Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Register over bukspyttkjertelvæskesamlinger og bukspyttkjertelcyster

27. juni 2023 oppdatert av: AdventHealth

Register for endoskopisk ultralyd (EUS) evaluering og behandling av bukspyttkjertelvæskesamlinger og bukspyttkjertelcyster

Dette registeret tar sikte på å vurdere utfallet av pasienter som gjennomgår EUS-veiledede intervensjoner av bukspyttkjertelvæskeinnsamlinger og EUS-undersøkelse av bukspyttkjertelcystelesjoner.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For innsamling av bukspyttkjertelvæske er data inkludert i dette registeret 292 variabler om pasientdemografi (alder, kjønn, rase), symptomer ved presentasjon, alvorlighetsgrad av sykdom før intervensjon, indikasjoner for å gjennomgå endoskopisk intervensjon, detaljer om bukspyttkjertelvæskesamlinger på kryss- seksjonsavbildning og EUS, gjennomgang av laboratorieresultater, gjennomgang av bildediagnostikk, detaljer om intervensjoner utført for oppsamling av bukspyttkjertelvæske, kliniske detaljer etter intervensjon, uønskede hendelser fra intervensjoner og pankreatitt/pankreasvæskeansamlinger, intervensjoner for eventuelle uønskede hendelser, respons på behandling av bukspyttkjertelen væskeansamlinger inkludert eventuelle reinnleggelser på sykehus, tilbakefall av bukspyttkjertelvæskeansamlinger, behov for gjentatte intervensjoner for bukspyttkjertelvæskeansamlinger, detaljer om bukspyttkjertelkanalens integritet som tilstedeværelse av frakoblet bukspyttkjertelkanalsyndrom og klinisk status ved oppfølging.

For bukspyttkjertelcyster er data inkludert i dette registeret 60 variabler om pasientdemografi (alder, kjønn, rase), symptomer ved presentasjon, avbildningsmodalitet utført for å oppdage cysten, trekk ved cysten på EUS, trekk ved hovedbukspyttkjertelkanalen på EUS , tekniske detaljer om EUS-veiledet prøvetaking av cystisk væske, resultater av cystevæskeanalyse inkludert cytologi, tumormarkører, amylasenivåer, molekylære markører, endelig diagnose av cysten ved oppfølging, detaljer om eventuell oppfølgingsevaluering utført, detaljer om gjentatte undersøkelser utført og detaljer om eventuell behandling utført for bukspyttkjertelcysten.

Studietype

Observasjonsmessig

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • Florida Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter i alderen 18 år eller over som gjennomgår EUS-evaluering av bukspyttkjertelcystelesjoner eller endoskopibaserte (EUS-veiledet) intervensjoner av bukspyttkjertelvæske.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1. Alle pasienter i alderen 18 år eller over, som gjennomgår EUS-evaluering av en bukspyttkjertelcystelesjon eller endoskopibaserte (EUS-veiledet) intervensjoner for oppsamling av pankreasvæske ved Senter for intervensjonsendoskopi vil bli inkludert i dette registeret.

Eksklusjonskriterier

  1. Alder under 18 år
  2. Ingen bukspyttkjertelcyste ved EUS-undersøkelse eller ingen oppsamling av bukspyttkjertelvæske som tåler endoskopisk drenering ved EUS-undersøkelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pankreasvæskesamlinger
Pasienter med bukspyttkjertelvæske som gjennomgår endoskopibaserte (EUS-veiledet) intervensjoner
Fremgangsmåte: Endoskopibaserte (EUS-veiledet) intervensjoner for oppsamling av bukspyttkjertelvæske
Data inkludert er pasientdemografi, symptomer, sykdomsgrad, prosedyreindikasjoner, detaljer om bukspyttkjertelvæskeinnsamlingen på tverrsnittsavbildning/EUS, gjennomgang av laboratorieresultater/avbildning, detaljer om intervensjoner, klinisk respons på intervensjon, uønskede hendelser fra intervensjoner og pankreatitt /pankreasvæskeansamlinger, respons på behandling inkludert eventuelle tilbakevendende sykehusinnleggelser, tilbakefall av bukspyttkjertelvæskeansamlinger, behov for gjentatte intervensjoner, detaljer om bukspyttkjertelkanalens integritet (f.eks. tilstedeværelse av frakoblet pankreaskanalsyndrom), og klinisk status ved oppfølging.
Bukspyttkjertelcyster
Pasienter med bukspyttkjertelcyster som gjennomgår EUS-undersøkelse og mulig EUS-veiledet prøvetaking av cystisk væske.
Fremgangsmåte: EUS av bukspyttkjertelcyster
Data inkludert er pasientdemografi (alder, kjønn, rase), symptomer ved presentasjon, avbildningsmodalitet utført for å oppdage cysten, cystefunksjoner på EUS, tekniske detaljer om EUS-veiledet prøvetaking, resultater av cystevæskeanalyse, endelig diagnose, eventuell oppfølging og gjenta undersøkelser og detaljer om enhver utført behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingssuksess hos pasienter med bukspyttkjertelvæskeansamlinger etter endoskopiske intervensjoner
Tidsramme: 6 måneder (minimum)
Behandlingssuksessen til en strukturert, algoritmisk tilnærming til håndtering av bukspyttkjertelvæskesamlinger vil bli evaluert. Strukturert tilnærming involverer håndteringsstrategier basert på type (pseudocyst vs. nekrose), størrelse, antall, plassering av bukspyttkjertelvæskeoppsamlingen, grad av nekrose, behov for tilleggsplassering av perkutan dren og tilstedeværelse av frakoblet pankreaskanalsyndrom.
6 måneder (minimum)
Naturhistorie og sykdomsprogresjon i bukspyttkjertelcyster
Tidsramme: 6 måneder (minimum) til 5 år
Sammenhengen mellom pasientkarakteristikker, kliniske symptomer, cyste- og bukspyttkjertelkanalkarakteristikker ved tverrsnittsavbildning og ved EUS-undersøkelse, resultater av cysteprøvetaking (inkludert cytologi, tumormarkører, amylase, molekylære markører) og endelig diagnose ved oppfølging skal fastsettes. .
6 måneder (minimum) til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall intervensjoner som kreves for vellykket behandling hos pasienter med bukspyttkjertelvæske
Tidsramme: 6 måneder (minimum)
Det totale antallet prosedyrer (inkludert transmural drenasje og endoskopisk nekrosektomi) som kreves for å oppnå suksess med behandling (definert som oppløsning av symptomer og væskeansamling ved bildediagnostikk) hos pasienter med bukspyttkjertelvæskesamlinger etter 6 måneders oppfølging.
6 måneder (minimum)
Behandlingssvikt hos pasienter med væskeansamlinger i bukspyttkjertelen
Tidsramme: 6 måneder (minimum) til 5 år
Frekvensen av feil (definert som behov for redningsoperasjon eller død på grunn av underliggende sykdom eller intervensjon) av EUS-veiledet behandling av bukspyttkjertelvæskesamlinger vil bli vurdert
6 måneder (minimum) til 5 år
Bivirkninger hos pasienter som gjennomgår EUS-veiledet drenering av bukspyttkjertelvæskesamlinger
Tidsramme: 6 måneder (minimum) til 5 år
Frekvensen og typen av uønskede hendelser hos pasienter som gjennomgår EUS-veiledet drenering av bukspyttkjertelvæske vil bli vurdert
6 måneder (minimum) til 5 år
Virkningen av frakoblet pankreaskanalsyndrom hos pasienter som gjennomgår EUS-veiledet drenering av bukspyttkjertelvæskesamlinger
Tidsramme: 6 måneder (minimum) til 5 år
Effekten av frakoblet pankreaskanalsyndrom hos pasienter som gjennomgår EUS-veiledet drenering av bukspyttkjertelvæskeinnsamlinger på behandlingssuksess og sykdomsresidiv vil bli vurdert.
6 måneder (minimum) til 5 år
Effekten av plassering av langsiktige plastiske transmurale stenter hos pasienter med bukspyttkjertelvæskeansamlinger og frakoblet pankreaskanalsyndrom
Tidsramme: 6 måneder (minimum) til 5 år
Effekten av plassering av langsiktige plastiske transmurale stenter hos pasienter med bukspyttkjertelvæskeansamlinger og frakoblet pankreaskanalsyndrom vil bli vurdert.
6 måneder (minimum) til 5 år
Behandlingssuksess hos pasienter med bukspyttkjertelvæskesamlinger som gjennomgår en strukturert tilnærming til endoskopisk nekrosektomi etter EUS-veiledet drenering av bukspyttkjertelvæskesamlinger
Tidsramme: 6 måneder (minimum) til 5 år
Behandlingssuksessen til en endoskopisk nekrosektomi med strukturert tilnærming etter EUS-veiledet drenering av bukspyttkjertelvæskesamlinger vil bli vurdert. Den strukturerte tilnærmingen til endoskopisk nekrosektomi involverer tre trinn - debridement, ekstraksjon og irrigasjon.
6 måneder (minimum) til 5 år
Sykehusinnleggelser og reintervensjoner hos pasienter som gjennomgår EUS-veiledet drenering av bukspyttkjertelvæske
Tidsramme: 6 måneder (minimum) til 5 år
Antall sykehusinnleggelser og reintervensjoner hos pasienter som gjennomgår EUS-veiledet drenering av bukspyttkjertelvæskesamlinger vil bli vurdert
6 måneder (minimum) til 5 år
Gjentakelse av bukspyttkjertelvæskeansamlinger hos pasienter som gjennomgår EUS-veiledet drenering av bukspyttkjertelvæskesamlinger
Tidsramme: 6 måneder (minimum) til 5 år
Frekvensen av tilbakefall av bukspyttkjertelvæskesamlinger hos pasienter som gjennomgår EUS-veiledet drenering av bukspyttkjertelvæskesamlinger vil bli vurdert
6 måneder (minimum) til 5 år
Evaluer rollen til plaststenter hos pasienter som gjennomgår EUS-veiledet drenering av bukspyttkjertelvæskesamlinger.
Tidsramme: 6 måneder (minimum) til 5 år
Evaluer rollen til plaststenter i LAMS-æraen spesifikt knyttet til a) utveksling av LAMS for plaststenter hos pasienter med frakoblet pankreaskanalsyndrom etter PFC-oppløsning og b) bruk av plaststenter som den primære dreneringsmetoden hos pasienter med pseudocyster og obstruktiv/frakoble hovedbukspyttkjertelkanalen.
6 måneder (minimum) til 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AdventHealth

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Muhammad Hasan, MD, Florida Hospital Center for Interventional ENdoscopy

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2015

Først lagt ut (Antatt)

21. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 700323
  • 1108594 (Registeridentifikator: Registry of Pancreatic Fluid Collections)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Et manuskript vil bli utviklet etter studieavslutning.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bukspyttkjertelcyste

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gabon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere