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二十碳五烯酸对糖尿病患者内皮功能的影响

2022年2月22日 更新者:Luc Djousse、Brigham and Women's Hospital

二十碳五烯酸对糖尿病患者内皮功能的影响:初步试验

该试点试验旨在获得关于二十碳五烯酸 (EPA) (4g/d) 对甘油三酯升高和 2 型糖尿病成人干预 12 周后通过 endopat2000 测量的内皮功能影响的初步数据。

研究概览

详细说明

30 名年龄在 30-75 岁之间的成年人将被随机分配接受 4 克/天的二十碳五烯酸或不服用任何药物,持续 12 周。 将在基线和 12 周后测量内皮功能。 在次要目标中,我们将评估二十碳五烯酸 (EPA) 对血浆 c-反应蛋白、氧化低密度脂蛋白胆固醇和内皮素-1 水平的影响。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

2

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02120
        • Brigham and Women's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

30年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄 30 岁以上
  • 高甘油三酯血症 (150-400 mg/dl)
  • 筛选时使用他汀类药物至少六个月
  • 诊断为 1 年以上并接受饮食和/或口服降糖药治疗的 2 型糖尿病
  • 能够提供知情同意并提供血液样本
  • 在研究期间(12 周)愿意放弃鱼油、EPA、非处方烟酸和其他 omega-3 脂肪酸补充剂
  • 能够前往布莱根妇女医院的研究地点进行 3 次研究访问
  • 反应性充血指数 (RHI) ≤ 2.0

排除标准:

  • 饮食失调或酗酒者
  • 用于代谢或心血管疾病管理或风险因素修改的慢性处方药治疗
  • 孕妇或哺乳期妇女
  • 筛选时使用他汀类药物 <6 个月
  • 对 EPA、鱼油或其他 omega-3 脂肪酸过敏
  • 目前使用胰岛素、环磷酰胺、雌激素、贝特类、烟酸、激素替代疗法、睾酮、口服避孕药、生长激素、胰岛素样生长因子-1和其他全身性类固醇。
  • 无法提供知情同意或血样
  • 癌症、哮喘、肾功能不全、中风、癫痫发作、过敏性疾病或充血性心力衰竭的病史或普遍诊断
  • 入组前 < 1 年诊断为糖尿病
  • 打算在一年内搬出大波士顿地区
  • 当前每周使用 omega-3 补充剂、鱼油或 >2 份鱼
  • 出血性疾病或不受控制的内分泌(即甲状腺)或代谢紊乱
  • 用血液稀释药物治疗(即 华法林和氯吡格雷)
  • 筛选前或筛选后 3 个月进行过大手术
  • 器官移植
  • 目前正在参加另一项试验或计划在研究期间这样做
  • 无法给予知情同意或无法前往布莱根妇女医院的研究中心
  • RHI >2.0
  • 甘油三酯 <150 mg/dl 或 >400 mg/dl
  • 体重指数 40+ kg/m2

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:EPA臂
EPA 手臂每天将接受 4 克 EPA(二十碳五烯乙酯),每天服用两次
icosapent ethyl 是二十碳五烯酸,一种天然存在于鱼类中的 omega-3 脂肪酸
其他名称:
  • 血管紧张素
  • 环境保护署
  • 二十碳五烯酸
NO_INTERVENTION:控制
对照组将不接受 EPA

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用反应性充血指数 (RHI) 在 12 周时内皮功能相对于基线的变化
大体时间:在基线和 12 周之间
将在仰卧位使用指尖外周动脉张力测量 (PAT) 设备(Endo-PAT2000,Itamar Medical)测量数字脉冲幅度。 将测量基线脉搏振幅 5 分钟,然后将袖带置于前臂近端,中断动脉血流 5 分钟。 脉冲振幅将以电子方式记录并通过计算机化和自动化算法进行分析。 基线测量的变化将表示为反应性充血指数 (RHI)。 我们将计算每 30 秒间隔对充血的脉冲幅度响应,作为放气后脉冲幅度与基线脉冲幅度的比率,如前所述。 RHI 比率将通过将测试侧获得的比率除以控制手指的比率来计算。 我们将评估干预后基线值和 12 周值之间 RHI 比率的变化。
在基线和 12 周之间

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
基线和 12 周之间内皮素 1 (ET-1)、高敏 C 反应蛋白 (hsCRP) 和氧化 LDL 的变化
大体时间:基线和干预后 12 周之间的变化
血浆 hsCRP 将通过夹心酶联免疫吸附测定 (ELISA) 进行测量。 血浆氧化的低密度脂蛋白和血浆 ET-1 将使用市售的夹心酶免疫测定试剂盒 (R & D) 进行测量。
基线和干预后 12 周之间的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年4月1日

初级完成 (实际的)

2017年3月1日

研究完成 (实际的)

2017年3月1日

研究注册日期

首次提交

2015年4月14日

首先提交符合 QC 标准的

2015年4月20日

首次发布 (估计)

2015年4月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年3月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年2月22日

最后验证

2022年2月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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