Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hasnyálmirigy-folyadék-gyűjtemények és a hasnyálmirigy-ciszták nyilvántartása

2023. június 27. frissítette: AdventHealth

Endoszkópos ultrahang (EUS) nyilvántartása, a hasnyálmirigy-folyadék-gyűjtemények és a hasnyálmirigy-ciszták értékelése és kezelése

Ennek a regiszternek az a célja, hogy értékelje az EUS által irányított hasnyálmirigy-folyadék-gyűjtési beavatkozáson és a hasnyálmirigy-ciszta elváltozások EUS-vizsgálatán átesett betegek eredményeit.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A hasnyálmirigy-folyadék-gyűjtések esetében az ebben a nyilvántartásban szereplő adatok 292 változót tartalmaznak a betegek demográfiai adataira (kor, nem, rassz), a tünetek megjelenése, a betegség beavatkozás előtti súlyossága, az endoszkópos beavatkozás indikációi, a hasnyálmirigy-folyadék gyűjtésének részletei a keresztezés során. metszeti képalkotás és EUS, laboratóriumi eredmények áttekintése, képalkotó vizsgálatok áttekintése, a hasnyálmirigy-folyadék gyűjtése során végzett beavatkozások részletei, a beavatkozást követő klinikai részletek, a beavatkozásokból származó nemkívánatos események és a hasnyálmirigy-gyulladás/hasnyálmirigy folyadékgyűjtés, beavatkozások bármilyen nemkívánatos eseményre, válasz a hasnyálmirigy-kezelésre folyadékgyülem, beleértve a kórházi visszafogadást, a hasnyálmirigy folyadékgyülem megismétlődése, a hasnyálmirigy-folyadékgyűjtés ismételt beavatkozásának szükségessége, a hasnyálmirigy-csatorna integritásának részletei, mint például a hasnyálmirigycsatorna-szindróma jelenléte, és a klinikai állapot a nyomon követés során.

A hasnyálmirigy-ciszták esetében a regiszterben szereplő adatok 60 változót tartalmaznak a páciens demográfiai adataira (kor, nem, rassz), a tünetek megjelenése, a ciszta kimutatására végzett képalkotó módszer, a ciszta jellemzői az EUS-en, a fő hasnyálmirigy-csatorna jellemzői az EUS-en. , a cisztás folyadék EUS által irányított mintavételének technikai részletei, a ciszta folyadékanalízis eredményei, beleértve a citológiát, a tumormarkerek, az amilázszintek, a molekuláris markerek, a ciszta végső diagnózisa a nyomon követés során, az elvégzett nyomon követési értékelés részletei, az elvégzett ismételt vizsgálatok és a hasnyálmirigy-ciszta esetén végzett kezelés részletei.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden 18 éves vagy idősebb beteg, aki hasnyálmirigy-ciszta elváltozások EUS-értékelésén vagy a hasnyálmirigy-folyadékgyűjtés endoszkópiás (EUS-vezérelt) beavatkozásán esik át.

Leírás

Bevételi kritériumok:

1. Minden 18 éves vagy idősebb beteg, aki EUS vizsgálaton esik át hasnyálmirigy-ciszta elváltozás miatt, vagy endoszkópos (EUS-vezérelt) beavatkozáson esik át a hasnyálmirigy-folyadék gyűjtése céljából az Intervenciós Endoszkópia Központjában, bekerül ebbe a nyilvántartásba.

Kizárási kritériumok

  1. 18 év alatti életkor
  2. Nincs hasnyálmirigy ciszta az EUS vizsgálaton vagy nincs hasnyálmirigy-folyadék gyűjtés, amely endoszkópos elvezetésre alkalmas az EUS vizsgálat során

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Hasnyálmirigy folyadékgyülem
Hasnyálmirigy-folyadék gyűjtésben szenvedő betegek endoszkópián alapuló (EUS-vezérelt) beavatkozáson
Eljárás: Endoszkópia alapú (EUS-vezérelt) beavatkozások hasnyálmirigy folyadékgyűjtésre
Az adatok közé tartoznak a betegek demográfiai adatai, tünetei, a betegség súlyossága, az eljárás indikációi, a hasnyálmirigy-folyadék gyűjtésének részletei keresztmetszeti képalkotáson/EUS-n, a laboratóriumi eredmények/képalkotások áttekintése, a beavatkozások részletei, a beavatkozásra adott klinikai válasz, a beavatkozásokból származó nemkívánatos események és a hasnyálmirigy-gyulladás /hasnyálmirigy folyadékgyülem, kezelésre adott válasz, beleértve az esetleges visszatérő kórházi felvételeket, a hasnyálmirigy folyadékgyülemek ismétlődése, ismételt beavatkozások szükségessége, a hasnyálmirigy-csatorna integritásának részletei (pl. szétkapcsolt hasnyálmirigy-csatorna szindróma jelenléte), és a klinikai állapot a követés során.
Hasnyálmirigy ciszták
Hasnyálmirigy-cisztás betegek, akik EUS-vizsgálaton esnek át, és lehetséges, hogy EUS által irányított cisztás folyadékmintát vesznek.
Eljárás: A hasnyálmirigy-ciszták EUS-e
Az adatok közé tartoznak a betegek demográfiai adatai (életkor, nem, rassz), tünetek a bemutatáskor, a ciszta kimutatására alkalmazott képalkotó mód, a ciszta jellemzői az EUS-en, az EUS által irányított mintavétel technikai részletei, a ciszta folyadékanalízis eredményei, a végső diagnózis, bármilyen nyomon követés és ismételje meg a vizsgálatokat és az elvégzett kezelés részleteit.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés eredményessége az endoszkópos beavatkozásokat követően hasnyálmirigy-folyadék-gyűjteményben szenvedő betegeknél
Időkeret: 6 hónap (minimum)
A hasnyálmirigy-folyadék-gyűjtemény kezelésének strukturált, algoritmikus megközelítésének kezelési sikerét értékelik. A strukturált megközelítés a típuson (pszeudociszta vs. nekrózis), a hasnyálmirigy-folyadék gyűjtésének méretén, számán, helyén, a nekrózis mértékén, a kiegészítő perkután drén elhelyezésének szükségességén és a disconnected pancreas ductus szindróma jelenlétén alapuló kezelési stratégiákat foglal magában.
6 hónap (minimum)
A hasnyálmirigy-ciszták természetes története és a betegség progressziója
Időkeret: 6 hónap (minimum) és 5 év között
Meg kell határozni a beteg jellemzői, a klinikai tünetek, a ciszta és a hasnyálmirigy-csatorna jellemzői a keresztmetszeti képalkotáson és az EUS-vizsgálaton, a ciszta mintavételi eredményei (beleértve a citológiát, a tumormarkereket, az amilázt, a molekuláris markereket) és a végső diagnózis között az utánkövetés során. .
6 hónap (minimum) és 5 év között

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés sikerességéhez szükséges beavatkozások száma hasnyálmirigy-folyadék-gyűjtő betegeknél
Időkeret: 6 hónap (minimum)
A kezelés sikeréhez szükséges eljárások teljes száma (beleértve a transzmurális drenázst és az endoszkópos necrosectomiát is) (amelyet a tünetek megszűnése és a képalkotó folyadékgyülemlés határozza meg) azoknál a betegeknél, akiknél 6 hónapos követés után hasnyálmirigy-folyadék gyűlt össze.
6 hónap (minimum)
Kezelés kudarca a hasnyálmirigy-folyadék gyűlt betegeknél
Időkeret: 6 hónap (minimum) és 5 év között
Fel kell mérni a hasnyálmirigy-folyadék-gyűjtemények EUS által irányított kezelésének sikertelenségének arányát (menekültetési műtét szükségességeként vagy alapbetegség vagy beavatkozás miatti halálesetként).
6 hónap (minimum) és 5 év között
Nemkívánatos események olyan betegeknél, akiknél a hasnyálmirigy-folyadékok EUS által irányított elvezetése történik
Időkeret: 6 hónap (minimum) és 5 év között
Felmérik a nemkívánatos események gyakoriságát és típusát azoknál a betegeknél, akiknél a hasnyálmirigy-folyadékok EUS által irányított elvezetése történik.
6 hónap (minimum) és 5 év között
A szétkapcsolt hasnyálmirigy-csatorna-szindróma hatása olyan betegeknél, akiknél a hasnyálmirigy-folyadék gyűjtemény EUS által irányított elvezetésén esik át
Időkeret: 6 hónap (minimum) és 5 év között
Felmérik a szétkapcsolt hasnyálmirigycsatorna-szindróma hatását a kezelés sikerére és a betegség kiújulására az EUS által irányított hasnyálmirigy-folyadék-elvezetésen átesett betegeknél.
6 hónap (minimum) és 5 év között
A hosszú távú műanyag transzmurális stentek behelyezésének hatása hasnyálmirigy-folyadék-gyűjteményben szenvedő betegeknél, valamint a hasnyálmirigycsatorna-szindrómában.
Időkeret: 6 hónap (minimum) és 5 év között
Felmérik a hosszú távú műanyag transzmurális stentek behelyezésének hatását a hasnyálmirigy-folyadék-gyűjteményben szenvedő és a hasnyálmirigycsatorna-szindrómában szenvedő betegeknél.
6 hónap (minimum) és 5 év között
A kezelés sikere azoknál a betegeknél, akiknél a hasnyálmirigy-folyadék gyűjtése az endoszkópos necrosectomia strukturált megközelítésén esik át a hasnyálmirigy-folyadék gyűjtemény EUS által irányított elvezetését követően
Időkeret: 6 hónap (minimum) és 5 év között
Felmérik a strukturált megközelítésű endoszkópos necrosectomia kezelési sikerét a hasnyálmirigy-folyadék-gyűjtemények EUS által irányított elvezetését követően. Az endoszkópos necrosectomia strukturált megközelítése három lépésből áll: a debridement, extrakció és az öntözés.
6 hónap (minimum) és 5 év között
Kórházi felvételek és ismételt beavatkozások olyan betegeknél, akiknél a hasnyálmirigy-folyadék gyűjtése EUS által irányított elvezetésen esik át
Időkeret: 6 hónap (minimum) és 5 év között
Felmérik a kórházi felvételek és az ismételt beavatkozások számát azoknál a betegeknél, akiknél a hasnyálmirigy-folyadékok EUS által irányított elvezetése történik.
6 hónap (minimum) és 5 év között
A hasnyálmirigy-folyadék felgyülemlésének megismétlődése olyan betegeknél, akiknél a hasnyálmirigy-folyadék gyűjtése EUS által irányított elvezetésen esik át
Időkeret: 6 hónap (minimum) és 5 év között
Fel kell mérni a hasnyálmirigy-folyadék felgyülemlésének megismétlődési arányát azoknál a betegeknél, akiknél a hasnyálmirigy-folyadék gyűjtése EUS által irányított elvezetésen esik át.
6 hónap (minimum) és 5 év között
Értékelje a műanyag stentek szerepét olyan betegeknél, akiknél a hasnyálmirigy-folyadékok EUS által irányított elvezetése történik.
Időkeret: 6 hónap (minimum) és 5 év között
Értékelje a műanyag stentek szerepét a LAMS korszakában, amely konkrétan a) a LAMS műanyag stentekre történő cseréjére vonatkozik a PFC felbontást követően elszakadt hasnyálmirigy-csatorna szindrómában szenvedő betegeknél, valamint b) a műanyag stentek elsődleges drénezési módjaként pszeudocisztás betegeknél és a fő hasnyálmirigy-csatorna elzáródása/leválasztása.
6 hónap (minimum) és 5 év között

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AdventHealth

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Muhammad Hasan, MD, Florida Hospital Center for Interventional ENdoscopy

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. február 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. február 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 16.

Első közzététel (Becsült)

2015. április 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 27.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 700323
  • 1108594 (Registry Identifier: Registry of Pancreatic Fluid Collections)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A tanulmány lezárását követően kézirat készül.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel