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Effetti dell'acido eicosapentaenoico sulla funzione endoteliale nei soggetti diabetici

22 febbraio 2022 aggiornato da: Luc Djousse, Brigham and Women's Hospital

Effetti dell'acido eicosapentaenoico sulla funzione endoteliale nei soggetti diabetici: uno studio pilota

Questo studio pilota cerca di ottenere dati preliminari sugli effetti dell'acido eicosapentaenoico (EPA) (4g/d) sulla funzione endoteliale misurata tramite endopat2000 dopo 12 settimane di intervento tra adulti con trigliceridi elevati e diabete di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Trenta adulti di età compresa tra 30 e 75 anni saranno randomizzati a 4 g / die di acido eicosapentaenoico o nessun farmaco per 12 settimane. La funzione endoteliale sarà misurata al basale e dopo 12 settimane. in un secondo obiettivo, valuteremo gli effetti dell'acido eicosapentaenoico (EPA) sui livelli plasmatici di proteina c-reattiva, colesterolo lipoproteico ossidato a bassa densità ed endotelina-1.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02120
        • Brigham and Women's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 30+ anni
  • Ipertrigliceridemia (150-400 mg/dl)
  • Uso di statine per almeno sei mesi al momento dello screening
  • Diabete di tipo 2 trattato con dieta e/o ipoglicemizzanti orali diagnosticato da 1+ anno
  • Capacità di fornire il consenso informato e fornire campioni di sangue
  • Disponibilità ad astenersi da olio di pesce, EPA, niacina da banco e altri integratori di acidi grassi omega-3 durante il periodo di studio (12 settimane)
  • Possibilità di recarsi presso la sede dello studio presso il Brigham and Women's Hospital per 3 visite di studio
  • Indice di iperemia reattiva (RHI) di ≤ 2,0

Criteri di esclusione:

  • Disturbi alimentari o forti bevitori
  • Trattamento con farmacoterapia di prescrizione cronica per la gestione delle malattie metaboliche o cardiovascolari o la modifica dei fattori di rischio
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Uso di statine <6 mesi al momento dello screening
  • Allergia all'EPA, all'olio di pesce o ad altri acidi grassi omega-3
  • Uso corrente di insulina, ciclofosfamide, estrogeni, fibrati, niacina, terapia ormonale sostitutiva, testosterone, contraccettivi orali, ormoni della crescita, fattore di crescita simile all'insulina-1 e altri steroidi sistemici.
  • Incapacità di fornire il consenso informato o i campioni di sangue
  • Anamnesi o diagnosi prevalente di cancro, asma, insufficienza renale, ictus, convulsioni, disturbi allergici o insufficienza cardiaca congestizia
  • Diagnosi di diabete <1 anno prima dell'arruolamento
  • Intenzione di trasferirsi fuori dall'area metropolitana di Boston entro un anno
  • Uso attuale di integratori di omega-3, olio di pesce o >2 porzioni di pesce a settimana
  • Disturbi della coagulazione o disturbi endocrini (cioè tiroidei) o metabolici non controllati
  • Il trattamento con farmaci per fluidificare il sangue (ad es. warfarin e clopidogrel)
  • Operazione chirurgica maggiore 3 mesi prima o dopo lo screening
  • Trapianto di organi
  • Attuale partecipazione a un altro studio o piano per farlo durante lo studio
  • Incapacità di fornire il consenso informato o di recarsi al centro studi presso il Brigham and Women's Hospital
  • UR >2,0
  • Trigliceridi <150 mg/dl o >400 mg/dl
  • Indice di massa corporea di 40+ kg/m2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio APE
Il braccio EPA riceverà 4 grammi al giorno di EPA (icosapent etile) due volte al giorno
Droga: Icosapent etile
icosapent ethyl è l'acido eicosapentaenoico, un acido grasso omega-3 che si trova naturalmente nei pesci
Altri nomi:
  • Vascepa
  • EPA
  • Acido eicosapentaenoico
NESSUN_INTERVENTO: Controllo
Il gruppo di controllo non riceverà l'EPA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della funzione endoteliale a 12 settimane utilizzando l'indice di iperemia reattiva (RHI)
Lasso di tempo: Tra il basale e 12 settimane
L'ampiezza dell'impulso digitale sarà misurata con un dispositivo per tonometria arteriosa periferica (PAT) a punta di dito (Endo-PAT2000, Itamar Medical) in posizione supina. L'ampiezza del polso di base verrà misurata per 5 minuti, quindi il flusso arterioso verrà quindi interrotto per 5 minuti con un bracciale posizionato su un avambraccio prossimale. L'ampiezza del polso sarà registrata elettronicamente e analizzata da un algoritmo computerizzato e automatizzato. La variazione rispetto alla misurazione di base sarà espressa come indice di iperemia reattiva (RHI). Calcoleremo la risposta dell'ampiezza dell'impulso all'iperemia per ogni intervallo di 30 secondi come rapporto tra l'ampiezza dell'impulso post-sgonfiaggio e l'ampiezza dell'impulso basale come descritto in precedenza. Il rapporto RHI verrà calcolato dividendo il rapporto ottenuto sul lato del test per il rapporto dal dito di controllo. Valuteremo la variazione del rapporto RHI tra il valore basale e il valore a 12 settimane dopo l'intervento.
Tra il basale e 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di endotelina-1 (ET-1), proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP) e LDL ossidato tra il basale e 12 settimane
Lasso di tempo: variazione tra il basale e 12 settimane dopo l'intervento
L'hsCRP plasmatica sarà misurata mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico a sandwich (ELISA). Le LDL plasmatiche ossidate e l'ET-1 plasmatica saranno misurate utilizzando un kit immunoenzimatico a sandwich disponibile in commercio (R & S).
variazione tra il basale e 12 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2015

Primo Inserito (STIMA)

21 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2013D003968

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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