- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02422095
Registre des collections de liquide pancréatique et des kystes pancréatiques
Registre d'évaluation et de gestion par échographie endoscopique (EUS) des collections de liquide pancréatique et des kystes pancréatiques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Pour les collections de liquide pancréatique, les données incluses dans ce registre sont 292 variables sur la démographie des patients (âge, sexe, race), les symptômes lors de la présentation, la gravité de la maladie avant l'intervention, les indications pour subir une intervention endoscopique, les détails des collections de liquide pancréatique sur imagerie en coupe et EUS, examen des résultats de laboratoire, examen de l'imagerie, détails des interventions effectuées pour les prélèvements de liquide pancréatique, détails cliniques après l'intervention, événements indésirables liés aux interventions et aux prélèvements de pancréatite/liquide pancréatique, interventions pour tout événement indésirable, réponse au traitement du pancréas collections de liquide, y compris les réadmissions à l'hôpital, la récurrence des collections de liquide pancréatique, la nécessité d'interventions répétées pour les collections de liquide pancréatique, les détails de l'intégrité du canal pancréatique tels que la présence d'un syndrome du canal pancréatique déconnecté et l'état clinique lors du suivi.
Pour les kystes pancréatiques, les données incluses dans ce registre sont 60 variables sur la démographie des patients (âge, sexe, race), les symptômes lors de la présentation, la modalité d'imagerie réalisée pour détecter le kyste, les caractéristiques du kyste sur l'EUS, les caractéristiques du canal pancréatique principal sur l'EUS , détails techniques de l'échantillonnage du liquide kystique guidé par EUS, résultats de l'analyse du liquide kystique, y compris la cytologie, les marqueurs tumoraux, les niveaux d'amylase, les marqueurs moléculaires, le diagnostic final du kyste lors du suivi, les détails de toute évaluation de suivi effectuée, les détails de examens répétés effectués et détails de tout traitement effectué pour le kyste pancréatique.
Type d'étude
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Florida
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Orlando, Florida, États-Unis, 32803
- Florida Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
1. Tous les patients âgés de 18 ans ou plus, qui subissent une évaluation EUS d'une lésion de kyste pancréatique ou des interventions endoscopiques (guidées EUS) pour la collecte de liquide pancréatique au Centre d'endoscopie interventionnelle seront inclus dans ce registre.
Critère d'exclusion
- Âge inférieur à 18 ans
- Pas de kyste pancréatique à l'examen EUS ou pas de collection de liquide pancréatique se prêtant à un drainage endoscopique à l'examen EUS
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Collections de liquide pancréatique
Patients présentant des collections de liquide pancréatique subissant des interventions endoscopiques (guidées par EUS)
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Les données incluses sont les données démographiques des patients, les symptômes, la gravité de la maladie, les indications procédurales, les détails de la collecte de liquide pancréatique sur l'imagerie en coupe/EUS, l'examen des résultats de laboratoire/imagerie, les détails des interventions, la réponse clinique à l'intervention, les événements indésirables des interventions et la pancréatite /collections de liquide pancréatique, réponse au traitement, y compris toute hospitalisation récurrente, récurrence des collections de liquide pancréatique, nécessité d'interventions répétées, détails de l'intégrité du canal pancréatique (par ex.
présence d'un syndrome du canal pancréatique déconnecté) et l'état clinique lors du suivi.
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Kystes pancréatiques
Patients atteints de kystes pancréatiques subissant un examen EUS et éventuellement un prélèvement de liquide kystique guidé par EUS.
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Les données incluses sont les données démographiques des patients (âge, sexe, race), les symptômes lors de la présentation, la modalité d'imagerie effectuée pour détecter le kyste, les caractéristiques du kyste sur EUS, les détails techniques de l'échantillonnage guidé par EUS, les résultats de l'analyse du liquide kystique, le diagnostic final, tout suivi et répéter les examens et les détails de tout traitement effectué.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Succès du traitement chez les patients présentant des collections de liquide pancréatique après des interventions endoscopiques
Délai: 6 mois (minimum)
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Le succès du traitement d'une approche structurée et algorithmique de la gestion des collections de liquide pancréatique sera évalué.
L'approche structurée implique des stratégies de prise en charge basées sur le type (pseudokyste vs nécrose), la taille, le nombre, l'emplacement de la collection de liquide pancréatique, le degré de nécrose, la nécessité d'un placement de drain percutané d'appoint et la présence d'un syndrome du canal pancréatique déconnecté.
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6 mois (minimum)
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Histoire naturelle et progression de la maladie dans les kystes pancréatiques
Délai: 6 mois (minimum) à 5 ans
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La relation entre les caractéristiques du patient, les symptômes cliniques, les caractéristiques du kyste et du canal pancréatique à l'imagerie en coupe et à l'examen EUS, les résultats de l'échantillonnage du kyste (y compris la cytologie, les marqueurs tumoraux, l'amylase, les marqueurs moléculaires) et le diagnostic final lors du suivi doit être déterminé .
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6 mois (minimum) à 5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'interventions nécessaires au succès du traitement chez les patients présentant des collections de liquide pancréatique
Délai: 6 mois (minimum)
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Le nombre total de procédures (y compris le drainage transmural et la nécrosectomie endoscopique) nécessaires pour obtenir le succès du traitement (défini comme la résolution des symptômes et la collecte de liquide à l'imagerie) chez les patients présentant des collections de liquide pancréatique à 6 mois de suivi.
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6 mois (minimum)
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Échec du traitement chez les patients présentant des collections de liquide pancréatique
Délai: 6 mois (minimum) à 5 ans
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Le taux d'échec (défini comme la nécessité d'une intervention chirurgicale de sauvetage ou le décès dû à une maladie ou à une intervention sous-jacente) du traitement guidé par EUS des collections de liquide pancréatique sera évalué
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6 mois (minimum) à 5 ans
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Événements indésirables chez les patients subissant un drainage guidé par EUS des collections de liquide pancréatique
Délai: 6 mois (minimum) à 5 ans
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Le taux et le type d'événements indésirables chez les patients subissant un drainage guidé par EUS des collections de liquide pancréatique seront évalués
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6 mois (minimum) à 5 ans
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Impact du syndrome du canal pancréatique déconnecté chez les patients subissant un drainage guidé par EUS des collections de liquide pancréatique
Délai: 6 mois (minimum) à 5 ans
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L'impact du syndrome du canal pancréatique déconnecté chez les patients subissant un drainage guidé par EUS des collections de liquide pancréatique sur le succès du traitement et la récurrence de la maladie sera évalué.
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6 mois (minimum) à 5 ans
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Impact du placement de stents transmuraux en plastique à long terme chez les patients présentant des collections de liquide pancréatique et un syndrome du canal pancréatique déconnecté
Délai: 6 mois (minimum) à 5 ans
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L'impact du placement de stents transmuraux en plastique à long terme chez les patients présentant des collections de liquide pancréatique et un syndrome du canal pancréatique déconnecté sera évalué.
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6 mois (minimum) à 5 ans
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Succès du traitement chez les patients présentant des collections de liquide pancréatique subissant une approche structurée de la nécrosectomie endoscopique après un drainage guidé par EUS des collections de liquide pancréatique
Délai: 6 mois (minimum) à 5 ans
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Le succès du traitement d'une nécrosectomie endoscopique à approche structurée après un drainage guidé par EUS des collections de liquide pancréatique sera évalué.
L'approche structurée de la nécrosectomie endoscopique comprend trois étapes - débridement, extraction et irrigation.
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6 mois (minimum) à 5 ans
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Admissions à l'hôpital et réinterventions chez les patients subissant un drainage guidé par EUS des collections de liquide pancréatique
Délai: 6 mois (minimum) à 5 ans
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Le nombre d'admissions à l'hôpital et de réinterventions chez les patients subissant un drainage guidé par EUS des collections de liquide pancréatique sera évalué
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6 mois (minimum) à 5 ans
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Récurrence des collections de liquide pancréatique chez les patients subissant un drainage guidé par EUS des collections de liquide pancréatique
Délai: 6 mois (minimum) à 5 ans
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Le taux de récidive des collections de liquide pancréatique chez les patients subissant un drainage guidé par EUS des collections de liquide pancréatique sera évalué
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6 mois (minimum) à 5 ans
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Évaluer le rôle des stents en plastique chez les patients subissant un drainage guidé par EUS des collections de liquide pancréatique.
Délai: 6 mois (minimum) à 5 ans
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Évaluer le rôle des stents en plastique à l'ère de LAMS concernant spécifiquement a) l'échange de LAMS contre des stents en plastique chez les patients atteints du syndrome du canal pancréatique déconnecté après la résolution du PFC et b) l'utilisation de stents en plastique comme principal mode de drainage chez les patients atteints de pseudokystes et canal pancréatique principal obstrué/déconnecté.
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6 mois (minimum) à 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Muhammad Hasan, MD, Florida Hospital Center for Interventional ENdoscopy
Publications et liens utiles
Publications générales
- Bang JY, Mel Wilcox C, Arnoletti JP, Varadarajulu S. Importance of Disconnected Pancreatic Duct Syndrome in Recurrence of Pancreatic Fluid Collections Initially Drained Using Lumen-Apposing Metal Stents. Clin Gastroenterol Hepatol. 2021 Jun;19(6):1275-1281.e2. doi: 10.1016/j.cgh.2020.07.022. Epub 2020 Jul 16.
- Bang JY, Hawes RH, Varadarajulu S. Lumen-apposing metal stent placement for drainage of pancreatic fluid collections: predictors of adverse events. Gut. 2020 Aug;69(8):1379-1381. doi: 10.1136/gutjnl-2019-320539. Epub 2020 Feb 17. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 700323
- 1108594 (Identificateur de registre: Registry of Pancreatic Fluid Collections)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
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