Effecten van eicosapentaeenzuur op de endotheliale functie bij diabetespatiënten
22 februari 2022 bijgewerkt door: Luc Djousse, Brigham and Women's Hospital
Effecten van eicosapentaeenzuur op de endotheliale functie bij diabetici: een pilotproef
Deze proefstudie tracht voorlopige gegevens te verkrijgen over de effecten van eicosapentaeenzuur (EPA) (4 g/dag) op de endotheliale functie gemeten via endopat2000 na 12 weken interventie bij volwassenen met verhoogde triglyceriden en diabetes type 2.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dertig volwassenen in de leeftijd van 30-75 jaar worden gerandomiseerd naar 4 g/d eicosapentaeenzuur of geen geneesmiddel gedurende 12 weken.
De endotheliale functie wordt gemeten bij baseline en na 12 weken.
in een secundair doel zullen we de effecten van eicosapentaeenzuur (EPA) op plasmaspiegels van c-reactief proteïne, geoxideerd lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid en endotheline-1 evalueren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
2
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02120
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 30+ jaar
- Hypertriglyceridemie (150-400 mg/dl)
- Statinegebruik gedurende ten minste zes maanden op het moment van screening
- Type 2-diabetes behandeld met dieet en/of orale hypoglycemische middelen gediagnosticeerd 1+ jaar
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven en bloedmonsters te verstrekken
- Bereidheid om zich tijdens de onderzoeksperiode (12 weken) te onthouden van visolie, EPA, vrij verkrijgbare niacine en andere omega-3-vetzuursupplementen
- Mogelijkheid om naar de onderzoekslocatie in Brigham and Women's Hospital te reizen voor 3 studiebezoeken
- Reactieve hyperemie-index (RHI) van ≤ 2,0
Uitsluitingscriteria:
- Eetstoornis of zware drinkers
- Behandeling met chronische farmacotherapie op recept voor de behandeling van metabole of cardiovasculaire aandoeningen of wijziging van risicofactoren
- Zwangere of zogende vrouwen
- Statinegebruik <6 maanden ten tijde van de screening
- Allergie voor EPA, visolie of andere omega-3-vetzuren
- Huidig gebruik van insuline, cyclofosfamide, oestrogeen, fibraten, niacine, hormoonvervangingstherapie, testosteron, orale anticonceptiva, groeihormonen, insulineachtige groeifactor-1 en andere systemische steroïden.
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming of bloedmonsters te geven
- Geschiedenis of heersende diagnose van kanker, astma, nierinsufficiëntie, beroerte, toevallen, allergische aandoeningen of congestief hartfalen
- Diagnose van diabetes < 1 jaar voorafgaand aan inschrijving
- Intentie om binnen een jaar uit de omgeving van Boston te verhuizen
- Huidig gebruik van omega-3-supplementen, visolie of> 2 porties vis per week
- Bloedstoornis of ongecontroleerde endocriene (d.w.z. schildklier) of stofwisselingsstoornissen
- Behandeling met bloedverdunnende medicijnen (d.w.z. warfarine en clopidogrel)
- Grote chirurgische ingreep 3 maanden voor of na screening
- Orgaan transplantatie
- Huidige deelname aan een andere studie of van plan dit te doen tijdens de studie
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven of om naar het studiecentrum in het Brigham and Women's Hospital te reizen
- RHI van >2,0
- Triglyceriden <150 mg/dl of >400 mg/dl
- Body mass index van 40+ kg/m2
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: EPA-arm
EPA-arm krijgt 4 gram per dag EPA (icosapent-ethyl) tweemaal daags ingenomen
|
icosapent ethyl is eicosapentaeenzuur, een omega-3 vetzuur dat van nature voorkomt in vis
Andere namen:
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Controle
Controlegroep krijgt geen EPA
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van baseline in endotheliale functie na 12 weken met behulp van Reactive Hyperemia Index (RHI)
Tijdsspanne: Tussen baseline en 12 weken
|
De digitale pulsamplitude wordt gemeten met een apparaat voor perifere arteriële tonometrie (PAT) van de vingertop (Endo-PAT2000, Itamar Medical) in rugligging.
De basislijnpulsamplitude wordt gedurende 5 minuten gemeten, daarna wordt de arteriële stroom gedurende 5 minuten onderbroken met een manchet op een proximale onderarm.
Pulsamplitude wordt elektronisch geregistreerd en geanalyseerd door een geautomatiseerd en geautomatiseerd algoritme.
De verandering ten opzichte van de nulmeting wordt uitgedrukt als de reactieve hyperemie-index (RHI).
We zullen de pulsamplituderespons op hyperemie berekenen voor elk interval van 30 seconden als een verhouding van de pulsamplitude na deflatie tot de basislijnpulsamplitude zoals eerder beschreven.
De RHI-ratio wordt berekend door de ratio verkregen aan de testzijde te delen door de ratio van de controlevinger.
We zullen de verandering in de RHI-ratio tussen de uitgangswaarde en de waarde na 12 weken na de interventie beoordelen.
|
Tussen baseline en 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in endotheline-1 (ET-1), hooggevoelig C-reactief proteïne (hsCRP) en geoxideerd LDL tussen baseline en 12 weken
Tijdsspanne: verandering tussen baseline en 12 weken na de interventie
|
Plasma hsCRP zal worden gemeten door middel van Sandwich enzym-gekoppelde immunosorbent assay (ELISA).
Plasma-geoxideerd LDL en plasma ET-1 zullen worden gemeten met behulp van een in de handel verkrijgbare sandwich-enzym-immunoassaykit (R&D).
|
verandering tussen baseline en 12 weken na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2015
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 maart 2017
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 maart 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 april 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 april 2015
Eerst geplaatst (SCHATTING)
21 april 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
18 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 februari 2022
Laatst geverifieerd
1 februari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2013D003968
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .