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Registre des collections de liquide pancréatique et des kystes pancréatiques

27 juin 2023 mis à jour par: AdventHealth

Registre d'évaluation et de gestion par échographie endoscopique (EUS) des collections de liquide pancréatique et des kystes pancréatiques

Ce registre vise à évaluer les résultats des patients subissant des interventions guidées par EUS de collectes de liquide pancréatique et un examen EUS des lésions de kystes pancréatiques.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Pour les collections de liquide pancréatique, les données incluses dans ce registre sont 292 variables sur la démographie des patients (âge, sexe, race), les symptômes lors de la présentation, la gravité de la maladie avant l'intervention, les indications pour subir une intervention endoscopique, les détails des collections de liquide pancréatique sur imagerie en coupe et EUS, examen des résultats de laboratoire, examen de l'imagerie, détails des interventions effectuées pour les prélèvements de liquide pancréatique, détails cliniques après l'intervention, événements indésirables liés aux interventions et aux prélèvements de pancréatite/liquide pancréatique, interventions pour tout événement indésirable, réponse au traitement du pancréas collections de liquide, y compris les réadmissions à l'hôpital, la récurrence des collections de liquide pancréatique, la nécessité d'interventions répétées pour les collections de liquide pancréatique, les détails de l'intégrité du canal pancréatique tels que la présence d'un syndrome du canal pancréatique déconnecté et l'état clinique lors du suivi.

Pour les kystes pancréatiques, les données incluses dans ce registre sont 60 variables sur la démographie des patients (âge, sexe, race), les symptômes lors de la présentation, la modalité d'imagerie réalisée pour détecter le kyste, les caractéristiques du kyste sur l'EUS, les caractéristiques du canal pancréatique principal sur l'EUS , détails techniques de l'échantillonnage du liquide kystique guidé par EUS, résultats de l'analyse du liquide kystique, y compris la cytologie, les marqueurs tumoraux, les niveaux d'amylase, les marqueurs moléculaires, le diagnostic final du kyste lors du suivi, les détails de toute évaluation de suivi effectuée, les détails de examens répétés effectués et détails de tout traitement effectué pour le kyste pancréatique.

Type d'étude

Observationnel

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803
        • Florida Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Tous les patients âgés de 18 ans ou plus subissant une évaluation EUS des lésions de kystes pancréatiques ou des interventions endoscopiques (guidées EUS) des collections de liquide pancréatique.

La description

Critère d'intégration:

1. Tous les patients âgés de 18 ans ou plus, qui subissent une évaluation EUS d'une lésion de kyste pancréatique ou des interventions endoscopiques (guidées EUS) pour la collecte de liquide pancréatique au Centre d'endoscopie interventionnelle seront inclus dans ce registre.

Critère d'exclusion

  1. Âge inférieur à 18 ans
  2. Pas de kyste pancréatique à l'examen EUS ou pas de collection de liquide pancréatique se prêtant à un drainage endoscopique à l'examen EUS

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Collections de liquide pancréatique
Patients présentant des collections de liquide pancréatique subissant des interventions endoscopiques (guidées par EUS)
Les données incluses sont les données démographiques des patients, les symptômes, la gravité de la maladie, les indications procédurales, les détails de la collecte de liquide pancréatique sur l'imagerie en coupe/EUS, l'examen des résultats de laboratoire/imagerie, les détails des interventions, la réponse clinique à l'intervention, les événements indésirables des interventions et la pancréatite /collections de liquide pancréatique, réponse au traitement, y compris toute hospitalisation récurrente, récurrence des collections de liquide pancréatique, nécessité d'interventions répétées, détails de l'intégrité du canal pancréatique (par ex. présence d'un syndrome du canal pancréatique déconnecté) et l'état clinique lors du suivi.
Kystes pancréatiques
Patients atteints de kystes pancréatiques subissant un examen EUS et éventuellement un prélèvement de liquide kystique guidé par EUS.
Les données incluses sont les données démographiques des patients (âge, sexe, race), les symptômes lors de la présentation, la modalité d'imagerie effectuée pour détecter le kyste, les caractéristiques du kyste sur EUS, les détails techniques de l'échantillonnage guidé par EUS, les résultats de l'analyse du liquide kystique, le diagnostic final, tout suivi et répéter les examens et les détails de tout traitement effectué.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès du traitement chez les patients présentant des collections de liquide pancréatique après des interventions endoscopiques
Délai: 6 mois (minimum)
Le succès du traitement d'une approche structurée et algorithmique de la gestion des collections de liquide pancréatique sera évalué. L'approche structurée implique des stratégies de prise en charge basées sur le type (pseudokyste vs nécrose), la taille, le nombre, l'emplacement de la collection de liquide pancréatique, le degré de nécrose, la nécessité d'un placement de drain percutané d'appoint et la présence d'un syndrome du canal pancréatique déconnecté.
6 mois (minimum)
Histoire naturelle et progression de la maladie dans les kystes pancréatiques
Délai: 6 mois (minimum) à 5 ans
La relation entre les caractéristiques du patient, les symptômes cliniques, les caractéristiques du kyste et du canal pancréatique à l'imagerie en coupe et à l'examen EUS, les résultats de l'échantillonnage du kyste (y compris la cytologie, les marqueurs tumoraux, l'amylase, les marqueurs moléculaires) et le diagnostic final lors du suivi doit être déterminé .
6 mois (minimum) à 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'interventions nécessaires au succès du traitement chez les patients présentant des collections de liquide pancréatique
Délai: 6 mois (minimum)
Le nombre total de procédures (y compris le drainage transmural et la nécrosectomie endoscopique) nécessaires pour obtenir le succès du traitement (défini comme la résolution des symptômes et la collecte de liquide à l'imagerie) chez les patients présentant des collections de liquide pancréatique à 6 mois de suivi.
6 mois (minimum)
Échec du traitement chez les patients présentant des collections de liquide pancréatique
Délai: 6 mois (minimum) à 5 ans
Le taux d'échec (défini comme la nécessité d'une intervention chirurgicale de sauvetage ou le décès dû à une maladie ou à une intervention sous-jacente) du traitement guidé par EUS des collections de liquide pancréatique sera évalué
6 mois (minimum) à 5 ans
Événements indésirables chez les patients subissant un drainage guidé par EUS des collections de liquide pancréatique
Délai: 6 mois (minimum) à 5 ans
Le taux et le type d'événements indésirables chez les patients subissant un drainage guidé par EUS des collections de liquide pancréatique seront évalués
6 mois (minimum) à 5 ans
Impact du syndrome du canal pancréatique déconnecté chez les patients subissant un drainage guidé par EUS des collections de liquide pancréatique
Délai: 6 mois (minimum) à 5 ans
L'impact du syndrome du canal pancréatique déconnecté chez les patients subissant un drainage guidé par EUS des collections de liquide pancréatique sur le succès du traitement et la récurrence de la maladie sera évalué.
6 mois (minimum) à 5 ans
Impact du placement de stents transmuraux en plastique à long terme chez les patients présentant des collections de liquide pancréatique et un syndrome du canal pancréatique déconnecté
Délai: 6 mois (minimum) à 5 ans
L'impact du placement de stents transmuraux en plastique à long terme chez les patients présentant des collections de liquide pancréatique et un syndrome du canal pancréatique déconnecté sera évalué.
6 mois (minimum) à 5 ans
Succès du traitement chez les patients présentant des collections de liquide pancréatique subissant une approche structurée de la nécrosectomie endoscopique après un drainage guidé par EUS des collections de liquide pancréatique
Délai: 6 mois (minimum) à 5 ans
Le succès du traitement d'une nécrosectomie endoscopique à approche structurée après un drainage guidé par EUS des collections de liquide pancréatique sera évalué. L'approche structurée de la nécrosectomie endoscopique comprend trois étapes - débridement, extraction et irrigation.
6 mois (minimum) à 5 ans
Admissions à l'hôpital et réinterventions chez les patients subissant un drainage guidé par EUS des collections de liquide pancréatique
Délai: 6 mois (minimum) à 5 ans
Le nombre d'admissions à l'hôpital et de réinterventions chez les patients subissant un drainage guidé par EUS des collections de liquide pancréatique sera évalué
6 mois (minimum) à 5 ans
Récurrence des collections de liquide pancréatique chez les patients subissant un drainage guidé par EUS des collections de liquide pancréatique
Délai: 6 mois (minimum) à 5 ans
Le taux de récidive des collections de liquide pancréatique chez les patients subissant un drainage guidé par EUS des collections de liquide pancréatique sera évalué
6 mois (minimum) à 5 ans
Évaluer le rôle des stents en plastique chez les patients subissant un drainage guidé par EUS des collections de liquide pancréatique.
Délai: 6 mois (minimum) à 5 ans
Évaluer le rôle des stents en plastique à l'ère de LAMS concernant spécifiquement a) l'échange de LAMS contre des stents en plastique chez les patients atteints du syndrome du canal pancréatique déconnecté après la résolution du PFC et b) l'utilisation de stents en plastique comme principal mode de drainage chez les patients atteints de pseudokystes et canal pancréatique principal obstrué/déconnecté.
6 mois (minimum) à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Muhammad Hasan, MD, Florida Hospital Center for Interventional ENdoscopy

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2015

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 février 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2015

Première publication (Estimé)

21 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 700323
  • 1108594 (Identificateur de registre: Registry of Pancreatic Fluid Collections)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Un manuscrit sera développé après la clôture de l'étude.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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