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Effets de l'acide eicosapentaénoïque sur la fonction endothéliale chez les sujets diabétiques

22 février 2022 mis à jour par: Luc Djousse, Brigham and Women's Hospital

Effets de l'acide eicosapentaénoïque sur la fonction endothéliale chez les sujets diabétiques : un essai pilote

Cet essai pilote vise à obtenir des données préliminaires sur les effets de l'acide eicosapentaénoïque (EPA) (4g/j) sur la fonction endothéliale mesurés via endopat2000 après 12 semaines d'intervention chez des adultes présentant des triglycérides élevés et un diabète de type 2.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Trente adultes âgés de 30 à 75 ans seront randomisés pour recevoir soit 4 g/j d'acide eicosapentaénoïque, soit aucun médicament pendant 12 semaines. La fonction endothéliale sera mesurée au départ et après 12 semaines. dans un objectif secondaire, nous évaluerons les effets de l'acide eicosapentaénoïque (EPA) sur les taux plasmatiques de protéine c-réactive, de cholestérol des lipoprotéines de basse densité oxydées et d'endothéline-1.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02120
        • Brigham and Women's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 30 ans et plus
  • Hypertriglycéridémie (150-400 mg/dl)
  • Utilisation de statines pendant au moins six mois au moment du dépistage
  • Diabète de type 2 traité avec un régime alimentaire et/ou des hypoglycémiants oraux diagnostiqué depuis plus d'un an
  • Capacité à fournir un consentement éclairé et à fournir des échantillons de sang
  • Volonté de s'abstenir d'huile de poisson, d'EPA, de niacine en vente libre et d'autres suppléments d'acides gras oméga-3 pendant la période d'étude (12 semaines)
  • Possibilité de se rendre sur le site de l'étude au Brigham and Women's Hospital pour 3 visites d'étude
  • Indice d'hyperémie réactive (RHI) ≤ 2,0

Critère d'exclusion:

  • Trouble de l'alimentation ou gros buveurs
  • Traitement par pharmacothérapie chronique sur ordonnance pour la gestion des maladies métaboliques ou cardiovasculaires ou la modification des facteurs de risque
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Utilisation de statines < 6 mois au moment du dépistage
  • Allergie à l'EPA, à l'huile de poisson ou à d'autres acides gras oméga-3
  • Utilisation actuelle d'insuline, de cyclophosphamide, d'œstrogènes, de fibrates, de niacine, d'hormonothérapie substitutive, de testostérone, de contraceptifs oraux, d'hormones de croissance, du facteur de croissance analogue à l'insuline de type 1 et d'autres stéroïdes systémiques.
  • Incapacité à fournir un consentement éclairé ou des échantillons de sang
  • Antécédents ou diagnostic prévalent de cancer, d'asthme, d'insuffisance rénale, d'accident vasculaire cérébral, de convulsions, de troubles allergiques ou d'insuffisance cardiaque congestive
  • Diagnostic de diabète < 1 an avant l'inscription
  • Intention de quitter la grande région de Boston d'ici un an
  • Utilisation actuelle de suppléments d'oméga-3, d'huile de poisson ou > 2 portions de poisson par semaine
  • Trouble hémorragique ou troubles endocriniens (c.-à-d. thyroïde) ou métaboliques non contrôlés
  • Traitement avec des anticoagulants (c.-à-d. warfarine et clopidogrel)
  • Intervention chirurgicale majeure 3 mois avant ou après le dépistage
  • Transplantation d'organe
  • Participation actuelle à un autre essai ou projet de le faire pendant l'étude
  • Incapacité à donner un consentement éclairé ou à se rendre au centre d'étude du Brigham and Women's Hospital
  • RHI de > 2,0
  • Triglycérides <150 mg/dl ou >400 mg/dl
  • Indice de masse corporelle de 40+ kg/m2

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Bras EPA
Le bras EPA recevra 4 grammes par jour d'EPA (icosapent éthyl) pris deux fois par jour
Médicament: Icosapent éthyl
l'icosapent éthyl est de l'acide eicosapentaénoïque, un acide gras oméga-3 naturellement présent dans le poisson
Autres noms:
  • Vascepa
  • APE
  • Acide eicosapentaénoïque
AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle
Le groupe témoin ne recevra pas d'EPA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ de la fonction endothéliale à 12 semaines à l'aide de l'indice d'hyperémie réactive (RHI)
Délai: Entre le départ et 12 semaines
L'amplitude du pouls numérique sera mesurée avec un appareil de tonométrie artérielle périphérique (PAT) du bout des doigts (Endo-PAT2000, Itamar Medical) en position couchée. L'amplitude du pouls de base sera mesurée pendant 5 minutes, puis le flux artériel sera ensuite interrompu pendant 5 minutes avec un brassard placé sur un avant-bras proximal. L'amplitude des impulsions sera enregistrée électroniquement et analysée par un algorithme informatisé et automatisé. Le changement par rapport à la mesure de référence sera exprimé en tant qu'indice d'hyperémie réactive (RHI). Nous calculerons la réponse d'amplitude d'impulsion à l'hyperémie pour chaque intervalle de 30 secondes en tant que rapport de l'amplitude d'impulsion post-dégonflage à l'amplitude d'impulsion de base comme décrit précédemment. Le rapport RHI sera calculé en divisant le rapport obtenu du côté test par le rapport du doigt de contrôle. Nous évaluerons le changement du rapport RHI entre la valeur de référence et la valeur à 12 semaines après l'intervention.
Entre le départ et 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'endothéline-1 (ET-1), de la protéine C-réactive hautement sensible (hsCRP) et des LDL oxydées entre le départ et 12 semaines
Délai: changement entre le départ et 12 semaines après l'intervention
La hsCRP plasmatique sera mesurée par dosage immuno-enzymatique sandwich (ELISA). Les LDL plasmatiques oxydées et l'ET-1 plasmatique seront mesurés à l'aide d'un kit d'immunodosage enzymatique sandwich disponible dans le commerce (R & D).
changement entre le départ et 12 semaines après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Brigham and Women's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mars 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2015

Première publication (ESTIMATION)

21 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

18 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2013D003968

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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