAMS gegen Kunststoffstents bei Patienten mit getrenntem Pankreasgangsyndrom nach PFC-Auflösung und b) die Verwendung von Kunststoffstents als primäre Art der Drainage bei Patienten mit Pseudozysten und obstruktiv/Unterbrechung des Hauptgangs der Bauchspeicheldrüse.
6 Monate (Minimum) bis 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AdventHealth

Ermittler

  • Hauptermittler: Muhammad Hasan, MD, Florida Hospital Center for Interventional ENdoscopy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

21. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 700323
  • 1108594 (Registrierungskennung: Registry of Pancreatic Fluid Collections)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Abschluss der Studie wird ein Manuskript erstellt.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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