Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af eicosapentaensyre på endotelfunktion hos diabetikere

22. februar 2022 opdateret af: Luc Djousse, Brigham and Women's Hospital

Virkninger af eicosapentaensyre på endotelfunktion hos diabetikere: Et pilotforsøg

Dette pilotforsøg søger at opnå foreløbige data om virkningerne af eicosapentaensyre (EPA) (4g/d) på endotelfunktionen målt via endopat2000 efter 12 ugers intervention blandt voksne med forhøjede triglycerider og type 2-diabetes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tredive voksne i alderen 30-75 år vil blive randomiseret til enten 4 g/d eicosapentaensyre eller ingen medicin i 12 uger. Endotelfunktionen vil blive målt ved baseline og efter 12 uger. i et sekundært formål vil vi evaluere virkningerne af eicosapentaensyre (EPA) på plasmaniveauer af c-reaktivt protein, oxideret low-density lipoprotein kolesterol og endothelin-1.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02120
        • Brigham and Women's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 30+ år
  • Hypertriglyceridæmi (150-400 mg/dl)
  • Statinbrug i mindst seks måneder på screeningstidspunktet
  • Type 2 diabetes behandlet med diæt og/eller orale hypoglykæmiske midler diagnosticeret 1+ år
  • Evne til at give informeret samtykke og give blodprøver
  • Vilje til at afholde sig fra fiskeolie, EPA, håndkøbsniacin og andre omega-3 fedtsyretilskud i løbet af undersøgelsesperioden (12 uger)
  • Mulighed for at rejse til studiestedet på Brigham and Women's Hospital for 3 studiebesøg
  • Reaktivt hyperæmiindeks (RHI) på ≤ 2,0

Ekskluderingskriterier:

  • Spiseforstyrrelser eller store drikker
  • Behandling med kronisk receptpligtig farmakoterapi til behandling af metaboliske eller kardiovaskulære sygdomme eller modifikation af risikofaktorer
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Statinbrug <6 måneder på screeningstidspunktet
  • Allergi over for EPA, fiskeolie eller andre omega-3 fedtsyrer
  • Nuværende brug af insulin, cyclophosphamid, østrogen, fibrater, niacin, hormonsubstitutionsterapi, testosteron, orale præventionsmidler, væksthormoner, insulinlignende vækstfaktor-1 og andre systemiske steroider.
  • Manglende evne til at give informeret samtykke eller blodprøver
  • Anamnese eller udbredt diagnose af kræft, astma, nyreinsufficiens, slagtilfælde, kramper, allergiske lidelser eller kongestiv hjertesvigt
  • Diagnose af diabetes < 1 år før indskrivning
  • Intention om at flytte ud af det større Boston-område inden for et år
  • Nuværende brug af omega-3 kosttilskud, fiskeolie eller >2 portioner fisk om ugen
  • Blødningsforstyrrelser eller ukontrollerede endokrine (dvs. skjoldbruskkirtlen) eller metaboliske lidelser
  • Behandling med blodfortyndende medicin (dvs. warfarin og clopidogrel)
  • Større kirurgisk indgreb 3 måneder før eller efter screening
  • Organtransplantation
  • Aktuel deltagelse i et andet forsøg eller planlægger at gøre det under undersøgelsen
  • Manglende evne til at give informeret samtykke eller at rejse til studiecentret på Brigham and Women's Hospital
  • RHI på >2,0
  • Triglycerider <150 mg/dl eller >400 mg/dl
  • Body mass index på 40+ kg/m2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: EPA arm
EPA-armen vil modtage 4 gram dagligt EPA (icosapent ethyl) taget to gange om dagen
Medicin: Icosapent ethyl
icosapent ethyl er eicosapentaensyre, en omega-3 fedtsyre, der naturligt forekommer i fisk
Andre navne:
  • Vascepa
  • EPA
  • Eicosapentaensyre
NO_INTERVENTION: Styring
Kontrolgruppen vil ikke modtage EPA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i endotelfunktion efter 12 uger ved brug af reaktivt hyperæmiindeks (RHI)
Tidsramme: Mellem baseline og 12 uger
Digital pulsamplitude vil blive målt med en fingerspids perifer arteriel tonometri (PAT) enhed (Endo-PAT2000, Itamar Medical) i liggende stilling. Baseline pulsamplitude vil blive målt i 5 minutter, derefter afbrydes det arterielle flow i 5 minutter med en manchet placeret på en proksimal underarm. Pulsamplitude vil blive optaget elektronisk og analyseret af en computeriseret og automatiseret algoritme. Ændringen fra basislinjemålingen vil blive udtrykt som det reaktive hyperæmiindeks (RHI). Vi vil beregne pulsamplituderesponsen på hyperæmi for hvert 30-sekunders interval som et forhold mellem pulsamplituden efter deflation og baseline pulsamplituden som beskrevet tidligere. RHI-forholdet vil blive beregnet ved at dividere forholdet opnået på testsiden over forholdet fra kontrolfingeren. Vi vil vurdere ændringen i RHI-forhold mellem baseline-værdi og 12-ugers værdi efter interventionen.
Mellem baseline og 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i endothelin-1 (ET-1), højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP) og oxideret LDL mellem baseline og 12 uger
Tidsramme: ændring mellem baseline og 12 uger efter intervention
Plasma hsCRP vil blive målt ved Sandwich enzym-linked immunosorbent assay (ELISA). Plasmaoxideret LDL og plasma ET-1 vil blive målt ved hjælp af et kommercielt tilgængeligt sandwich-enzym immunoassay-kit (F&U).
ændring mellem baseline og 12 uger efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2015

Først opslået (SKØN)

21. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2013D003968

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Icosapent ethyl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner