Register över pankreasvätskesamlingar och pankreascystor
27 juni 2023 uppdaterad av: AdventHealth
Register för endoskopiskt ultraljud (EUS) utvärdering och hantering av pankreasvätskesamlingar och pankreascystor
Detta register syftar till att bedöma resultaten av patienter som genomgår EUS-vägledda interventioner av pankreasvätskeuppsamlingar och EUS-undersökning av pankreascystorlesioner.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Detaljerad beskrivning
För bukspottkörtelvätskeinsamlingar är data inkluderade i detta register 292 variabler om patientdemografi (ålder, kön, ras), symtom vid uppkomsten, sjukdomens svårighetsgrad före intervention, indikationer för att genomgå endoskopisk intervention, detaljer om bukspottkörtelvätskeinsamlingar på kors- sektionsavbildning och EUS, granskning av laboratorieresultat, granskning av bildbehandling, detaljer om ingrepp som utförts för uppsamlingar av pankreasvätskor, kliniska detaljer efter intervention, biverkningar från interventioner och pankreatit/pankreasvätskeuppsamlingar, interventioner för eventuella biverkningar, svar på behandling av pankreas vätskeansamlingar inklusive eventuella återinläggningar på sjukhus, återkommande ansamlingar av bukspottkörtelvätska, behov av upprepade ingrepp för bukspottkörtelvätskesamlingar, detaljer om bukspottkörtelkanalens integritet såsom förekomsten av frånkopplat pankreaskanalsyndrom och klinisk status vid uppföljning.
För bukspottkörtelcystor är data inkluderade i detta register 60 variabler om patientdemografi (ålder, kön, ras), symtom vid presentation, avbildningsmodalitet utförd för att detektera cysta, kännetecken av cysta på EUS, kännetecken för huvudbukspottkörtelkanalen på EUS , tekniska detaljer för EUS-guidad provtagning av cystisk vätska, resultat av cystvätskeanalys inklusive cytologi, tumörmarkörer, amylasnivåer, molekylära markörer, slutlig diagnos av cystan vid uppföljning, detaljer om eventuell uppföljningsutvärdering som utförts, detaljer om upprepade utförda undersökningar och detaljer om eventuell behandling som utförts för bukspottkörtelcystan.
Studietyp
Observationell
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
- Florida Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Alla patienter i åldern 18 år eller äldre som genomgår EUS-utvärdering av bukspottkörtelcystor eller endoskopibaserade (EUS-vägledda) interventioner av pankreasvätskeuppsamlingar.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1. Alla patienter i åldern 18 år eller äldre, som genomgår EUS-utvärdering av en bukspottkörtelcystaskada eller endoskopibaserade (EUS-vägledda) interventioner för uppsamling av pankreasvätska vid Center for Interventional Endoscopy kommer att inkluderas i detta register.
Exklusions kriterier
- Ålder mindre än 18 år
- Ingen bukspottkörtelcysta vid EUS-undersökning eller ingen pankreasvätskeuppsamling mottaglig för endoskopisk dränering vid EUS-undersökning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Pankreasvätskesamlingar
Patienter med pankreasvätskeansamlingar som genomgår endoskopibaserade (EUS-vägledda) interventioner
|
Data som ingår är patientdemografi, symtom, sjukdomens svårighetsgrad, procedurindikationer, detaljer om pankreasvätskeinsamlingen på tvärsnittsavbildning/EUS, granskning av laboratorieresultat/avbildning, detaljer om interventioner, klinisk respons på intervention, biverkningar från interventioner och pankreatit /pankreasvätskeansamlingar, svar på behandling inklusive eventuella återkommande sjukhusinläggningar, återkommande bukspottkörtelvätskeansamlingar, behov av upprepade ingrepp, detaljer om pankreaskanalintegritet (t.ex.
förekomst av frånkopplat pankreaskanalsyndrom), och klinisk status vid uppföljning.
|
|
Bukspottkörtelcystor
Patienter med bukspottkörtelcystor som genomgår EUS-undersökning och eventuellt EUS-guidad provtagning av cystisk vätska.
|
Data som ingår är patientdemografi (ålder, kön, ras), symtom vid presentation, avbildningsmodalitet utförd för att upptäcka cysta, cystegenskaper på EUS, tekniska detaljer för EUS-guidad provtagning, resultat av cystvätskeanalys, slutlig diagnos, eventuell uppföljning och upprepa undersökningar och detaljer om utförd behandling.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behandlingsframgång hos patienter med ansamlingar av pankreasvätska efter endoskopiska ingrepp
Tidsram: 6 månader (minst)
|
Behandlingsframgången för ett strukturerat, algoritmiskt tillvägagångssätt för hantering av pankreasvätskesamlingar kommer att utvärderas.
