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Registro delle raccolte di liquido pancreatico e delle cisti pancreatiche

27 giugno 2023 aggiornato da: AdventHealth

Registro degli ultrasuoni endoscopici (EUS) Valutazione e gestione delle raccolte di liquido pancreatico e delle cisti pancreatiche

Questo registro ha lo scopo di valutare i risultati dei pazienti sottoposti a interventi EUS guidati di raccolte di liquidi pancreatici ed esame EUS delle lesioni delle cisti pancreatiche.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per le raccolte di liquido pancreatico, i dati inclusi in questo registro sono 292 variabili su dati demografici dei pazienti (età, sesso, razza), sintomi alla presentazione, gravità della malattia prima dell'intervento, indicazioni per sottoporsi a intervento endoscopico, dettagli delle raccolte di liquido pancreatico su cross- imaging sezionale ed EUS, revisione dei risultati di laboratorio, revisione dell'imaging, dettagli degli interventi eseguiti per le raccolte di liquido pancreatico, dettagli clinici successivi all'intervento, eventi avversi da interventi e raccolta di pancreatite/liquido pancreatico, interventi per eventuali eventi avversi, risposta al trattamento del pancreas raccolte di fluidi inclusi eventuali ricoveri ospedalieri, ricorrenza di raccolte di fluidi pancreatici, necessità di interventi ripetuti per raccolte di fluidi pancreatici, dettagli sull'integrità del dotto pancreatico come la presenza di sindrome del dotto pancreatico disconnesso e stato clinico al follow-up.

Per le cisti pancreatiche, i dati inclusi in questo registro sono 60 variabili su dati demografici del paziente (età, sesso, razza), sintomi alla presentazione, modalità di imaging eseguita per rilevare la cisti, caratteristiche della cisti su EUS, caratteristiche del dotto pancreatico principale su EUS , dettagli tecnici del prelievo EUS del fluido cistico, risultati dell'analisi del fluido cistico inclusi citologia, marcatori tumorali, livelli di amilasi, marcatori molecolari, diagnosi finale della cisti al follow-up, dettagli di qualsiasi valutazione di follow-up eseguita, dettagli di ripetere gli esami eseguiti e dettagli di eventuali trattamenti eseguiti per la cisti pancreatica.

Tipo di studio

Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Florida Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti i pazienti di età pari o superiore a 18 anni sottoposti a valutazione EUS delle lesioni cistiche pancreatiche o interventi endoscopici (guidati da EUS) delle raccolte di liquido pancreatico.

Descrizione

Criterio di inclusione:

1. Tutti i pazienti di età pari o superiore a 18 anni, sottoposti a valutazione EUS di una lesione cistica pancreatica o interventi endoscopici (guidati da EUS) per la raccolta di liquido pancreatico presso il Center for Interventional Endoscopy saranno inclusi in questo registro.

Criteri di esclusione

  1. Età inferiore a 18 anni
  2. Nessuna cisti pancreatica all'esame EUS o nessuna raccolta di liquido pancreatico suscettibile di drenaggio endoscopico all'esame EUS

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Raccolte di liquido pancreatico
Pazienti con raccolte di liquido pancreatico sottoposti a interventi endoscopici (guidati da EUS).
Procedura: Interventi basati sull'endoscopia (guidati dall'EUS) per le raccolte di liquido pancreatico
I dati inclusi sono dati demografici del paziente, sintomi, gravità della malattia, indicazioni procedurali, dettagli della raccolta del liquido pancreatico su imaging trasversale/EUS, revisione dei risultati/imaging di laboratorio, dettagli degli interventi, risposta clinica all'intervento, eventi avversi da interventi e pancreatite /raccolte di liquido pancreatico, risposta al trattamento inclusi eventuali ricoveri ospedalieri ricorrenti, ricorrenza di raccolte di liquido pancreatico, necessità di interventi ripetuti, dettagli sull'integrità del dotto pancreatico (ad es. presenza di sindrome del dotto pancreatico disconnesso) e stato clinico al follow-up.
Cisti pancreatiche
Pazienti con cisti pancreatiche sottoposti a esame EUS ed eventuale prelievo di liquido cistico guidato da EUS.
Procedura: EUS di cisti pancreatiche
I dati inclusi sono dati demografici del paziente (età, sesso, razza), sintomi alla presentazione, modalità di imaging eseguita per rilevare la cisti, caratteristiche della cisti su EUS, dettagli tecnici del campionamento guidato da EUS, risultati dell'analisi del fluido cistico, diagnosi finale, qualsiasi follow-up e ripetere esami e dettagli di qualsiasi trattamento eseguito.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo del trattamento in pazienti con raccolte di liquido pancreatico a seguito di interventi endoscopici
Lasso di tempo: 6 mesi (minimo)
Verrà valutato il successo del trattamento di un approccio strutturato e algoritmico alla gestione delle raccolte di liquidi pancreatici. L'approccio strutturato prevede strategie di gestione basate sul tipo (pseudocisti vs. necrosi), dimensioni, numero, posizione della raccolta di liquido pancreatico, grado di necrosi, necessità di posizionamento aggiuntivo del drenaggio percutaneo e presenza di sindrome del dotto pancreatico disconnesso.
6 mesi (minimo)
Storia naturale e progressione della malattia nelle cisti pancreatiche
Lasso di tempo: Da 6 mesi (minimo) a 5 anni
La relazione tra le caratteristiche del paziente, i sintomi clinici, le caratteristiche della cisti e del dotto pancreatico all'imaging trasversale e all'esame EUS, i risultati del campionamento della cisti (inclusi citologia, marcatori tumorali, amilasi, marcatori molecolari) e la diagnosi finale al follow-up devono essere determinati .
Da 6 mesi (minimo) a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di interventi richiesti per il successo del trattamento nei pazienti con raccolte di liquido pancreatico
Lasso di tempo: 6 mesi (minimo)
Il numero totale di procedure (compreso il drenaggio transmurale e la necrosectomia endoscopica) necessarie per ottenere il successo del trattamento (definito come risoluzione dei sintomi e raccolta di fluidi all'imaging) in pazienti con raccolte di fluidi pancreatici a 6 mesi di follow-up.
6 mesi (minimo)
Fallimento del trattamento in pazienti con raccolte di liquido pancreatico
Lasso di tempo: Da 6 mesi (minimo) a 5 anni
Verrà valutato il tasso di fallimento (definito come necessità di intervento chirurgico di salvataggio o decesso dovuto a malattia o intervento di base) del trattamento guidato da EUS delle raccolte di liquido pancreatico
Da 6 mesi (minimo) a 5 anni
Eventi avversi in pazienti sottoposti a drenaggio EUS-guidato di raccolte fluide pancreatiche
Lasso di tempo: Da 6 mesi (minimo) a 5 anni
Verranno valutati il ​​tasso e il tipo di eventi avversi nei pazienti sottoposti a drenaggio ecoguidato delle raccolte di liquidi pancreatici
Da 6 mesi (minimo) a 5 anni
Impatto della sindrome del dotto pancreatico disconnesso in pazienti sottoposti a drenaggio guidato da EUS delle raccolte di liquidi pancreatici
Lasso di tempo: Da 6 mesi (minimo) a 5 anni
Verrà valutato l'impatto della sindrome del dotto pancreatico disconnesso nei pazienti sottoposti a drenaggio ecoguidato delle raccolte di liquidi pancreatici sul successo del trattamento e sulla recidiva della malattia.
Da 6 mesi (minimo) a 5 anni
Impatto del posizionamento di stent transmurali in plastica a lungo termine in pazienti con raccolte di liquido pancreatico e sindrome del dotto pancreatico disconnesso
Lasso di tempo: Da 6 mesi (minimo) a 5 anni
Verrà valutato l'impatto del posizionamento di stent transmurali in plastica a lungo termine in pazienti con raccolte di liquido pancreatico e sindrome del dotto pancreatico disconnesso.
Da 6 mesi (minimo) a 5 anni
Successo del trattamento nei pazienti con raccolte di liquidi pancreatici sottoposti a un approccio strutturato alla necrosectomia endoscopica dopo drenaggio EUS-guidato delle raccolte di liquidi pancreatici
Lasso di tempo: Da 6 mesi (minimo) a 5 anni
Verrà valutato il successo del trattamento di una necrosectomia endoscopica con approccio strutturato dopo il drenaggio guidato da EUS delle raccolte di liquido pancreatico. L'approccio strutturato alla necrosectomia endoscopica prevede tre fasi: sbrigliamento, estrazione e irrigazione.
Da 6 mesi (minimo) a 5 anni
Ricoveri ospedalieri e reinterventi in pazienti sottoposti a drenaggio EUS-guidato di raccolte fluide pancreatiche
Lasso di tempo: Da 6 mesi (minimo) a 5 anni
Verrà valutato il numero di ricoveri ospedalieri e di reinterventi nei pazienti sottoposti a drenaggio ecoguidato delle raccolte di liquidi pancreatici
Da 6 mesi (minimo) a 5 anni
Ricorrenza di raccolte di fluidi pancreatici in pazienti sottoposti a drenaggio EUS-guidato di raccolte di fluidi pancreatici
Lasso di tempo: Da 6 mesi (minimo) a 5 anni
Verrà valutato il tasso di recidiva delle raccolte di liquido pancreatico nei pazienti sottoposti a drenaggio EUS-guidato delle raccolte di liquido pancreatico
Da 6 mesi (minimo) a 5 anni
Valutare il ruolo degli stent in plastica nei pazienti sottoposti a drenaggio ecoguidato delle raccolte di fluidi pancreatici.
Lasso di tempo: Da 6 mesi (minimo) a 5 anni
Valutare il ruolo degli stent di plastica nell'era del LAMS specificamente pertinente a a) scambio di LAMS con stent di plastica in pazienti con sindrome del dotto pancreatico disconnesso dopo la risoluzione della PFC e b) uso di stent di plastica come modalità primaria di drenaggio in pazienti con pseudocisti e dotto pancreatico principale ostruttivo/disconnesso.
Da 6 mesi (minimo) a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AdventHealth

Investigatori

  • Investigatore principale: Muhammad Hasan, MD, Florida Hospital Center for Interventional ENdoscopy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2015

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2015

Primo Inserito (Stimato)

21 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 700323
  • 1108594 (Identificatore di registro: Registry of Pancreatic Fluid Collections)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Un manoscritto sarà sviluppato dopo la chiusura dello studio.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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