Registro de coleções de fluido pancreático e cistos pancreáticos
27 de junho de 2023 atualizado por: AdventHealth
Registro de Ultrassonografia Endoscópica (EUS) Avaliação e Manejo de Coleções Líquidas Pancreáticas e Cistos Pancreáticos
Este registro visa avaliar os resultados de pacientes submetidos a intervenções guiadas por EUS de coleções de fluidos pancreáticos e exame de EUS de lesões de cisto pancreático.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Descrição detalhada
Para coleções de líquido pancreático, os dados incluídos neste registro são 292 variáveis sobre dados demográficos do paciente (idade, sexo, raça), sintomas na apresentação, gravidade da doença antes da intervenção, indicações para intervenção endoscópica, detalhes das coleções de líquido pancreático em exames cruzados imagem seccional e EUS, revisão de resultados laboratoriais, revisão de imagem, detalhes de intervenções realizadas para coleções de fluido pancreático, detalhes clínicos após intervenção, eventos adversos de intervenções e pancreatite/coleções de fluido pancreático, intervenções para quaisquer eventos adversos, resposta ao tratamento de pancreatite coleções de fluidos, incluindo readmissões hospitalares, recorrência de coleções de fluidos pancreáticos, necessidade de intervenções repetidas para coleções de fluidos pancreáticos, detalhes da integridade do ducto pancreático, como a presença de síndrome do ducto pancreático desconectado e estado clínico no acompanhamento.
Para cistos pancreáticos, os dados incluídos neste registro são 60 variáveis sobre dados demográficos do paciente (idade, sexo, raça), sintomas na apresentação, modalidade de imagem realizada para detectar o cisto, características do cisto na EUS, características do ducto pancreático principal na EUS , detalhes técnicos da amostragem guiada por EUS do fluido cístico, resultados da análise do fluido cístico, incluindo citologia, marcadores tumorais, níveis de amilase, marcadores moleculares, diagnóstico final do cisto no acompanhamento, detalhes de qualquer avaliação de acompanhamento realizada, detalhes de exames repetidos realizados e detalhes de qualquer tratamento realizado para o cisto pancreático.
Tipo de estudo
Observacional
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Florida Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Todos os pacientes com 18 anos ou mais submetidos à avaliação EUS de lesões de cisto pancreático ou intervenções baseadas em endoscopia (guiadas por EUS) de coleções de fluidos pancreáticos.
Descrição
Critério de inclusão:
1. Todos os pacientes com 18 anos ou mais, que estão passando por avaliação EUS de uma lesão de cisto pancreático ou intervenções baseadas em endoscopia (guiadas por EUS) para coleta de líquido pancreático no Centro de Endoscopia Intervencionista serão incluídos neste registro.
Critério de exclusão
- Idade inferior a 18 anos
- Nenhum cisto pancreático no exame de EUS ou nenhuma coleção de líquido pancreático passível de drenagem endoscópica no exame de EUS
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Coleções líquidas pancreáticas
Pacientes com coleções de líquido pancreático submetidos a intervenções baseadas em endoscopia (guiadas por EUS)
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Os dados incluídos são dados demográficos do paciente, sintomas, gravidade da doença, indicações de procedimentos, detalhes da coleta de fluido pancreático em imagens transversais/EUS, revisão de resultados/imagens laboratoriais, detalhes de intervenções, resposta clínica à intervenção, eventos adversos de intervenções e pancreatite /coleções de líquido pancreático, resposta ao tratamento, incluindo quaisquer admissões hospitalares recorrentes, recorrência de coleções de líquido pancreático, necessidade de intervenções repetidas, detalhes da integridade do ducto pancreático (p.
presença de síndrome do ducto pancreático desconectado) e quadro clínico no seguimento.
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Cistos pancreáticos
Pacientes com cistos pancreáticos submetidos a exame de EUS e possível amostragem de líquido cístico guiada por EUS.
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Os dados incluídos são dados demográficos do paciente (idade, sexo, raça), sintomas na apresentação, modalidade de imagem realizada para detectar o cisto, características do cisto na EUS, detalhes técnicos da amostragem guiada por EUS, resultados da análise do líquido do cisto, diagnóstico final, qualquer acompanhamento e repita exames e detalhes de qualquer tratamento realizado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sucesso do tratamento em pacientes com coleções líquidas pancreáticas após intervenções endoscópicas
Prazo: 6 meses (mínimo)
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O sucesso do tratamento de uma abordagem algorítmica estruturada para o gerenciamento de coleções de fluidos pancreáticos será avaliado.
A abordagem estruturada envolve estratégias de manejo baseadas no tipo (pseudocisto vs. necrose), tamanho, número, localização da coleção de fluido pancreático, grau de necrose, necessidade de colocação de dreno percutâneo adjuvante e presença de síndrome do ducto pancreático desconectado.
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6 meses (mínimo)
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História natural e progressão da doença em cistos pancreáticos
Prazo: 6 meses (mínimo) a 5 anos
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A relação entre as características do paciente, sintomas clínicos, características do cisto e do ducto pancreático na imagem transversal e no exame EUS, resultados da amostragem do cisto (incluindo citologia, marcadores tumorais, amilase, marcadores moleculares) e o diagnóstico final no acompanhamento deve ser determinado .
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6 meses (mínimo) a 5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de intervenções necessárias para o sucesso do tratamento em pacientes com coleções líquidas pancreáticas
Prazo: 6 meses (mínimo)
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O número total de procedimentos (incluindo drenagem transmural e necrosectomia endoscópica) necessários para alcançar o sucesso do tratamento (definido como resolução dos sintomas e coleta de fluido na imagem) em pacientes com coleções de fluido pancreático em 6 meses de acompanhamento.
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6 meses (mínimo)
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Falha do tratamento em pacientes com coleções líquidas pancreáticas
Prazo: 6 meses (mínimo) a 5 anos
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A taxa de falha (definida como necessidade de cirurgia de resgate ou morte devido a doença ou intervenção subjacente) do tratamento guiado por EUS de coleções de fluidos pancreáticos será avaliada
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6 meses (mínimo) a 5 anos
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Eventos adversos em pacientes submetidos à drenagem guiada por USE de coleções de fluidos pancreáticos
Prazo: 6 meses (mínimo) a 5 anos
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A taxa e o tipo de eventos adversos em pacientes submetidos à drenagem guiada por EUS de coleções de fluidos pancreáticos serão avaliados
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6 meses (mínimo) a 5 anos
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Impacto da síndrome do ducto pancreático desconectado em pacientes submetidos à drenagem guiada por EUS de coleções líquidas pancreáticas
Prazo: 6 meses (mínimo) a 5 anos
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Será avaliado o impacto da síndrome do ducto pancreático desconectado em pacientes submetidos à drenagem guiada por EUS de coleções líquidas pancreáticas no sucesso do tratamento e na recorrência da doença.
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6 meses (mínimo) a 5 anos
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Impacto da colocação de stents transmurais plásticos de longo prazo em pacientes com coleções líquidas pancreáticas e síndrome do ducto pancreático desconectado
Prazo: 6 meses (mínimo) a 5 anos
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Será avaliado o impacto da colocação de stents transmurais de plástico de longo prazo em pacientes com coleções líquidas pancreáticas e síndrome do ducto pancreático desconectado.
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6 meses (mínimo) a 5 anos
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Sucesso do tratamento em pacientes com coleções líquidas pancreáticas submetidos a uma abordagem estruturada para necrosectomia endoscópica após drenagem guiada por EUS de coleções líquidas pancreáticas
Prazo: 6 meses (mínimo) a 5 anos
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O sucesso do tratamento de uma necrosectomia endoscópica de abordagem estruturada após drenagem guiada por EUS de coleções de fluidos pancreáticos será avaliado.
A abordagem estruturada para necrosectomia endoscópica envolve três etapas - desbridamento, extração e irrigação.
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6 meses (mínimo) a 5 anos
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Internações hospitalares e reintervenções em pacientes submetidos à drenagem guiada por EUS de coleções líquidas pancreáticas
Prazo: 6 meses (mínimo) a 5 anos
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Será avaliado o número de internações e reintervenções em pacientes submetidos à drenagem ecoguiada de coleções líquidas pancreáticas
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6 meses (mínimo) a 5 anos
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Recorrência de coleções líquidas pancreáticas em pacientes submetidos à drenagem guiada por EUS de coleções líquidas pancreáticas
Prazo: 6 meses (mínimo) a 5 anos
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Será avaliada a taxa de recorrência de coleções líquidas pancreáticas em pacientes submetidos à drenagem guiada por EUS de coleções líquidas pancreáticas
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6 meses (mínimo) a 5 anos
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Avaliar o papel dos stents de plástico em pacientes submetidos à drenagem guiada por EUS de coleções líquidas pancreáticas.
Prazo: 6 meses (mínimo) a 5 anos
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Avaliar o papel dos stents de plástico na era da LAMS especificamente relacionados a a) troca de LAMS por stents de plástico em pacientes com síndrome do ducto pancreático desconectado após resolução do PFC e b) uso de stents de plástico como principal modo de drenagem em pacientes com pseudocistos e obstruir/desconectar o ducto pancreático principal.
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6 meses (mínimo) a 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Muhammad Hasan, MD, Florida Hospital Center for Interventional ENdoscopy
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Bang JY, Mel Wilcox C, Arnoletti JP, Varadarajulu S. Importance of Disconnected Pancreatic Duct Syndrome in Recurrence of Pancreatic Fluid Collections Initially Drained Using Lumen-Apposing Metal Stents. Clin Gastroenterol Hepatol. 2021 Jun;19(6):1275-1281.e2. doi: 10.1016/j.cgh.2020.07.022. Epub 2020 Jul 16.
- Bang JY, Hawes RH, Varadarajulu S. Lumen-apposing metal stent placement for drainage of pancreatic fluid collections: predictors of adverse events. Gut. 2020 Aug;69(8):1379-1381. doi: 10.1136/gutjnl-2019-320539. Epub 2020 Feb 17. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2015
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de fevereiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de abril de 2015
Primeira postagem (Estimado)
21 de abril de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 700323
- 1108594 (Identificador de registro: Registry of Pancreatic Fluid Collections)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Um manuscrito será desenvolvido após o encerramento do estudo.
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