Strukturerat tillvägagångssätt involverar hanteringsstrategier baserade på typ (pseudocysta vs. nekros), storlek, antal, placering av pankreasvätskeuppsamlingen, graden av nekros, behov av kompletterande perkutant dräneringsplacering och förekomst av frånkopplat pankreaskanalsyndrom.
|
6 månader (minst)
|
|
Naturhistoria och sjukdomsprogression i bukspottkörtelcystor
Tidsram: 6 månader (minst) till 5 år
|
Förhållandet mellan patientegenskaper, kliniska symtom, cysta- och pankreaskanalegenskaper vid tvärsnittsbilder och vid EUS-undersökning, resultat av cystprovtagning (inklusive cytologi, tumörmarkörer, amylas, molekylära markörer) och slutlig diagnos vid uppföljning ska fastställas .
|
6 månader (minst) till 5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal ingrepp som krävs för att behandlingen ska bli framgångsrik hos patienter med ansamlingar av pankreasvätskor
Tidsram: 6 månader (minst)
|
Det totala antalet procedurer (inklusive transmural dränage och endoskopisk nekrosektomi) som krävs för att uppnå behandlingsframgång (definierat som upplösning av symtom och vätskeuppsamling vid bildbehandling) hos patienter med bukspottkörtelvätskeansamlingar efter 6 månaders uppföljning.
|
6 månader (minst)
|
|
Behandlingssvikt hos patienter med ansamlingar av pankreasvätskor
Tidsram: 6 månader (minst) till 5 år
|
Antalet misslyckanden (definierat som behov av räddningsoperation eller dödsfall på grund av underliggande sjukdom eller intervention) av EUS-vägledd behandling av bukspottkörtelvätskeuppsamlingar kommer att bedömas
|
6 månader (minst) till 5 år
|
|
Biverkningar hos patienter som genomgår EUS-vägledd dränering av pankreasvätskeansamlingar
Tidsram: 6 månader (minst) till 5 år
|
Frekvensen och typen av biverkningar hos patienter som genomgår EUS-vägledd dränering av pankreasvätskeuppsamlingar kommer att bedömas
|
6 månader (minst) till 5 år
|
|
Effekten av frånkopplat pankreaskanalsyndrom hos patienter som genomgår EUS-vägledd dränering av pankreasvätskeansamlingar
Tidsram: 6 månader (minst) till 5 år
|
Effekten av frånkopplat pankreaskanalsyndrom hos patienter som genomgår EUS-vägledd dränering av pankreasvätskesamlingar på behandlingsframgång och återfall av sjukdom kommer att bedömas.
|
6 månader (minst) till 5 år
|
|
Effekten av placeringen av långvariga plastiska transmurala stentar hos patienter med pankreasvätskeansamlingar och frånkopplat pankreaskanalsyndrom
Tidsram: 6 månader (minst) till 5 år
|
Effekten av placering av långvariga plastiska transmurala stentar hos patienter med pankreasvätskeansamlingar och frånkopplat pankreaskanalsyndrom kommer att bedömas.
|
6 månader (minst) till 5 år
|
|
Behandlingsframgång hos patienter med pankreasvätskesamlingar som genomgår ett strukturerat tillvägagångssätt för endoskopisk nekrosektomi efter EUS-vägledd dränering av pankreasvätskesamlingar
Tidsram: 6 månader (minst) till 5 år
|
Behandlingsframgången för en strukturerad endoskopisk nekrosektomi efter EUS-vägledd dränering av pankreasvätskesamlingar kommer att bedömas.
Den strukturerade strategin för endoskopisk nekrosektomi involverar tre steg - debridering, extraktion och bevattning.
|
6 månader (minst) till 5 år
|
|
Sjukhusinläggningar och återingrepp hos patienter som genomgår EUS-vägledd dränering av pankreasvätskesamlingar
Tidsram: 6 månader (minst) till 5 år
|
Antalet sjukhusinläggningar och reinterventioner hos patienter som genomgår EUS-vägledd dränering av pankreasvätskeuppsamlingar kommer att bedömas
|
6 månader (minst) till 5 år
|
|
Återfall av pankreasvätskeansamlingar hos patienter som genomgår EUS-vägledd dränering av pankreasvätskeansamlingar
Tidsram: 6 månader (minst) till 5 år
|
Frekvensen av återfall av pankreasvätskesamlingar hos patienter som genomgår EUS-vägledd dränering av pankreasvätskesamlingar kommer att bedömas
|
6 månader (minst) till 5 år
|
|
Utvärdera rollen av plaststentar hos patienter som genomgår EUS-vägledd dränering av pankreasvätskeansamlingar.
Tidsram: 6 månader (minst) till 5 år
|
Utvärdera rollen av plaststents i LAMS-eran som specifikt hänför sig till a) utbyte av LAMS mot plaststent hos patienter med frånkopplat pankreaskanalsyndrom efter PFC-upplösning och b) användning av plaststentar som det primära sättet att dränera hos patienter med pseudocystor och obstruktiva/koppla bort huvudbukspottkörtelkanalen.
|
6 månader (minst) till 5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Muhammad Hasan, MD, Florida Hospital Center for Interventional ENdoscopy
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Bang JY, Mel Wilcox C, Arnoletti JP, Varadarajulu S. Importance of Disconnected Pancreatic Duct Syndrome in Recurrence of Pancreatic Fluid Collections Initially Drained Using Lumen-Apposing Metal Stents. Clin Gastroenterol Hepatol. 2021 Jun;19(6):1275-1281.e2. doi: 10.1016/j.cgh.2020.07.022. Epub 2020 Jul 16.
- Bang JY, Hawes RH, Varadarajulu S. Lumen-apposing metal stent placement for drainage of pancreatic fluid collections: predictors of adverse events. Gut. 2020 Aug;69(8):1379-1381. doi: 10.1136/gutjnl-2019-320539. Epub 2020 Feb 17. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2015
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 februari 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 april 2015
Första postat (Beräknad)
21 april 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 juni 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 juni 2023
Senast verifierad
1 juni 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 700323
- 1108594 (Registeridentifierare: Registry of Pancreatic Fluid Collections)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Ett manuskript kommer att tas fram efter studiens avslutande.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .