Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr zbiorników płynu trzustkowego i torbieli trzustki

27 czerwca 2023 zaktualizowane przez: AdventHealth

Rejestr ultrasonografii endoskopowej (EUS) Ocena i zarządzanie zbiornikami płynu trzustkowego i torbielami trzustki

Rejestr ten ma na celu ocenę wyników pacjentów poddawanych zabiegom pobierania płynu trzustkowego pod kontrolą EUS oraz badaniu EUS zmian torbielowatych trzustki.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W przypadku zbiorników płynu trzustkowego dane zawarte w tym rejestrze obejmują 292 zmienne dotyczące danych demograficznych pacjentów (wiek, płeć, rasa), objawy w momencie prezentacji, ciężkość choroby przed interwencją, wskazania do poddania się interwencji endoskopowej, szczegóły dotyczące zbiorników płynu trzustkowego w badaniu krzyżowym obrazowanie przekrojowe i EUS, przegląd wyników badań laboratoryjnych, przegląd badań obrazowych, szczegóły zabiegów przeprowadzonych w celu pobrania płynu z trzustki, szczegóły kliniczne po zabiegu, zdarzenia niepożądane interwencji i zapalenia trzustki/pobierania płynu trzustkowego, interwencje w przypadku ewentualnych zdarzeń niepożądanych, odpowiedź na leczenie zapalenia trzustki zbiorniki płynowe, w tym wszelkie ponowne przyjęcia do szpitala, nawrót zbiorników płynu trzustkowego, konieczność powtórnych interwencji w celu pobrania płynu trzustkowego, szczegóły integralności przewodu trzustkowego, takie jak obecność zespołu rozłączonego przewodu trzustkowego, oraz stan kliniczny podczas obserwacji.

W przypadku torbieli trzustki dane zawarte w tym rejestrze obejmują 60 zmiennych dotyczących danych demograficznych pacjenta (wiek, płeć, rasa), objawów podczas prezentacji, metody obrazowania wykonanej w celu wykrycia torbieli, cech torbieli na EUS, cech głównego przewodu trzustkowego na EUS , szczegóły techniczne pobierania próbek płynu torbielowatego pod kontrolą EUS, wyniki analizy płynu torbielowatego, w tym cytologię, markery nowotworowe, poziomy amylazy, markery molekularne, ostateczne rozpoznanie torbieli podczas wizyty kontrolnej, szczegóły każdej przeprowadzonej oceny kontrolnej, szczegóły dotyczące powtórne wykonane badania i szczegółowe informacje na temat zastosowanego leczenia torbieli trzustki.

Typ studiów

Obserwacyjny

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Florida Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci w wieku 18 lat lub starsi poddawani ocenie EUS zmian torbielowatych trzustki lub interwencjom endoskopowym (pod kontrolą EUS) zbiorników płynu trzustkowego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

1. Wszyscy pacjenci w wieku 18 lat lub starsi, którzy są poddawani ocenie EUS zmiany torbieli trzustki lub interwencjom endoskopowym (pod kontrolą EUS) w celu pobrania płynu trzustkowego w Centrum Endoskopii Interwencyjnej, zostaną uwzględnieni w tym rejestrze.

Kryteria wyłączenia

  1. Wiek poniżej 18 lat
  2. Brak torbieli trzustki w badaniu EUS lub brak gromadzenia się płynu trzustkowego nadającego się do drenażu endoskopowego w badaniu EUS

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zbiory płynu trzustkowego
Pacjenci ze zbiornikami płynu trzustkowego poddawani zabiegom endoskopowym (pod kontrolą EUS).
Procedura: Interwencje oparte na endoskopii (pod kontrolą EUS) w przypadku pobierania płynu z trzustki
Uwzględnione dane obejmują dane demograficzne pacjentów, objawy, ciężkość choroby, wskazania do zabiegów, szczegóły dotyczące zbierania płynu trzustkowego podczas obrazowania przekrojowego/EUS, przegląd wyników/obrazowania laboratoryjnego, szczegóły interwencji, odpowiedź kliniczna na interwencję, zdarzenia niepożądane interwencji i zapalenie trzustki /zbiorniki płynu trzustkowego, odpowiedź na leczenie, w tym wszelkie powtarzające się hospitalizacje, nawrót zbiorniczków płynu trzustkowego, konieczność powtórnych interwencji, szczegóły dotyczące integralności przewodu trzustkowego (np. obecność zespołu rozłączonych przewodów trzustkowych) oraz stan kliniczny podczas obserwacji.
Torbiele trzustki
Pacjenci z torbielami trzustki poddawani badaniu EUS i ewentualnemu pobraniu płynu torbielowatego pod kontrolą EUS.
Procedura: EUS torbieli trzustki
Uwzględnione dane to dane demograficzne pacjenta (wiek, płeć, rasa), objawy podczas prezentacji, metoda obrazowania wykonana w celu wykrycia torbieli, cechy torbieli na EUS, szczegóły techniczne pobierania próbek pod kontrolą EUS, wyniki analizy płynu z torbieli, ostateczna diagnoza, wszelkie dalsze działania i powtórzyć badania i szczegóły wykonanego leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powodzenie leczenia pacjentów ze zbiornikami płynu trzustkowego po zabiegach endoskopowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy (minimum)
Oceniony zostanie sukces leczenia ustrukturyzowanego, algorytmicznego podejścia do zarządzania zbiorami płynu trzustkowego. Podejście strukturalne obejmuje strategie postępowania oparte na typie (torbiel rzekoma vs. martwica), wielkości, liczbie, lokalizacji zbierania się płynu trzustkowego, stopniu martwicy, potrzebie dodatkowego umieszczenia drenażu przezskórnego oraz obecności zespołu rozłączonego przewodu trzustkowego.
6 miesięcy (minimum)
Historia naturalna i progresja choroby w torbielach trzustki
Ramy czasowe: 6 miesięcy (minimum) do 5 lat
Związek między charakterystyką pacjenta, objawami klinicznymi, charakterystyką torbieli i przewodu trzustkowego w badaniu przekrojowym i badaniu EUS, wynikami pobierania próbek torbieli (m.in. .
6 miesięcy (minimum) do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba interwencji koniecznych do powodzenia leczenia u chorych ze zbiornikami płynowymi trzustki
Ramy czasowe: 6 miesięcy (minimum)
Całkowita liczba zabiegów (w tym drenażu przezściennego i endoskopowej nekrosektomii) wymaganych do osiągnięcia sukcesu leczenia (definiowanego jako ustąpienie objawów i zebranie płynu w badaniu obrazowym) u pacjentów ze zbiornikami płynu trzustkowego po 6 miesiącach obserwacji.
6 miesięcy (minimum)
Niepowodzenie leczenia u pacjentów ze zbiornikami płynu trzustkowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy (minimum) do 5 lat
Oceniony zostanie odsetek niepowodzeń (definiowanych jako konieczność ratowania operacji lub zgon z powodu choroby podstawowej lub interwencji) leczenia zbiorników płynu trzustkowego pod kontrolą EUS
6 miesięcy (minimum) do 5 lat
Zdarzenia niepożądane u pacjentów poddawanych drenażu zbiorników płynowych trzustki pod kontrolą EUS
Ramy czasowe: 6 miesięcy (minimum) do 5 lat
Częstość i rodzaj zdarzeń niepożądanych u pacjentów poddawanych drenażu zbiorników płynu trzustkowego pod kontrolą EUS zostanie oceniona
6 miesięcy (minimum) do 5 lat
Wpływ zespołu rozłączonego przewodu trzustkowego u chorych poddawanych drenażu zbiorników płynowych trzustki pod kontrolą EUS
Ramy czasowe: 6 miesięcy (minimum) do 5 lat
Oceniony zostanie wpływ zespołu rozłączonego przewodu trzustkowego u pacjentów poddawanych drenażu zbiorników płynowych trzustki pod kontrolą EUS na powodzenie leczenia i nawrót choroby.
6 miesięcy (minimum) do 5 lat
Wpływ zakładania długoterminowych plastikowych stentów przezściennych u pacjentów ze zbiornikami płynu trzustkowego i zespołem rozłączonego przewodu trzustkowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy (minimum) do 5 lat
Oceniony zostanie wpływ założenia długoterminowych plastikowych stentów przezściennych u pacjentów ze zbiornikami płynu trzustkowego i zespołem rozłączonego przewodu trzustkowego.
6 miesięcy (minimum) do 5 lat
Powodzenie leczenia pacjentów ze zbiornikami płynu trzustkowego poddanych ustrukturyzowanemu zabiegowi endoskopowej nekrosektomii po drenażu zbiorników płynu trzustkowego pod kontrolą EUS
Ramy czasowe: 6 miesięcy (minimum) do 5 lat
Oceniony zostanie sukces leczenia ustrukturyzowanej endoskopowej nekrosektomii po drenażu zbiorników płynu trzustkowego pod kontrolą EUS. Zorganizowane podejście do endoskopowej nekrosektomii obejmuje trzy etapy – oczyszczenie, ekstrakcję i irygację.
6 miesięcy (minimum) do 5 lat
Przyjęcia do szpitala i reinterwencje u pacjentów poddawanych drenażu zbiorników płynu trzustkowego pod kontrolą EUS
Ramy czasowe: 6 miesięcy (minimum) do 5 lat
Oceniona zostanie liczba przyjęć do szpitala i reinterwencji u pacjentów poddawanych drenażu zbiorników płynowych trzustkowych pod kontrolą EUS
6 miesięcy (minimum) do 5 lat
Nawrót zbiorników płynowych trzustki u chorych poddawanych drenażu zbiorników płynowych trzustkowych pod kontrolą EUS
Ramy czasowe: 6 miesięcy (minimum) do 5 lat
Oceniona zostanie częstość nawrotów zbiorników płynowych trzustkowych u pacjentów poddawanych drenażu zbiorników płynowych trzustkowych pod kontrolą EUS
6 miesięcy (minimum) do 5 lat
Ocena roli stentów plastikowych u pacjentów poddawanych drenażu zbiorników płynowych trzustki pod kontrolą EUS.
Ramy czasowe: 6 miesięcy (minimum) do 5 lat
Ocenić rolę stentów plastikowych w dobie LAMS ze szczególnym uwzględnieniem a) wymiany LAMS na stenty plastikowe u pacjentów z zespołem odłączonego przewodu trzustkowego po ustąpieniu PFC oraz b) stosowania stentów plastikowych jako podstawowego sposobu drenażu u pacjentów z torbielami rzekomymi i niedrożność/rozłączenie głównego przewodu trzustkowego.
6 miesięcy (minimum) do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AdventHealth

Śledczy

  • Główny śledczy: Muhammad Hasan, MD, Florida Hospital Center for Interventional ENdoscopy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

21 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 700323
  • 1108594 (Identyfikator rejestru: Registry of Pancreatic Fluid Collections)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Manuskrypt zostanie opracowany po zamknięciu badania.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj