Registro de Colecciones de Líquido Pancreático y Quistes Pancreáticos
27 de junio de 2023 actualizado por: AdventHealth
Registro de Evaluación y Manejo de Colecciones de Líquido Pancreático y Quistes Pancreáticos por Ultrasonido Endoscópico (EUS)
Este registro tiene como objetivo evaluar los resultados de los pacientes sometidos a intervenciones guiadas por EUS de colecciones de líquido pancreático y examen de EUS de lesiones de quistes pancreáticos.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Descripción detallada
Para las colecciones de líquido pancreático, los datos incluidos en este registro son 292 variables sobre datos demográficos del paciente (edad, sexo, raza), síntomas al momento de la presentación, gravedad de la enfermedad antes de la intervención, indicaciones para someterse a una intervención endoscópica, detalles de las colecciones de líquido pancreático en cruz- imágenes seccionales y EUS, revisión de resultados de laboratorio, revisión de imágenes, detalles de intervenciones realizadas para acumulaciones de líquido pancreático, detalles clínicos posteriores a la intervención, eventos adversos de intervenciones y pancreatitis/colecciones de líquido pancreático, intervenciones para cualquier evento adverso, respuesta al tratamiento de pancreatitis colecciones de líquido, incluidos los reingresos al hospital, la recurrencia de las colecciones de líquido pancreático, la necesidad de repetir las intervenciones para las colecciones de líquido pancreático, los detalles de la integridad del conducto pancreático, como la presencia del síndrome del conducto pancreático desconectado y el estado clínico en el seguimiento.
Para los quistes pancreáticos, los datos incluidos en este registro son 60 variables sobre la demografía del paciente (edad, sexo, raza), síntomas en el momento de la presentación, modalidad de imagen realizada para detectar el quiste, características del quiste en la USE, características del conducto pancreático principal en la USE , detalles técnicos del muestreo del líquido quístico guiado por EUS, resultados del análisis del líquido del quiste, incluida la citología, marcadores tumorales, niveles de amilasa, marcadores moleculares, diagnóstico final del quiste en el seguimiento, detalles de cualquier evaluación de seguimiento realizada, detalles de exámenes repetidos realizados y detalles de cualquier tratamiento realizado para el quiste pancreático.
Tipo de estudio
De observación
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Florida Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Todos los pacientes de 18 años o más sometidos a evaluación por USE de lesiones de quistes pancreáticos o intervenciones basadas en endoscopia (guiadas por USE) de colecciones de líquido pancreático.
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Se incluirán en este registro todos los pacientes de 18 años o más que se sometan a una evaluación por USE de una lesión de quiste pancreático o intervenciones basadas en endoscopia (guiadas por USE) para la recolección de líquido pancreático en el Centro de Endoscopia Intervencionista.
Criterio de exclusión
- Edad menor de 18 años
- Sin quiste pancreático en el examen EUS o sin acumulación de líquido pancreático susceptible de drenaje endoscópico en el examen EUS
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Colecciones de líquido pancreático
Pacientes con colecciones de líquido pancreático sometidos a intervenciones basadas en endoscopia (guiadas por USE)
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Los datos incluidos son los datos demográficos del paciente, los síntomas, la gravedad de la enfermedad, las indicaciones del procedimiento, los detalles de la acumulación de líquido pancreático en las imágenes transversales/EUS, la revisión de los resultados/imágenes de laboratorio, los detalles de las intervenciones, la respuesta clínica a la intervención, los eventos adversos de las intervenciones y la pancreatitis. /acumulaciones de líquido pancreático, respuesta al tratamiento, incluidos los ingresos hospitalarios recurrentes, recurrencia de colecciones de líquido pancreático, necesidad de intervenciones repetidas, detalles de la integridad del conducto pancreático (p.
presencia de síndrome del conducto pancreático desconectado), y el estado clínico en el seguimiento.
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Quistes pancreáticos
Pacientes con quistes pancreáticos sometidos a examen por USE y posible muestreo de líquido quístico guiado por USE.
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Los datos incluidos son datos demográficos del paciente (edad, sexo, raza), síntomas en el momento de la presentación, modalidad de imagen realizada para detectar el quiste, características del quiste en la USE, detalles técnicos del muestreo guiado por USE, resultados del análisis del líquido del quiste, diagnóstico final, cualquier seguimiento. y repetir exámenes y detalles de cualquier tratamiento realizado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito del tratamiento en pacientes con colecciones de líquido pancreático tras intervenciones endoscópicas
Periodo de tiempo: 6 meses (mínimo)
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Se evaluará el éxito del tratamiento de un enfoque algorítmico estructurado para el manejo de colecciones de líquido pancreático.
El enfoque estructurado implica estrategias de manejo basadas en el tipo (pseudoquiste versus necrosis), tamaño, número, ubicación de la acumulación de líquido pancreático, grado de necrosis, necesidad de colocación de drenaje percutáneo adjunto y presencia de síndrome del conducto pancreático desconectado.
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6 meses (mínimo)
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Historia natural y progresión de la enfermedad en los quistes pancreáticos
Periodo de tiempo: 6 meses (mínimo) a 5 años
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Se determinará la relación entre las características del paciente, los síntomas clínicos, las características del quiste y del conducto pancreático en las imágenes transversales y en el examen EUS, los resultados del muestreo del quiste (incluida la citología, los marcadores tumorales, la amilasa, los marcadores moleculares) y el diagnóstico final en el seguimiento. .
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6 meses (mínimo) a 5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de intervenciones necesarias para el éxito del tratamiento en pacientes con colecciones de líquido pancreático
Periodo de tiempo: 6 meses (mínimo)
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El número total de procedimientos (incluido el drenaje transmural y la necrosectomía endoscópica) necesarios para lograr el éxito del tratamiento (definido como resolución de los síntomas y acumulación de líquido en las imágenes) en pacientes con acumulación de líquido pancreático a los 6 meses de seguimiento.
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6 meses (mínimo)
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Fracaso del tratamiento en pacientes con colecciones de líquido pancreático
Periodo de tiempo: 6 meses (mínimo) a 5 años
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Se evaluará la tasa de fracaso (definida como necesidad de cirugía de rescate o muerte debido a una enfermedad o intervención subyacente) del tratamiento guiado por USE de colecciones de líquido pancreático.
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6 meses (mínimo) a 5 años
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Eventos adversos en pacientes sometidos a drenaje guiado por USE de colecciones de líquido pancreático
Periodo de tiempo: 6 meses (mínimo) a 5 años
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Se evaluará la tasa y el tipo de eventos adversos en pacientes sometidos a drenaje guiado por USE de colecciones de líquido pancreático.
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6 meses (mínimo) a 5 años
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Impacto del síndrome del conducto pancreático desconectado en pacientes sometidos a drenaje guiado por USE de colecciones de líquido pancreático
Periodo de tiempo: 6 meses (mínimo) a 5 años
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Se evaluará el impacto del síndrome del conducto pancreático desconectado en pacientes sometidos a drenaje guiado por USE de colecciones de líquido pancreático sobre el éxito del tratamiento y la recurrencia de la enfermedad.
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6 meses (mínimo) a 5 años
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Impacto de la colocación de stents transmurales plásticos a largo plazo en pacientes con colecciones de líquido pancreático y síndrome del conducto pancreático desconectado
Periodo de tiempo: 6 meses (mínimo) a 5 años
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Se evaluará el impacto de la colocación de stents transmurales de plástico a largo plazo en pacientes con colecciones de líquido pancreático y síndrome del conducto pancreático desconectado.
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6 meses (mínimo) a 5 años
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Éxito del tratamiento en pacientes con colecciones de líquido pancreático sometidos a un abordaje estructurado de necrosectomía endoscópica después del drenaje de colecciones de líquido pancreático guiado por USE
Periodo de tiempo: 6 meses (mínimo) a 5 años
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Se evaluará el éxito del tratamiento de una necrosectomía endoscópica de abordaje estructurado después del drenaje guiado por USE de colecciones de líquido pancreático.
El enfoque estructurado de la necrosectomía endoscópica consta de tres pasos: desbridamiento, extracción e irrigación.
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6 meses (mínimo) a 5 años
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Ingresos hospitalarios y reintervenciones en pacientes sometidos a drenaje de colecciones de líquido pancreático guiado por USE
Periodo de tiempo: 6 meses (mínimo) a 5 años
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Se evaluará el número de ingresos hospitalarios y reintervenciones en pacientes sometidos a drenaje guiado por USE de colecciones de líquido pancreático
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6 meses (mínimo) a 5 años
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Recurrencia de colecciones de líquido pancreático en pacientes sometidos a drenaje de colecciones de líquido pancreático guiado por USE
Periodo de tiempo: 6 meses (mínimo) a 5 años
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Se evaluará la tasa de recurrencia de colecciones de líquido pancreático en pacientes sometidos a drenaje guiado por USE de colecciones de líquido pancreático.
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6 meses (mínimo) a 5 años
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Evaluar el papel de los stents plásticos en pacientes sometidos a drenaje guiado por USE de colecciones de líquido pancreático.
Periodo de tiempo: 6 meses (mínimo) a 5 años
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Evaluar el papel de los stents plásticos en la era de LAMS específicamente relacionado con a) el intercambio de LAMS por stents plásticos en pacientes con síndrome del conducto pancreático desconectado después de la resolución de PFC y b) el uso de stents plásticos como el modo primario de drenaje en pacientes con pseudoquistes y obstrucción/desconexión del conducto pancreático principal.
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6 meses (mínimo) a 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Muhammad Hasan, MD, Florida Hospital Center for Interventional ENdoscopy
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bang JY, Mel Wilcox C, Arnoletti JP, Varadarajulu S. Importance of Disconnected Pancreatic Duct Syndrome in Recurrence of Pancreatic Fluid Collections Initially Drained Using Lumen-Apposing Metal Stents. Clin Gastroenterol Hepatol. 2021 Jun;19(6):1275-1281.e2. doi: 10.1016/j.cgh.2020.07.022. Epub 2020 Jul 16.
- Bang JY, Hawes RH, Varadarajulu S. Lumen-apposing metal stent placement for drainage of pancreatic fluid collections: predictors of adverse events. Gut. 2020 Aug;69(8):1379-1381. doi: 10.1136/gutjnl-2019-320539. Epub 2020 Feb 17. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2015
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de febrero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
21 de abril de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 700323
- 1108594 (Identificador de registro: Registry of Pancreatic Fluid Collections)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Se desarrollará un manuscrito después del cierre del estudio.
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