Effekter av eikosapentaensyra på endotelfunktion hos diabetiker
22 februari 2022 uppdaterad av: Luc Djousse, Brigham and Women's Hospital
Effekter av eikosapentaensyra på endotelfunktion hos diabetiker: ett pilotförsök
Denna pilotstudie syftar till att erhålla preliminära data om effekterna av eikosapentaensyra (EPA) (4g/d) på endotelfunktionen mätt via endopat2000 efter 12 veckors intervention bland vuxna med förhöjda triglycerider och typ 2-diabetes.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Trettio vuxna i åldern 30-75 år randomiseras till antingen 4 g/d eikosapentaensyra eller inget läkemedel under 12 veckor.
Endotelfunktionen kommer att mätas vid baslinjen och efter 12 veckor.
i ett sekundärt syfte kommer vi att utvärdera effekterna av eikosapentaensyra (EPA) på plasmanivåer av c-reaktivt protein, oxiderat lågdensitetslipoproteinkolesterol och endotelin-1.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
2
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02120
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 30+ år
- Hypertriglyceridemi (150-400 mg/dl)
- Statinanvändning i minst sex månader vid tidpunkten för screening
- Typ 2-diabetes behandlad med diet och/eller orala hypoglykemiska medel diagnostiserad 1+ år
- Förmåga att ge informerat samtycke och lämna blodprov
- Vilja att avstå från fiskolja, EPA, receptfritt niacin och andra omega-3-fettsyror under studieperioden (12 veckor)
- Möjlighet att resa till studieplatsen vid Brigham and Women's Hospital för 3 studiebesök
- Reaktivt hyperemiindex (RHI) på ≤ 2,0
Exklusions kriterier:
- Ätstörningar eller storkonsumenter
- Behandling med kronisk receptbelagd farmakoterapi för hantering av metabola eller kardiovaskulära sjukdomar eller modifiering av riskfaktorer
- Gravida eller ammande kvinnor
- Statinanvändning <6 månader vid tidpunkten för screening
- Allergi mot EPA, fiskolja eller andra omega-3-fettsyror
- Nuvarande användning av insulin, cyklofosfamid, östrogen, fibrater, niacin, hormonersättningsterapi, testosteron, orala preventivmedel, tillväxthormoner, insulinliknande tillväxtfaktor-1 och andra systemiska steroider.
- Oförmåga att ge informerat samtycke eller blodprov
- Historik eller utbredd diagnos av cancer, astma, njurinsufficiens, stroke, kramper, allergiska störningar eller kronisk hjärtsvikt
- Diagnos av diabetes < 1 år före inskrivning
- Avsikt att flytta ut från större Boston-området inom ett år
- Nuvarande användning av omega-3-tillskott, fiskolja eller >2 portioner fisk per vecka
- Blödningsstörning eller okontrollerade endokrina (d.v.s. sköldkörtel) eller metabola störningar
- Behandling med blodförtunnande läkemedel (dvs. warfarin och klopidogrel)
- Stor kirurgisk operation 3 månader före eller efter screening
- Organtransplantation
- Aktuellt deltagande i ett annat försök eller planerar att göra det under studien
- Oförmåga att ge informerat samtycke eller att resa till studiecentret på Brigham and Women's Hospital
- RHI av >2,0
- Triglycerider <150 mg/dl eller >400 mg/dl
- Kroppsmassaindex på 40+ kg/m2
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: EPA arm
EPA-armen kommer att få 4 gram per dag av EPA (icosapent etyl) som tas två gånger om dagen
|
icosapent etyl är eikosapentaensyra, en omega-3-fettsyra som finns naturligt i fisk
Andra namn:
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrollera
Kontrollgruppen kommer inte att få EPA
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i endotelfunktion vid 12 veckor med användning av reaktivt hyperemiindex (RHI)
Tidsram: Mellan baslinjen och 12 veckor
|
Digital pulsamplitud kommer att mätas med en fingertoppsapparat perifer arteriell tonometri (PAT) (Endo-PAT2000, Itamar Medical) i ryggläge.
Baslinjepulsamplituden kommer att mätas i 5 minuter, sedan avbryts artärflödet i 5 minuter med en manschett placerad på en proximal underarm.
Pulsamplitud kommer att spelas in elektroniskt och analyseras med en datoriserad och automatiserad algoritm.
Förändringen från baslinjemätningen kommer att uttryckas som det reaktiva hyperemiindexet (RHI).
Vi kommer att beräkna pulsamplitudsvaret på hyperemi för varje 30-sekundersintervall som ett förhållande mellan pulsamplituden efter deflation och baslinjepulsamplituden som beskrivits tidigare.
RHI-förhållandet kommer att beräknas genom att dividera förhållandet som erhålls på testsidan över förhållandet från kontrollfingret.
Vi kommer att bedöma förändringen i RHI-förhållandet mellan baslinjevärde och 12-veckorsvärde efter interventionen.
|
Mellan baslinjen och 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i endotelin-1 (ET-1), högkänsligt C-reaktivt protein (hsCRP) och oxiderad LDL mellan baslinjen och 12 veckor
Tidsram: förändring mellan baslinjen och 12 veckor efter intervention
|
Plasma-hsCRP kommer att mätas med Sandwich enzyme linked immunosorbent assay (ELISA).
Plasmaoxiderad LDL och plasma ET-1 kommer att mätas med hjälp av ett kommersiellt tillgängligt sandwich-enzym immunoassay kit (FoU).
|
förändring mellan baslinjen och 12 veckor efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2015
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 mars 2017
Avslutad studie (FAKTISK)
1 mars 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 april 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 april 2015
Första postat (UPPSKATTA)
21 april 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
18 mars 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 februari 2022
Senast verifierad
1 februari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2013D003968
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .